Знекровлення. Нова функція донорської плазми — транспортування грошей

Уже рік, як на Сході нашої країни триває війна. Тривожні щоденні зведення з зони АТО і кров, кров... Нині вона потрібна як ніколи.

Донорську кров дарує нам тільки живий донор. Людство не вигадало її ідеального замінника. На сьогодні це - стратегічний продукт, критерій безпеки держави. Саме держава в усіх цивілізованих країнах контролює систему служби крові. На жаль, в Україні системи донорства, служби крові як системи немає; є залишки радянської структури. На руїнах системи служби крові підняли голови бізнесмени і почали диктувати свої правила гри на догоду особистому прибутку.

Нещодавно відбувся круглий стіл на тему "Чим заражає донорська кров", організований депутатом Верховної Ради Т.Донець. Були присутні парламентарії, представники Міністерства охорони здоров'я, громадських організацій, головні лікарі станцій переливання крові (СПК), представники військових госпіталів. На запитання народного депутата, чи вистачає в нас крові, тим більше з урахуванням потреб АТО, представники служби крові в один голос відповідали, що крові в Україні достатньо, що холодильники на СПК забиті плазмою, що еритромасу в великих кількостях навіть утилізують. Мене приголомшила така одностайність. Склалося враження, що правила гри заздалегідь узгодили. Навіщо? Для кого?

Якщо в країні так багато компонентів крові, чому страждають гемофіліки - постійні споживачі препаратів крові. На запитання журналіста про ситуацію з препаратами крові для цього контингенту хворих голова Всеукраїнського товариства гемофілії Олександр Шмило повідомив: "Україна - єдина держава в Європі, де немає мінімального забезпечення гемофіліків необхідними препаратами. Для повного забезпечення цього контингенту хворих потрібно 310 млн грн на рік, яких держава не виділяє. Фактори згортання крові, як правило, імпортного походження". Вітчизняний фактор VIII виробляє тільки ПАТ "Біофарма", але в дуже обмеженій кількості, до його якості в гематологів і пацієнтів є багато запитань. Немає даних про гемотрансфузії бійцям АТО на догоспітальному етапі.

Перш ніж говорити про те, чи достатньо крові в країні, маємо озброїтися статистикою потреби лікувальних закладів у компонентах крові. Але Міністерство охорони здоров'я не веде такої статистики багато років.

Усім відомо, що в будь-якому лікувальному закладі хірургічного профілю родичів попереджають про необхідність надати донорів, без крові яких не розпочнуть операції. Без них лікарні неспроможні забезпечити кров'ю хворих. Часто доля хворих, яким потрібні компоненти крові, залежить виключно від оперативності їхніх родичів.

Нинішня система тендерів передбачає договори тільки з однією установою, де можна купити кров, але далеко не завжди там можна придбати потрібний компонент крові, та ще й у достатній кількості.

В Україні немає Національного центру служби крові, про який я пишу протягом багатьох років, немає центру збору інформації та можливості розподіляти і доставляти кров. Немає санавіації. В одних лікувальних закладах крові недостатньо, в інших її утилізують, і навпаки - ситуація щоразу стихійно змінюється. Не узаконено міжвідомчих фінансових відносин, що дозволяють оперативно передавати кров з одних бюджетних організацій іншим. Не кажучи вже про відсутність у лікувальних закладів бюджетних грошей, за які можна купити кров. Говорити про достатність крові при зруйнованій системі керівництва, забору, виробництва, обліку й розподілу неможливо.

З кожним роком кількість донорів і кількість заготовлюваної крові зменшується, про що свідчить довідник "Діяльність закладів служби крові України". Відомо, що він не є офіційним документом, однак інших джерел інформації немає. Згідно з його даними, попри щорічне убування цифри заготівлі крові, дивним чином кількість крові на одного жителя країни збільшилася
2013 р. до 10 мл (!). Як відомо, за рекомендацією Всесвітньої організації охорони здоров'я нам потрібно 12–15 мл. Звідки з'явився показник 10 мл, який майже відповідає рекомендованому ВООЗ? Зі звітних форм
№ 39-здоров (наказ МОЗ №523 від 07.10.2005 р.), які щорічно направляються в Мінздоров'я з усіх СПК і відділень переливання крові. Корекцію цих цифр, їх аналіз проводять фахівці сектору трансплантації і служби крові департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України. У їхній вірогідності доводиться сумніватися.

