Как патентное законодательство тормозит выход на рынок отечественных генериков?

Как сделать лекарства в украинских аптеках более доступными для граждан? Решить эту головоломную задачу безуспешно пытались практически все министры здравоохранения последние 20 лет. Во многом ее решение лежит не в медицинской, а в законодательной плоскости. Конкретнее, в патентном праве, которое в нашей стране сходное с европейским, но, как говорится, есть нюанс. Причем не один, что не позволяет, с одной стороны, разработчикам полностью защитить свое изобретение, а с другой - дать нашим крупным фармкомпаниям планировать разработку и выпуск генериков (копий оригинальных препаратов) после истечения срока патентной защиты.

О том, что необходимо изменить в нашем законодательстве, чтобы украинцы могли получать эффективные и качественные препараты по доступной цене, мы говорим с руководителем юридического департамента фармацевтической компании "Фармак" Дмитрием Таранчуком. По его словам, именно сейчас проходят обсуждения изменений в патентном законодательстве, которые позволят сделать многие лекарства более доступными для наших граждан.

- В чем, на ваш взгляд, заключаются преграды на пути доступности лекарств?

Дмитрий Таранчук

Разница в них заключается в основном в цене. Именно выпуск генерических препаратов, цена на которые может быть в 16-20 раз ниже оригинальных, делает многие лекарства доступными для широких слоев населения. К примеру, оригинал одного из препаратов для лечения ВИЧ стоит 427 грн., а украинский генерик того же средства - 73 грн. В тех же США популярное средство, снижающее уровень холестерина и риск инфарктов, стоит 10 долл., а упаковка генерика - около 0,06 долл.

Часто в мире после появления генериков существенно снижается цена и на оригинальный препарат. Например, цена на известное средство Прозак (после появления генериков) с 240 долл. сократилась до 5 долл.

Низкая цена генерика по сравнению с оригинальным препаратом вполне объяснима. В стоимость оригинального препарата входит многолетняя работа по созданию, разработке, масштабным клиническим испытаниям и внедрению. Поэтому правительство дает возможность такой компании окупить свои вложения и получить прибыль путем выдачи патента, своеобразной "охранной грамоты", которая защищает от появления конкурентов по выпуску данного препарата. А для выпуска генерика необходимо доказать биологическую и терапевтическую биоэквивалентность препарата.

- В чем же проявляется несовершенство нашего патентного законодательства?

- К примеру, в Украине есть препараты, на которые в Европе 10 лет назад закончилось действие патента, а у нас они до сих пор под патентной защитой.

- Как такое может быть?

- Принципы, на которых основано наше патентное законодательство, практически синхронизировано с европейским. Как известно, разработчик может получить патент на само вещество, на способ его выпуска (таблетки или капсулы), на новое применение этого вещества либо использование. В этом и заключается одна из основных сложностей при выводе на рынок генерических препаратов.

После истечения этого срока, любой из желающих производителей доказывает биоэквивалентность своей разработки оригинальному препарату, проводит минимальные клинические испытания и может выводить на рынок референтный препарат, генерический по отношению к оригинальному. И все было бы в порядке, если бы владельцы оригинальных препаратов не злоупотребляли своим правом. Это злоупотребление не ново в патентном законодательстве как у нас, так и в европейских странах, но есть некоторые отличия.

- Что это за злоупотребление?

- Суть в том, что если объект патентования является лекарственным средством, то его использование требует определенного разрешения на применение. Срок государственной регистрации, срок патентной защиты может быть продлен, но не более чем на пять лет. Это соответствует и европейской норме. Обычно выход на рынок занимает какое-то время - год, два, три. Поэтому разработчик имеет право продлить действие патента на срок, который он затратил для выхода на рынок.

Проблема в том, что у нас обладатель патента все 19 лет не знает, будет он продлевать патент или нет. По нашему законодательству буквально за полгода до окончания патента может быть принято решение о его продлении на пять лет. Из-за этого возникают определенные трудности.

