Добровольная аккредитация — не принуждение со стороны государства, а борьба за потребителя

Лицензирование бизнеса или его аккредитация? А может, и то и другое одновременно? Аккредитация обязательная или добровольная? Странные вопросы, особенно в свете нынешних тенденций дерегуляции предпринимательской деятельности. Тем не менее, без однозначного ответа на них надеяться на прозрачность в бизнесе и честную конкуренцию напрасно. Пример этого - запутанная ситуация, сложившаяся в аптечном бизнесе.

Охарактеризовать состояние законодательного урегулирования аккредитации аптек можно так: не сложилось с самого начала. Основы для аккредитации учреждений здравоохранения заложила в национальном законодательстве еще первая редакция Закона "Основы законодательства о здравоохранении" (ст. 16) 1992 г. (далее - Закон о здравоохранении). И только в 1997 г. постановлением №765 Кабмин установил порядок проведения такой аккредитации и определил ее обязательность.

Первые стандарты государственной аккредитации учреждений здравоохранения, которые МЗ Украины утвердило своим приказом №2 в январе 1998 г., Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства не одобрил. Основания на то были весомые, в частности, стандарты требовали значительно большего перечня документов для аккредитации, чем постановление КМУ №765, и содержали необоснованные требования, выполнение которых требовало затрат со стороны аптечных учреждений. Учитывая это, действие приказа сначала было прекращено, а потом упразднено.

Вторая попытка принадлежит Национальному агентству по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - НАзК), издавшему приказ №67 от 30 сентября 1999 г. "Об утверждении Условий аккредитации предприятий, учреждений и организаций, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения". Однако в конце 1999 г. НАзК ликвидируют, а Минюст отменяет решение о государственной регистрации приказа №67.

Инициативу снова берет в свои руки МЗ и приказом №27 от 18.02.2000 г. обязует Главную аккредитационную комиссию МЗ провести аккредитацию фармацевтических (аптечных) учреждений до конца 2000 г. И тут Госкомпредпринимательства находит несоответствие законодательству, поскольку пунктом 4 приказ №27 устанавливает, что в случае нарушения фармацевтическими (аптечными) учреждениями графика аккредитации на рассмотрение Лицензионной комиссии МЗ подается предложение прекратить действие лицензии. Заметим, что тогда, как и теперь, аккредитация аптечных учреждений не была одним из лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по оптовой или розничной реализации лечебных средств, а потому уклонение от аккредитации не могло стать основанием для прекращения действия лицензии.

Однако оставим хронологию событий летописцам и перейдем к сути вопроса: есть ли место аккредитации аптечных учреждений в свете нынешних тенденций дерегуляции предпринимательской деятельности?

Этим вопросом сейчас как никогда встревожено фармацевтическое сообщество. Напомним, что постановлением КМУ №1216 от 17.12.2012 г., которым утверждена новая редакция Порядка аккредитации учреждения здравоохранения, установлено, что в течение двух лет после обретения ею действия аккредитация фармацевтических (аптечных) учреждений осуществляется на добровольных началах по представленному ими заявлению. Этот срок истекает 15.01.2015 г. Однако и на этот раз до дела может не дойти. Еще в феврале 2013 г. депутаты А.Шипко и Т.Бахтеева внесли в ВР законопроект №2226 "О внесении изменения в ст. 16 Основ законодательства Украины о здравоохранении (об аккредитации аптечных учреждений)", которым предложили отменить аккредитацию аптечных учреждений, осуществляющих хозяйственную деятельность на основании лицензии. По словам инициаторов, этот законопроект преследует высокую цель - уменьшить регулирующее влияние государства на деятельность субъектов хозяйствования, осуществляющих торговлю лечебными средствами, и отвечает Программе экономических реформ на 2010–2014 гг. "Богатое общество, конкурентоспособная экономика, эффективное государство", направленной на отмену дублирующих функций контроля. Ведь с 15.01.2015 г. аптеки должны будут получать два разрешительных документа: лицензию на проведение соответствующего вида деятельности и аккредитационный сертификат. Заметим, что сейчас этот законопроект принят за основу и планируется к рассмотрению ВР во втором чтении.