Згідно з довідником, на станціях переливання крові є 42000 л непереробленої плазми! З неї можна було б виробити кріопреципітат, який замінить імпортний фактор VIII та інші кровоспинні препарати, необхідні хворим і бійцям АТО, але багато станцій переливання крові дружно закрили виробничі відділи. Чому?! І це за повної згоди Мінздоров'я. Під час війни… МОЗ замість змусити переробляти плазму, видав наказ, який подовжує терміни зберігання свіжозамороженої плазми до трьох років (наказ МЗ №1093 від 17.12.2013 р.)! На яких підставах? За європейськими стандартами термін зберігання свіжозамороженої плазми не більше 24 місяців при температурі нижче мінус 25 градусів.

А може, це зробили навмисно? Страшно подумати, але… Чому, тим більше під час воєнних дій, раптом на найголовніших станціях Києва та Київської області перестали виробляти препарати плазми, зокрема ті, що так потрібні при кровотечах, на полі бою, у госпіталях?

Цим питанням зацікавився Національний комітет протидії корупції, висновки якого однозначні - якщо закриття відділів пов'язане з поганим приміщенням тощо, то потрібно не знищувати виробництво на СПК, а робити ремонт, створювати додаткові механізми контролю якості їхньої продукції.

У результаті 08.04.2015 р. з'явився проект закону "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо притягнення до кримінальної відповідальності за закриття закладів охорони здоров'я та їх відділень, які здійснюють збір та переробку донорської крові під час проведення антитерористичної операції" (№2606), яким передбачено внесення таких змін до законодавчих актів.

"1. У Кримінальному Кодексі України (Відомості Верховної Ради України, 2001, № 25-26, ст.131):

Статтю 184 після частини другої доповнити частиною третьою такого змісту:

"3. Закриття державних установ, закладів охорони здоров'я та їх окремих відділень, які здійснюють заготівлю, переробку, зберігання донорської крові та її компонентів в період проведення антитерористичної операції - карається штрафом від однієї до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, або позбавленням волі строком на два роки";

2. У Законі України "Про донорство крові та її компонентів" (Відомості Верховної Ради України, 1995, № 23, ст.183) після статті 5 новою статтею 5-1:

"Стаття 5-1. Забороняється закриття державних установ, закладів охорони здоров'я та їх окремих відділень, які здійснюють заготівлю, переробку, зберігання донорської крові та її компонентів в період проведення антитерористичної операції".

Ініціатори законопроекту - народні депутати України І.Мельничук, Б.Розенблат і Р.Сольвар.

Проект закону з'явився не випадково, якщо взяти до уваги факти, які призвели до різкого перерозподілу людської донорської плазми на догоду приватному фармбізнесу.

Тонни плазми в СПК закуповує ПАТ "Біофарма", один з провідних вітчизняних виробників імунобіологічних препаратів, причому, якщо собівартість одного літра плазми на СПК становить 800–1000 грн, то ПАТ "Біофарма" купує в них за набагато меншу ціну. Решта крові чекає утилізації, бо за помахом чиєїсь руки станції перестали виробляти кровоспинні препарати, альбумін тощо. Виторг ПАТ "Біофарма" 2011 р. становив майже 350 млн грн.

Хто стоїть за "Біофармою"? Як пише "Ділова столиця" ("За довгою пігулкою", 28 листопада 2013 р.), "столична фармацевтична компанія "Біофарма" - найбільший в Україні виробник препаратів донорської крові - ще в минулому десятилітті потрапила в обойму основного власника "Київської інвестиційної групи" Василя Хмельницького та його бізнес-партнера уродженця Білої Церкви Костянтина Єфименка", який з грудня 2007 р. був головою наглядової ради ВАТ "Біофарма". Костянтин Єфименко - екс-міністр транспорту. У 2008–2009 рр. був депутатом Київської облради, членом виконкому Білоцерківської міської ради. 2012 р., як сказано в тій же статті, "в "Біофарми" з'явилися нові власники - американський інвестфонд Horizon Capital і голландський банк FMO, яких панове Хмельницький і Єфименко залучили для фінансування будівництва нових фармацевтичних потужностей у Білій Церкві".

Новий власник ПАТ "Біофарма" Horizon Capital (як пише тижневик "Аптека" у статті "Біофарма і Horizon Capital - пліч-о-пліч до вершин", 29.10.2012 р.) - фірма, яка управляє прямими фондами інвестування, належить одному з нинішніх міністрів України.

