ВИЧ/СПИД: ФАКТОРЫ РИСКА

Национальная служба крови Украины, включающая в себя донорство крови, лабораторное обследование крови и контроль его качества, переработку крови и ее медицинское использование, стала фактором риска инфицирования реципиентов крови ВИЧ/СПИДом.

Это заключение вытекает из анализа следующих данных:

во-первых, по результатам серомониторинга по состоянию на 1 октября 1998 года зарегистрировано 39 347 случаев ВИЧ-инфекции среди граждан Украины, в том числе 1876 ВИЧ-инфицированных доноров крови. При этом, с уменьшением количества доноров в 1998 году по сравнению с 1996 годом на 300 000, количество обнаруженных ВИЧ-инфицированных доноров, сдавших кровь, возросло в три раза.

По результатам эпидрасследований около 90% всех ВИЧ-инфицированных граждан Украины составляют инъекционные наркоманы. Такой же процент составляют инъекционные наркоманы среди обнаруженных ВИЧ-инфицированных доноров крови. Учитывая это, а также то, что, невзирая на заблаговременные требования Национального комитета по профилактике наркомании и заболевания СПИДом, в службе донорства Минздрава Украины до сих пор не внедрена система строгого отбора доноров, и при существующем платном порядке донорства, который привлекает лиц с рискованными формами поведения, можно утверждать, что в национальной службе крови не существует противоэпидемического барьера на этапе донации крови;

во-вторых, лабораторное обследование донорской крови в Украине в 1998 году осуществлялось на тест-системах ИФА-ВИЧ 1/2 ЗАО «Діапроф-Мед», которые применяются как для первичного обследования, так и для проверки достоверности первичного результата (согласно требованиям ВОЗ и мировой практике, проверка правильности результата первого лабораторного обследования на ВИЧ/СПИД должна непременно осуществляться на альтернативных тест-системах).

Согласно официальным документам референс-лаборатории НИИ инфекционных заболеваний и эпидемиологии (9 ноября 1998 года, № 545) и информации областных станций переливания крови, специфичность тест-систем ИФА-ВИЧ 1/2, то есть способность обнаруживать действительно ВИЧ-отрицательные сыворотки крови, не превышает 36% (согласно требованиям Международного Красного Креста, Комитета министров Совета Европы, ВОЗ и UNAIDS, этот показатель не может быть ниже 99,5%).

Непосредственным фактором «донорского» пути передачи ВИЧ-инфекции является чувствительность тест-системы, то есть способность обнаруживать действительно положительные на ВИЧ/СПИД сыворотки крови. Характеризуя тест-системы ИФА-ВИЧ 1/2 с точки зрения их чувствительности, следует отметить, что результаты их годовых испытаний по специальной программе в условиях практического использования показали, что данные тест-системы «пропускают» 10% действительно ВИЧ-инфицированных образцов крови. Ошеломляющие данные о чувствительности тестов ИФА-ВИЧ 1/2 были получены в результате их экспертизы в лаборатории клиники Университета им. Гете

(г. Франкфурт). В частности, тесты наборов №42 и № 44 «пропускали» соответственно 26,6% и 32,8% действительно ВИЧ-инфицированных сывороток. По международным стандартам чувствительность тестов на СПИД должна равняться 99,99%. (Все данные взяты из официальных документов Национального комитета по профилактике наркомании и заболевания СПИДом, предоставленных Президенту Украины, Кабинету министров Украины, Верховной Раде Украины в период 1997-1998 гг.)

Оценивая специфичность и чувствительность тест-систем ИФА-ВИЧ 1/2 как не обеспечивающие удовлетворительную достоверность результата лабораторного обследования крови и принимая во внимание чрезвычайно высокую вероятность донаций ВИЧ-инфицированной крови, следует признать, что противоэпидемического барьера в национальной службе крови на этапе лабораторной диагностики СПИДа не существует;

в-третьих, во всем мире, даже в России (с июня 1997 года), существует финансово и административно независимая от производителя тестов на ВИЧ/СПИД и пользователя тестами государственная система «внешнего» контроля качества, сертификации и патентования тест-систем на ВИЧ/СПИД и введены единые стандарты качества данных тестов.

