Куди зник німесулід?

Днями заскочила перелякана сусідка. «Дитина занедужала, температура височенна — нічим збити не можу, — буквально з порога затараторила вона. — Раніше збивала «найзом», а тепер оббігала ледь не півміста, ніде немає, а в одній аптеці заявили, що його взагалі вилучили з продажу». Порадивши молодій мамі спробувати старі дідівські методи — обтерти малюка оцтовим розчином, поставити кімнатної температури клізмочку з анальгіном, — вирішила прояснити ситуацію особисто, оскільки ще рік тому сама давала своїм дітям згаданий засіб.

В аптечній довідковій дізналася, що препарат справді вилучили з реалізації — згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України. Точну причину мені назвати відмовилися, але припустили, що йдеться про серйозні побічні ефекти, які може викликати діюча речовина препарату — німесулід.

Покопавшись в Інтернеті та поговоривши з лікарями, з’ясувала таке.

Ще в грудні 2003 року Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМЕА) вирішило обмежити використання цього засобу — як щодо дозування, так і за часом. Через кілька років в Ірландії було зафіксовано кілька випадків із тяжкими побічними ефектами після застосування цього препарату в дітей, і тоді ЕМЕА ухвалило рішення внести ще більші обмеження у застосування німесуліду.

Як зазначено в документі від 21 вересня 2007 року, з одного боку, «переваги цих препаратів переважають можливий ризик, проте необхідно обмежувати тривалість застосування і саме застосування німесуліду, щоб мінімізувати ризик ускладнень із боку печінки. Лікарські препарати, які містять німесулід у системних лікарських формах, дозволені до застосування в ряді країн—членів ЄС для лікування гострого болю, алгічних симптомів остеоартриту та первинної дисменореї». (Тобто застосування в педіатричній практиці таких препаратів, м’яко кажучи, необгрунтоване?) В результаті, йдеться далі, дозвіл на продаж цих препаратів «було призупинено регуляторними органами Ірландії 15 травня 2007 року після отримання звітів про серйозні побічні ефекти ураження печінки».

Буквально вслід за ЕМЕА («відповідно до рекомендацій Європейського агентства») наше Мінздоров’я 27 вересня 2007 року видало наказ, яким внесло зміни в інструкцію із застосування препаратів, що містять німесулід. Окрім іншого, відтепер його могли призначати лише дітям за 12 років.

Здавалося б, усе приведено у відповідність до європейських вимог, але зовсім недавно — 2 червня нинішнього року — з’явився новий наказ вітчизняного Мінздоров’я, яким узагалі зупинялася дія реєстраційного свідоцтва на всі лікарські засоби, що містять німесулід. А їх, крім індійського «найзу» та інших індійських аналогів, на нашому ринку було достатньо, зокрема італійського та вітчизняного виробництва.

Наказ вийшов уже з більш жорстким формулюванням: знову-таки, відповідно до рекомендацій ЕМЕА, а також «у зв’язку з виявленням не відомих раніше небезпечних особливостей діючої речовини німесулід», внести зазначені препарати в перелік заборонених до продажу на території нашої країни. Правда, зроблено застереження «тимчасово», але це звичайне формулювання, яким передбачається, що ці препарати, перш ніж потрапити на аптечний прилавок, повинні знову пройти довгий шлях перевірок, реєстрації та отримання ліцензії на продаж.

Такі рішення влади викликали подив і обурення багатьох батьків та лікарів. Ось, приміром, що пише в одній зі своїх статей відомий педіатр, автор кількох книжок Євген Комаровський: «Особисто я як практикуючий педіатр маю справу з німесулідом майже десять років. Основна мета застосування препарату — боротьба з підвищеною температурою тіла під час інфекційних захворювань у дітей, насамперед під час ГРВІ. Я можу навести сотні прикладів із особистої практики, коли препарати парацетамолу та ібупрофену не допомагали, а німесулід (найз, німегезик) допомагав. (...) 16 разів за останніх сім років я зіштовхувався з випадками значного (у рази) передозування німесуліду (батьки плутали мл і мг чи дитя «без дозволу» випивало смачний сироп). Крім нервового стресу в батьків, інших реальних побічних ефектів не було. Орієнтовно у 2—5% дітей була помірна шкірна алергія, пов’язана з уживанням ліків, але практично в усіх випадках ішлося не про алергію на німесулід, а про реакцію на компоненти сиропу (барвники, ароматизатори тощо). Ураження печінки в жодної дитини я не бачив».

Аналогічні відгуки на захист німесуліду звучать і на багатьох батьківських форумах в Інтернеті. Однак, коли йдеться про здоров’я дітей, напевно, слід дослухатися до думки не тільки вітчизняних фахівців. Цілком можливо, що з німесулідом справи приблизно такі, як і з відомим багатьом лідокаїном. Особисто мені він підходить неймовірно добре, не викликаючи жодних побічних реакцій. А в декого він миттєво викликає анафілактичний шок і смерть. То що, пропонується гратися з дитиною в «російську рулетку»? Тим паче що дитячий організм змінюється, і не виключено, що засіб, котрий раніше допомагав, невдовзі можливо, після якоїсь хвороби, викличе стрімкий і необоротний процес.

При цьому про негативний вплив німесуліду на організм людини європейські лікарі говорять давно. Ось, приміром, дані, які ще в січні 2005 року наводилися в журналі «Лечащий врач». Автор В.Таточенко, проаналізувавши результати досліджень європейських лабораторій, пише, що література рясніє повідомленнями про токсичність цього препарату. «Відповідно до даних швейцарських дослідників, встановлено причинно-наслідковий зв’язок між вживанням німесуліду та гепатотоксичними ефектами (жовтуха — 90%). В Італії описано випадки ниркової недостатності в новонароджених, матері яких вживали німесулід».

Автор стверджує, що «німесулід ніколи не був зареєстрований у США ( де його синтезували), а також в Австралії, Канаді та в більшості країн Європи. В Італії та Швейцарії препарат ліцензований для дорослих і вживається за суворо окресленими показаннями. Іспанія, Фінляндія й Туреччина, які зареєстрували німесулід раніше, відкликали ліцензії. У тих небагатьох країнах, де ці ліки зареєстровані (їх менше 40, більш ніж у 150 країнах препарат не зареєстровано), його застосування дозволене з 12 років, лише у Бразилії його можна призначати з трьох років».

Ось як пояснив ситуацію зі зникненням в аптеках німесуліду Віктор Чумак, директор Державного фармакологічного центру МОЗ:

«В Україні під тиском деяких учених-медиків стали призначати німесулід маленьким дітям. У результаті було зафіксовано кілька смертельних випадків. Саме тому торік вийшов наказ, який зобов’язував змінити інструкцію застосування цієї групи препаратів, переважно у плані вікової категорії. Проте фірми-виробники не поспішали вносити такі зміни — адже основним споживачем якраз і були маленькі діти, й тоді ми вирішили діяти радикально, повністю вилучивши препарати на основі німесуліду з аптек. Нині вже 20 фірм із 26 такі зміни внесли, і невдовзі їм буде дозволена реалізація препаратів цієї групи».

Практика відкликання ліцензій на препарати чи припинення їх дії в нашій країні базується на випадках із тяжкими побічними ефектами. З’ясувати у відповідних служб, чи бували конкретні випадки в нашій країні, наразі не вдалося. Але чи треба чекати цих випадків? Може, краще заздалегідь «підстелити соломки», а мамам порекомендувати інші засоби зниження температури й жару? Благо, в арсеналі нинішньої медицини їх не бракує.