Закон «Про лікарські засоби». Нове прочитання

Після тринадцяти років спроб оновити фармацевтичне законодавство Верховна Рада наприкінці липня ухвалила об’ємний Закон «Про лікарські засоби» (Новий закон), який передбачає системні зміни для сектору. Активно беручи участь у підготовці проміжних версій майбутнього закону всі ці роки, сприймаю прийняту цьогоріч версію як найбільш якісну, системну та наближену до законодавства Європейського Союзу. Хоча і вона має недоліки.

Фармсектор досі регулювався законом від 1996 року (Старий закон). З одного боку, він дуже застарів і не враховував значного технологічного прогресу. З іншого — фармзаконодавство давно перетворилося на хаотичну систему норм. У ній Старий закон, постанови уряду та накази МОЗу нерідко були неузгодженими, а окремі постанови і накази не відповідали закону.

Основна мета Нового закону — суттєве наближення фармрегулювання України до законодавства ЄС, а саме — до Директиви 2001/83. І хоча наразі говорити про стовідсоткову адаптацію рано, рівень наближення справді значний.

Не для всіх сфер діяльності ЄС вимагає уніфікації вимог на рівні країн-членів. Але фармсектор належить до тих, де вимоги щодо уніфікації є дуже високими.

З одного боку, це дає змогу забезпечити рівноцінні вимоги до якості, безпечності та ефективності ліків у всьому Союзі незалежно від країни походження. З іншого — саме це надає практичну можливість для функціонування спільного ринку, на якому препарати можуть постачатися між країнами практично безбар’єрно. Таке наближення у Новому законі покликане відіграти для локальної фармацевтичної індустрії роль трампліна для експорту продукції до ЄС. Утім, паралельно воно має додатково спростити потрапляння на ринок України продукції з Євросоюзу.

Серед важливих євроінтеграційних положень Нового закону такі:

•  узгодження вимог до строків реєстрації, скасування вимог щодо імпорту для препаратів, що постачаються в Україну з ЄС (у цілях закону таке постачання розглядатиметься як внутрішня дистрибуція);
• запровадження вимоги щодо локального власника реєстрації (окрім власників реєстрації з ЄС; наразі зареєструвати препарат в Україні може як резидент, так і нерезидент);
• запровадження eCTD-формату реєстраційного досьє, ліцензування брокерства ліків (комерційної діяльності, не пов’язаної із операціями з фізичного переміщення препаратів) тощо.

Іншими важливими змінами, які несе в собі Новий закон, є оновлена система управління у фармацевтичному секторі, вдосконалене регулювання клінічних випробувань, більш якісна і чітка система реєстрації ліків, суттєве підґрунтя для недопущення незаконного обігу та для боротьби із фальсифікованою продукцією, підстави для появи та обігу сучасних технологічних медичних продуктів, регламентація просування ліків, спрямованого на медичних фахівців, деталізація вимог до фармацевтичного нагляду.

Зміни до системи управління фармацевтичним сектором передбачають створення нового спеціалізованого виконавчого органу в сфері обігу ліків, перерозподіл повноважень між органами, а також відмову від окремих неефективних практик. Сьогодні Міністерство охорони здоров’я України відіграє одночасно роль і полісімейкера, який, наприклад, визначає правила реєстрації, клінічних випробувань, і органу, який приймає рішення на підставі своїх же правил щодо реєстрації та здійснення випробувань. Водночас у МОЗ відсутня власна експертиза для прийняття таких рішень, тому повноваження щодо доцільності реєстрації чи випробувань делеговано ДП «Державний експертний центр МОЗ» (ДЕЦ). Останній рекомендує МОЗ проєкти рішень, які у переважній більшості випадків міністерство перевірити не може, тому покладається на оцінки ДЕЦ. На перший погляд це виглядає цілком нормальною моделлю. Проте такий поділ на експертну і формальну частини прийняття рішень призводить і до затримок, і до зниження прозорості процесу, і до відсутності відповідального за рішення, коли ДЕЦ «лише рекомендує», а МОЗ «цілком базується у рішеннях на експертних висновках ДЕЦ». Проблемною є і система, в якій ефективність держпідприємства ДЕЦ вимірюється критеріями коштів, отриманих від бізнесу як оплата за послуги, а не критеріями швидкості, якості та професійності виконаних процедур.

