Подделка лекарств = фальсификация проблемы

Проблема фальсифицированных лекарственных средств, которой политики так настойчиво пугали общество перед выборами, утратила признаки неодолимого фантома в течение одной ночи. Выборы прошли, информационный поток прекратился, страсти улеглись. Как будто проблемы и вовсе нет. Так ли это на самом деле? «Зеркало недели» решило подойти к теме, несомненно волнующей большинство наших соотечественников, объективно и взвешенно.

Некачественных лекарств больше, чем подделок

Для начала следует уяснить, что не все лекарственные средства, произведенные с какими-либо нарушениями, являются фальсификатом. Нужно различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства (замена дорогих компонентов более дешевыми, снижение содержания или отсутствие необходимого компонента, нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и т.д.). Контрафакт — лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя (фирмы-разработчика).

Фальсификат лекарственных средств (ФЛС) существует в каждой стране, независимо от того, признает ли официальная статистика наличие подделок на фармрынке. Так, например, в Беларуси отрицают даже возможность их появления, ссылаясь на жесткую систему контроля. В некоторых странах Африки, напротив, открыто заявляют о 50% фальсификата от общего объема рынка. В США, по данным исследований консалтинговых компаний, несмотря на новейшие системы защиты и жесткий контроль, ФЛС достигает 10—20%. В ЕС, где также уделяется повышенное внимание этой проблеме, средний уровень присутствия фальсификата 2—5%.

В текущем году в Украине, по данным Гослекинспекции, подделки вместе с некачественными и незарегистрированными лекарствами составляют 1,5—1,8% объема рынка, причем некачественных лекарств все же больше (хотя об этом политики говорить не любят). Данный процент охватывает и «рекордные» объемы фальсификата, найденные в июне с.г. на подпольном кустарном производстве
г. Василькова (самая масштабная находка в истории Украины). На подпольном производстве подделывали 14 пользующихся спросом препаратов (среди них «Фестал», «Мезим», «Омез», мазь «Лоринден А» и др.).

По словам председателя Гослекинспекции, главного инспектора по контролю качества лекарственных средств Украины Алексея Соловьева, в основном объеме это была качественная подделка, так называемый «белый фальсификат», в отдельных случаях с заниженным содержанием основного действующего вещества. «Эта часть подделок была безопасна для потребителей, но не во всех случаях эффективна. Вместе с тем некоторая часть фальсификата представляла собой переупакованные лекарства с истекшим сроком годности, которые уже могут представлять опасность для здоровья. Пока мы не можем оценить, насколько данный вид мошенничества распространен в Украине. Поэтому говорить о реальных объемах фальсификата сложно».

Между тем на рекорд Гослекинспекции по-разному реагируют политики и отраслевые эксперты. И если первые оценивают объемы одного только фальсификата в 30—40%, то специалисты считают, что упомянутые 1,5—1,8% лекарств, не подпадающих под стандарт Минздрава, — скорее прогнозный максимум. Так, в последнее десятилетие три группы лекарств — фальсификат, некачественные и незарегистрированные препараты — совокупно набирали менее 0,5% ежегодно. В прошлом году Гослекинспекция выявила 0,2% не соответствующих стандартам лекарств. Специалисты, в отличие от политиков, не могут ответить на вопрос, сколько сегодня в Украине фальсификата.

«Мы проверим каждую таблетку»?

Доктор фармацевтических наук, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум» Сергей Сур (с 2000 по 2005 г. занимал пост заместителя главного инспектора Украины по контролю качества лекарств) рассказал «ЗН», что для выяснения реальной картины распространения на рынке ФЛС в 2004 г. Госинспекция впервые провела самые масштабные в истории Украины исследования качества одного из наиболее часто фальсифицируемых препаратов — таблеток «Ко-тримоксазола» (бисептола). 24 лаборатории территориальных инспекций провели исследования 337 образцов таблеток 128 серий 8 производителей, отобранных в 263 аптеках. Было обнаружено лишь около 1,2% образцов с подозрением на фальсификат. «С учетом этого, а также на основании статистических данных Гослекинспекции о количестве проанализированных образцов лекарственных средств и выявленных ФЛС, общую долю фальсификата среди всех лекарств на рынке Украины на данном этапе развития фармрынка можно оценить в десятые доли процента», — отметил наш собеседник.

С мнением коллег согласен и первый заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, директор департамента фармацевтической деятельности Виктор Чумак: «Мы заинтересованы в том, чтобы весь имеющийся в стране фальсификат был обнаружен, преступники наказаны и их деятельность в Украине стала невозможной. Однако давайте оперировать реальными фактами. А они говорят о том, что и в 2007-м, и в 2010 г. спецкомиссия, наделенная огромными полномочиями, несмотря на конкретные и зачастую политические указания, не нашла подтверждения масштабным действиям фальсификаторов. На 2007 г. картина такова: 0,3% — некачественных, 0,07% — фальсифицированных. В этом году, по данным Гослекинспекции, — менее 2%. Предыдущий инспектор Гослекинспекции лично мне сказал, что его ведомство получило политическую установку найти и обнародовать большие объемы некачественной и фальсифицированной продукции. Я ему говорю — покажи, где зафиксировано, откуда данные, почему фальсификат не убирается с рынка, если вы о нем знаете? Данных нет. Почему же тогда решили, что фальсификат есть? Для меня очевидно, что всякое публично освещаемое наведение порядка — подготовка населения к повышению цен, коррупция либо набирание политических очков перед выборами».

