Financial Times прогнозує, що станеться, якщо вакцини перестануть бути ефективними проти COVID-19

Фармацевтична промисловість зіштовхнулася з новим викликом, оскільки COVID-19 мутує і з’являються нові варіанти коронавірусу. Звісно, вчені змогли розробити вакцину проти COVID-19 у рекордно короткі терміни, це була фактично найшвидша розробка вакцини в історії. Але зараз фармацевтичні компанії готуються починати все заново, пише Financial Times.

З появою нових мутацій, які можуть зробити SARS-COV-2, вірус, який викликає COVID-19, більш трансмісивним та смертоносним або навіть більш стійким до вакцин, виробники ліків готуються до нових потенційних загроз.

Вчені впевнені, що вони зможуть ефективно відреагувати на нові штами коронавірусу, питання полягає в тому, як швидко вони зможуть це зробити. Компанія Moderna, яка разом із конкурентами, такими як BioNTech / Pfizer та партнерство Оксфордського університету / AstraZeneca, розробили свої вакцини проти коронавірусу менш ніж за 12 місяців, оголосила в понеділок, що розпочне клінічні випробування нового «підсилювача», призначеного проти штаму 501.v2, виявленого в Південній Африці.

"Ми просто хочемо бути надзвичайно обережними, оскільки цей вірус хитрий і ми пройшли через важкий шлях минулого року. Ми не можемо зупинятися зараз, тому що на підготовку нової вакцини підуть місяці, якщо вона нам знадобиться", - заявив виконавчий директор Moderna Стефан Бансель.

Moderna вирішила розпочати випробування «підсилювача» після того, як виявила, що її вакцина була недостатньо ефективною проти 501.v2. Однією з причин такого поспіху є те, що чим ширше розповсюджується вірус, тим більша ймовірність його мутації. Попри те, що на сьогоднішній день дані свідчать, що наявні вакцини, як правило, ефективні проти деяких найпоширеніших варіантів, включаючи B.1.1.7, який спричинив різке зростання випадків у Великій Британії та варіант 501.v2, жоден виробник вакцин не оприлюднював дані про тривожний варіант P.1, який був знайдений у Бразилії.

Для фармацевтичних компаній економія часу, де це можливо, від початкової розробки, клінічних випробувань до виробництва буде мати вирішальне значення, якщо наявні вакцини перестануть бути ефективними проти нових штамів коронавірусу.

"Усі вакцини, що використовуються сьогодні, базуються на конкретній послідовності вірусної ДНК першого варіанту коронавірусу, виявленого в Ухані", сказав вчений із Гарварда Ден Баруч. Йдеться не про основну технологію виготовлення вакцини, додав він.

Готуючись до найгіршого, вчені працюють над новими варіантами вакцин, які можуть працювати проти останніх штамів вірусу, таких як 501.v2 та P.1.

"Як тільки з’явилися нові штами коронавірусу, ми почали працювати над вакцинами, націленими на них", - сказав виконавчий віце-президент з біофармацевтичних досліджень в AstraZeneca Мене Пангалос.

За його словами, варіанти прототипів вакцин будуть готові за один-три місяці, і мета полягала в тому, щоб мати кандидата, який націлювався б на "всі основні штами коронавірусу, які циркулюють". Тоді компанія розпочне клінічні випробування.

Виконавчий віце-президент з наукових та медичних питань канадської фармацевтичної компанії Medicago, яка розробляє трьох кандидатів на вакцину Наталі Лендрі сказала, що вони також працюють над прототипами.

"Я би очікувала, що кожен виробник вакцин робить те саме", - додала Наталі Лендрі.

Лендрі сказала, що потрібно близько 20 днів, щоб вставити потрібну генетичну послідовність нового варіанту в механізм вакцини, щоб він утворював вірусоподібні частинки. Потім це обманює імунну систему людини, думаючи, що вона зустрічає вірусну частинку.

Команди, що виробляють інші типи вакцин, заявили, що процес виготовлення нового прототипу займе лише кілька днів.

Лендрі вказала на вакцину проти грипу, яку підбирають щороку залежно від найбільш вірулентних штамів, які циркулюють. Оскільки часто існує кілька різних штамів, розробники вакцин виробляють чотири окремі вакцини, які можна вводити в один прийом.

Підготовка прототипів вакцин та «підсилювачів» дозволить компаніям швидко перейти до клінічних випробувань, коли з’являться нові штами вірусу.

У зв'язку з SARS-COV-2 Лендрі пояснила, що якщо Всесвітня організація охорони здоров'я або регуляторні органи визначать, що попередній штам вже не циркулює, "ми повністю зупинимо виробництво", але "якщо буде рекомендовано врахувати ще один штам, нам довелося б розділити наше виробництво надвоє”.

Можна використовувати вже наявну технологію. Бенсель сказав, що Moderna перейшла від перегляду послідовності ДНК вірусу до можливості виготовлення перших доз пробної вакцини за 42 дні. Він додав, що перехід на виробництво буде "дуже простим", оскільки майже все у складі лікарського засобу залишиться незмінним. Єдине, що відрізняється, - це генетична послідовність, виготовлена ​​з “плазміди”, невеликого шматочка ДНК. Moderna планує випустити нові плазміди для варіанту 501.v2 та зберегти цей інгредієнт на випадок, якщо він знадобиться.