Во-первых, производитель генериков, проведя все разработки, подготовительные мероприятия, вложив средства, рассчитывает, что производитель не захочет продлевать патент, и тогда он сразу может выйти на рынок. Но если обладатель патента за полгода до окончания его действия принимает решение о его продлении, то вся работа, проведенная производителем генерического препарата, откладывается на период продления патента.

- Но если это соответствует европейской практике, то в чем заключается проблема?

- В применении этого законодательства. В законе ЕС, который непосредственно устанавливает условия патентоспособности, говорится о том, что может быть новое использование известного продукта или процесса. К примеру, продукт известный, но используем иначе. Что делают в Украине правообладатели и владельцы прав на оригинальные препараты? Они начинают видоизменять продукт по форме применения. Например, продукт вышел в форме капель, а они делают его в таблетках. Препарат успешно просуществовал, а на 18-м году компания запатентовала тот же самый препарат, но уже в форме таблетки. Грубо говоря, они обосновывают, что это новое использование. Вроде эффект тот же самый, но не подкопаешься. При этом получается, что в других странах срок патента истек, а тут появился новый патент. Потому что в других странах таблетки и капли с одним и тем же действующим веществом - это не новое применение.

- Почему у нас такая странная норма?

- Если честно, сказать не могу. Но считаю, что нам необходимо более четко выписать законодательство об охране изобретений, процедуре выписывания самого патента, чтобы сделать невозможными подобные толкования.

Второй момент может заключаться в том, что под новое применение продукта можно подвести определенные показания. Например, компания сказала, что у нее - противовирусный препарат с определенным набором показателей. И, наработав за эти 20 лет какую-то историю применения, проведя постмаркетинговые исследования, компания видит, что этот перечень можно расширить. Однако в результате она получает патент не только на это новое применение, но на весь препарат целиком. А у нового патента есть новый срок защиты. Поэтому возникает много коллизий, когда, анализируя извне наш рынок, эксперты не могут понять, почему вышедшие из-под патентной защиты препараты в Европе, Штатах, в других странах с хорошим регулированием, в Украине до сих пор защищены патентом.

Кроме того, у нас есть еще ряд международных обязательств. Украина, при вхождении в ВТО, подписала соглашения ТРИПС и ТРИПС+ (Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности). Этими соглашениями мы взяли на себя обязательства, что в нашем национальном законодательстве должен быть механизм продления патента, поскольку, действительно, есть долгий доступ на рынок, и правообладатель не должен из-за этого страдать. Вообще, патентование - это глобальный компромисс, когда государство дает стимул инновациям. Оно говорит: развивайтесь, создавайте новое, а мы вам дадим защиту, но через 20 лет ваше изобретение станет общедоступным. Это компромисс для того, чтобы появились солнечные панели, водородные двигатели, чтобы был стимул у разработчиков вкладывать огромные средства в создание нового. В том числе и в лекарства. Их создание и разработка стоят очень дорого, до 1 млрд долл. Для этого в Cоглашении ТРИПС+ есть механизм применения сертификата дополнительной защиты, предусматривающего продление патента.

У нас правообладатель может заявить о продлении патента буквально за полгода до его завершения. Все 19 лет разработчик генерического препарата не знает, когда он сможет выйти на рынок. Он не может спланировать свою R&D разработку, всю свою
работу таким образом, чтобы выйти на рынок первым. Это очень важно для генерика. Поскольку производитель понимает, что после завершения патента не только он может выйти на рынок, но и другие разработчики. Здоровая конкуренция, все нормально, но кто выйдет первым, тот и получит основную часть рынка, те преимущества, которые дает быстрый выход со своим генериком. Он в разы дешевле и сразу захватывает рынок.

- И в чем отличие от Европы?

- Решение о продлении может быть принято только в первые полгода действия патента. То есть на 20 лет выдали патент, и правообладатель за первые полгода должен определиться - будет он продлевать патент или нет. Если да, то, соответственно, все об этом узнают и могут планировать разработку генерика с учетом того, что патент будет действовать 25 лет. Этот разрыв во времени не позволяет нашим генерическим компаниям оперативно планировать свой выход на рынок. При этом следует учесть, что сама разработка препарата может занять около трех лет, и важно вовремя спланировать работу.

