Як патентне законодавство гальмує вихід на ринок вітчизняних генериків?

Як зробити ліки в українських аптеках більш доступними для громадян? Розв'язати це головоломне завдання безуспішно намагалися практично всі міністри охорони здоров'я останні 20 років. Багато в чому його вирішення знаходиться не в медичній, а в законодавчій площині. Конкретніше, у патентному праві, яке в нашій країні подібне до європейського, але, як кажуть, є нюанс. Причому не один, що не дозволяє, з одного боку, розробникам повністю захистити свій винахід, а з іншого - планувати нашим великим фармкомпаніям розробку та випуск генериків (копій оригінальних препаратів) після закінчення строку патентного захисту.

Про те, що необхідно змінити в нашому законодавстві, щоб українці могли отримувати ефективні й якісні препарати за доступною ціною, ми розмовляємо з керівником юридичного департаменту фармацевтичної компанії "Фармак" Дмитром Таранчуком. За його словами, саме зараз триває обговорення цих змін.

- Що, на ваш погляд, утруднює нині доступність ліків?

Дмитро Таранчук

Різниця полягає в основному в ціні. Саме випуск генеричних препаратів, ціна на які може бути в 16-20 разів нижчою за оригінальні, робить багато ліків доступними для широких верств населення. Наприклад, оригінал одного з препаратів для лікування ВІЛ коштує 427 грн., а український генерик такого самого засобу - 73 грн. У США популярний засіб, який знижує рівень холестерину та ризик інфарктів, коштує 10 дол., а упаковка генерика - близько 0,06 дол.

Часто у світі після появи генериків істотно знижується ціна й на оригінальний препарат. Наприклад, ціна на відомий засіб Прозак (після появи генериків) з 240 дол. скоротилася до 5 дол.

Низьку ціну генерика порівняно з оригінальним препаратом легко пояснити. У вартість оригінального препарату входить багаторічна робота зі створення, розробки, масштабних клінічних випробувань і впровадження. Тому уряд дає можливість такій компанії окупити свої вкладення й отримати прибуток шляхом видачі патенту, своєрідної "охоронної грамоти", яка захищає від появи конкурентів по випуску даного препарату. А щоб випускати генерик, необхідно довести біологічну та терапевтичну біоеквівалентність препарату.

- У чому ж проявляється недосконалість нашого патентного законодавства?

- Приміром, в Україні є препарати, на які в Європі 10 років тому закінчилася дія патенту, а в нас вони досі під патентним захистом.

- Як таке може бути?

- Принципи, на яких засноване наше патентне законодавство, практично синхронізовані з європейськими. Як відомо, розроблювач може отримати патент на саму речовину, на спосіб її випуску (таблетки чи капсули), на нове застосування цієї речовини або використання. У цьому й полягає одне з основних ускладнень при виведенні на ринок генеричних препаратів.

Після закінчення цього строку, кожен з виробників доводить біоеквівалентність своєї розробки оригінальному препарату, проводить мінімальні клінічні випробування і може виводити на ринок референтний препарат, генеричний щодо оригінального. І все було б добре, якби власники оригінальних препаратів не зловживали своїм правом. Це зловживання не нове в патентному законодавстві як у нас, так і в європейських країнах, але є деякі відмінності.

- Що це за зловживання?

- Суть у тому, що якщо об'єкт патентування є лікарським засобом, то його використання вимагає дозволу на застосування. Строк державної реєстрації, строк патентного захисту може бути подовжений, але не більше ніж на п'ять років. Це відповідає і європейській нормі. Зазвичай для виходу на ринок потрібен якийсь час - рік, два, три. Тому розроблювач має право подовжити дію патенту на строк, який він витратив для виходу на ринок.

Проблема в тому, що в нас власник патенту всі 19 років не знає, буде він подовжувати дію патенту чи ні. За нашим законодавством, буквально за півроку до закінчення строку дії патенту може бути ухвалене рішення про його подовження на п'ять років. Через це виникають певні труднощі.

По-перше, виробник генериків, провівши всі розробки, підготовчі заходи, вклавши кошти, розраховує, що виробник не захоче подовжувати дію патенту, і тоді він відразу може вийти на ринок. Але якщо власник патенту за півроку до закінчення його дії вирішує її подовжити, то вся робота, проведена виробником генеричного препарату, відкладається на період подовження дії патенту.

