Регламенти для мікробного раю

Медики б’ють на сполох: інфекційні захворювання в Україні, зокрема такі як туберкульоз, вірусні гепатити, невпинно поширюються. Дедалі більшої гостроти набуває також проблема внутрішньолікарняних інфекцій. (Про загрозливу ситуацію, що склалася в наших стаціонарах, йшлося, зокрема, в одній із публікацій «ДТ» (№ 37, 2004 р.) Зважаючи на зростання стійкості збудників небезпечних хвороб до антибіотиків, появу нових, агресивних штамів мікроорганізмів, боротися з якими стає все важче, у багатьох країнах ця проблема розглядається крізь призму національної безпеки. На думку інфекціоністів та епідеміологів, одним із дієвих способів поставити заслін інфекціям є використання сучасних дезінфекційних засобів для знезараження в першу чергу хірургічного інструментарію, ендоскопів, виробів медичного призначення, рук медперсоналу. Зрозуміло, що такі засоби повинні мати гарантовану ефективність проти широкого спектра збудників інфекцій, бути максимально безпечними для людини, а асортимент їх достатньо широким, зважаючи на резистентність багатьох мікроорганізмів до дезінфектантів.

Відповідно до Закону «Про захист населення від інфекційних хвороб» в Україні дозволяється використовувати для дезінфекції лише ті засоби, що зареєстровані в установленому порядку, тобто внесені до Державного реєстру дезінфекційних засобів. Процедура реєстрації регулюється постановою КМУ №1544 від 02.10.2004 р. «Про затвердження порядку державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів». Проте відразу після її виходу та особливо з появою ДП «Науково-експертний центр із регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів» (далі — Центр) у виробників та імпортерів деззасобів виникло багато запитань. Незважаючи на те, що досі не відомий порядок вивчення специфічної активності дезінфекційних засобів (на яких саме штамах має вивчатися деззасіб, за якими методиками) та їх використання, відсутні стандартні вимоги до дезінфектантів, що використовуються для боротьби з внутрішньолікарняними інфекціями, деззасоби реєструються, множаться регламенти щодо їх застосування.

Доходить часом до смішного. Медики широко користуються спиртовим засобом для експрес-дезінфекції невеликих поверхонь — столів та малогабаритного медичного обладнання. І хоча це готовий розчин, розфасований у 250-мілілітрові флакони, основою якого є етиловий спирт, однак якщо дотримуватися букви регламенту, то перш ніж натиснути на дозатор деззасобу, лікар має надіти респіратор, захисні окуляри, прогумований фартух, рукавиці і навіть… гумові чоботи. Фахівці можуть навести чимало інших регламентних «шедеврів», які продукувалися Центром, схоже, з єдиною метою — маніпулювання при проведенні державних закупівель деззасобів. Бо, приміром, така «медико-технічна вимога», як необхідність використання гумових чобіт, при розгляді тендерних пропозицій може зіграти злий жарт, і засіб (як страшенно небезпечний для людини) не буде прийнятий до розгляду.

Задля наведення порядку у цій сфері, адаптації вітчизняних норм і правил до європейських стандартів виробники та постачальники дезінфекційних засобів неодноразово зверталися до попереднього керівництва МОЗ України та головного державного санітарного лікаря. Проте діалогу з чиновниками тривалий час не виходило. Зрештою, фахівці, які не бажали миритися з такою ситуацією, об’єдналися в громадську організацію — Українське товариство гігієни та дезінфекції (УТГД) для захисту своїх прав та створення європейської системи реєстрації деззасобів, що, з одного боку, гарантувала б епідеміологічну безпеку держави, а з іншого — не перешкоджала вільному підприємництву.

На думку члена УТГД, доктора хімічних наук Анатолія Гайди, «існуюча система реєстрації — це бюрократична процедура з метою незаконного отримання коштів від заявників, що не має нічого спільного з реальною експертизою якості та ефективності засобів. До сьогодні Центр здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу дезінфекційних засобів та розробляє регламенти з їхнього застосування за відсутності гранично допустимих концентрацій на більшість активнодіючих речовин, затверджених норм і правил, вивчення специфічної активності засобів, не маючи штатних експертів. Це зайва ланка між заявником і так званими експертами, яка на власний розсуд встановлює ціни на свої послуги, що полягають у передачі інформації від заявника до експерта. Експертами запрошують співробітників профільних інститутів, які не несуть жодної відповідальності за свої висновки, бо їх на це не уповноважено головним державним санітарним лікарем.

У результаті заявник отримує регламент із використання, що не узгоджується з вітчизняними та міжнародними стандартами, нормами і правилами, і дуже часто містить помилки та упущення, які можуть бути як технічними, так і допущеними навмисно. Зауважу, що загаль практика написання інструкцій, настанов, регламентів із використання — це справа і відповідальність виробника. Орган, що здійснює реєстрацію, лише перевіряє відповідність наведених даних результатам вивчення засобу та правилам підготовки такого роду документів. Регламенти із застосування деззасобів — у цьому полягає головна діяльність Центру — спрямовані виключно на регуляцію ринку дезінфекційних засобів і ніяк не гарантують безпечного та ефективного їх застосування, більше того, сприяють поширенню внутрішньолікарняних інфекцій».

«Після виходу постанови №1544 багато засобів, які випускаються вітчизняними підприємствами і які широко використовуються в наших лікувально-профілактичних закладах, перереєстровувалися більш як по півроку, — розповідає член УТГД Валерій Шустерман. — Весь цей час ми були поза законом — не мали права виготовляти і реалізувати продукцію, хоча всі необхідні документи було подано вчасно та у повному обсязі».

