А ввоз и ныне там… В Украине остановились разработка и выпуск новых лекарств

18 февраля, 2011, 14:04 Распечатать

Уже около трех месяцев отечественные фармацевтические заводы не имеют возможности разрабатывать и выводить на рынок как оригинальные препараты, так и генерические копии эффективных и популярных в мире лекарств.

Уже около трех месяцев отечественные фармацевтические заводы не имеют возможности разрабатывать и выводить на рынок как оригинальные препараты, так и генерические копии эффективных и популярных в мире лекарств. Виной всему — отсутствие сырья.

Собственно, ступор, в котором оказались ведущие фармпредприятия страны, вызван не отсутствием денег на закупку необходимых субстанций и продукции in-bulk, а, как часто у нас водится, очередным юридическим казусом — несоответствием действующего законодательства с существующей практикой. В нынешнем законе о лекарственных средствах, принятом еще в 1996 году, не предусмотрена процедура ввоза в страну незарегистрированных субстанций, их смесей, пелет, продукции in-bulk — словом, всего сырья, необходимого для разработки и внедрения в практику нового лекарства.

Причины, по которым в «конституции» фармотрасли отсутствует столь важная норма, понятны. В то время, когда принимался документ, производство собственных препаратов в стране было на начальном уровне, необходимости ввозить сырье из-за границы практически не было, поэтому при разработке документа эту норму попросту упустили.

Между тем, как рассказала директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины Елена АЛЕКСЕЕВА, без этой нормы отечественные заводы, выпускающие собственные оригинальные препараты и новые генерики и перешедшие на европейские стандарты производства, не могут работать. «Вопрос не столько с сырьем, сколько с образцами этого сырья, — говорит г-жа Алексеева. — По закону незарегистрированные лекарственные средства могут ввозить для разных нужд: для регистрации уже в готовых лекарственных формах, для выставок, доклинических и клинических испытаний, отдельными пациентами для собственных нужд, в случае стихийных бедствий (по отдельному разрешению Кабмина) и для разработки новых препаратов. Раньше разрешение на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств выдавал Государственный фармакологический центр Минздрава (ныне Государственный экспертный центр МЗ Украины — ГЭЦ) по письменному запросу предприятия-разработчика препарата (разумеется, с соответствующим обоснованием причин ввоза и необходимого количества сырья). Сегодня ГЭЦ отказывается выдавать такие письма-разрешения в таможенные органы, ссылаясь на то, что это не входит в его компетенцию.

Однако для разработки и внедрения в производство оригинального препарата или нового генерика, вначале необходимо завезти из-за границы образцы (пробы) субстанций от разных производителей для изучения возможности изготовления из них готовой лекарственной формы и разработки рецептуры и технологии этой формы. Если речь идет о лабораторных работах, то это граммы (до 100 г), а в случае выпуска опытных серий на опытно-промышленном производстве речь может идти уже о килограммах».

Этот этап крайне необходим. Украинские отечественные фармпредприятия за последние пять-семь лет совершили огромный скачок в своем развитии, шагнув от выпуска на старых допотопных производственных линиях лекарств, разработанных еще во времена СССР, либо простой фасовки зарубежных препаратов, к разработке не только новых воспроизведенных копий импортных аналогов (генериков), но и собственных оригинальных препаратов, созданных на основе принципиально новых молекул. В этот же период ведущие предприятия начали переходить на европейские стандарты качества, заменять устаревшие производственные мощности новыми высокотехнологичными линиями. Это позволило начать экспансию на зарубежные рынки, в том числе и на рынки развитых стран Запада, а также занять лидирующие позиции на внутреннем рынке.

Украина первой из стран СНГ стала членом Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S). Это должно облегчить регистрацию иностранных препаратов в Украине, а также вывод украинской фармацевтической продукции на рынки стран—участниц соглашения. Но наибольшую пользу от членства в объединении, полагают эксперты, получат компании, планирующие начать контрактное производство в Украине. Решение о присоединении Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств к РIC/S было принято на очередном заседании Комитета Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S), которое состоялось 8 ноября 2010 г. в Куала-Лумпуре (Малайзия).

Надо отметить, законодательство, регулирующее работу фармотрасли (за исключением закона о лекарственных средствах!), частично претерпело изменения. Была принята целая серия подзаконных актов, приближающих украинскую фармпромышленность к мировым производителям. В том числе была законодательно закреплена необходимость при разработке и выпуске препаратов следовать европейским стандартам качества — GMP. Одним из важных элементов выпуска препаратов в соответствии с правилами GMP является фармацевтическая разработка, включающая подбор субстанций. Необходимость проведения фармразработки подкреплена соответствующими отраслевыми требованиями (Руководство по качеству «Фармацевтическая разработка»), а также приказами Минздрава, в частности приказом №426 «Порядок экспертизы документов, которые подаются на регистрацию лекарственного средства», зарегистрированного в Минюсте.