Німецька компанія BioNTech, яка так само, як і Moderna, випустила новий тип вакцини на основі РНК-месенджера, заявила, що може використовувати наявну технологію для швидкого виробництва нової вакцини проти мутацій вірусу.

"Користь технології мРНК полягає в тому, що ми можемо безпосередньо розпочати розробку вакцини, яка повністю імітує мутацію, і ми могли б виготовити нову вакцину протягом шести тижнів", - заявив минулого місяця виконавчий директор BioNTech Угур Сахін.

Директор з досліджень та розробок Інституту вакцин в Індії Умеш Шаліграм сказав, що "переробка вакцини не займе багато часу".

Співпрацюючи з п’ятьма міжнародними фармацевтичними групами, включаючи AstraZeneca та Novavax, індійський виробник взяв на себе зобов'язання виготовити один мільярд доз вакцин у 2021 році. Доктор Шаліграм заявив, що компанія має технологію заміни найважливішого «інгредієнта» вакцини без зміни будь-яких інших компонентів. Тим не менше, він визнав, що для нарощування виробничих потужностей може знадобитися шість місяців.

Зараз все ще ведуться суперечки з регуляторними органами відносно того, що саме включатимуть нові прототипи вакцини. Британське агентство з контролю за лікарськими засобами заявило, що, ймовірно, потрібні будуть "перехідні дослідження" - для об'єднання існуючих даних про якість, безпеку та ефективність та інформацію про модифікований продукт і такі дослідження варто провести у «найкоротший час».

Бенсель із компанії Moderna зазначив, що сезонні дослідження вакцини проти грипу, які вважаються найкращою регуляторною моделлю для COVID-19, зазвичай потребують кількох тисяч учасників, а не десятків тисяч волонтерів.

Пангалос сказав, що якщо дослідження потребують лише демонстрації стійкої імунної відповіді, їм, швидше за все, знадобиться лише тисяча пацієнтів. Для AstraZeneca ці випробування можуть зайняти до трьох місяців, додав він.

 "Ми отримали б дані до кінця року, вчасно до наступного зимового сезону", - каже Пангалос.

Щодо вакцин проти COVID-19, які вже були схвалені, Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) вимагала в середньому двомісячних клінічних випробувань і подальшого спостереження для контролю за безпекою, що збільшило час, необхідний для виведення на ринок нових варіантів вакцин.

Але виконавчий директор GreenLight Biosciences, яка розробляє вакцину на основі мРНК проти COVID-19, Андрій Зарур заявив, що FDA повідомила компанію, що не потрібно буде повторювати випробування, якщо всі компоненти вакцини однакові і лише послідовність вірусної ДНК буде змінена.

"У нас є запевнення від FDA, що якщо ми продовжимо роботу з конкретною послідовністю вірусної ДНК, а потім ми її змінимо, то нам взагалі не потрібно буде починати клінічні випробування на ранніх стадіях", - сказав він.

FDA заявила, що вже "задумалася над розробкою потенційного шляху" для затвердження змін до вакцин та методів лікування COVID-19.

Кілька великих лабораторій вивчають, як вірус мутує, щоб спробувати передбачити його ймовірні штами. Інші зайняті дослідженням розробки універсальної вакцини, яка б працювала проти всіх коронавірусів, а не лише проти SARS-COV-2. Vir Biotechnology, компанія з інфекційних хвороб, що базується в Сан-Франциско, співпрацює з GlaxoSmithKline над універсальною вакциною.

"Я думаю, що ми маємо хороші шанси розробити універсальну вакцину, але це займе роки, а не місяці", - сказав виконавчий директор Vir Biotechnology Джордж Скангос.

Заступник директора Центру досліджень вакцин Національного інституту охорони здоров’я США Барні Грем сказав, що кінцевою метою є універсальна вакцина, над якою він працює з 2017 року. Але під час пандемії часу на дослідження такого типу було недостатньо.

Колишній головний науковий співробітник FDA і професор Джорджтаунського університету Джессі Гудман вважає, що уряди та регуляторні органи повинні підтримувати розробку нової вакцини і що випробування перспективних кандидатів слід розпочати негайно.

"Я не сумніваюся в тому, що коли-небудь ми отримаємо інший штам коронавірусу, який має значний потенціал до протистояння дії вакцин, питання лише в тому, коли з’явиться такий штам. Не треба чекати моменту, коли це станеться, якщо можна почати підготовку вже зараз", - сказав він.

ВАС ЗАЦІКАВИТЬ

Роль вакцин у боротьбі з пандемією занадто перебільшена — FT

Нагадаємо, в країнах Європейського Союзу розпочалась масова вакцинація від COVID-19. Аналогічні кампанії минулого місяця також стартували у Великій Британії, Канаді, США, Росії та інших країнах. Однак у ВООЗ попереджали, що сама лише вакцинація не зможе зупинити пандемію - у боротьбі з коронавірусом потрібне «підкріплення».

Вперше спалах коронавірусу у китайському місті Вухань був зафіксований 12 грудня 2019 року. Першими про випадки захворювання за межами Китаю заявили влади Японії, Таїланду та Південної Кореї.

30 січня 2020 року Всесвітня організація охорони здоров'я оголосила міжнародну надзвичайну ситуацію через коронавірус, а вже 11 березня - пандемію.