В Украине же государственный контроль качества тестов на СПИД, гепатиты и сифилис, разрешение на их использование, сертификация данной продукции, экспертиза рекламаций от потребителей и регулирование внутреннего рынка тест-систем, государственный заказ на них, управление производством негосударственной формы собственности - производителем тест-систем, само производство - все это сосредоточено в одних и тех же руках. Государственные чиновники, работающие в государственных контрольно-регистрирующих органах системы Министерства здравоохранения, являются соучредителями НПП «Діапроф-Мед», в разное время были директорами данного негосударственного предприятия и получали гонорары по трудовым соглашениям. Любопытно, что соавторами патента на продукцию «Діапроф-Мед» являются профессионально очень далекие от биомедицинских технологий люди - высшие должностные лица Минздрава, Укрмедбиопрома, народные депутаты Украины. К этому следует добавить, что НИИ инфекционных заболеваний и эпидемиологии, структурные подразделения которого являются базовыми для государственно-регистрирующих органов Минздрава, является юридическим лицом-соучредителем негосударственного предприятия «Діапроф-Мед».

Все предостережения к качеству тест-систем фирмы «Діапроф-Мед» наши оппоненты «опровергают» фактом получения сертификата Минздрава на эту продукцию. В этом документе исключительно внутриукраинского пользования отмечается, что тесты на ВИЧ/СПИД фирмы «Діапроф-Мед» вроде бы соответствуют международным и национальным стандартам. Ну, прежде всего, ни один международный стандарт диагностики СПИДа в Украине не является легитимным, то есть утвержденным нормативно-правовым документом.

Соответствующие международные стандарты диагностики СПИДа условно можно разделить на такие группы: первая - это стандарты самого производства тест-систем, например, по системе GMP; вторая - стандарты сравнительных испытаний тест-систем на национальной и на одной из коммерческих низкотиражных референс-панелей ВИЧ-положительных сывороток; третья - стандарты и правила регистрации тест-систем на ВИЧ/СПИД.

Если производство какой-либо продукции медицинского назначения, в т. ч. и диагностикумов, не сертифицировано по стандартам GMP, то такая продукция вообще запрещена в любой стране мира, где здоровье граждан действительно является высшей ценностью. Сертификат GMP является пропуском для дальнейшего определения качественных характеристик производства и соответствующего продукта. ЗАО «Діапроф-Мед», невзирая на восьмилетний стаж своей производственной деятельности, лишь сейчас отважилось попробовать в будущем пройти экспертизу на получение сертификата GMP. Что касается остальных международных стандартов, которым якобы соответствуют тесты фирмы «Діапроф-Мед», то они в Украине официально неузаконены, как уже упоминалось выше, а низкотиражные референс-панели ВИЧ-положительных сывороток вообще отсутствуют.

Что касается сертификата как такового, то единственной (!) функцией данного документа является определение, что сертифицированный продукт в данном случае является действительно тест-системой на ВИЧ/СПИД, а не, скажем, кирпичом. Сертификат не характеризует и не гарантирует качества продукта.

Коррупция в сфере диагностики инфекций, передающихся с кровью, достигла апогея с ликвидацией Национального комитета по профилактике наркомании и заболевания СПИДом.

Обо всей этой вызывающей деятельности, имеющей признаки преступления, я официально докладывал Л.Кучме, В.Горбулину, А.Голубченко, А.Разумкову, А.Сердюку. Однако реакция Президента и правительства Украины была парадоксальной - их решения обеспечили сверхмонопольное положение ЗАО «Діапроф-Мед». Ввиду этого я допускаю, что высшее руководство государства также имеет коммерческий интерес в деятельности этой фирмы.

Оценивая уровень «независимости» экспертизы качества тест-системы ИФА-ВИЧ 1/2 и принимая во внимание, что в Украине до сих пор не внедрены на государственном уровне единые международные стандарты качества, сертификации и патентования тестов на СПИД, как, впрочем, и на другие инфекции, передающиеся с кровью, можно констатировать, что достоверность контроля качества тестов на СПИД, которыми пользуется национальная служба крови, равна нулю;

в-четвертых, течение ВИЧ-инфекции имеет период «темного лабораторного окна», когда количество антител против ВИЧ является недостаточным для чувствительности тест-систем, и этот период колеблется от одной недели до трех месяцев, в зависимости от уровня чувствительности тест-системы. С целью сделать невозможным «пропуск» донорской крови от лиц, пребывающих в упомянутом периоде ВИЧ-инфицирования, в большинстве стран мира введена система использования крови только после ее хранения на протяжении 3-6 месяцев с целью осуществления обязательного повторного обследования на СПИД доноров данных доз крови и ее компонентов.