То есть необходимость процедуры не вызывает сомнений, более того, является одним из необходимых условий регистрации лекарства в Государственном экспертном центре. Контроль качества готового лекарства в уполномоченной ГЭЦ лаборатории осуществляется лишь после фармацевтической разработки и доклинических исследований в случае их необходимости. Поэтому не понятно, как можно в сложившейся ситуации выполнить нужный объем работ для регистрационного досье, не имея необходимого сырья и стандартных образцов для разработки и апробации аналитических методов контроля их качества.

Почему же, в таком случае, Минздрав перестал выдавать письма-разрешения?

Как было сказано на проходившем не так давно совещании в Министерстве здравоохранения, поскольку прямой нормы в законе нет, правоохранительные органы усмотрели нарушение в факте выдачи чиновниками Минздрава вышеназванных разрешений. Мол, подобная практика может приводить к тому, что в страну попадает незарегистрированное сырье, из которого впоследствии недобросовестные производители могут выпускать фальсифицированные лекарства и сбывать их на рынках страны.

Поговаривают, что против ряда чиновников, выдававших такие разрешения, даже возбуждены уголовные дела. В то же время ни о каких фактах, которые могли бы послужить основанием для подобных умозаключений, неизвестно: в последнее время не сообщалось о громких делах по раскрытию подпольных цехов, о выпуске крупных партий фальсификата или схваченных «за руку» с миллионными взятками чиновниках.

Конечно, не исключено, что такие дела есть, но они пока не известны широкой публике, хотя более вероятным представляется, что сотрудников правоохранительных органов, курирующих сегодня фармотрасль, насторожило слово «незарегистрированные» в отношении сырья, ввозимого из-за рубежа. Но почему в самом деле нужно ввозить в страну незарегистрированное сырье?

«Для того чтобы зарегистрировать субстанцию, вначале ее нужно ввезти в страну незарегистрированной, — поясняет Елена Алексеева. — Ведь если речь идет о разработке препарата, который компания планирует регистрировать под своим брендом, то на него нужно сделать фармразработку, предполагающую подбор субстанций или продукции in-bulk. Сырье должно пройти полный цикл, нужно изучить все его особенности, понять, насколько оно подходит для производства именно этого лекарства или не подходит (такое случается довольно часто). Только после всестороннего изучения и разработки производитель подает весь пакет документов на регистрацию.

Изначально, до покупки субстанции или in-bulk, определить качество или протестировать каким-либо иным способом на предмет соответствия необходимым критериям невозможно. Именно потому поначалу предприятие приобретает очень небольшие партии — ровно столько, сколько необходимо загрузить в оборудование для производства тестовой партии, для фармацевтической разработки. Поэтому сразу регистрировать нельзя». Процедура эта, добавляет г-жа Алексеева, является общей абсолютно для всех производителей — не только отечественных, и закреплена в международных нормах.

Сегодня устоявшаяся схема ввоза сырья нарушена. Срываются международные контракты, которые заключались компаниями на приобретение субстанций и другого сырья, «летят» графики выпуска лекарств, государственной регистрации, а это уже выливается во вполне реальные суммы ущерба, недополученной прибыли. Причем страдают главным образом наиболее крупные предприятия, так сказать, флагманы фарминдустрии — те, что занимаются поиском и разработкой новых препаратов.

«Сложность ситуации заключается в том, что торможение процедуры с ввозом сырья (субстанций) в последующем создает серьезную задержку в процессе разработки новых лекарственных средств в Украине, — говорит начальник Центральной лаборатории исследовательских и экспериментальных работ ОАО «Фармак» Светлана ГУРЕЕВА. — После ввоза субстанции производитель должен провести разработку препарата, наработать опытно-промышленные серии с целью изучения процесса воспроизводства технологий, аналитических методик, стабильности препарата и так далее. Это достаточно длительный процесс, который занимает не менее шести-девяти месяцев. Только формуляция в процессе R&D (research and development — исследования и разработка) длится в среднем от шести до 12 месяцев, то есть в целом разработка генерического препарата занимает около двух лет — и это без регистрации! Словом, выпуск новых лекарств сдвигается, к сожалению, на неопределенный срок, что не даст возможности отечественным производителям в ближайшее время вывести их на рынок, а украинский потребитель вынужден будет приобретать дорогие импортные препараты».

