СЛУЖБА БЕЗПЕКИ ЗДОРОВ’Я

Те, що ліки є небезпечними речовинами, які потребують особливої обережності, людство сповна усвідомило в 1961 році. Так звана талідомідова трагедія, коли у жінок, які приймали снодійний препарат талідомід, народжувалися діти з деформованими кінцівками, сколихнула світ і примусила уряди багатьох країн взяти під жорсткий контроль впровадження нових лікарських препаратів.

Відповідальність за безпеку здоров’я народу України покладено на Державний фармакологічний центр МОЗ України. Днями він відзначив свій перший ювілей.

Упродовж десяти років колектив Центру створював вітчизняну систему реєстрації лікарських засобів, яка б відповідала кращим світовим стандартам. Результат діяльності ДФЦ — це майже 8 тисяч зареєстрованих лікарських засобів, у тому числі близько 40% — вітчизняних. Це приведення законодавства, що стосується медпрепаратів, у відповідність до стандартів Європейського Союзу, а також прийняття України повноправним членом Міжнародної програми ВООЗ з контролю за лікарськими засобами. Сьогодні Центр — одна з найпотужніших науково-експертних організацій України, діяльність якої сконцентровано на вирішенні науково-методологічних питань створення, вивчення, експертизи, реєстрації ліків та післяреєстраційного нагляду за їх застосуванням у медичній практиці.

Період десятилітнього становлення системи реєстрації можна умовно поділити на три етапи.

Перший — від створення і до 1996 року. Реєстрація ліків проходила за документацією, розробленою в СРСР. Зокрема мала місце так звана тимчасова реєстрація. Така методика була виправданою, оскільки диктувалася нагальною потребою подолання критичного дефіциту ліків.

Другий етап тривав до 2000 року. Його характерна риса — реалізація принципу підтримки вітчизняного виробника і фірм, що пропонували дешеві ліки. Таким чином, було вирішено важливе соціальне завдання — населення отримало необхідну кількість ліків за доступною ціною.

Від 2000 року розпочався третій етап розвитку системи реєстрації лікарських засобів, головною метою якого чітко визначено захист інтересів пацієнта. Тобто на перший план виходить ефективність і безпечність лікарського засобу, який ДФЦ рекомендує до державної реєстрації.

Нині у фармакологічних лабораторіях світу йде боротьба за те, щоб у співвідношенні «ефективність—токсичність» переважало перше, а значить — якість ліків. Сьогодні ДФЦ намагається встановити такі правила гри, за яких випускати неякісні, неефективні лікарські засоби було б економічно невигідно.

— Нам вдалося зібрати і об’єднати навколо Центру могутній інтелектуальний потенціал, — відзначив на урочистостях з нагоди 10-річчя Державного фармакологічного центру його директор, академік АМН України, Олександр Стефанов. — Вбачаю нашу перспективу у планомірному, гнучкому, органічному поєднанні трьох основних напрямів діяльності: науки, експертних досліджень та освітньої роботи.

У своє друге десятиліття колектив ДФЦ входить із чітко визначеною метою: українська система гарантій якості лікарських засобів має стати однією з кращих у світі.

P.S. За даними міжнародних експертів, смертність від побічних дій медичних препаратів, включаючи і лікарські помилки, займає п’яте місце в світі, після серцево-судинних, онкологічних, бронхолегеневих захворювань і травм. Ця цифра вражаюче красномовна. Вона пояснює, чому так наполегливо і швидко було творено вітчизняну систему фармакологічного нагляду.