Новий закон відмовляється від такої практики, передаючи весь процес прийняття регуляторних рішень — від заяви до остаточного рішення — на рівень спеціалізованої урядової агенції, умовної Української медичної агенції (за аналогією до Європейської медичної агенції).

За задумом авторів Нового закону, така агенція поєднує у собі функції оцінки та прийняття рішень щодо допуску на ринок фармпродукції із функціями інспекторату якості, який відповідає за ліцензування гравців фармацевтичного ринку, контроль якості продукції на ринку, а також інспектування самих гравців.

У системі реєстрації ліків з’являється довгоочікуваний eCTD-формат реєстраційних матеріалів на препарати. Цей формат не лише відповідатиме європейському (що полегшить реєстрацію українських ліків у ЄС, а європейських — в Україні), а й передбачає повністю електронну процедуру оцінки та прийняття рішень щодо реєстрації. Додатково з’являються граничні, ідентичні європейським, строки проведення реєстраційних процедур, підстави для призупинення, зупинення, скасування та відновлення реєстрації, вдосконалюється система прийняття й оприлюднення всіх реєстраційних рішень у електронному державному реєстрі лікарських засобів.

Новий закон суттєво наближає до європейських вимог сферу проведення клінічних випробувань. Зокрема, змінюється класифікація випробувань, запроваджуються вимоги до ведення електронного реєстру випробувань, оновлюють вимоги до захисту інтересів пацієнтів — учасників випробувань. Такі зміни не лише полегшують роботу інноваційних компаній і лікарів-дослідників, але й створюють суттєвий потенціал розвитку цього підсектору, додаткових інвестицій, залучення українських фахівців до випробувань найпередовіших технологій, а також відкривають значні можливості для пацієнтів в Україні отримати безоплатний доступ до новітнього лікування.

Не менш важливими є і нові інструменти боротьби із незаконним обігом і фальсифікацією ліків. Незаконний (неконтрольований) обіг ліків та їхня фальсифікація і до повномасштабної війни були дуже великою проблемо, а зараз її рівень, імовірно, лише поглибився. У цій сфері Новий закон:

• наводить лад у визначеннях, даючи змогу правоохоронцям ефективніше виявляти та розслідувати фальсифікацію;
• передбачає створення незалежного функціонування національної системи верифікації ліків, у межах якої всі ризиковані, з погляду підробки, препарати підлягатимуть обов’язковому додатковому технічному захисту засобами контролю одноразового відкриття, а також кодуванням для перевірки походження кожної упаковки препарату на будь-якому етапі обігу;
• покладає на органи державної влади обов’язок інформувати населення про ризики фальсифікації та незаконного обігу;
• покладає на всіх гравців ринку — від виробників та імпортерів до аптек — обов’язки запобігати потраплянню в обіг фальсифікованих чи неякісних препаратів, а також інформувати агенції щодо таких випадків.

Щоправда, Новий закон запроваджує можливість паралельного імпорту ліків, тобто імпорту без дозволу власника реєстрації. Така практика не лише суперечить вимогам ЄС, а й може посилити проблему незаконного обігу ліків в Україні.

Новий закон створює регуляторні передумови для реєстрації та застосування в Україні найсучасніших ліків — препаратів прогресивної терапії: генної, соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії. Досі навіть реєстрація таких продуктів в Україні не була технічно можливою.

Новий закон уперше запроваджує європейські вимоги та обмеження щодо просування ліків серед медичних і фармацевтичних фахівців на рівні законодавства, а не індустріальних кодексів. До того ж закон передбачає зміни до вимог щодо реклами ліків, спрямованої на нефахівців, виправляючи окремі давні недоліки та наближаючи такі вимоги до європейських.

Крім того, Новий закон запроваджує детальну регламентацію системи і вимог до здійснення фармакологічного нагляду, тобто ретельного нагляду за безпечністю для пацієнтів та ефективністю або ж дієвістю ліків, які вже зареєстровано.

Оскільки Новий закон вимагає не лише перебудови державної системи регулювання і контролю в фармацевтичному секторі, а й запровадження багатьох нових вимог і процедур, до яких необхідно буде адаптуватися гравцям ринку, що під час війни є справді великим викликом, тож він передбачає тривалий перехідний період. Закон вводитиметься в дію лише через два з половиною роки після завершення дії воєнного стану, а окремі його положення запроваджуватимуться ще довше: одні — через п’ять років після завершення воєнного стану, інші — взагалі з 2028 року.