НЕ МОЖНА ДОПУСТИТИ, ЩОБИ ФАРМАЦЕВТИЧНА ГАЛУЗЬ ПЕРЕЙШЛА НА «РУЧНЕ УПРАВЛІННЯ»

«Фокус на пацієнта» — такими трьома словами Всесвітня організація охорони здоров’я визначила наприкінці ХХ сторіччя стратегічний напрям розвитку охорони здоров’я у всьому світі. Саме це положення стало ключовим у глобальній стратегії ВООЗ «Здоров’я для всіх до 2000 року», прийнятій 34-ю Всесвітньою асамблеєю охорони здоров’я (керівний орган ВООЗ) у 1981 р., і покладене в основу Програми дій щодо основних лікарських препаратів, затвердженої Європейським регіональним бюро ВООЗ. І це зрозуміло, бо саме медикаментозне забезпечення є однією із найважливіших складових національної системи охорони здоров’я. З його допомогою вирішуються стратегічні завдання державного значення — збереження і зміцнення здоров’я населення, поліпшення демографічної ситуації, інші важливі проблеми суспільного здоров’я.

Тому обгрунтованим і зрозумілим є стурбованість політиків, державних чиновників, спеціалістів-професіоналів станом справ у цій сфері в України.

Кардинальні зміни, які відбулися у суспільному житті України за останні десять років, не оминули і систему охорони здоров’я, і в першу чергу — систему медикаментозного забезпечення. При цьому, з точки зору органів регламентації, ці зміни внесли багато позитивного, зокрема: розроблено і прийнято відповідне законодавство «Про ліки», засновані інституції, що виконують контрольно-дозвільні функції у сфері обігу лікарських засобів на всіх етапах їхнього «життя» — від створення до споживання, розширюється номенклатура та покращується якість лікарських засобів, присутніх на ринку, тощо. Водночас, з точки зору спеціалістів-медиків, медикаментозне лікування стало більш складним в умовах суттєвого збільшення асортименту ліків, більш небезпечним через появу на ринку фальсифікованих медикаментів, агресивну рекламу різноманітних біологічно активних добавок, які пропонуються під виглядом лікарських засобів без достатніх для цього підстав. Крім того, в умовах впровадження ринкової системи забезпечення ліками, скорочення бюджетного фінасування охорони здоров’я, а також низької платоспроможності населення воно стало менш доступним.

Одна з причин такого становища полягає в тому, що Кабінет міністрів та Міністерство охорони здоров’я за роки незалежності так і не розробили національної політики забезпечення ліками, що узгоджувалася б із рекомендаціями ВООЗ, як це прийнято у країнах ЄС. Реформи, що почались або здійснювались в охороні здоров’я, тим чи іншим чином торкались її складової — фармацевтичної галузі. Під гаслом реформування фармацевтичного сектору Міністерство охорони здоров’я здійснювало або ініціювало експерименти по створенню у своєму складі організаційних структур, відповідальних за роботу певних сегментів фармацевтичного сектору. При цьому у новостворюваних структурах закладалися конфлікти інтересів, а в положеннях про їх діяльність декларувалися всеохоплюючі функції та цілі, які часто взаємовиключали одна одну, і, як показало життя, не могли бути реалізовані на практиці.

Всього рік, і то на папері, проіснувало Національне агентство з контролю за якістю і безпекою продуктів харчування, лікарських засобів і виробів медичного призначення, під «дахом» якого було зроблено спробу об’єднати всі гілки контролю за лікарськими засобами, продуктами харчування та виробами медичного призначення, а саме: в частині контролю виробництва, реєстрації, реалізації. Таке рішення суперечило здоровому глузду та світовій практиці щодо функціонування трьох незалежних одна від одної гілок контролю лікарських засобів: контролю виробництва (до створення Національного агентства здійснювався Держкоммедбіопромом), контролю у сфері розробки, реєстрації і застосування лікарських засобів (здійснював МОЗ в особі Фармакологічного комітету і Комітету з імунобіологічних препаратів), контролю у сфері реалізації (згідно із законодавством України здійснювала Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів). Життя довело безперспективність такого рішення і Національне агентство, так і не розпочавши своєї роботи, було ліквідовано.

Після ліквідації Національного агентства у 2000 р. у складі Міністерства охорони здоров’я створюється Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) як правонаступник вищезгаданого агентства, котрому було делеговано функції контролю якості ліків. І це в умовах, коли вже з 1996 р. відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» вже існувала Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ з добре продуманою структурою управління, укомплектована спеціалістами високої кваліфікації.

