ДЕФІЦИТ ЯКОСТІ І... СОВІСТІ

Деякі ліки небезпечніші за самі хвороби.

Сенека

На початку жовтня в Дніпропетровську на Другому національному з’їзді фармакологів України більше чотирьохсот делегатів і гостей із близького й далекого зарубіжжя обговорювали проблеми і досягнення вітчизняної фармакології. У рамках наукової програми з’їзду, що включає в себе пленарні і секційні засідання, лекції, симпозіуми і «круглі столи», відбулося засідання міждержавної комісії зі стандартизації, контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медтехніки держав-учасниць СНД. На ньому провідні вчені й авторитетні чиновники з усіх республік колишнього Союзу обговорювали проект програми координації дій із попередження та ліквідації обороту фальсифікованих лікарських засобів на території СНД.

На щастя, зараз населення нашої країни вже не відчуває дефіциту медикаментів. Принаймні будь-який із 751 лікарського засобу (ЛЗ) вітчизняного виробництва, зареєстрованого в Україні на 01.07.2001 року, можна вільно купити. І якщо десять років тому їхня частка на фармацевтичному ринку України була не більше 30 відсотків, то 2000 року вона складала вже 80%. При цьому буде коректним визнати, що більшість українських лікарських препаратів є генериками (відтвореними). Активні й допоміжні речовини для їхнього виробництва, ціна яких, за словами першого заступника головного державного інспектора України по контролю за якістю лікарських засобів Віталія Варченка, складає понад 50 відсотків собівартості, закуповуються в основному за кордоном і часто не у виробників, а у посередників, за нижчими цінами. Тому оригінальний препарат відомої фірми і його український аналог, однаково відповідаючи вимогам аналітичної нормативної документації, можуть суттєво різнитися один від одного за ефективністю й побічними ефектами. Вітчизняні виробники найчастіше змінюють технологію виготовлення і склад допоміжних компонентів препарату, а це означає, що до продажу можуть надходити ліки, про ефективність і безпеку яких органам реєстрації нічого не відомо.

На жаль, існуючий в багатьох розвинених країнах стандарт виробництва лікарських засобів GMP (необхідна виробнича практика) в Україні досі не є необхідною умовою для реєстрації і видачі ліцензії на їхнє виробництво. І хоча провідні українські фармпідприємства вже кілька років упроваджують ці правила, однак жодне з них не має офіційного документа відповідності євростандарту. А ризик випуску неякісної продукції зростає. Досить сказати, що в Україні Держінспекція по контролю за якістю лікарських засобів виявляє, за твердженням Віталія Григоровича, неякісні препарати практично всіх вітчизняних виробників. 2000 року, наприклад, не допущено до продажу 124 серії ЛЗ, у першому півріччі цього року — 84. Не кращі справи і з виконанням правил зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ліками. Принаймні у Держінспекції є сила-силенна фактів, що свідчать про порушення умов зберігання лікарських засобів в аптеках, оптових фірмах і — особливо часто — у лікарнях.

Що ж стосується імпортних ліків, то ліберальні умови їхньої реєстрації призвели, на думку В.Варченка, до появи на українському ринку величезної кількості препаратів сумнівної якості. Торік із продажу вилучено 36, а в першому півріччі 2001 року — 17 серій неякісних ліків, виготовлених за кордоном. Як правило, вони завозяться з Індії, Болгарії і держав СНД, де рівень виробництва недостатньо високий. На частку ж цих країн припадає понад 50% імпорту ліків в Україну. Про це, зрозуміло, добре знають у відповідних структурах МОЗ, де, втім, не поспішають затвердити проект процедури контролю за імпортними препаратами, давно запропонований Держінспекцією по контролю за якістю ЛЗ.

