Кожна пігулка повинна лікувати

Український виробник ПАТ "Фармак" отримав схвалення американської Food and Drug Administration (FDA) на виробництво Валідолу. Тепер компанія має реальні перспективи реалізації препарату на ринку США. Ця новина стала своєрідною міні-сенсацією у вітчизняній фарміндустрії. Наші фармкомпанії давно освоюють близьке й далеке зарубіжжя, однак ринок США для багатьох залишається поки що недосяжною метою.

Той факт, що одним із перших на цей ринок може вийти "Фармак", цілком закономірний. Компанія з 2010 р. утримує лідерські позиції, займаючи частку в майже 5% українського ринку. Вона забезпечує 18% виробництва лікарських засобів в Україні і входить до числа лідерів із експорту ліків: 16,4% продукції компанії йдуть на експорт у понад 20 країн світу, серед яких - Росія, Узбекистан, Казахстан, Білорусь, Польща, Болгарія, Німеччина та країни Балтії.

Схвалення інспекції FDA стало певним підсумком роботи підприємства з модернізації виробництва та впровадження європейських стандартів якості. Впродовж останніх років компанія вкладала в ці сфери до 70% щорічного прибутку.

За сухими цифрами стоять реальні зміни, що відбулися в роботі ПАТ "Фармак" за останні 15-20 років. Як кажуть співробітники, змінилося буквально все. Від сучасного обладнання - до технологій та стандартів виробництва. І, хоча вимоги до виробництва ліків завжди були досить жорсткими, все-таки багато що залежало від так званого людського фактора.

Нині на підприємстві описано буквально кожен крок - починаючи з моменту, коли співробітник переступає поріг компанії. Всі процеси регламентовані за часом і послідовністю, а більшість їх - комп'ютеризовані. Змінилися й вимоги до персоналу. Наприклад, щоб стати оператором, який виконує найпростіші виробничі операції, необхідно вчитися не менше двох місяців, кваліфікованим спеціалістом можна стати лише за три роки. І це йдеться тільки про нестерильне виробництво, - на стерильному та асептичному терміни навчання набагато довші.

Власне, системні вкладення в розвиток можна назвати секретом бурхливого зростання компанії, яка піднялася в досить стислі терміни з 12-ї позиції в рейтингу вітчизняних фармкомпаній - на першу.

- "Фармак" був одним із перших і небагатьох вітчизняних підприємств, які підтримали й стали впроваджувати європейські стандарти виробництва ліків - GMP (належної виробничої практики), - розповідає директор із якості компанії Ольга АЛЕКСЕЙЧУК. - Питанням якості випущеної продукції на нашому підприємстві завжди надавалося величезне значення. Адже тепер основним капіталом кожної фармкомпанії стала довіра покупців. У нашій країні, де традиційно високий попит на імпортні препарати, нарощування такого капіталу було для нас першочерговим завданням. Покупці мали переконатися, що наші ліки не поступаються ефективністю закордонним аналогам.

Насамперед необхідно було модернізувати виробництво та побудувати сучасну систему якості. Як відомо, в радянські часи діяла система контролю якості, завданням якої був контроль продукту на всіх етапах його виробництва. Аналогічна система була і в західних компаніях. Перші правила GMP прийнято 1963 р. у США. Саме вони стали початком переходу від контролю якості продукту до системи забезпечення якості, яка регламентує умови якісного та безпечного виробництва ліків.

Перехід на стандарти забезпечення якості в Україні активно розпочався на початку 90-х і відбувався поетапно.

Тоді ж розпочато створення системи забезпечення якості в компанії "Фармак". Уже 1998 р. у нас було створено Координаційну раду з якості. Буквально через півроку вона розробила Програму впровадження на підприємстві правил GMP. Наступного року було затверджено Політику з якості, з'явився Уповноважений із якості та створено Комісію з якості.

Дальший розвиток системи якості був обумовлений як партнерством із закордонними компаніями, так і власними проектами виходу на добре регульовані ринки.

І сьогодні функціонуюча система якості нашої компанії - це насамперед гарантія надання пацієнтам і лікарям ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів.

- Була думка, що "наше" GMP серйозно відрізняється від "європейського".

- У рамках затвердженої стратегії євроінтеграції у 2001 р. в Україні було створено інспекцію GMP і розроблено перші національні правила GMP, що мали рекомендаційний характер. І тільки в 2009 р. проведено повну їх гармонізацію з європейськими. Їх ввели в ліцензійні вимоги і зробили обов'язковими для всіх вітчизняних виробників лікарських засобів. Впровадження в жовтні 2011 р. ряду додаткових керівництв дало виробникам нові інструменти для побудови ефективної фармацевтичної системи якості, яка охоплює всі етапи життєвого циклу продукту.