Говоря об истинной мотивации действий политиков, специалисты приводят в пример действие постановления Кабмина №902, предусматривающее проверку посерийного контроля импортной продукции. Этим постановлением пытались реализовать лозунг предыдущего премьера — «Мы проверим каждую таблетку».

По мнению В.Чумака, проверить лекарства даже посерийно невозможно чисто физически, т.к. импортируемые медпрепараты в годовом объеме при нынешних возможностях будут простаивать на границе около десяти лет. «Но ни один груз на границе не задерживается даже на месяц. А почему? В Украине умеют договариваться, обходя постановления... Вот результат: основной двигатель кампании о качестве и фальсификате — коррупция, тотальное взяточничество, к чему законодательная власть принуждает рыночников. Все думают, что речь идет о реальной опасности для здоровья, о необходимости организации масштабной борьбы с этим явлением. Но бороться с фальсификатом в Украине, где для масштабных действий просто нет экономических условий, — все равно что искать в темной комнате черную кошку, которой там нет. Попытки фальсифицировать лекарства есть, но они минимальны, не масштабны. Есть с чем бороться, но нет причины говорить о проблеме», — резюмирует эксперт.

Риски неоправданны

На чем же основываются эксперты, заявляя об отсутствии оснований для масштабных фальсификаций?

Традиционно фальсификат широко распространяется на рынках стран, где цена на лекарства настолько высока, что не позволяет удовлетворить потребности широких слоев населения. Кроме того, к числу важнейших факторов относятся отсутствие либо слабость национальной фармпромышленности, недостаточная система контроля, большой процент интернет-торговли, которую сложно проконтролировать, и др.

Так сложилось, что ни один из этих факторов не является определяющим для украинского рынка: около 80% лекарств отечественного производства ориентированы на массового потребителя со средним и низким уровнем дохода (проблема завышенной стоимости лекарств существует, но она не критична). По словам Сергея Сура, «в Украине нет ниши дорогих лекарств, не продублированных дешевыми, поэтому причин для масштабного фальсифицирования по этому признаку в Украине быть не может».

Кроме того, нашу систему лицензирования и контроля производителей, дистрибьюторов, а с недавнего времени и аптек ставят в пример всем странам СНГ, включая РФ. Украинская система контроля качества по результатам аудита ВОЗ признана наиболее действенной на территории СНГ, близкие и далекие соседи едут к нам набираться опыта для построения национальных систем контроля. Доказательством может послужить тот факт, что 8 ноября с.г. Украина первой и единственной из всех стран СНГ стала членом Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S). Причем нашу страну приняли в эту организацию одновременно с США, подавшими заявку на вступление в том же 2004 году, что и Украина. Кроме репутационных дивидендов, больших возможностей развивать внешнеторговую деятельность (в частности, усиливать экспорт украинских лекарств), Украина получит дополнительные импульсы и в борьбе с некачественными и фальсифицированными лекарствами в виде доступа к базе данных фарминспекций ведущих стран мира.

Специалисты и участники рынка утверждают, что основные каналы, по которым проходят лекарства от производства до аптеки, в Украине хорошо защищены. Кроме того, сегодня уровень конкуренции на всех уровнях очень высок, что не делает«игру в подделки» привлекательной для крупных игроков. Крупные производители, прямые оптовые дистрибьюторы, аптечные сети не заинтересованы в производстве или продвижении фальсификата на рынок: риски не оправдывают получение небольшой сиюминутной выгоды. Более того, рынок изобилует историями о прямом экономическом ущербе для компаний, продукция которых была даже просто упомянута в списках фальсификата.

«После того как на рынке была обнаружена партия фальсификата лекарства, которое мы поставляем напрямую от производителя в аптеки, нам трудно было доказать, что наш продукт «чистый», — рассказал директор по развитию оптовой дистрибьюционной компании «Артур-К» Евгений Никушин. — С нашим продуктом было все в порядке, но на фоне новости о фальсификате у нас и у нашего поставщика произошел спад продаж по этой позиции до 20%. Подобные случаи нередко вынуждают крупных игроков объединять усилия для поиска источников фальсификата параллельно с силовыми ведомствами».

За фальсификат — «вышка»?