Інвестиційні гроші вирішено було вкласти у будівництво заводу ПАТ "Біофарма" у Білій Церкві - сучасного підприємства з виробництва готових лікарських форм, зокрема імуноглобулінів. Мета інвестування - збільшити експортний потенціал приватного підприємства. Чим пожертвує служба крові України для запуску заводу, нікого не цікавило.

"Виробництво імунобіологічних, а також некомбінованих препаратів з донорської крові - один з основних напрямів діяльності підприємства, - відповів виконавчий директор ПАТ "Біофарма" О.Маковський на запитання кореспондента інтернет-газети "Аптека". - Основний проект ПАТ "Біофарма" - будівництво й запуск нового виробничого комплексу в місті Біла Церква, який збільшить експорт продукції в Казахстан, Білорусь, Грузію, Вірменію, Азербайджан, Узбекистан та інші країни Центральної Азії".

Для рентабельності такого великого приватного підприємства потрібні великі запаси плазми - понад 200 тис. л на рік. Про ідею будівництва заводу-фракціонатора, яка виникла ще 2006 р., я писала в DT.UA (№41, 2011 р.). Відомо, що за кордоном виробництво препаратів плазми вважається одним з найбільш прибуткових. Світовий ринок препаратів плазми, наприклад 2000 р., становив понад 6,2 млрд дол. США. Ось чому ця тема в нас дуже цікавить приватний бізнес. Де брати плазму? (Великий обсяг плазми заготовляли на Луганській СПК, але її знищено бомбуванням, а також у Криму, який анексувала РФ). Як це зробити непомітно? Закрити виробництво препаратів плазми на великих СПК і переводити всю плазму на "Біофарму". Проекту "Біофарми" з будівництва заводу-фракціонатора в Білій Церкві підкорилася вся служба крові. Найближча станція переливання крові, що давала великий обсяг плазми - Білоцерківська СПК, на реорганізацію якої багаті спонсори не шкодували грошей, одна з перших закрила виробничий відділ.

Підкорилася правилам гри й головний лікар Київського центру: вона закрила виробничий відділ за підтримки КМДА і звільнила завідувачку відділу крові канд. біол. наук Ольгу Борисевич, яка до останнього боролася проти припинення переробки плазми. О.Борисевич одна з перших в Україні налагодила генотестування плазми (ПЛР), що йде на виробництво препаратів. 2001 р. вона разом з професорами К.Веремеєнком та М.Волковим розробила сучасну технологію виробництва фібринового клею, який пройшов клінічні випробування в лікувальних закладах Києва і який так потрібен нашим бійцям зараз. Вона боролася до останнього за те, щоб Київський центр продовжував випускати альбумін (його виробництво при ній покривало потреби міста), фібриноген, який украй потрібний міським лікарням, особливо породіллям, пораненим. З'явилися величезні запаси непереробленої плазми. Частина її йшла на "Біофарму", залишки залежувалися до закінчення терміну придатності. Усе було спрямовано на збільшення експортного потенціалу ПАТ "Біофарма".

Та цій "стратегії" заважали два документи.

1. Постанова Кабінету міністрів №1427 від 14.09.1998 р. "Компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть бути реалізовані за межі України лише за умови повного задоволення ними потреб охорони здоров'я населення України".

2. Закон про донорство крові та її компоненти. Згідно зі ст. 22 закону "Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров'я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України".

Попри гострий брак препаратів крові в країні, ПАТ "Біофарма" направляє (18.12.2014 р. №01/13-6074) в Кабінет Міністрів лист для одержання дозволу експортувати препарати крові. На виконання доручення Кабміну Міністерство охорони здоров'я за підписом міністра О.Квіташвілі відповідає Кабінету Міністрів листом від 17.01.2015 р. №18-01/10/71-15/243/965) з проханням дати спеціальний дозвіл на реалізацію за межі України протягом 2015–2016 рр. донорської крові та її компонентів. Як аргумент наводиться думка головного позаштатного спеціаліста з трансфузіології - головного лікаря Білоцерківської СПК, котрий поінформував Мінздоров'я, що препарати крові "Біофарма" може експортувати, бо це не впливає на задоволення потреб охорони здоров'я України, посилаючись на "Довідник діяльності закладів служби крові України" (нагадаю, що це не офіційний документ). Головний його аргумент - заклади служби крові не переробляють 42000 літрів заготовленої плазми (20%).