Наведу ще декілька аналогічних прикладів дублювання функцій у структурних підрозділах МОЗ, які створювали штучні бар’єри при надходженні лікарських засобів на фармацевтичний ринок України і в ряді випадків розглядалися як серйозні перепони щодо вступу України до СОТ. Зокрема система ліцензування імпорту. Ще більш цікавою стала ситуація, коли за пропозиціями Мінздоров’я Кабінет міністрів відповідною постановою створює Державну акціонерну компанію «Укрмедпром», яка підпорядковується Державному департаменту. Одне із основних завдань компанії — виробниицтво, закупівля та реалізація лікарських засобів на внутрішньому та зовнішньому ринках. У результаті Державний департамент стає монополістом — структурою, яка сама собі замовляє і закуповує ліки, організовує їх виробництво, сертифікує це виробництво, перевіряє якість, видає ліцензії на виробництво ліків і торгівлю ними. Закономірне запитання: як за таких умов може здійснюватись об’єктивна оцінка ліків, гарантія їх якості? В жодній країні ЄС та будь-якій іншій промислово розвиненій країні, на досвід яких ми полюбляємо посилатися, подібне просто неможливе.

7 лютого ц.р. Президентом України видано Указ про створення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядового органу на базі Державного департаменту. Указом визначені основні функції Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та окреслені її завдання. Слід сподіватися, що при підготовці Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення буде враховано Антимонопольне законодавство України, з організацією служби не буде зруйновано існуючу систему контролю лікарських засобів в Україні, а будуть чітко розмежовані функції органів та структур Міністерства охорони здоров’я, які задіяні у сфері контролю ліків, їх робота буде координуватися Державною службою на якісно новому рівні, а помилки і прорахунки, що мали місце в роботі Державного департаменту, будуть усунені. І в першу чергу, щодо запобігання конфлікту інтересів виробництва та споживання ліків в межах однієї управлінської структури.

Хочу підкреслити, що з етичних міркувань я не можу втручатися в діяльність органу виконавчої влади щодо рекомендацій по створенню організаційної структури Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення. Але як народний депутат, голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації і здійснення фармацевтичної діяльності Комітету з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Верховної Ради України, член колегії Міністерства охорони здоров’я вважав би за доцільне висловити свою позицію з деяких актуальних проблем подальшого розвитку фармацевтичної галузі.

Як переконує зарубіжний досвід, Міністерство охорони здоров’я не може водночас бути і виробником, і замовником лікарських засобів, оскільки це не сприятиме подальшому розвитку виробництва сучасних і ефективних ліків. До того ж втручання МОЗ у регулювання фармацевтичного ринку шляхом впливу на виробництво та торгівлю ліками може призвести до втрати ним своєї основної функції — забезпечення проведення профілактичних заходів та лікувального процесу, перенесе фокус з пацієнта на виробника, тобто пацієнт знову може стати заручником у виробників ліків. Очевидно, що керівництво МОЗ має вжити відповідних заходів, щоб не допустити такого конфлікту інтересів, задіяти всі можливі механізми для забезпечення населення і охорони здоров’я лікарськими засобами із гарантованими якістю, ефективністю та безпечністю. І передумови для того, щоб підняти вимоги до якості, ефективності та безпечності ліків на новий рівень на сьогодні в Україні реально дозріли.

Фармацевтичний ринок України досить насичений. Станом на 01.03.2003 р. він налічує 6620 найменувань готових лікарських засобів, які охоплюють практично всі фармакотерапевтичні групи. Близько 40% зареєстрованих в Україні готових лікарських засобів — це ліки, що випускаються вітчизняними виробниками. Аналіз номенклатури готових лікарських засобів показує, що більшість найменувань випускаються двома, а то й більше виробниками, тобто має місце досить високий ступінь дублювання більшості найважливіших препаратів. При цьому на вітчизняні лікарські засоби припадає близько 75% ринку — в упаковках та 40% — по вартості (остання цифра аналогічна такій у Німеччині). І це нормально, жодна з країн світу не виробляє самостійно всі ліки, і хоча відсоток власних ліків у кожній країні різниться, він рідко перевищує 40—50%.

На сьогодні практично всі зареєстровані в Україні ліки походженням із країн Європи, Азії, Африки, Австралії та Америки виробляються за стандартами GMP (Належної виробничої практики). Інтенсивно впроваджуються вимоги GMP і на підприємствах України. Вже на сьогодні можна виділити три групи підприємств, які суттєво різняться рівнем виробництва. Так, 7 підприємств («Дарниця», «Фармак», Борщагівський ХФЗ та ін.) вже на сьогодні готові до поетапного впровадження у виробництво норм GMP, близько 17 — не готові найближчим часом до переходу на роботу в умовах GMP, але мають такі перспективи, декілька десятків (фармацевтичні фабрики, малі підприємства тощо) навряд чи коли-небудь перейдуть на роботу згідно з вимогами GMP. Вже у цьому — конфлікт інтересів виробників, який потребуватиме вирішення. Підвищення вимог до якості лікарських засобів — це загальнодержавне завдання. І якість ліків — це не тільки GMP. Правильніше було б казати про впровадження в Україні 5 GP, які прийняті як своєрідний світовий кодекс правил: GLP (Належна лабораторна практика), GCP (Належна клінічна практика), GMP (Належна виробнича практика), GDP (Належна дистриб’юторська практика), GPP (Належна аптечна практика). І саме Міністерство охорони здоров’я призначене зіграти ключову роль у впровадженні цих правил та організації незалежного контролю за їх дотриманням. Багато що в цьому плані вже зроблено і Державним департаментом, і Державним фармакологічним центром, і Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Сповна використати і розвинути потенціал цих структур, на мій погляд, є важливим завданням сьогодення. Нещодавно я брав участь у конференції, присвяченій питанням взаємодії Державного фармакологічного центру та Державної інспекції з контролю якості ліків у сфері післяреєстраційного нагляду. Мені сподобалася ідея про впровадження єдиного паспорта заявника. Цей документ має вміщувати, на мою думку, інформацію, одержану під час післяреєстраційного нагляду, щодо результатів аналізу якості ліків та виявлених під час їхнього застосування побічних ефектів. На мою думку, з впровадженням такого паспорта варто було б започаткувати рейтингові оцінки заявників щодо якості вироблюваних лікарських засобів (кращий за якістю тощо), що стимулюватиме виробництво якісних ліків.