В Украине по инициативе Национального комитета по профилактике наркомании и заболевания СПИДом Кабинет министров Украины в марте 1995 года, утверждая Национальную программу профилактики СПИДа на 1995-1997 гг., обязал Минздрав ввести аналогичный режим использования донорской крови. Данное решение правительства Министерство здравоохранения не выполнило до сих пор;

в-пятых, с целью блокирования «донорского» пути распространения инфекций, передающихся с кровью, в частности тех, распространение которых в мире достигло уровня пандемий

СПИДа, гепатитов В, С, D, Е, HTLV 1/2, цитомегалии, герпеса, во всем мире, за исключением Украины (!), запрещено использовать кровь, ее компоненты, ткани и органы без обязательного предварительного лабораторного обследования крови донора на возбудители упомянутых инфекций. По очень приблизительным данным Минздрава Украины в стране ежегодно переливают до 10 000 доз непротестированной крови. Украина является единственной страной в мире, где такая практика узаконена, а именно: частью второй статьи 10 Закона Украины о предупреждении заболевания СПИДом и социальной защите населения в редакции 1998 года.

Национальная служба крови, будучи не в состоянии обеспечить индустрию кровезаменителей биологического и искусственного происхождения в необходимых ассортименте и количестве, вынуждает практическую медицину применять переливание цельной крови - метод лечения, который уже десять лет воспрещен в мире согласно рекомендациям ВОЗ;

в-шестых, на протяжении последних шести лет национальная служба крови претерпела глубокий кризис, причиной которого была дезорганизация нормативно-правового, материально-технического, кадрового и методического ее обеспечения. В частности, Минздрав вопреки целесообразности и логике изменил схему управления службой крови и контроля ее безопасности. Отстранен от обязанностей Главного гематолога Минздрава директор Киевского НИИ гематологии и трансфузиологии. На эту должность назначен директор Львовского НИИ проблем крови. Кроме того, Львовскому НИИ переданы экспертно-контрольные функции в сфере лабораторной диагностики инфекций, передающихся с кровью, экспертиза тест-систем и лабораторного оборудования.

Изменения в системе управления национальной службой крови Украины не только нелогичны по формальным признакам, но и абсурдны по существу. Если поводом к реорганизации был неудовлетворительный профессиональный уровень управленческих кадров, то их следовало заменить. Если же дело было в недостаточном материально-техническом обеспечении Киевского НИИ гематологии - его следовало срочно улучшить. На мой взгляд, упражняясь в бюрократических играх, действующее руководство Минздрава преследовало одну цель - переполовинить, растворить, обезличить ответственность за полную деградацию национальной службы крови, введя в поле зрения наблюдателей новых действующих лиц.

Все вышеизложенное существует на фоне чрезвычайно неблагополучной «общей» эпидемической ситуации по СПИДу в Украине, масштабы которой, по оценкам ООН, достигают на сегодня 110 000 ВИЧ-инфицированных лиц (Бюллетень UNAIDS/OOH, ВОЗ, 1998, декабрь). И все это происходит при отсутствии второй год подряд Национальной программы профилактики СПИДа, которая должна засвидетельствовать перед страной и миром государственную политику и ответственность Президента и правительства Украины в сфере борьбы с эпидемией СПИДа.

Очевидно, что государство в лице Президента Украины и правительства даже не имело намерения своевременно принять третью Национальную программу профилактики СПИДа на 1998-2000 гг. В противном случае, как объяснить то, что по инициативе бывшего министра здравоохранения А. Сердюка Кабинет министров Украины не принял к рассмотрению проект программы от Национального комитета по профилактике наркомании и заболевания СПИДом, который, согласно действующей процедуре, прошел все этапы согласования и визирования всеми соисполнителями и был одобрен соответствующими органами всех облгосадминистраций и правительством АРК? Проект Национальной программы впервые был официально представлен на Всеукраинском совещании по проблемам наркомании и СПИДа в июне 1997 г., на котором председательствовал и. о. премьер-министра Украины В.Дурдинец. После этого проект подвергся изменениям и дополнениям, полученным от всех заинтересованных министерств и региональных органов государственного управления. На завершающем этапе проект программы был отшлифован рабочей группой, сформированной лично членами КМУ, в т. ч. и А.Сердюком. Проект Национальной программы профилактики наркомании и заболевания

СПИДом на 1998-2000 гг. официально был подан в Кабинет министров в ноябре 1997 г. Единственный, кто отказался визировать проект, был А.Сердюк...

