Знекровлення-3

Нещодавно до мене звернувся колега, завідувач відділення трансфузіології одного з районів України, із проханням знайти можливість закупити антистафілококовий імуноглобулін (препарат донорської плазми) для пораненого бійця АТО.

В аптечній мережі, у тому числі ПАТ (приватне акціонерне товариство) "Біофарма", його не виявилося.

Хоча, за розпорядженням Кабінету міністрів України №170-р, у 2016 р. на підставі дозвільних документів Міністерства охорони здоров'я, ПАТ "Біофарма" відправила на експорт 50 тис. упаковок антистафілококового імуноглобуліну та стільки ж у 2017-му (за розпорядженням КМУ №1005-р).

"Компоненти і препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України тільки за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров'я населення України", - йдеться в Законі про донорство крові. Чому ж препаратів крові немає в аптечній мережі?

Препаратів крові (альбуміну, імуноглобулінів, препаратів згортання крові та ін.) немає в Національному переліку лікарських засобів, які дозволено закуповувати за бюджетні кошти. Мінздоров'я не включило їх у цей перелік, хоча вони вкрай необхідні нашим хворим.

Понад те, Мінздоров'я зобов'язане сприяти (згідно з постановою КМУ №267 від 25.03.2015 р.) недопустимості комерціалізації субстанцій людського походження, таких як кров, органи та тканини, чого вимагає Рада Європи. Але Мінздоров'я, ігноруючи чинні закони та правові норми, віддало функцію переробки донорської плазми приватному підприємству.

Це неважко було зробити, створивши ілюзію надлишку крові та плазми в країні. Чиновники міністерства в телефонному режимі чинили адміністративний тиск на головних лікарів СПК з метою створення профіциту консервованої крові у звітних документах. Кров, яка повертається у вену донора при заготівлі плазми шляхом апаратного плазмаферезу, враховувалася як заготовлена. Факт помилкової статистики відбився навіть у довіднику "Довідник діяльності закладів служби крові України" 2016 р., де просто сказано про завищені цифри заготівлі, без роз'яснень.

Підробка звітних даних щодо заготівлі крові та її компонентів дозволила виправдовувати збільшення експортного потенціалу ПАТ "Біофарма". При цьому ніхто не звернув уваги на те, що у звітах разовий забір крові в одного донора сягав 1,5 літра й більше, що різко перевищує допустиму норму. Штучне збільшення заготівлі крові на папері потребувало звіту про збільшення фінансування видаткових матеріалів, зарплати та ін., але цього ніхто не робив. Мінздоров'я теж ніколи не надавало реального фінансового звіту стосовно служби крові, бо досі жоден нормативний документ не давав можливості порахувати собівартість крові та її компонентів. Єдине джерело, яким можна скористатися для фінансових розрахунків у службі крові, вийшло тільки 2017 р., - це монографія "Виробнича трансфузіологія" (автори - Любчак В.В., Любчак В.П., Тимченко А.С., Сміянов В.А.). Ілюзія надлишку компонентів крові давала можливість Мінздоров'я зробити наступний крок, - не змінюючи нормативно-правової бази, створити такі умови, щоб переробка плазми на СПК стала неможливою.

Закриття виробничих відділів на СПК і припинення виробництва препаратів крові на догоду ПАТ "Біофарма" розпочалося 2013 р. у Київському центрі крові. 2015 р. на парламентських слуханнях ГО "Покрова" порушило тему закриття на СПК відділів із виробництва препаратів плазми з ініціативи Мінздоров'я, що призвело до грубих порушень в організації служби крові: скупчення величезної кількості непереробленої донорської плазми, перевитрат бюджетних коштів, дефіциту препаратів крові для хворих та поранених. ГО "Покрова" попереджало чиновників Мінздоров'я про серйозні порушення, надсилало листи з цього приводу міністрові охорони здоров'я, в комітет з охорони здоров'я ВР. Відгуку не було.

Понад те, у своїх доповідях і звітах чиновники Мінздоров'я взагалі не згадують препаратів крові, тільки кров та компоненти. Наприклад, екс-заступник міністра охорони здоров'я з євроінтеграції Оксана Сивак наприкінці 2016 р. зазначала, що "достатня кількість безпечної донорської крові та її компонентів - пріоритет для діяльності міністерства". За її словами, у країні немає дефіциту крові та її компонентів (не згадуючи препаратів крові), навпаки, спостерігається її надлишок, ми просто не вміємо розпоряджатися запасами крові.

