«БУЛЬДОЗЕРОМ ГАРМОНІЗАЦІЇ» ПО ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ БЕЗДОРІЖЖЮ

Розвиток фармацевтичного ринку (як вітчизняного, так і міжнародного) потребує формування надійної системи контролю лікарських засобів. До необхідності запровадження такої системи багато країн прийшли ще в 60-х роках минулого століття у зв’язку з трагічними наслідками застосування талідоміду. Зараз процес контролю глобалізувався, і, як образно стверджує часопис «Scriр Magazine», різними країнами «прогуркотів бульдозер гармонізації» законодавчих і професійних вимог до безпечності, ефективності та якості лікарських препаратів. В ім’я цієї мети багато фармацевтичних компаній припиняють розробки після дорогих доклінічних досліджень і навіть на завершальних етапах клінічної апробації, якщо фармакологічні чи токсикологічні ефекти досліджуваного препарату сумнівні або викликають побоювання.

В основі сучасних вимог до безпечності, ефективності та якості лікарських препаратів лежить система міжнародних стандартів GLP, GCP і GMP (відповідно, надійна лабораторна, клінічна й виробнича практики). В Україні цієї послідовної системи стандартів досі не впроваджено, й це відбивається на конкурентоспроможності вітчизняних ліків. Правда, слід зазначити, що завдяки ініціативі деяких виробників сьогодні вже можна говорити про запровадження стандарту GMP на провідних фармпідприємствах. Елементи системи GCP використовують фахівці атестованих клінічних баз, особливо під час мультицентрових клінічних випробувань препаратів, що реєструються. Гірше зі стандартом доклінічного вивчення ліків GLP, що негативно позначається на клінічному й виробничому етапах розробки препарату. Проте фармацевти налаштовані оптимістично. Процес переходу на міжнародні стандарти триває, поетапно реорганізується галузь. Напрацьовано пакет нормативно-правової документації з гармонізації положень, які регулюють оборот лікарських засобів, і наближення їх до вимог ЄС.

Певна річ, у такій ситуації про вихід на міжнародний ринок можна тільки мріяти. Вирватися б нам на ринки країн близького зарубіжжя. Тим паче що в цьому не меншою мірою зацікавлені й деякі наші сусіди. Тим часом розвитку торгівлі лікарськими засобами в країнах СНД перешкоджають розбіжності в положеннях національних законодавств щодо реєстрації та реалізації медпрепаратів.

Кілька днів тому в Кончі-Заспі відбулося засідання міждержавної комісії зі стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення й медичної техніки країн—учасниць СНД. Крім України, у ньому брали участь вісім країн — Росія, Білорусь, Молдова, Казахстан, Грузія, Вірменія, Таджикистан та Узбекистан. Одним з основних питань порядку денного було створення єдиного інформаційного поля у фармацевтичній галузі, інакше кажучи, єдиного фармацевтичного простору на території країн СНД.

Яка ж сьогодні наша фармацевтична галузь?

Це понад 180 фармацевтичних підприємств (переважно недержавної форми власності). Проте лише п’ять із них — ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», АТ «Київмедпрепарат», «Фармацевтична фірма «Здоров’я», ВАТ «Фармак», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» — випускають понад 60% від загального обсягу фармацевтичної продукції. На початок 2001 року до реєстру лікарських засобів України введено 7571 медпрепарат. Відповідно до загальновизнаних стандартів, мінімальна кількість лікарських засобів, необхідних для забезпечення нормального лікувального процесу, становить 350 найменувань, а оптимальна — 3500 — 4000. З огляду на це, наш лікарський ринок більш ніж насичений. Сьогодні в Україні зареєстровано 3322 медпрепарати вітчизняного виробництва і 4249 — закордонного (з 44 країн). Ліки ввозяться переважно з Індії (превалюють субстанції), Німеччини, Словенії, Угорщини, Франції, Польщі, Чехії, Китаю (превалюють субстанції), Італії, Великобританії.

За даними департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських препаратів МОЗ України, 1999 року обсяг виробництва ліків у нашій країні вперше перевищив показник 1991 р. і в порівняльних цінах становив
885 млн. грн. Частка вітчизняних препаратів із зареєстрованих у незалежній Україні наближається до 40%.

Проте ці показники ще не свідчать про стабільну позитивну динаміку роботи фармацевтичної галузі. По-перше, більша частина продукції припадає на п’ять із понад 180 фармпідприємств, що працюють в Україні. По-друге, збільшенню продажу вітчизняних ліків сприяло звуження діяльності іноземних виробників в Україні у зв’язку з особливостями економічної ситуації на початок 1999 року. По-третє, порівняно з 1998 роком, удвічі зменшився експорт лікарських засобів (до 33 млн. дол.), при цьому річний обсяг імпорту становив близько
250 млн. дол. (понад 1 млрд. за останні три роки).

На думку фахівців, за Україною закріпився неофіційний статус фармацевтичного ринку т.зв. генеричних препаратів, тобто відтворених, а не оригінальних лікарських засобів. На генерики припадає левова частка зареєстрованих у країні вітчизняних і зарубіжних ліків. В Україні практично не виготовляють гормональних, діуретичних, гіпотензивних та антиаритмічних препаратів, сучасних антибіотиків і вітамінних препаратів з мікроелементами. 95% усіх субстанцій закуповується за кордоном, на це щороку витрачається до 100 млн. дол. Слід зазначити, що Росія виготовляє субстанції, завдяки чому їй вдалося зробити якісний стрибок у розвитку фармацевтичної галузі й наздогнати нашу країну за виробництвом готових лікарських форм.

Тим часом раціональний світовий досвід переконує, що немає такої країни, яка випускала б усі необхідні ліки. Приміром, Німеччина — одна з провідних фармацевтичних країн — забезпечує себе власними препаратами лише на 40—45%. Та попри це у країні не відчувається дефіциту ліків, радше, навпаки, у країні реально доступні всі без винятку фармпрепарати.

У нас складається парадоксальна ситуація: ліків виготовляють багато, ще більше закуповують за кордоном, а необхідних медпрепаратів часто немає.

На засіданні міждержавної комісії визначено низку заходів, покликаних активізувати експортно-імпортні відносини країн СНД. Зокрема йшлося про гармонізацію законодавства, створення умов для взаємного визнання результатів клінічних випробувань лікарських засобів, про приведення маркірування й упакування ліків у відповідність до вимог ЄС. Головою міждержавної комісії обрано представника України В.Варченка, який очолює Державну інспекцію України з контролю якості лікарських засобів.