Ось для чого закрили виробництво плазми в столиці України, Київській області й на багатьох інших станціях! Штучне припинення переробки плазми, її накопичення на станціях, утилізація - це злочин! Це махінації на користь приватного бізнесу! Чи розуміє міністр Квіташвілі всю відповідальність свого дозволу експортувати препарати плазми наших громадян, чи його просто підставили? Цікаво, що може відповісти Мінздоров'я на лист віце-прем'єр-міністра України В'ячеслава Кириленка, котрий вимагає дати чітку відповідь, яким же є обов'язковий щорічний обсяг задоволення потреб охорони здоров'я населення України донорською кров'ю, її компонентами та препаратами? Адже в нас у жодному довіднику, звіті немає таких даних. Що можна висмоктати з пальця в цьому випадку? На яких підставах Кабмін може видати "Біофармі" дозвіл на експорт?

Та в названому довіднику можна знайти й інші парадоксальні речі. Заготівля крові на одного жителя України наближається до стандартів ВООЗ -10 мл, попри постійне щорічне зниження кількості донорів. Ця цифра ніяк не збігалася з фактичною заготівлею.

Як пояснив мені по телефону головний спеціаліст сектору трансплантації і служби крові департаменту медичної допомоги, котрий довго працював у Білій Церкві заступником головного лікаря обласної станції переливання крові, при апаратній заготівлі плазми - плазмаферезі, у загальну кількість заготівлі крові входить кров, яка повертається назад донорові. Посилаючись на наказ МОЗ №1093 17.12.2013 р. "Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові, п. 2.1. Виготовленню компонентів крові передує заготівля донорської крові, тобто вилучення цільної крові із судинного русла для її подальшого консервування або розділення на компоненти. У такий спосіб можна отримати донорські плазму, еритроцити, тромбоцити та лейкоцити". Адже чітко сказано - вилучено для подальшого консервування. Пояснюю. Коли до донора підключається апарат, через голку кров проходить замкнене коло: донор-апарат-донор, і в окремий резервуар виходить тільки певна кількість рідкої частини крові - плазма, а клітини залишаються в донора. Тільки плазма повинна йти у фактичну заготівлю, але МОЗ у загальний показник заготівлі крові включив і кров, яка циркулювала по замкненій системі й залишилася в організмі донора. Отак хитро грою слів можна підняти показник до європейських норм.

Останньою краплею у всьому, що відбувається, стало внесення зміни до Закону України №222-VIII про ліцензування певних видів господарської діяльності, яке схвалив президент 21.03.2015 р. В результаті анульовано пункт №21 "переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини". Отже, тепер можна заготовляти й переробляти донорську кров на плазму тощо без ліцензії в будь-яких умовах. Приватним підприємствам це на руку. Я переконана, що ліцензію - право на переробку, яка передбачає певний її порядок, треба було залишити, але зробити процес ліцензування доступним і безплатним для СПК і відділень переливання крові.

Нагадаю: у світі є єдина організація - Association Plasma Protein Therapeutics (PPTA), яка гармонізує національні стандарти й вимоги, координує клінічне застосування, регулює діяльність, пов'язану зі збором плазми, вірусною безпекою тощо. Питання забезпечення спільного ринкового простору для плазми й отримуваних препаратів у країнах Європейського Союзу координує European Plasma Collectors Committee (ЕРСС). Результат такої роботи - створення загальносвітових стандартів виробництва препаратів. Щоб іти на цей європейський ринок, ми повинні гармонізувати свої національні стандарти заготівлі крові, її клінічного застосування, зайнятися питанням безпеки крові - налагодити адекватне генотестування крові, вірусінактивацію компонентів крові, а потім думати про будівництво заводу. Для цього треба викоренити корупцію. Для цього потрібна політична воля.

Переконана, що в жодному разі не можна будувати приватний завод з переробки плазми. Це має бути державне підприємство. А поки ми доростемо до нього, слід налагодити контрактне фракціонування плазми, яке давно практикують у цивілізованих країнах і яке повністю себе виправдовує.

Я не проти приватного бізнесу, я дуже хочу, щоб Україна процвітала, зростав її експортний потенціал, щоб наша країна йшла в Європу. Але я проти дикості, беззаконня, фінансових махінацій, маніпуляцій з сумлінням і свідомістю.

Нас закидають гаслами про необхідність комерціалізувати медицину. Її спотворене обличчя ми вже бачимо. По суті, ми - свідки знищення української медицини, і це страшно. Залишається одне - не допустити її повного знекровлення.