Все это время фармпроизводители не молчали, однако на многочисленные письма от ассоциации в Минздрав и Кабинет министров ответа не было. Не последовало должной реакции от Минздрава и после обращения премьер-министра Николая Азарова с просьбой разобраться в проблеме. Пикантность ситуации заключается в том, что буквально пару недель назад Николай Янович заявил о том, что правительство заинтересовано в кратчайшие сроки — в течение двух-трех лет — по возможности заменить импортные препараты отечественными аналогами, сделав лекарства доступными для населения. На эти цели правительство даже готово выдавать отечественным фармзаводам льготные кредиты. Понятно, что в любом случае программу импортозамещения невозможно выполнить в столь рекордные сроки. Однако, учитывая заинтересованность правительства в украинских лекарствах, можно было предположить, что палки в колеса отечественным производителям теперь никто ставить не будет. Получается, надеялись напрасно…

Парадокс ситуации заключается еще и в том, что хотя изменения в закон о лекарственных средствах быстро внести не получится, но изменения в Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств уже подготовлены.

Сама по себе процедура ввоза в страну незарегистрированного сырья существенно не изменится. По словам Алексеевой, производитель, как и прежде, будет подавать письмо на имя заместителя министра здравоохранения о том, что у него есть намерение ввезти такое-то количество субстанций, предоставляет обоснование этого количества и целей, на которые субстанции будут использованы. Минздрав в лице Государственного экспертного центра изучает письмо и документы, а затем дает заключение, которым опровергает либо подтверждает заявленное, и на основании этого выдается письмо на таможню.

В документе учтены замечания как производителей, так и контролирующих органов. «Да, безусловно, должен быть контроль за целевым использованием сырья, — говорит Елена Алексеева. — Пришли к тому, что вместе с документами, которые завод подает на ввоз, он предоставляет еще и гарантийное письмо о том, что он предоставит отчет о целевом использовании. А целевое использование будет контролироваться при инспектировании (сегодня все работы инспектируются), и вот тогда завод будет предъявлять отчет, куда он использовал субстанцию, для каких целей и в каких количествах. Говорили, что это будет сделано по аналогии с целевым использованием спирта».

Детально прописаны условия ввоза в страну сырья для всех разрешенных законом случаев: для проведения доклинических и клинических испытаний, в качестве образцов для фармразработки, отработки новых технологий, для проведения лабораторного контроля, научных исследований, для использования в качестве образцов на выставках, ярмарках, конференциях, в случае стихийных бедствий, а также отдельными гражданами для личного использования. В последнем случае потребуется справка лечащего врача, подтверждающая диагноз, и рецепт на данное лекарство с подписью и личной печатью врача, а также подписью ответственного лица и круглой печатью учреждения, которое он представляет.

Но главная проблема заключается в том, что регистрация документа затягивается, и, по мнению производителей, затягивается неоправданно.

«Учитывая, что несколько месяцев вопрос выдачи разрешений не решался, все работы, связанные с разработкой новых лекарственных средств и усовершенствованием действующих технологий практически были остановлены, — говорит заместитель генерального директора по развитию ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» Оксана ШЕСТОПАЛ. — На сегодняшний день отрадно, что эта проблема все же была услышана и проект изменений к «Порядку ввоза…» разработан и находится на этапе публичного обсуждения. Таким образом, мы можем надеяться на успешное решение этого вопроса и возможность возврата к нормальному режиму работы».

* * *

Насколько оправданны эти надежды, станет ясно уже в ближайшее время, когда закончится срок, отведенный на публичное обсуждение документа. Однако данная ситуация отчетливо показала, что в правительстве до сих пор не существует четкого понимания развития такой социально важной отрасли, как фармацевтическая. Программа импортозамещения, которая могла бы в значительной мере снять целый ряд острых проблем, выливается, по сути, в пустые заявления и практически не подкрепляется реальной поддержкой фармацевтического сектора. В то же время в стране не решена проблема доступности медицинских препаратов, в том числе и при лечении таких социально значимых заболеваний, как рак, диабет, туберкулез, болезней сердца и сосудов. Сегодня многие пациенты, чтобы пройти дорогостоящее лечение, вынуждены продавать недвижимость, занимать деньги у родственников либо даже отказываться от лечения.

Понятно, что полностью заменить все оригинальные импортные препараты невозможно, да это и не требуется. Однако разработать и выпустить наиболее широко применяемые в лечении этих заболеваний препараты, вполне реально. Это позволило бы не только «приблизить» лекарства к каждому конкретному пациенту, наполнить бюджет страны посредством налогообложения, но и снять дополнительную нагрузку с национальных программ, действующих сегодня в системе здравоохранения Украины.

Оставайтесь в курсе последних событий! Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Заметили ошибку?
Пожалуйста, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Добавить комментарий
Осталось символов: 2000
Авторизуйтесь, чтобы иметь возможность комментировать материалы
Всего комментариев: 0
Выпуск №28, 21 июля-10 августа Архив номеров | Содержание номера < >
Вам также будет интересно