- Але якщо це відповідає європейській практиці, то в чому проблема?

- У застосуванні цього законодавства. У законі ЄС, який безпосередньо встановлює умови патентоспроможності, йдеться про те, що може бути нове використання відомого продукту або процесу. Приміром, продукт відомий, але використовуємо інакше. Що роблять в Україні правовласники і власники прав на оригінальні препарати? Вони починають видозмінювати продукт за формою застосування. Наприклад, продукт вийшов у формі крапель, а вони роблять його в таблетках. Препарат успішно проіснував, а на 18-му році компанія запатентувала той самий препарат, але вже у формі таблетки. Грубо кажучи, вони обґрунтовують, що це нове застосування. Нібито ефект такий самий, але не підкопаєшся. При цьому виходить, що в інших країнах строк патенту минув, а тут з'явився новий патент. Бо в інших країнах таблетки і краплі з тією самою діючою речовиною - це не нове застосування.

- Чому в нас така дивна норма?

- Якщо чесно, сказати не можу. Але вважаю, що нам треба чіткіше виписати законодавство про охорону винаходів, процедуру виписування самого патенту, щоб унеможливити подібні тлумачення.

Другий момент може полягати в тому, що під нове застосування продукту можна підвести певні показання. Наприклад, компанія сказала, що в неї - противірусний препарат із певним набором показань. І, напрацювавши за ці 20 років якусь історію застосування, провівши постмаркетингові дослідження, компанія бачить, що цей перелік можна розширити. Однак у результаті вона отримує патент не тільки на це нове застосування, а на весь препарат цілком. А в нового патенту є новий строк захисту. Тому виникає багато колізій, коли, аналізуючи ззовні наш ринок, експерти не можуть зрозуміти, чому препарати, які вийшли з-під патентного захисту в Європі, Штатах, інших країнах з хорошим регулюванням, в Україні досі захищені патентом.

Крім того, у нас є ще низка міжнародних зобов'язань. Україна при входженні до СОТ підписала угоди ТРІПС і ТРІПС+ (Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності). Цими угодами ми взяли на себе зобов'язання мати в національному законодавстві механізм подовження дії патенту, оскільки справді має місце тривалий доступ на ринок, і правовласник не повинен через це страждати. Взагалі ж, патентування - це глобальний компроміс, коли держава дає стимул інноваціям. Вона каже: розвивайтеся, створюйте нове, а ми вам дамо захист, але через 20 років ваш винахід стане загальнодоступним. Це компроміс для того, щоб з'явилися сонячні панелі, водневі двигуни, щоб був стимул у розроблювачів вкладати величезні кошти у створення нового. У тому числі й у ліки. Їх створення і розробка коштують дуже дорого, до 1 млрд дол. Для цього в Угоді ТРІПС+ є механізм застосування сертифіката додаткового захисту, який передбачає подовження строку дії патенту.

У нас правовласник може заявити про подовження строку дії патенту буквально за півроку до його закінчення. Усі 19 років розроблювач генеричного препарату не знає, коли він зможе вийти на ринок. Він не може спланувати свою R&D розробку, всю свою роботу так, щоб вийти на ринок першим. Це дуже важливо для генерика. Оскільки виробник розуміє, що після закінчення строку дії патенту не тільки він може вийти на ринок, а й інші розроблювачі. Здорова конкуренція, все нормально, але хто вийде першим, той і отримає основну частину ринку, ті переваги, які дає швидкий вихід зі своїм генериком. Він у рази дешевший і відразу захоплює ринок.

- І в чому відмінність від Європи?

- Рішення про подовження може бути ухвалене тільки в перші півроку дії патенту. Тобто на 20 років видали патент, і правовласник за перші півроку повинен визначитися - буде він подовжувати дію патенту чи ні. Якщо так, то, відповідно, всі про це довідаються і зможуть планувати розробку генерика з урахуванням того, що патент діятиме 25 років. Цей розрив у часі не дозволяє нашим генеричним компаніям оперативно планувати свій вихід на ринок. При цьому слід урахувати, що сама розробка препарату може зайняти близько трьох років, і важливо вчасно спланувати роботу.