- Ви декларували, що "Фармак" у цьому плані був одним із лідерів.

- Правильно обрана стратегія розвитку компанії, спрямована на впровадження правил GMP задовго до того, як вони стали обов'язковими в Україні, дозволила нам не тільки зберегти діючі, а й створити нові високотехнологічні виробництва лікарських засобів.

Ще 2003 р. на підприємстві пройшла перша інспекція GMP на виробництві твердих лікарських засобів. А сьогодні всі діючі виробництва готових лікарських форм на підприємстві відповідають національним вимогам GMP.

- У багатьох західних компаніях діють власні стандарти якості, значно вищі, ніж прийняті в державі.

- Передусім ми маємо відповідати вимогам нашої країни та тих ринків, на яких хочемо працювати. Як наступний етап - ми можемо робити щось понад це, додатково. То вже будуть наші внутрішні, корпоративні стандарти. Якість у нашій роботі має вирішальне значення, оскільки на всіх фармвиробництвах лежить величезна відповідальність за кожну випущену упаковку чи пігулку. Щоб кожна доза лікувала, потрібні якісні субстанції, затверджені рецептури, технічна база, підготовлений персонал і в цілому - належна фармацевтична культура виробництва. Все це й визначається системою управління якістю на підприємстві.

До речі, дуже важливим для нас стало понад 10-річне партнерство з компанією "Елі Ліллі" у рамках розпочатого 1999 р. проекту Інсулін. Було здійснено трансфер не тільки технологій виробництва продукту, а й найкращих практик роботи. Завдяки цьому відбулося зростання компетенції персоналу. У компанії з'явилися не просто лідери, хороші грамотні фахівці, а експерти. Сьогодні ми вже сягнули такого рівня, коли можемо свої кращі практики передавати партнерам.

- Одним із аспектів системи управління якістю в компаніях дедалі частіше стає боротьба з фальсифікатом.

- Ми цю проблему найгостріше відчули останніми роками. Було кілька випадків, коли держава виявляла суб'єкта виробництва фальсифікованих ЛЗ. Серед найяскравіших фактів - прецеденти у Василькові у
2010 р. і на Львівських неліцензованих складах у 2012 р. В останньому випадку йшлося про припинення реалізації Державною службою України близько 800 серій лікарських засобів різних виробників. Це торкнулося й продукції ПАТ "Фармак" - виявили кілька наших найпопулярніших препаратів.

Серйозну роботу в боротьбі з фальсифікатом проводить і сама компанія. Йдеться про фармаконагляд - моніторинг інформації про ефективність та безпеку лікарських препаратів. Буває, коли повідомлення від лікарів, медичних представників нашої компанії або безпосередніх споживачів про неефективність препарату допомагає виявити фальсифікат. Якщо надходить такий сигнал, наш уповноважений представник виїжджає на місце - в аптеку, лікарню - і намагається швидко розібратися в ситуації. Проводиться оперативне розслідування, оскільки проблеми з препаратом можуть бути викликані найрізноманітнішими чинниками - неправильністю застосування, лікарською помилкою, самолікуванням тощо.

Ще один засіб для боротьби з фальсифікатом, який ми використовуємо, - це складна упаковка лікарського засобу з використанням сучасних матеріалів, контролю першого розкриття, об'ємних (видавлених) зображень та інших елементів, котрі ускладнюють підробку.

Якщо ж говорити глобально, то з 2011 р. Європа впровадила вимогу щодо додаткових заходів забезпечення безпеки лікарських засобів, серед яких - система індивідуального кодування кожної упаковки. Практична реалізація зазначених вимог має бути завершена до 2015 р.

- А підробити цей код не можна?

- Ні, він потрапляє від виробника в єдину базу даних, а коли лікар чи провізор в аптеці продає препарат, його номер іде з бази. Вдруге продати ліки під таким номером не вдасться - у продавця з'явиться інформація, що номер був вилучений і продукт є фальсифікатом. В Україні вже підготовлений аналогічний законопроект, і передбачається, що з 2015 р. він буде введений у дію.

* * *

Вирішення нових бізнес-завдань потребує подальшої модернізації виробництва та розвитку системи якості. Це чудово розуміють у компанії.
2013 р. інвестиції у виробництво, порівняно з минулим роком, зростуть на 73% - до
314 млн грн. Одним із нових стратегічних завдань може бути виведення лікарських препаратів на ринок США. За словами Романа Смішка - менеджера проекту "Впровадження моделі забезпечення якості відповідно до FDA у бізнес процеси ПАТ "Фармак", вихід на американський ринок для будь-якої компанії, навіть транснаціональної, - це амбіційне завдання. Компанія мусить оцінити діючу систему забезпечення якості, усунути всі недоліки і, дотримуючись уже оновлених, вищих стандартів, постійно їх підтримувати.