"Вічнозелені" патенти vs українські пацієнти

На тижні, що минає, парламентський комітет із питань науки та освіти розглядав законопроект №7538, від ухвалення якого прямо залежить зниження вартості багатьох медичних препаратів на українському ринку та підвищення забезпечення цими препаратами пацієнтів за рахунок держави.

Ціна його прийняття обчислюється не лише мільйонами гривень, а й тисячами життів. Комітет за проект закону проголосував, але ще має відбутися його розгляд у парламенті та внесення поправок між першим і другим читаннями. Представники фармацевтичних компаній, які були присутні на комітеті, по суті погоджуючись із нормами закону, просили внести зміни саме в ті статті, які нині дозволяють їм одержувати надприбутки, обмежуючи доступ на ринок дешевших аналогів "вічнозеленими" патентами.

Наприклад, в Україні на сьогодні проживає понад 240 тис. чоловік, інфікованих ВІЛ, і в кожного третього ВІЛ-інфікованого вже діагностовано СНІД. Понад 60% усіх коштів держбюджету, виділених на закупівлі антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу, витрачається МОЗ на закупівлю препарату "Алувія". Препарат оригінальний, тобто виробник (компанія Abbvie Deutschland GmbH&Co) вклав чималі кошти в його розробку та захистив формулу лікарської речовини, а заодно й свої інвестиції, патентом, що обмежує можливість інших фармацевтів випускати генерики - препарати-копії з такими самими лікарськими речовинами в складі. Як правило, коли дія патенту минає, інші компанії отримують законне право випускати генерики, що підвищує пропозицію на ринку, знижуючи вартість ліків. Наприклад, у країнах, де строк дії патенту на "Алувію" вже закінчився, її генерики коштують утричі дешевше.

2017-го мав закінчитися строк дії патенту на "Алувію" в Україні, хворі очікували, що лікування стане доступнішим, чиновники в МОЗ - що вони, нарешті, зможуть охопити допомогою не 40%, а всіх хворих, які мають потребу в препараті. Але натомість патент був подовжений до 2026 р., зберігши ексклюзивне право виробника на продаж українцям ліків буквально втридорога. Це типовий приклад так званого вічнозеленого патенту. На жаль, в Україні таких прикладів чимало. Одержати новий патент можна, внісши мінімальні зміни до складу допоміжних речовин у таблетці, наприклад, замінивши картопляний крохмаль на пшеничний або глюкозу на фруктозу. Можна отримати патент не на сам препарат, а на спосіб лікування, на зв'язуючий білок, на композицію. Способів - безліч!

Препарат "Герцептин" ("Трастузумаб") - один із провідних у боротьбі з раком молочної залози та шлунка. Препарат є біосиміляром, його основою є штучно синтезовані білки, через що його "копіювання" - складний і трудомісткий процес. Проте до моменту закінчення патентного захисту "Герцептину" (2014 р.) фармвиробники багатьох країн спробували його відтворити, і такі країни, як США, Південна Корея, Нідерланди, домоглися успіхів у виробництві аналогів. За цей час в Україні не тільки не наблизилися до допуску на ринок генериків цього препарату, а й видали власнику основного патенту (діючого аж до 2026 р.) ще й патент на антитіло, і патент на композицію, штучно подовживши патентний захист "Трастузумабу" до 2030 р. Ціна ліків в Україні - 519 дол., держава забезпечує ними лише 16% хворих. Ціна аналогів цього препарату - близько 207 дол., і якби вони потрапили на наш ринок, то держава, не збільшуючи фінансування за цією бюджетною програмою, могла би забезпечувати медикаментами понад 40% хворих. Однак раніше 2031 р. це не станеться.

Основний патент на "Адалімумаб", який застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту, діяв з 1997-го по 2017 р. Держава забезпечує цим препаратом тільки дітей, дорослі купують його своїм коштом, за 484 дол. Вартість аналогів за кордоном - близько 157 дол. Але вони на український ринок цього року не надійшли - виробник, крім основного патенту, одержав ще два патенти на антитіла та патент на зв'язуючий білок у препараті, подовживши свою монополію на ринку до 2031 р. Якби цього не сталося, за кошти, що виділяються з держбюджету, можна було б забезпечувати 100-відсоткову потребу в ліках як дітей, так і дорослих.

Безумовно, розробка нових ліків, пошук формули, здійснення досліджень і випробувань потребують величезних інвестицій, і далеко не всі фармацевтичні компанії можуть собі дозволити випускати оригінальні ліки. Їхнє бажання запатентувати свої відкриття та захистити свої майбутні прибутки від продажу нового препарату, щоб компенсувати витрати на його винахід, зрозумілі. Але патенти обмежені в часі не випадково, адже йдеться не тільки про прибуток фармацевтів, а й про життя людей, яким потрібні ліки. Після закінчення строку дії патенту інші компанії можуть випускати ті самі генерики - часткові або повні копії оригінального препарату, відкушуючи частину ринку в компанії - творця ліків.