«Перереєстрація наших засобів, відомих у всьому світі і зареєстрованих в Україні до 2003 р., триває більше двох років, — доповнює колегу Дмитро Дулін. — Центр не визнає результатів досліджень, виконаних міжнародними лабораторіями відповідно до методик GLP, додаткові випробовування здійснюються в лабораторіях, що відомі лише Центру. Препарати, які були зареєстровані МОЗ України до виходу постанови №1544, Центр відмовлявся перереєструвати. Процес реєстрації свідомо зволікається, а в той же час до компаній-замовників звертаються посередники, такі, як, наприклад, «Консалтинг сервіс плюс» (що знаходиться за адресою відомої наукової установи) і гарантують реєстрацію без будь-яких ускладнень у місячний термін. Звичайно, за відповідну оплату».

— Ініціативи громадськості були підтримані з приходом нового керівництва МОЗ України, — розповідає директор Українського товариства гігієни та дезінфекції Ірина Коваль. — За сприяння головного державного санітарного лікаря Сергія Бережнова були проведені громадські обговорення, створені робочі групи, які проаналізували ситуацію, що склалася, і визначили, як із неї вийти.

Комісія МОЗ України з участю громадських організацій здійснила перевірку діяльності ДП «Науково-експертний центр із регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів». З’ясувалося, що замість державної санітарно-епідеміологічної експертизи дезінфекційних засобів Центр, по суті, займався регуляцією ринку. Так, одні засоби вносилися до реєстру практично миттєво, для інших процедура реєстрації (перереєстрації) перетворювалася у нескінченну тяганину. Неякісні регламенти із використання, які створюються Центром за окрему плату, служать інструментом маніпулювання при здійсненні державних закупівель, що, зрештою, призводить до звуження асортименту деззасобів. Так, скажімо, у м. Києві впродовж останніх років понад сто лікувальних закладів забезпечувалися лише двома-трьома (!) деззасобами, тоді як в Україні їх зареєстровано понад 140. Чи можна за такого стану справ говорити про ефективний контроль внутрішньолікарняних інфекцій?..

Професором Анатолієм Зарицьким розроблена епідеміологічна концепція застосування дезінфекційних засобів (вона була схвалена епідеміологами країн СНД), яку Центр повністю ігнорує. Ця концепція окреслює чіткий підхід до ефективної регламентації та використання дезінфектантів, зокрема, застерігає від використання низьких концентрацій розчинів, багаторазового неконтрольованого використання дезінфекційних засобів для обробки виробів медичного призначення, яке за своїми наслідками є епідеміологічним і екологічним злочином.

Регламенти із застосування деззасобів для обробки медичного інструментарію, з легкої руки їх творців, містять положення про можливість багаторазового використання робочих розчинів (упродовж 5, 7, 14 чи навіть 28 днів!). За таких умов розчин деззасобу виснажується, перетворюючись у поживне середовище для бактерій та вірусів. Використання такого розчину в медичній практиці являє собою пряму небезпеку інфікування і персоналу лікарні, і пацієнтів.

—Міністерством охорони здоров’я України розроблено новий порядок державної реєстрації дезінфекційних засобів, який після громадських обговорень було подано на затвердження, — веде далі І.Коваль. — В результаті співпраці фахівців профільних інститутів, МОЗ, виробників та імпортерів вдалося дійти згоди щодо вирішення ключових проблем.

По-перше, всі деззасоби будуть вивчатися та порівнюватися за однаковими правилами з використанням стандартних штамів збудників, які прийняті у ЄС.

По-друге, при реєстрації буде здійснюватися експертиза на відповідність даних, наведених у регламентах із використання (інструкціях), результатам вивчення засобів.

По-третє, регламенти із застосування деззасобів (інструкції) розроблятимуться виробниками, а експерти будуть лише оцінювати їх з точки зору безпеки та ефективності.

По-четверте, введено спрощений механізм реєстрації (шляхом видачі висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи) дезінфектантів, що не використовуються в лікувально-профілактичних закладах (комунальна сфера, побут тощо).

По-п’яте, гігієнічна регламентація буде здійснюватися не для засобів, а для небезпечних факторів (активнодіючих речовин), як це передбачено чинним законодавством.

І, нарешті: заявник на всіх стадіях експертизи матиме право участі у розгляді результатів та право відхилення експерта.

За ініціативи УТГД при МОЗ України створена робоча група з підготовки документів, що мають супроводжувати новий порядок державної реєстрації дезінфекційних засобів. Одне із першочергових завдань — розробка і затвердження єдиних методів визначення специфічної активності дезінфекційних засобів шляхом адаптації та прийняття європейських стандартів. Укладено договір між Інститутом гігієни та медичної екології ім. О.Марзєєва АМН України та німецькою групою з досліджень хімічних деззасобів та антисептиків про науково-практичну співпрацю в сфері гармонізації процедури визначення специфічної активності дезінфекційних та антисептичних засобів зі стандартами EN. Співробітники названого інституту пройшли стажування у мікробіологічній лабораторії компанії «Лізоформ» (керівник — доктор медицини Ханс Іохім Рьодгер).

— Правила реєстрації деззасобів мають бути для всіх однакові, — вважає голова Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України, кандидат медичних наук Олександр Кравчук. — Біда в тому, що таких правил досі не було. У ситуації, коли процедура реєстрації є абсолютно закритою, коли все віддано на відкуп однієї структури, створюються умови для маніпуляцій. Новий порядок державної реєстрації деззасобів має стати чітким і прозорим.