Ін’єкції стратегічного призначення

«Якась закордонна фармацевтична фірма, щоб отримати ліцензію на виробництво генно-інженерної вакцини, …апробує її дію в Україні, поставляючи як гуманітарну допомогу». Таку інформацію отримав журналіст «ДТ», збираючи матеріали для написання цієї статті. Підтвердити чи спростувати її повністю досить складно, тому залишається лише вірити чиновникам Міністерства охорони здоров’я, які стверджують, що препарати, котрі надходять у країну, мають усі необхідні для підтвердження їхньої якості і безпеки документи. З повною впевненістю можна говорити лише про те, що якби Україна випускала свої вакцини, то така інформація ніколи б не з’явилася — не було б приводу.

Поки що він є, оскільки власного виробництва вакцин в Україні, по суті, немає. Ми не зуміли зберегти випуск цілої низки вакцин, які вироблялися в часи Радянського Союзу, зокрема проти туляремії, бруцельозу, орнітозу, сказу. Понад те, сьогодні у вітчизняному виробництві практично ніхто не зацікавлений. Щоб переконатися в цьому, досить простежити історію знищення одеського заводу бактерійних препаратів «Біопром», який входить до складу ДАК «Укрмедпром». Наша газета (№499, 2004 р.) докладно розповіла про ситуацію, що складалася на підприємстві роками.

— Проблеми на заводі розпочалися з розпадом СРСР, — вважає перший заступник голови правління ДАК «Укрмедпром» Світлана Буніна. — У «Біопрому» були укладені договори на постачання продукції до Росії, Білорусі та Казахстану. Та одного моменту ці замовлення перестали викуповувати. Практично тоді ж припинилися державні дотації, на яких «сиділо» підприємство. Потрібно було вчитися працювати в ринкових умовах: шукати нові шляхи, освоювати випуск нових препаратів, переобладнувати виробництво — так вижили інші вітчизняні фармпідприємства. Завод розраховував, як і колись, на допомогу держави. 2000 року підприємство ввійшло до складу «Укрмедпрому» із півторамільйонним боргом із зарплат і серйозними проблемами з виробничими потужностями. Сьогодні воно фактично загинуло.

— Невже «Укрмедпром» не міг допомогти дочірній компанії?

— Саме одеському заводу найбільше й допомагали. Йому виділяли кошти на наукові розробки — переважна більшість вітчизняних фармпідприємств наукою займалася виключно за власний рахунок. Оскільки вакцини — товар не комерційний, для утримання на плаву заводу дали ліцензію на оптовий продаж продукції вітчизняних підприємств. Тобто щоб міг заробити на перепродажі й на ці гроші розпочати переоснащення виробництва, розрахуватися із зарплатами. Допомогли організувати виробництво вакцин in bulk. Деякі приміщення підприємства здавалися в оренду. Проте менеджмент підприємства був настільки невмілий, що ніяка допомога чи підтримка не врятували ситуацію.

— Чому не можна було подати фінансову допомогу прямо — погасити борги за електроенергію, виділити кошти на погашення боргів із зарплати і т.п.?

— Ми неодноразово зверталися і до Кабінету міністрів, і в комітет Верховної Ради, і в Міністерство економіки та європейської інтеграції, і в Міністерство фінансів: просили виділити кошти, щоб поставити підприємство на ноги. За оцінками глави Одеської облдержадміністрації, ще 1999 року підприємство потребувало фінансової допомоги на суму 23,5 млн. грн. Але відповіді дотепер немає.

— А продати завод чи передати в управління якомусь успішному вітчизняному фармпідприємству?

— Існує мораторій на відчуження державного майна, і «Біопром» потрапляє під його дію. Що ж до передачі іншому державному підприємству, то ми готові розглянути будь-які інвестиційні проекти.

Здавалося б, усе гранично ясно: до краху призвело недолуге керівництво. Але не слід забувати, що йдеться не про частку, а про державне підприємство, причому стратегічного значення. В історії сучасної України є приклади, коли активне втручання держави допомагало не тільки відновити підприємство, а й створити виробництво з нуля. Наприклад, завод з випуску вітчизняних інсулінів «Індар». Фінансова підтримка та увага влади дозволили створити ефективне підприємство (четверте у світі такого профілю!), що працює, до того ж, за міжнародними стандартами GMP. Сьогодні завод випускає 29 видів інсулінів, включно з генно-інженерними, запускає у виробництво препарати, що знижують вміст цукру. Причому інсуліни, як і вакцини, — товар некомерційний, їх виробництво також багато в чому залежить від державних закупівель.