У ЗМІ президент ПАТ "Біофарма" пан Єфименко відкрито повідомляє, що компанію цікавить відкриття плазмацентрів безпосередньо в СПК на місці виробничих відділів, які закриваються. При цьому Мінздоров'я абсолютно не перешкоджає такому рішенню, хоча в Законі про донорство (ст. 15, розділ 3) чітко сказано, що взяття, переробку та зберігання донорської крові можуть здійснювати тільки спеціалізовані установи переливання крові, як це відбувалося на СПК. Суб'єкти підприємницької діяльності можуть проводити тільки переробку та зберігання донорської крові. Таким чином, дочірнє підприємство ПАТ "Біофарма" в Сумах не має юридичного права здійснювати забір крові в донорів і не має на це ліцензії. Це грубе порушення Закону про донорство крові.

Понад те, постановою Кабміну від 20.05.15 р. №497-р (підготовленою Мінздоров'я) Сумській області було дано плани заготівлі: консервованої крові - 3500 л, плазми - 2000 л. Ці плани були перевиконані: з крові - у 21,26 разу, з плазми - в 13,68 разу. Причому основний споживач плазми - ПАТ "Біофарма". Тим часом Сумська станція переливання крові, як з'ясувалося, не забезпечує лікарні області препаратами та компонентами крові, крім поодиноких випадків, і то за ринковими цінами, у тому числі з використанням системи РroZorro. Така турбота Мінздоров'я про населення, яке має бути забезпечене препаратами крові, причому за пільговими, а не ринковими цінами.

Таким чином, ПАТ "Біофарма" з допомогою Мінздоров'я за бюджетні кошти створює на території СПК ферми із заготівлі сировини для свого бізнесу з метою експорту, прибутку та збагачення, а не для забезпечення населення продуктами крові. Наприклад, Мінздоров'я забезпечило приватну Сумську СПК за бюджетні кошти медичними виробами для забору крові на більш ніж 4 млн грн упродовж 2013-
2015 рр. Постанова Кабміну від 26.07.2018 р. №594 надає ПАТ "Біофарма" спеціальний безстроковий дозвіл на реалізацію препаратів крові за межі України, і навіть без визначення обсягів реалізації. Це попри повну відсутність зазначених препаратів для населення країни!

Може, країні не потрібні препарати крові, які десятиліттями вироблялися на наших СПК? У попередній статті "Півкроку до точки неповернення" я докладно описувала важливість препаратів плазми та їхню роль в охороні здоров'я: імуноглобулінів, фібриногену, факторів згортання, альбуміну та ін. На жаль, лікарі вже звикли обходитися без них: по-перше, немає протоколів із їх застосування, по-друге, нерідко немає знань і простого бажання їх використовувати. Безвідповідальність, байдужість і часто безграмотність лікарів зашкалює. Відсутність медикаментів та грошей у лікарнях стала звичним явищем для лікарів, тому родичів хворих відразу озброюють списком усього необхідного для їх лікування. У списку - компоненти і препарати крові, такі як альбумін. Як можуть працювати лікарі, особливо у відділеннях реанімації, без альбуміну? Замість препаратів плазми лікарі використовують СЗП (свіжозаморожену плазму), яка без клінічних показань може викликати низку тяжких ускладнень, не кажучи вже про небезпеку гемотрансмісивних ускладнень. Головні лікарі лікувальних установ мовчать, їх стримує тимчасовість перебування на посаді, контракт можуть не продовжити за норовистість, принципову позицію тощо.

Виробництво альбуміну на СПК безпідставно зменшилося у 4,32 разу. Рівень обов'язкового забезпечення 10-відсотковим альбуміном Мінздоров'я зменшило в 4,26 разу, причому без документального обґрунтування. Родичі хворих купують його за ринковими цінами в аптеках. До того ж облік перелитих препаратів крові, куплених хворими, не ведеться, і про потреби їх у лікарнях ніхто не знає. Хто відповість за смерті хворих, яким лікарі змушені переливати без показань СЗП замість альбуміну чи інших білкових препаратів, яких хворий не в змозі купити, а держава - не в змозі надати? Ніхто не може зрозуміти розпачу лікаря, котрий хоч раз мав справу з ускладненнями після вимушених переливань плазми, коли хворий помирає, а ти безсилий. Хто зупинить це свавілля?

