«Закон «О лекарственных средствах». Новое прочтение

После тринадцати лет попыток обновить фармацевтическое законодательство Верховная Рада в конце июля приняла объемный Закон «О лекарственных средствах» (Новый закон), предусматривающий системные изменения для сектора. Активно участвуя в подготовке промежуточных версий будущего закона все эти годы, воспринимаю принятую в этом году версию как наиболее качественную, системную и приближенную к законодательству Европейского Союза. Хотя и у нее есть недостатки.

Фармсектор до сих пор регулировался законом от 1996 года (Старый закон). С одной стороны, он устарел и не учитывал значительный технологический прогресс. С другой — фармзаконодательство давно превратилось в хаотичную систему норм. В ней Старый закон, постановления правительства и приказы Минздрава нередко были несогласованными, а отдельные постановления и приказы не отвечали закону.

Основная цель Нового закона — существенно приблизить фармрегулирование Украины к законодательству ЕС, а именно — к Директиве 2001/83. И хотя пока говорить о стопроцентной адаптации рано, уровень приближения действительно значительный.

Не для всех сфер деятельности ЕС требует унифицировать требования на уровне стран-членов. Но фармсектор принадлежит к тем, где требования по унификации очень высоки.

С одной стороны, это позволяет обеспечить равноценные требования к качеству, безопасности и эффективности лекарств во всем ЕС независимо от страны происхождения. С другой — именно это дает практическую возможность для функционирования общего рынка, на котором препараты могут поставляться между странами практически без барьеров. Такое приближение в Новом законе призвано сыграть для локальной фармацевтической индустрии роль трамплина для экспорта продукции в ЕС. Впрочем, параллельно оно должно дополнительно упростить доступ на рынок Украины продукции из Евросоюза.

Среди важных евроинтеграционных положений Нового закона следующие:

• согласование требований к срокам регистрации, отмена требований по импорту для препаратов, поставляемых в Украину из ЕС (в целях закона такие поставки будут рассматриваться как внутренняя дистрибуция);
• внедрение требования по локальному владельцу регистрации (кроме владельцев регистрации из ЕС; сейчас зарегистрировать препарат в Украине может как резидент, так и нерезидент);
• введение eCTD-формата регистрационного досье, лицензирование брокерства лекарств (коммерческой деятельности, не связанной с операциями по физическому перемещению препаратов) и т.п.

Другими важными изменениями, которые несет в себе Новый закон, являются обновленная система управления в фармацевтическом секторе, усовершенствованное регулирование клинических испытаний, более качественная и четкая система регистрации лекарств, существенные предпосылки для недопущения незаконного оборота и для борьбы с фальсифицированной продукцией, основания для появления и оборота современных технологических медицинских продуктов, регламентация продвижения лекарств, направленного на медицинских специалистов, детализация требований к фармацевтическому надзору.

Изменения в системе управления фармацевтическим сектором предполагают создание нового специализированного исполнительного органа в сфере оборота лекарств, перераспределение полномочий между органами, а также отказ от отдельных неэффективных практик. Сегодня Министерство здравоохранения Украины играет одновременно роль и полисимейкера, который, например, определяет правила регистрации, клинических испытаний, и органа, принимающего решения на основании своих же правил по регистрации и проведению испытаний. При этом в Минздраве нет собственной экспертизы для принятия таких решений, поэтому полномочия по целесообразности регистрации или испытания делегированы ГП «Государственный экспертный центр Минздрава» (ГЭЦ). Он рекомендует Минздраву проекты решений, которые в подавляющем большинстве случаев министерство проверить не может, поэтому полагается на оценки ГЭЦ. На первый взгляд это выглядит вполне нормальной моделью. Но такое разделение на экспертную и формальную части принятия решений приводит и к задержкам, и к снижению прозрачности процесса, и к отсутствию ответственного за решения, когда ГЭЦ «только рекомендует», а Минздрав «полностью базируется в решениях на экспертных заключениях ГЭЦ». Проблемной является и система, в которой эффективность госпредприятия ГЭЦ измеряется критериями средств, полученных от бизнеса как оплата за услуги, а не критериями скорости, качества и профессиональности проведенных процедур.