«Біопром» цілком реально було відновити. Про це свідчить існування цільової програми створення на заводі життєво необхідних вакцин. Вона передбачала оздоровлення підприємства й організацію виробництва вакцин проти туберкульозу, кору, паротиту, краснухи, гепатиту В, грипу та сказу. Але прийняття програми випало на роки, коли на медицину гроші практично не виділялися. Не знайшлося їх і для одеського заводу. Відтак сьогодні, на думку деяких експертів, єдине, що потрібно «Біопрому», — це бульдозери, які зрівняють його з землею.

Проте вакцини — питання безпеки держави. Залежність від коливань світового ринку ставить нас практично в повну залежність від наявності чи відсутності на ньому вакцин у конкретний момент. Якби у світі сталася епідемія, ми б залишилися незахищеними — передусім світові гіганти фармацевтики постачатимуть вакцини у свої країни.

Це чудово розуміють за кордоном, де намагаються дотримуватися відомих рекомендацій ВООЗ, в яких ідеться, що країна з населенням понад 30 млн. людей повинна випускати основний спектр вакцин самостійно. У Росії, де і без того залишилося майже все виробництво вакцин колишнього СРСР, не тільки модернізували старі підприємства, а й побудували досить багато нових.

Повністю забезпечує свої потреби у вакцинах (причому виготовлених за найсучаснішими технологіями) і така, здавалося б, слабка в економічному плані держава, як Куба. Понад те, ось уже кілька років кубинські фахівці пропонують налагодити спільне виробництво вакцини проти гепатиту В, але остаточно договір поки що не підписаний із жодним вітчизняним підприємством. Є аналогічні пропозиції й від інших закордонних партнерів.

У нас же виробляє вакцини лише одне підприємство — харківський «Біолік». Його потужностей явно не досить для забезпечення країни всіма необхідними вакцинами.

— Браку вакцин установи охорони здоров’я не відчувають, — стверджує начальник управління профілактики інфекційних захворювань Міністерства охорони здоров’я Людмила Мухарська. — Обсяги поставок цілком відповідають нормам, рекомендованим ВООЗ, і навіть трохи перевищують їх: протягом року в нас охоплюють щепленнями 98% населення, яке цього потребує. Передусім це, звичайно, діти у віці до одного року. Іноді може трохи зсуватися календар щеплень — через порушення термінів поставок. Що ж до походження вакцин, то більшість із них імпортні. Проти трьох із дев’яти прищеплюваних інфекцій — дифтерит, коклюш і правець — ми випускаємо власні, для новонароджених проти гепатиту В ми в повному обсязі одержуємо по лінії гуманітарної допомоги безплатно, а решту закуповуємо за кордоном. Звичайно, якщо наші підприємства почнуть випускати сучасні вакцини, то ми будемо лише вдячні.

Проте вітчизняні фармацевтичні заводи не квапляться переходити до виробництва нового виду продукції. Що заважає?

— Основна проблема в тому, — пояснює голова правління ЗАТ «Біофарма» Костянтин Курищук, — що ніхто не зробив на них замовлення. Вакцини — не комерційний продукт, його не продаси в аптеці. Наші ж заводи, вклавши гроші, хочуть одержати хай мінімальний прибуток або хоча б повернути витрати. Сьогодні ніхто такої гарантії не дає. Якщо взяти наш завод, то ми колись випускали вакцину проти туберкульозу. Є досвід, залишилися ще люди, які вміють вести культуру, — це основна проблема при виробництві такої вакцини. Для того, щоб на нашому підприємстві запустити сьогодні вакцину проти туберкульозу, потрібні гарантії держави. Я маю бути переконаний, що зможу повернути кредит банку й виплатити зарплату робітникам.

— І багато потрібно грошей?

— Приблизно п’ять мільйонів гривень. Звичайно, це буде виробництво не за стандартами GMP. Але коли в нас у 90-х роках був спалах дифтерії, то ми возили вакцину з Уфи у відрах, фасували її на санстанціях і погасили спалах. Сьогодні вся Африка привозить напівфабрикат, розливає його, і це нормально. Наші стандарти були не найгірші. І нині російські заводи, в яких ми купуємо вакцину, працюють саме за ними.

— Тобто ви вже тепер готові налагодити виробництво?