Поэтому эти правила должны быть каким-то образом закреплены, чтобы они были четкие и понятные, и чтобы, как и в Европе, разработчики генериков уже первые полгода действия патента знали, когда заканчивается срок патентной защиты оригинального препарата. Иными словами, основные ожидания рынка в изменениях в патентном законодательстве - это изменения в условиях и процедурах продления патентов. Необходимо сделать продление патента прогнозируемым, понятным, и чтобы каждый мог строить свою деятельность с учетом вводных данных, которые известны. Это позволит наладить систему своевременного вывода на рынок отечественных генерических препаратов по доступной цене.

Еще один довольно-таки интересный механизм, тоже предусмотренный Соглашением ТРИПС, - механизм принудительного лицензирования. Он ни разу у нас не применялся, хотя и предусмотрен в нашем законодательстве.

- Что за механизм?

- Были внесены изменения в наш закон о лекарственных средствах, где по решению правительства в случае необходимости, например, устранения эпидемии, чрезвычайных ситуаций, стихийных бедствий, когда нужно, чтобы на рынке как можно быстрее появился какой-то недорогой препарат. В качестве примера можно привести такое глобальное событие, как Чернобыльская катастрофа. В данной ситуации не важно, оригинальный препарат или нет, но если какая-либо компания готова выпускать генерический препарат, или кто-то из западных компаний готов был поставлять препараты, необходимые для борьбы с последствиями катастрофы, то правительство принимает решение о возможности применения запатентованного изобретения (лекарственного средства) определенным лицом без согласия собственника патента. Он, образно говоря, дает принудительную лицензию. Выход на рынок определенного генерического препарата определенного производства не является в этом случае нарушением патентных прав правообладателя.

В нашем законодательстве эта норма была введена в 2012 г., был прописан порядок, но в силу разных причин она еще не применялась. Хотя такая возможность заложена.

- Требуются ли в этом плане изменения в закон о лекарственных средствах?

- Тут тоже есть ряд моментов, которые нужно реформировать. Есть понятие эксклюзивности данных в процедуре регистрации препарата, которые коррелируют, скорее, не с патентом, а с данными клинических испытаний, исследованиями препарата. Если признается, что они уникальны для нашей страны, то в течение пяти лет никто из других производителей генериков не может ими воспользоваться. Иными словами, производитель биоэквивалентного препарата может не тратить средства на разного рода исследования, если они уже есть в оригинальном - ему достаточно провести тесты на биоэквивалентность. Но если компания выставляет эти данные как новые, эксклюзивные, то такой производитель генерического препарата должен подумать - либо подождать и использовать потом эти данные, либо самому провести исследования. Иными словами, если препарат зарегистрировали, но в течение первых трех лет появились изменения в регистрационных документах, новые показания к применению, то этот срок опять продлевается.

Это уже немного от патентного законодательства отходит. Патент может и завершиться, но данные клинических испытаний - доклинические, токсикологические и т.д. - могут быть эксклюзивными для нашей страны, и никто не имеет права их использовать.

- В Европе тоже можно продлевать патент на основе эксклюзивных данных?

- Конечно, но там есть четкий пресекательный срок, который продлевать нельзя. В нашем же законе о лекарственных средствах есть несколько исключений, позволяющих производителям оригинальных препаратов продлевать патент и, таким образом, злоупотреблять своим правом. Это сдерживает выход на рынок новых генерических препаратов. А значит, сохраняется монополия за оригинальными препаратами, которые намного дороже и менее доступны. Мы не получаем свободную конкуренцию, а потребитель не получает недорогой препарат.

- Процесс изменения законодательства уже идет, или это лишь ваши пожелания?

- Процесс идет, но сложность в том, что происходят постоянные изменения в структуре наших органов власти. Поэтому, в силу реорганизационных процессов, которые происходят, вопросы реформирования патентного законодательства несколько приостановились. И пока принимаются структурные решения, наш потребитель не получает очень нужные, качественные, но более дешевые препараты. А разница в цене на лекарство - это часто цена жизни человека, который из-за высокой стоимости медпрепаратов не может оплатить лечение.