Чем же отличается проект программы в редакции Национального комитета от проекта в редакции А.Сердюка? В проекте Национальной программы профилактики наркомании и СПИДа с визой А. Сердюка (ноябрь 1998 г.) отсутствуют комплексные мероприятия по созданию системы гарантий качества и достоверности лабораторного обследования на СПИД, введению единых стандартов контроля и сертификации производства диагностикумов, обеспечению безопасности национальной службы крови.

Национальная программа не принята до сих пор, следовательно не определены объемы, порядок и контроль ее финансирования из государственного бюджета. Наряду с этим, на фоне полнейшего паралича профилактических, лечебных и научных программ в сфере СПИДа, лабораторное обследование на ВИЧ-инфекцию в Украине осуществляется (в долг) на тест-системах фирмы «Діапроф-Мед»...

* * *

Известно, что практика - лучший критерий истины. Однако для разумных людей вовсе не обязательно иметь свою собственную практику.

То, что донорский путь распространения ВИЧ/СПИДа является реальным и только «ширина» его зависит от уровня безопасности службы крови, не следует проверять на своих согражданах. США, Великобритания, ФРГ, Япония, Румыния - вот далеко не полный перечень стран, в которых десятки тысяч людей были инфицированы ВИЧ/

СПИДом посредством донорской крови.

Однако то, что случилось во Франции в период 1984-1993 гг., когда тысячи невинных людей - больных гемофилией были инфицированы ВИЧ/СПИДом через донорскую кровь, один в один повторяется в Украине сегодня. Эта трагедия случилась вследствие псевдопатриотической политики бывшего премьера Франции Л.Фабиуса, министра здравоохранения и министра социальной политики его кабинета. Именно эти лица сделали невозможной проверку донорской крови на СПИД, запретив использовать с этой целью высококачественные импортные тест-системы. Такое решение было принято в защиту «отечественного производителя», в то время только становившегося на ноги. Это было только начало абсурда, вернее, преступления.

В начале 90-х годов ряд французских фирм уже производили тест-системы на СПИД. Однако их качество не удовлетворило работников диагностических лабораторий службы крови Франции. Это, в свою очередь, стало причиной решения Французского агентства крови JC/MF-930747, подписанного его президентом 28 июля 1993 года. Перечисляя коммерческие названия тест-систем ряда отечественных фирм, президент агентства четко указывает, что «обнаружено определенное количество тестов, которые не являются результативными и не должны использоваться в дальнейшем. Вторая категория тестов недостаточно чувствительна. Их использование не рекомендуется для тестирования донорской крови без дублирования более надежными тестами. Агентство медикаментов требует от производителей тест-систем ограничить рынки с 23 июля для дальнейшего изучения. Банкам крови и лабораториям медицинских анализов данное распоряжение воплощать в жизнь немедленно». (Подпись: Жак Сенкюальбер. Перевод на русский с оригинала документа.)

Правительственные чиновники Франции заблокировали данное решение президента Национальной службы крови Франции - СПИД воспользовался этой подачей. Очередная порция жертв была положена на алтарь идиотизма. Глупость и преступление интернациональны. Во Франции начался суд над виновными. Наступит ли в Украине время, когда СПИД будет пожинать не только инфицированных, но и тех, кто увеличивает опасность инфицирования.

От редакции. Статья г-на Ивасюка печатается с небольшими сокращениями, почти без редакционных правок. Учитывая важность проблемы, полагаем, что этой публикацией тему нельзя считать исчерпанной. Очевидно и то, что многие выводы автора недостаточно аргументированы. Публикуя это мнение, в порядке дискуссии, редакция надеется получить более компетентные отклики.