Уменьшение регулирующего влияния государства - с этим можно согласиться и, без сомнения, это положительные изменения. Но являются ли процедуры лицензирования и аккредитации дублирующими друг друга? Не совсем.

Согласно Закону "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" лицензия - это документ государственного образца, удостоверяющий право лицензиата на проведение указанного в нем вида хозяйственной деятельности на протяжении определенного срока при условии выполнения лицензионных условий. Исходя из определения "лицензионных условий", понимаем, что наличие лицензии подтверждает выполнение фармацевтическим учреждением необходимого минимума организационных, квалификационных и других специальных требований, что обеспечивает ему возможность должным образом осуществлять хозяйственную деятельность.

Другое дело - аккредитационный сертификат, документ, подтверждающий наличие в учреждении здравоохранения условий для качественного, своевременного, определенного уровня медицинского обслуживания населения, соблюдение им стандартов в сфере здравоохранения, соответствие медицинских (фармацевтических) работников единым квалификационным требованиям. Для знакомых со Стандартами государственной аккредитации фармацевтических (аптечных) учреждений, которые были предложены МЗ в феврале 2011 г., очевидно, что аккредитация охватывает значительно более широкий перечень показателей качества, чем лицензирование.

Так, аккредитованные аптеки могли бы смело заявлять, в частности, о:

а) высоком (а не достаточном) образовательном и квалификационном уровне своих работников, а также их достаточном количестве для предотвращения очередей;

б) наличии и постоянстве ассортимента медикаментов;

в) реальном, а не декларированном контроле над соблюдением санитарно-гигиенических норм и т.п.

Наконец, такие учреждения, могли бы гарантировать информативное общение персонала с клиентом, что предусматривает консультацию по вопросам порядка приобретения, способа использования, режима хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в домашних условиях, замены необходимого лекарственного средства аналогичным препаратом. Таким образом, понятно, что говорить о полном дублировании контролирующих функций государства при осуществлении процедур лицензирования и аккредитации нельзя.

Почему именно "могли бы заявлять", "могли бы гарантировать"? Потому что и на этот раз не сложилось: Стандарты государственной аккредитации фармацевтических (аптечных) учреждений так и остались в проекте, а значит сегодня, даже на добровольных началах, аккредитация аптек не проводится - нет механизма.

А тем временем, согласитесь, аккредитационный сертификат высшей категории мог бы эффективно работать на престиж аптеки. Проведем аналогию - "звездность" гостиницы: потребитель волен выбирать между три-,
четыре- или пятизвездочной. Бесспорно, отдохнуть можно и в трехзвездочной гостинице, однако каждый хочет комфорта и удовольствия от качественного обслуживания. Учитывая это, владельцы гостиничного бизнеса стараются всячески совершенствовать условия пребывания и с необычайным азартом продвигают свою гостиницу на качественно высший уровень "звездности". И здесь нет места принуждению со стороны государства, здесь - борьба за потребителя.

Добровольная аккредитация аптек могла бы стать не менее действенным инструментом конкурентной борьбы на фармацевтическом рынке. Европейский опыт показывает, что ценовая конкуренция постепенно вытесняется конкуренцией качества. Конечно, украинцы переживают сейчас не те времена, когда могли бы расставлять приоритеты, равняясь на европейские, но мы все же верим, что в недалеком будущем ситуация изменится.

А теперь вернемся к законопроекту №2226, который дополняет ч. 5 ст. 16 Закона о здравоохранении таким предложением: "Не подлежат аккредитации аптечные учреждения, осуществляющие деятельность на основании соответствующей лицензии". Таким образом, речь идет о полной отмене аккредитации, а не об отмене ее обязательности. Фактически законопроект уничтожает основания для разработки в перспективе механизма добровольной аккредитации. Как говорят наши "доброжелательные" соседи, ломать - не строить.

Однако слегка измененная формулировка в законопроекте вроде: "Аптечные учреждения, осуществляющие деятельность на основании соответствующей лицензии, проходят аккредитацию на добровольных началах", а также утверждение критериев и стандартов такой аккредитации дало бы возможность аптекам развивать здоровую конкуренцию и стать не просто точками сбыта лекарственных средств, а учреждениями здравоохранения европейского образца.