Тому ці правила мають бути якимось чином закріплені, щоб вони були чіткі й зрозумілі, і щоб, як і в Європі, розробники генериків уже перші півроку дії патенту знали, коли закінчується строк патентного захисту оригінального препарату. Словом, основні очікування ринку в змінах у патентному законодавстві - це зміни в умовах і процедурах подовження дії патентів. Необхідно зробити цю процедуру прогнозованою, зрозумілою, і щоб кожен міг будувати свою діяльність з урахуванням ввідних даних, які відомі. Це дасть змогу налагодити систему своєчасного виведення на ринок вітчизняних генеричних препаратів за доступною ціною.

Ще один досить цікавий механізм, теж передбачений Угодою ТРІПС, - механізм примусового ліцензування. Він жодного разу в нас не застосовувався, хоча й передбачений у нашому законодавстві.

- Що за механізм?

- Було внесено зміни до нашого закону про лікарські засоби, згідно з якими в разі потреби - приміром, для ліквідації епідемії, наслідків надзвичайних ситуацій, стихійних лих - за рішенням уряду на ринку міг би якнайшвидше з'явитися якийсь недорогий препарат. Як приклад можна навести таку глобальну подію, як Чорнобильська катастрофа. У такій ситуації не має значення, оригінальний препарат чи ні, але якщо якась компанія готова випускати генеричний препарат, або хтось із західних компаній готовий був поставляти препарати, необхідні для боротьби з наслідками катастрофи, то уряд ухвалює рішення щодо можливості застосування запатентованого винаходу (лікарського засобу) без згоди власника патенту. Він, образно кажучи, дає примусову ліцензію. Вихід на ринок певного генеричного препарату певного виробництва не є в цьому випадку порушенням патентних прав правовласника.

У нашому законодавстві цю норму було запроваджено в 2012 р., прописано порядок, але з різних причин вона ще не застосовувалася. Хоча таку можливість закладено.

- Чи потрібні відповідні зміни в законі про лікарські засоби?

- Тут теж є низка моментів, які потрібно реформувати. Є поняття ексклюзивності даних у процедурі реєстрації препарату, які корелюють, швидше, не з патентом, а з даними клінічних випробувань, дослідженнями препарату. Якщо буде визначено, що вони унікальні для нашої країни, то впродовж п'яти років ніхто з інших виробників генериків не може ними скористатися. Тобто виробник біоеквівалентного препарату може не витрачати коштів на різного роду дослідження, якщо вони вже є в оригінальному, - йому достатньо провести тести на біоеквівалентність. Але якщо компанія виставляє ці дані як нові, ексклюзивні, то такий виробник генеричного препарату має подумати - або почекати й використати потім ці дані, або самому провести дослідження. Словом, якщо препарат зареєстрували, але протягом перших трьох років з'явилися зміни в реєстраційних документах, нові показання до застосування, то цей строк знову подовжується.

Це вже трохи від патентного законодавства відходить. Дія патенту може й закінчитися, але дані клінічних випробувань - доклінічних, токсикологічних тощо - можуть бути ексклюзивними для нашої країни, і ніхто не має права їх використати.

- У Європі теж можна подовжувати дію патенту на основі ексклюзивних даних?

- Звичайно, але там є чіткий граничний строк, який продовжувати не можна. У нашому ж законі про лікарські засоби є кілька винятків, які дозволяють виробникам оригінальних препаратів подовжувати дію патенту і таким чином зловживати своїм правом. Це стримує вихід на ринок нових генеричних препаратів. Отже, зберігається монополія за оригінальними препаратами, які набагато дорожчі і менш доступні. Ми не отримуємо вільної конкуренції, а споживач не отримує недорогого препарату.

- Процес зміни законодавства вже відбувається, чи це лише ваші побажання?

- Відбувається, але складність у тому, що постійно змінюється структура наших органів влади. Тому через реорганізаційні процеси питання реформування патентного законодавства трохи призупинилися. І поки ухвалюються структурні рішення, наш споживач не отримує дуже потрібних, якісних, але дешевших препаратів. А різниця в ціні на ліки - це часто ціна життя людини, яка через високу вартість медпрепаратів не може оплатити лікування.