Западные фармацевтические группы предупредили о перебоях в цепях поставок из-за усиления антишпионского закона в Китае

Западные фармацевтические группы предупреждают об усилении перебоев в цепях поставок из-за проблем с сертификацией производственных площадок в Китае: некоторые инспекторы заводов отказываются посещать страну из-за опасений ареста за шпионаж, в то время как другим отказывают во въезде на объекты, сообщает FT.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

Китай угрожает поставкам нитроцеллюлозы для производства пороха в Европе — руководитель оборонной компании Saab

Китай является одним из крупнейших в мире производителей активных фармацевтических ингредиентов и антибиотиков, а также крупным поставщиком лекарств в ЕС и США. Однако усиление Пекином антишпионского законодательства вызвало опасение, что иностранные граждане, собирающие данные на китайских предприятиях, могут быть признаны шпионами.

Большое количество инспекторов из Германии, крупнейшей европейской инспекции, отказываются посещать Китай, опасаясь ареста, сообщает Немецкая ассоциация производителей лекарств (BAH).

Между тем, официальные данные, с которыми ознакомилось издание Financial Times, свидетельствуют, что некоторым инспекторам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментам США (FDA) начали отказывать во въезде на китайские производственные площадки с начала пандемии.

Это привело к тому, что западные фармацевтические регуляторы пытаются усилить наблюдение за китайскими производителями. Лекарства, произведенные в третьих странах и импортируемые в ЕС или США, требуют сертификации государственными инспекторами и аудита производственных площадок.

Карантинные ограничения, проблемы с производством и низкие цены привели к рекордному дефициту основных лекарственных средств в США и Европе.

Во время пандемии некоторые проверки китайских заводов проводились в режиме онлайн или сертификацию продолжали без проведения инспекций – это означает, что существует большое отставание в проведении инспекций, а срок действия многих сертификатов "истекает до конца этого года", по словам менеджера по фармацевтическим технологиям в BAH Фатима Бикане.

Срыв инспекций увеличивает риск того, что китайские производственные площадки лишатся сертификации для западных рынков, а это ухудшит и без того напряженную цепь поставок генерических лекарственных средств.

"Большая проблема заключается в том, что наши компании-члены для того, чтобы ввозить активные ингредиенты и готовые лекарственные средства из Китая в ЕС, нуждаются в сертификации от определенных органов. Но многие немецкие инспекторы боятся ехать в Китай из-за нового закона о национальной безопасности", – говорит Бикане.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

США ввели санкции против компаний из Китая и Беларуси

По словам генерального директора организации Medicines for Europe Адриана ван ден Ховена, неоднозначность нового антишпионского закона привела к опасениям, что "инспектор в Китае может быть обвинен в шпионаже".

Данные FDA США свидетельствуют о том, что инспекторов агентства начали не пускать на китайские заводы в 2021 году. Всего с тех пор было зафиксировано 150 случаев отказа в проведении инспекций FDA. В прошлом году было 26 отказов, по сравнению с пиковым показателем 62 в 2022 году.

"Мир очень зависит от Китая в вопросе ингредиентов и активных веществ антибиотиков… Большинство исходных материалов для антибиотиков производятся в Китае", - говорит отраслевой консультант Джим Миллер.

Ни один западный фармацевтический инспектор не был арестован за шпионаж из-за усиления китайских законов. Однако в прошлом году по подозрению в шпионаже в Китае был задержан топ-менеджер японской компании Astellas Pharma.

Представитель ведомства канцлера Германии отказался комментировать, обсуждал ли Олаф Шольц беспокойство фармацевтической промышленности с китайским лидером Си Цзиньпином во время встречи в Пекине на прошлой неделе.

FDA сообщило, что с 2019 года провело 420 инспекций в Китае, используя некоторых чиновников, находящихся в стране, но в основном инспекторов, путешествующих из США, добавив, что количество инспекций "может колебаться из года в год" в зависимости от количества плановых проверок или конкретных заявок на продукты.

"Китай - правовое государство. Вся китайская правоохранительная и судебная деятельность осуществляется на основе фактов и закона. Пока соблюдаются китайские законы и правила, не нужно беспокоиться", - заявил представитель Министерства иностранных дел Китая.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

Блинкен едет в Китай: какие месседжи везет государственный секретарь

Ранее сообщалось, что Китай значительно расширил законы о борьбе со шпионажем, приняв поправки, которые, по мнению экспертов, могут еще больше повысить риск для иностранных граждан и работающих в стране организаций.

Изменения расширяют сферу действия закона, охватывая все, что, по мнению руководства Китая, представляет угрозу национальной безопасности, а также расширяют полномочия органов власти по обыскам, конфискации имущества и введению запретов на въезд и выезд для отдельных лиц.