— Якщо надійде замовлення від держави, то вакцина проти туберкульозу буде готова вже через півроку. Крім того, наш завод готує до випуску вакцини проти поліомієліту, краснухи, кору та паротиту, на які сьогодні припадає 40—45% закуплених вакцин. За сприятливих умов ми можемо вже наступного року забезпечити ними Україну. Є вакцини, яких ми поки що не виготовимо самостійно. Та можна взяти культуру в іноземців, а наступні два-три етапи зробити в себе. Це, звичайно, буде не повністю наша вакцина, але з неї ми можемо налагодити виробництво.

Одне слово, потенціал вітчизняних підприємств ще збережений, вони здатні відновити випуск препаратів, які виготовлялися раніше, а також розвивати виробництво нових. Та можливості їхні дуже обмежені, причому не тільки фінансові.

— Свого часу Україна виробляла основну частину вакцин для всього Радянського Союзу, — розповідає академік АМН України Віталій Кордюм. — І поруч із Інститутом інфекційних хвороб було розгорнуте дуже велике виробництво. Там випускалося все, включно з віспяними вакцинами. Потім політика центральної влади змінилася, і все це виробництво було винесене з республіки.

— Сьогодні ми випускаємо «вчорашній день» чи є й сучасні розробки?

— Саме поняття «вакцина» останнім часом стало надзвичайно широким. Усе розпочиналося з так званих ослаблених вакцин, в яких використовувався ослаблений збудник захворювання. Потім з’явилися так звані вбиті вакцини. Пізніше з них почали виділяти білки, й з’явилися так звані субодиничні, коли виділяли конкретний білок, на який мала вироблятися імунна відповідь. Потім — генно-інженерні вакцини і власне генні, коли вводили сам ген, відповідальний за вироблення антитіл до збудника інфекції. Десь років двадцять тому з’явилися перші внутрішньоклітинні вакцини, що були принципово нового рівня. Захищається сама клітина: вірус або не проникає в неї, або проникає й гине в ній. Таким чином, якщо говорити про виробництво вакцин, то відразу постає запитання: яких саме?

На жаль, найдосконаліших вакцин у нас наразі не роблять. Ця технологія надзвичайно складна і, що ще гірше, дуже дорога. Крім того, в сучасному світі є ще одна дуже важлива обставина, якої не було раніше, — патентне право. Оскільки все «перегороджене» патентами, то навіть якби й можна було щось виготовляти, то виключно з науковою метою. Випускати такі вакцини для широкого практичного застосування ми не маємо права, якщо, звичайно, не внесемо свою наукову новизну. А для цього потрібно дуже інтенсивно працювати в цій галузі, що потребує, знову-таки, серйозних вкладень, кваліфікованих фахівців.

— Якщо абстрагуватися від грошей і патентів, то що Україна вже сьогодні могла б запустити у виробництво самостійно?

— Науковий потенціал дозволяє нам налагодити випуск генно-інженерних вакцин. Що ж до внутрішньоклітинних, то тут уже треба було б попередньо провести серйозні наукові розробки. Однак, попри наявні складнощі, мати власні вакцини вкрай важливо: потрібно вміти вчасно відповісти на будь-яку інфекцію. «Хороша» інфекція викликає ураження не гірші, ніж атомна бомба. Віруси ушкоджують генетичний апарат людини, впливають, таким чином, на нащадка. Тобто це питання стратегічної важливості.

Що ж заважає відродити вітчизняне виробництво, чому держава не наважується бодай гарантувати закупівлю вітчизняних вакцин, як це вже давно роблять у тій-таки Росії? Може, річ справді в якомусь замкнутому колі: немає держзамовлення — немає вакцин, а якщо немає вакцин, то немає і держзамовлення? Проте є ціла маса документів, програм, тим чи іншим чином пов’язаних із налагодженням вітчизняного виробництва вакцин, які чомусь так і залишилися лише паперами: грошей на їх реалізацію ніхто не виділяє.

І не можна сказати, що їх насправді немає. Якби хоч частину коштів, які виділяються на закупівлю імпортних препаратів (не секрет, що ми закуповуємо їх іноді за ціною, втричі вищою за середньоєвропейську), спрямовувати на розвиток власного виробництва, то вже через років два ми закуповували б в основному лише те, що виготовляти в Україні не рентабельно.

Невже чиновники, які курирують фармацевтичну промисловість, цього не розуміють? Чи це вже нікого не хвилює?