Найчастіше генерики дешевші не тому, що менш ефективні, а тому, що в їхню собівартість не входять ті самі витрати на доклінічні та клінічні дослідження, їм потрібно лише довести фармацевтичну, біологічну й терапевтичну еквівалентність їхніх ліків та оригінального препарату. Але особливості національного патентного законодавства дають змогу фармацевтичним компаніям одержувати нові патенти після закінчення старих, фактично не дозволяючи іншим виробникам випускати генерики, а компаніям-оригінаторам - забезпечуючи можливість одержувати надприбутки.

Законопроект №7538 пропонує низку змін у національній патентній системі в частині забезпечення доступу до лікування. Зокрема, проект закону пропонує виключити лікарські засоби з переліку об'єктів, які можна захистити в режимі корисної моделі. На сьогодні права інтелектуальної власності на корисну модель можна одержати за спрощеною процедурою, що дає можливість недобросовісним заявникам одержати патенти на винаходи третіх осіб, яким багато років, і потім під загрозою заборони вимагати кошти в реальних виробників ліків, які використовують на перший погляд очевидні технічні рішення або технології. Наприклад, у реєстрі можна знайти патенти на флакони для ін'єкцій різної конфігурації, патенти на пробки для таких флаконів, запатентовані моделі ампул, шприців. Маючи патент, наприклад, на флакон певного виду, його власник вимагає у виробника ліків, який використовує такий самий флакон, компенсацію або погрожує судом і забороною виробництва. Нерідко власники таких патентів на ампули й шприци вносять свої патенти в митні реєстри, що по суті зобов'язує митників зупиняти на кордоні партії всіх ліків у флаконах такого типу й доповідати про це правовласнику патенту на цей флакон. А той погрожує імпортерам судами. Це явище називають "патентний тролінг", воно поширене в усьому світі, але, на жаль, Україна належить до тих країн, де з патентним тролінгом ніколи не боролися ні на законодавчому, ні на правоохоронному рівнях.

Головне нововведення законопроекту спрямоване на боротьбу з практикою тих самих "вічнозелених" патентів на ліки. Йдеться про заборону на патентування нових форм уже відомих лікувальних препаратів (речовин) або методів лікування. Тобто фармацевтичним компаніям заборонять спекулювати новою формою випуску ліків або зміною дозування та частоти їхнього приймання для оформлення нового патенту.

А ще законопроект пропонує не вважати порушенням використання захищеного патентом винаходу в дослідженнях, які проводяться для підготовки та подачі інформації для реєстрації медичних препаратів. По суті, дозволяючи компаніям, які виробляють генерики, використовувати напрацювання компаній-оригінаторів ще до закінчення строку дії їхніх патентів, щоб дешевші аналоги могли надійти на український ринок одразу після закінчення дії основного патенту.

"Велика фарма" не проти боротьби з патентним тролінгом, але має намір відстоювати своє право на "вічнозелені патенти" і недопуск генериків на ринок одразу після закінчення дії патентів. Аргументи різноманітні: від ослаблення захисту інтелектуальної власності до порушення Україною зобов'язань, закріплених в Угоді TRIPS (Угоді про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності) у СОТ та Угоді про асоціацію України з ЄС.

При цьому представники фармвиробників свідомо не згадують, що Угода TRIPS забороняє будь-яку дискримінацію в сфері патентування, понад те, частина 2 статті 27 угоди дозволяє не патентувати деякі винаходи з метою охорони життя та здоров'я людей. А стаття 4 Дохійської декларації про Угоду TRIPS прямо каже, що "угода може та має тлумачитися й впроваджуватися шляхом найбільш прийнятним для права країн - членів СОТ на захист свого суспільного здоров'я, у тому числі для забезпечення доступу до лікарських засобів для всіх". На боці пацієнтів й Угода про асоціацію України з ЄС, стаття 219 якої визначає пріоритетність охорони здоров'я над майновими правами інтелектуальної власності й можливість імплементації гнучких положень Угоди TRIPS і Дохійської декларації.

За даними ВООЗ, Україна на другому місці в Європі за поширенням онкологічних хвороб - щороку понад 160 тисяч українців дізнаються, що вони хворі на онкологічні захворювання, помирають від онкології близько 90 тисяч чоловік щорічно. З них більш як 35% - люди працездатного віку. І показник смертності залежить не тільки від того, на якій стадії лікарі змогли діагностувати пухлину, а й від того, чи знайдуться у хворого або держави фінансові кошти для своєчасного та якісного лікування.

У бюджеті поточного року сума, виділена на закупівлю ліків, порівняно з 2017-м не збільшилася - 5,9 млрд грн. Ці кошти дають змогу придбати в середньому лише 45% від усіх необхідних медикаментів, і якщо такі програми, як, наприклад, "Дитячий діаліз", фінансуються державою на 100%, то програми для дорослих пацієнтів - лише в межах можливого. Наприклад, за програмою "Доросла онкологія" медикаменти одержують тільки на 30% тих, хто їх потребує. Хворих на ВІЛ держава може забезпечити необхідними препаратами лише на 38%.

Якби на українському ринку з'явилися генеричні препарати, держава могла б у рази збільшити кількість тих, хто буде забезпечений необхідними ліками, навіть без збільшення державного фінансування. Отже, зберегти життя багатьох людей. А це та сама "пріоритетність охорони здоров'я", про яку йдеться в міжнародних угодах, підписаних Україною. Сподіваємося, що народні депутати візьмуть це до уваги при розгляді законопроекту в парламенті цієї осені.