Страждають наші хворі на гемофілію, яким необхідний препарат плазми VIII фактор. За даними Ради Європи, на одного жителя необхідно 4 одиниці VIII фактора згортання, а в нашій країні його тільки 1 одиниця на людину. Проте, за розпорядженням Кабміну №1005 з подачі Мінздоров'я, ПАТ "Біофарма" у 2017 р. відправила на експорт 750 тис. упаковок БіоКлота (VIII фактора згортання крові). На якій підставі ПАТ "Біофарма" торік експортувала 20 тис. упаковок антирезусного імуноглобуліну, коли нашим вагітним його катастрофічно не вистачає?

Мінздоров'я не чує покликів про допомогу практикуючих лікарів, не чує вчених. Відомий трансфузіолог Ростислав Зауральський, який врятував десятки новонароджених дітей, що були на межі життя та смерті здебільшого через відсутність антирезусного імуноглобуліну, не введеного вагітній жінці заздалегідь, - єдиний лікар в Україні, що проводить очищення крові таким крихіткам. Скільки разів Ростислав порушував тему дефіциту антирезусного імуноглобуліну в Мінздоров'я, у пресі! Скільки дітей постраждало в країні через відсутність нормативних документів, протоколів, які регламентують надання допомоги немовлятам при резус-конфлікті, а також обов'язкових схем лікування, які запобігають йому!

Не можна було закривати виробничих відділів СПК, тим більше під час воєнних дій. Завдання Мінздоров'я - підготувати нормативну документацію для одержання плазми належної якості, що відповідає вимогам аналітичної нормативної документації (АНД), прописаної у Plasma Master File. Мінздоров'я мало організовувати умови для переходу на контрактне фракціонування, що давало б можливість отримувати від країни-фракціонатора необхідні препарати плазми відмінної якості. Натомість Мінздоров'я створювало максимально сприятливі умови для ПАТ "Біофарма", яке продовжує активно нарощувати свій експортний потенціал. Згідно з розпорядженнями Кабміну з подачі Мінздоров'я, "Біофарма" перетворює СПК на свої дочірні підприємства. Це вона зробила в Сумах, те саме намагається робити з Житомирським обласним центром крові та Черкаською СПК. По суті, це рейдерське захоплення доведених до злиднів бюджетним недофінансуванням установ служби крові.

Аналітичний огляд Антикорупційної громадської спілки "Совість" каже про таке: перехід від виробництва препаратів крові в комунальних установах служби крові, які забезпечували ними лікарні, до закупівлі компонентів і препаратів крові лікувальними установами в комерційних структурах за ринковими цінами призвів до перевитрати бюджетних коштів у 15 разів.

Експорт препаратів крові приватною структурою ПАТ "Біофарма" перевищив у 2,26 разу обмежувальні норми, дозволені урядом. (сайт sovist.org Розділ 1.П. 3. Експертиза діяльності органів влади і монополістів. П.1.3.15. )

2015 р. Кабмін, із подачі Мінздоров'я, дозволив експортувати 95,925 т "людської крові" (узагальнена назва компонентів і препаратів донорської крові, АГС "Совість"), у тому числі 61 т 10-відсоткового альбуміну, а фактично ПАТ "Біофарма" було вивезено 145 т. У 2016-му дозволено експортувати 89,565 т крові, у тому числі 10-відсоткового альбуміну 61 т, а вивезено 218 т. У 2017 р. дозволено експортувати 108,94 т, у тому числі 69 т 10-відсоткового альбуміну, а вивезено 301 т. У 2018-му дозволено експортувати 108,94 т крові, у тому числі 69 т 10-відсоткового альбуміну.

Експортний потенціал ПАТ "Біофарма" Мінздоров'я вирішило збільшити ще в один спосіб, закривши трансфузіологічні відділення в лікувальних установах, де заготовлюється понад 40% усієї донорської крові, замінивши їх банками крові, заборонивши їм заготівлю крові. (І це в країні, де йде війна, де рівень смертності від ДТП - один із найвищих, де не розвинене безоплатне донорство.) Тепер родичі хворих здаватимуть кров на СПК, де перероблятиме плазму "Біофарма", і препарати плазми благополучно підуть на експорт.