Проблеми реформування фармацевтичної галузі (саме реформування, а не революційного перетворення — революцій було вже достатньо) передбачають, поруч із вирішенням інших важливих проблем, більш цілеспрямовану та професійну підготовку нормативних документів, що регламентують фармацевтичну діяльність. І тут надзвичайно важливим є прийняття виважених професійних рішень. Нині опрацьовуються зміни та доповнення до Закону України «Про лікарські засоби». Якими стануть ці зміни — поштовхом для подальшого удосконалення системи контролю ліків чи гальмом на шляху розвитку фармацевтичної галузі — значною мірою залежатиме від позиції депутатського корпусу.

Серед багатьох проблем, що накопичились у фармацевтичній галузі, одна з найгостріших — забезпечення цінової доступності лікарських препаратів.

Зволікання з її вирішенням може призвести до соціальної напруги у суспільстві, кризових явищ на фармацевтичному ринку.

На нашу думку, вирішувати цю складну проблему необхідно поетапно. Треба ввести державний контроль за цінами на лікарські засоби.

Що заслуговує особливої уваги? Це, перш за все, затвердження Переліку основних (життєвонеобхідних) лікарських засобів, які держава гарантує закупити у вітчизняних виробників та імпортерів для забезпечення потреб охорони здоров’я. При цьому будуть завчасно визначені граничні націнки і відома ціна цих лікарських засобів на ринку. По суті це повинно бути державне замовлення, яке дозволить організувати медикаментозне забезпечення профілактичних заходів та лікувального процесу, що здійснюються органами і закладами охорони здоров’я відповідно до національних, державних та міжгалузевих медичних програм.

На державному рівні повинен проводитись моніторинг діючих на фармацевтичному ринку торгових націнок на лікарські засоби і оперативне доведення інформації про відпускні ціни виробників та імпортерів до всіх ланок охорони здоров’я. На основі такої інформації державні адміністрації на місцях зможуть сформувати необхідні пропозиції щодо обмеження торгових націнок на лікарські засоби. На думку багатьох фахівців, доцільно було б розглянути питання про введення державної реєстрації відпускних цін виробників на лікарські засоби.

Вважаю за необхідне зупинитися ще на одній проблемі реформування галузі. Досвід наших сусідів, зокрема Польщі, засвідчує, що інституції, яким доручено вирішувати ті чи інші проблеми фармацевтичної галузі, користуються надзвичайно великими повноваженнями, юридично самостійні і незалежні у вирішенні питань, які знаходяться в їх компетенції, вони лише підзвітні Міністерству охорони здоров’я, фактично виключено дублювання одних і тих самих функцій. На думку моїх колег, реформування цих аспектів фармацевтичної галузі повинно здійснюватись з урахуванням досвіду інших країн.

І ще про одну важливу проблему. У зв’язку зі створенням Державної служби лікарських засобів, безумовно, буде проводитись реорганізація різних служб і підрозділів Міністерства охорони здоров’я. Хотілося б нагадати головний постулат медицини — «Не зашкодь». При проведенні реорганізації необхідні виважені рішення щодо потреби на даному етапі у кардинальній ломці системи контролю ліків, що склалася в Україні, системи, яка ефективно працює і розвивається за європейською моделлю. Моя особиста позиція та позиція більшості моїх колег полягає в тому, що на даному етапі недоцільно реорганізовувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. Адже саме завдяки роботі Державної інспекції та її структур на місцях значною мірою забезпечується додержання порядку на фармацевтичному ринку, попереджується надходження до споживачів фальсифікованих ліків та таких, що не відповідають стандартам якості. Очевидно, що з переходом вітчизняних виробників ліків на систему GMP функції служби контролю якості ліків будуть змінюватись, проте на даному етапі вона повинна зберегти свою самостійність.

Крім того, важливо, щоб ті підзаконні нормативні акти, які уже створені і довели свою життєздатність за роки незалежності, не були відмінені і галузь не перейшла на «ручне управління».