Новый закон отказывается от такой практики, передавая весь процесс принятия регуляторных решений — от заявления до окончательного решения — на уровень специализированного правительственного агентства, условного Украинского медицинского агентства (по аналогии с Европейским медицинским агентством).

По замыслу авторов Нового закона, такое агентство сочетает в себе функции оценки и принятия решений по допуску на рынок фармпродукции с функциями инспектората качества, отвечающего за лицензирование игроков фармацевтического рынка, контроль качества продукции на рынке, а также инспектирование самих игроков.

В системе регистрации лекарств появляется долгожданный eCTD-формат регистрационных материалов на препараты. Этот формат не только будет отвечать европейскому (что облегчит регистрацию украинских лекарств в ЕС и европейских в Украине), но и предусматривает полностью электронную процедуру оценки и принятия решений по регистрации. Дополнительно появляются предельные, идентичные европейским, сроки проведения регистрационных процедур, основания для приостановки, остановки, отмены и возобновления регистрации, совершенствуется система принятия и обнародования всех регистрационных решений в электронном государственном реестре лекарственных средств.

Новый закон существенно приближает к европейским требованиям сферу проведения клинических испытаний. В частности, меняется классификация испытаний, вводятся требования к ведению электронного реестра испытаний, обновляются требования к защите интересов пациентов — участников испытаний. Такие изменения не только облегчают роботу инновационных компаний и врачей-исследователей, но и создают существенный потенциал развития этого подсектора, дополнительных инвестиций, привлечения украинских специалистов к испытаниям самых передовых технологий, а также открывают значительные возможности для пациентов в Украине получить бесплатный доступ к новейшему лечению.

Не менее важны и новые инструменты борьбы с незаконным оборотом и фальсификацией лекарств. Незаконный (неконтролируемый) оборот лекарств и их фальсификация и до полномасштабной войны были большой проблемой, а сейчас ее уровень, вероятно, только углубился. В этой сфере Новый закон:

• наводит порядок в определениях, позволяя правоохранителям более эффективно выявлять и расследовать фальсификацию;
• предусматривает создание независимого функционирования национальной системы верификации лекарств, в рамках которой все рискованные, с точки зрения подделки, препараты будут подлежать обязательной дополнительной технической защите средствами контроля одноразового открытия, а также кодированиям для проверки происхождения каждой упаковки препарата на любом этапе оборота;
• возлагает на органы государственной власти обязанность информировать население о рисках фальсификации и незаконного оборота;
• возлагает на всех игроков рынка — от производителей и импортеров до аптек — обязанность предотвращать попадание в оборот фальсифицированных или некачественных препаратов, а также информировать агентства о таких случаях.

Правда, Новый закон вводит возможность параллельного импорта лекарств, то есть импорта без разрешения владельца регистрации. Подобная практика не только противоречит требованиям ЕС, но и может усилить проблему незаконного оборота лекарств в Украине.

Новый закон создает регуляторные предпосылки для регистрации и применения в Украине наиболее современных лекарств — препаратов прогрессивной терапии: генной, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии. До сих пор даже регистрация таких продуктов в Украине не была технически возможна.

Новый закон впервые вводит европейские требования и ограничения по продвижению лекарств среди медицинских и фармацевтических специалистов на уровне законодательства, а не индустриальных кодексов. К тому же закон предусматривает изменения в требования к рекламе лекарств, направленной на неспециалистов, исправляя отдельные старые недостатки и приближая такие требования к европейским.

Кроме того, Новый закон вводит подробную регламентацию системы и требований к осуществлению фармакологического надзора, то есть тщательного надзора за безопасностью для пациентов и эффективностью либо же действенностью уже зарегистрированных лекарств.

Поскольку Новый закон требует не только перестройки государственной системы регулирования и контроля в фармацевтическом секторе, но и внедрения многих новых требований и процедур, к которым необходимо будет адаптироваться игрокам рынка, что во время войны является действительно большим вызовом, он предусматривает продолжительный переходной период. Закон будет вводиться в действие лишь через два с половиной года после завершения действия военного положения, а отдельные его положения будут вводиться еще дольше: одни — через пять лет после завершения военного положения, другие — вообще с 2028 года.