Відволікти від справжніх цілей закриття Мінздоров'я вирішило, посилаючись на погане тестування і якість крові у відділеннях переливання крові (зараз це відділення трансфузіології). Але кров там тестується тими самими тест-системами й відповідно до тих самих документів міністерства, що й на СПК. Звинувачення в небезпечному контингенті донорів (нібито вони з девіантних груп) необ'єктивні. На жаль, у країні з вираженою соціальною несправедливістю, коли значимі цінності легально досяжні не для всіх, коли триває війна, коли слабшає контроль над дотриманням загальнолюдських норм і правил, багатьох людей можна зарахувати до девіантних груп. Що ж до наркоманів та алкоголіків, то серед донорів таких давно вже немає, бо їх категорично не допускають до донорства. Більшість донорів - родичі хворих.

Звісно, безоплатне донорство - гарантія безпеки, але воно не розвинене. Для безоплатного донора важлива мотивація, донор має знати, чи будуть доступні йому самому за потреби компоненти і препарати крові, чи він збагачує приватну структуру. За даними Антикорупційної громадської спілки "Совість", за п'ять років (2008-2012 рр.) з України було вивезено 451 т "крові людей", за яку ПАТ "Біофарма" надійшло 40814 тис. дол. З 2013-го по 2017-й із уже воюючої України було вивезено 1188 т "крові людей", за яку приватні структури ПАТ "Біофарма" отримали 48350 тис. дол. Експортний потенціал може тішити, але тільки в тому разі, якщо його зростання перебуває у правовому полі й не завдає збитків населенню країни.

Мінздоров'я не підготувало нормативно-правової бази з організації банків крові. Ми втрачаємо кваліфіковані кадри. Професія трансфузіолога втрачає престиж. І не тільки через дискредитацію всієї медицини в країні в цілому, яку ми нині спостерігаємо. Трансфузіологія як наука в Україні не розвивалася. У нас не сформувався науковий потенціал, немає професійних клінічних трансфузіологів, які володіють навичками трансфузійної імунології - імуногематологічної сертифікації крові донора та реципієнта. Мало хто з трансфузіологів зараз володіє методами гравітаційної хірургії крові - гемаферезом, методами екстракорпоральної детоксикації, гемодіаліза, гемофільтрації, імуносорбції тощо. Перебуваючи на стажуванні в Естонії на початку 2000-х, я вперше дізналася, як проводять обмінне переливання крові малюкам внутрішньоутробно, як трансфузіологи унікально здійснюють індивідуальний підбор крові таким крихіткам із 20, а то й більше донорів. Такому високому рівню трансфузіологічної служби сприяють політична воля, відсутність корупції, повага до людей та законів.

Після закриття відділень трансфузіології мотивація йти в трансфузіологію у лікарів зникне взагалі. Хто займатиметься імунологічною сумісністю крові хворих і донорів? На навчання та практичне застосування цих досліджень знадобляться роки.

Замість системної й послідовної роботи Мінздоров'я створює видимість бурхливої діяльності. Так, у травні 2018 р. воно почало проводити оцінювання готовності обласних установ переливання крові до акредитації відповідно до вимог директив ЄС і стандартів Ради Європи до якості та безпеки крові з використанням EuBIS-адаптованого інструмента оцінки Європейської системи інспектування служб крові. Для цього створило робочу групу, яка на 90% складалася зі співробітників Київського центру крові. Наскільки об'єктивною буде оцінка результатів, якщо проводить її Центр громадського здоров'я Мінздоров'я України, де начальник із безпеки крові - людина без вищої медичної освіти, тим більше далека від трансфузіології, а технічну підтримку в оцінюванні результатів здійснюватиме громадська організація, де директор із безпеки крові не має жодного стосунку до трансфузіології?

Не відрегульоване приватно-державне партнерство позначилося й на проекті Стратегії служби крові України, підготовленої Мінздоров'я нинішнього року. Вона не відповідає принципам Стратегії 2015 р., коли Мінздоров'я спільно з делегацією експертної місії Єврокомісії в рамках виконання Угоди про асоціацію з ЄС завершило її формулювання. Мету стратегії було сформульовано стисло і ясно: "Рівноправний і своєчасний доступ громадян до безпечних компонентів та препаратів крові".

Мінздоров'я, ідучи на повідку ПАТ "Біофарма", поточного року на перший план основ стратегії винесло оборот компонентів крові, у тому числі ввезення, вивезення і транзит через країну. Виробництво препаратів крові взагалі не згадується. Проект повністю відображає прагнення "Біофарми" використати державно-комунальну службу крові країни для забезпечення себе - приватного монополіста - дешевою сировиною з виробництва та експорту препаратів крові людей.