Уязвимым местом для украинского фармрынка остаются отдельные элементы многозвеньевых цепочек дистрибьюции (в отличие от прямых дистрибьюторов, продвигающих лекарства от производителя до аптеки). Ими зачастую оказываются фирмы-однодневки, которые открываются только для реализации одной или нескольких партий незарегистрированных либо фальсифицированных лекарств. При обнаружении ФЛС Гослекинспекция чаще всего упирается в предприятия, аннулировавшие свою лицензию, у которых зачастую даже нет склада.

Именно по такому принципу осуществлялся сбыт васильковского подпольного цеха: небольшая оптовая компания получала лицензию, легализировала фальсификат путем подделки документов под реально существующую серию и через два-три месяца прекращала свою деятельность. Поимка преступников, работающих по этому сценарию, значительно осложняется.

«Для нас полностью прозрачна вся цепочка движения товара через легальные структуры, — отметил Алексей Соловьев. — Осталось взять под контроль канал нелегалов. По нашему мнению, для этого необходимо прежде всего внести изменения в лицензионные требования. В частности, необходимо, чтобы основанием для аннулирования лицензии на право оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медназначения стало в том числе и выявление отсутствия у лицензиатов документов первичной отчетности относительно закупок и торговли лекарственными средствами, а также факты отпуска лекарственных средств с аптечного склада за наличный расчет. Это оптимизирует количество оптовых игроков, сократит количество звеньев дистрибьюционной цепочки и исключит появление на фармрынке фирм-однодневок».

Отдельной проблемой, косвенно влияющей также и на появление подделок, остается сегодня открытая реклама лекарств, которая служит хорошим ориентиром для мошенников. Запрет рекламы позволит, с одной стороны, снизить количество надуманных и модных болезней, сократить случаи самолечения, а с другой — «сбить маркетинговый прицел» у фальсификаторов. Ведь, не будь рекламы, фальсификаторам было бы сложнее ориентироваться, что нужно подделывать. Так сложилось, что один и тот же препарат в Украине сегодня может быть представлен десятком лекарств разных компаний. Назначение же конкретного лекарства зависит от характера лечения, проблем пациента. Монопольных каналов, возникающих при введении страховой медицины (как, например, в США и ЕС), в Украине пока нет. Это и является главным аргументом экспертов в пользу того, что у нас нет экономических условий для масштабного фальсифицирования лекарств.

Помимо запрета на рекламу лекарств, специалисты предлагают ужесточить наказание за подделку, а также внедрять новейшие методы защиты на упаковках лекарств.

Возможно, ввиду того, что проблема фальсифицирования лекарств пока не составляла явной угрозы для общества, подобные преступления рассматривались в области административного права, и наказание за подделку было символическим — 1500 грн. штрафа. На сегодняшний день в Верховной Раде находятся на рассмотрении изменения в Уголовный и Административно-процессуальный кодексы, предусматривающие от трех до пяти лет лишения свободы и штраф до 1000 необлагаемых минимумов за доказанный факт фальсификации лекарств. После обнаружения подпольного производства в Василькове по инициативе Гослекинспекции «вдогонку» к указанным изменениям в ближайшее время планируется также удвоение сроков заключения и штрафов за подделку лекарств. Напомним, что в странах, где данная проблема не относится к сфере политической риторики, фальсификация лекарств по тяжести наказания приравнивается к особо тяжким преступлениям. Так, в ЕС за это дают 10 лет тюрьмы, в США — 15 лет, в Китае предусмотрена высшая мера наказания. Штрафы в этих странах также отнюдь не символические: например, за доказанное давление на врачей при продвижении своего препарата компания Pfiser недавно заплатила штраф 2 млрд. долл. Такого же порядка штрафы предусмотрены и за нарушение авторских прав — производство «белого» фальсификата.

Что касается специальных методов защиты, специалисты в будущем предлагают защитить упаковки микронаклейками, радиометками и др.

Но пока высокотехнологичные методы будут внедряться, потребители лекарств могут и самостоятельно уменьшить риск покупки фальсификата. Специалисты и участники рынка советуют гражданам придерживаться следующих правил:

1. Не покупать лекарства с рук.

2. Избирательно подходить к покупкам через Интернет.

3. Обращать внимание на качество упаковки, на которой стоит проверить срок годности.

4. При подозрении сравнивать серию и заводской номер упаковки с имеющимися в аптеке документами на лекарства.

***

Проблема подделок актуальна для любого рынка и продукта, пользующегося массовым спросом. Фармацевтическая продукция — не исключение. Однако политические предвыборные истерики лишь отдаляют решение вопроса. Более того, преувеличение проблемы в некоторых случаях приводит к отказу пациентов от лекарств вообще. По словам Евгения Никушина, «фальсификат лекарств был, есть и будет. Даже одна упаковка фальсификата — это беда для рынка и потребителя. Но сколько его будет — зависит от ответственного отношения операторов рынка, потребителей и государственной поддержки. Культура потребления медикаментов будет расти, люди будут осознанно подходить к покупке лекарств — фальсификата станет меньше».