Важливо підкреслити, що на вересневому всесвітньому конгресі фармакологів у Сингапурі відзначено значне зростання виробництва та реалізації фальсифікованих лікарських засобів. Тільки торік на 225 млрд. доларів річного обсягу світового фармацевтичного ринку припадало 8—15% проданих підробок. Щорічний прибуток від подібного товару, за американськими даними, можна порівняти з торгівлею зброєю та наркотиками — 20 млрд. Причому жодна країна похвалитися відсутністю в себе «лівих» медпрепаратів не може. Навіть у США було виявлено декілька випадків фальсифікації ЛЗ від СНІДу.

До речі, обсяг «неблагополучного» відсотка залежить від економічного становища держави. У розвинених країнах він складає 4—7%, у країнах, що розвиваються, «розбухає» до 34%. Україна в цьому сумному рейтингу знаходиться десь посередині. За обережними оцінками Віталія Варченка, у нашій країні підробляється приблизно 10 відсотків ліків. У Росії, за інформацією заступника міністра охорони здоров’я РФ Антона Катлинського, «липа» становить 3—4 відсотки. У Білорусі торік виявлено 47 партій ліків, які нічого спільного з заявленими у документах не мали, а за 8 місяців цього року — 26.

Підробку ліків у країнах СНД ініціюють з декількох причин. По-перше, отримання колосального прибутку, оскільки фальсифікований препарат коштує на 30—40 відсотків дешевше від справжнього. По-друге, слабкий сертифікаційний аналіз завезених у країну препаратів. Дійсно, лише в Україні торік було виявлено 52 помилки і невідтворювані методи аналізу аналітичної нормативної документації різноманітних лікарських засобів, що свідчить про недостатню ефективність системи експертизи під час реєстрації. І нарешті, контрабанда ліків із країн, де їх навіть не зареєстровано. Цьому сприяє необгрунтована сила-силенна дистриб’юторів, задіяних у ланцюжку «виробник — споживач».

Фальшиві ліки в Україні, на думку експертів ВОЗ, виробляють у місцевих умовах. Переважно підроблюють продукцію вітчизняних виробників, як дешеву, так і дорогу, але від провідних фармацевтичних фірм. Часто фальшивка або містить неактивні речовини, або в ній знижено необхідне дозування. Трапляється, коли, наприклад, замість парацетамолу додають аспірин чи знятий із виробництва в усьому світі амідопірин, який завалявся десь на складі. Доходить до того, що підробляють навіть номер серії ліків, які пройшли сертифікацію. Визначити ж, яка серія, скажімо, із 10 тисяч упаковок «ліва», а яка справжня, дуже складно. Адже сертифікат якості серії один, а в багатьох дистриб’юторів препарату є лише копії. Спробуй розібратися...

Однак розібратися все ж намагаються. 2000 року територіальні держінспекції України провели перевірку 5799, а в першому півріччі нового тисячоріччя — 3025 суб’єктів фармацевтичного ринку. Майже у 90% виявлено порушення вимог до якості лікарських засобів. Виявлено і вилучено торік 17 фальсифікованих і 14 незареєстрованих серій медпрепаратів, за шість місяців 2001 року — 18 і 69 відповідно. У результаті позбавлено ліцензій на право виробництва, оптової та роздрібної торгівлі медпрепаратами торік 144, а цього року 102 фірми. Порушникам доведеться заплатити незначні суми штрафів — 23 396 грн. 2000 року і 52 445 грн. за перше півріччя цього року — і давати пояснення в правоохоронних органах.

Напружена обстановка у фармакологічній галузі збережеться доти, доки не буде ефективно задіяна система забезпечення якості ЛЗ на стадії розробки, випробувань, виробництва, збереження і реалізації (стандарти GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP ). На жаль, подібного в нас немає. Крім цього, для успішної боротьби з фальсифікацією медичних препаратів необхідні спільні зусилля національних організацій, що регулюють оборот лікарських засобів у державах—учасниках СНД, і скоординовані дії силових структур різноманітного підпорядкування. Контроль за імпортом, корупція та конфлікт інтересів, покарання за підробку лікарських засобів повинні бути в сфері інтересів правоохоронних органів. Це передбачено проектом згаданої вище програми, розрахованої на 2002—2005 роки.