Полшага до точки невозврата

25 июля, 2017, 07:55 Распечатать Выпуск №28, 22 июля-11 августа

Почему в Украине не хватает препаратов донорской крови?

© Василий Артюшенко, ZN.UA

Реформа украинского здравоохранения у всех на слуху, но ни медики ни, тем более, население не могут понять ее суть. Всех пронизывает страх незащищенности.

Перед глазами проносятся кадры встречи и.о.министра здравоохранения Ульяной Супрун с представителями СМИ. На вопросы, когда будет сыворотка от ботулизма, Супрун мило улыбалась и стремительно удалялась прочь от журналистов…

Защищено ли население от самого страшного: эпидемий инфекционных заболеваний, способных уничтожить население в течение нескольких дней? Ведь это не преувеличение, а грозная опасность.

Что нам гарантирует государство в случае вспышек эпидемий и массовых инфекций? В Основах законодательства Украины об охране здоровья (статья 30) сказано: "Держава забезпечує планомірне науково обґрунтоване попередження, лікування, локалізацію та ліквідацію масових інфекційних захворювань". Существует даже Закон Украины "О защите населения от инфекционных болезней". Но, что мы видим на деле? Санэпидемслужбу (СЭС) упразднили (постановление Кабмина №348, от
29 марта 2017 г.) Хотя полномочия СЭС розданы другим организациям, но механизмы разрушены, а ответственности за последствия бездеятельности никто не несёт! Мы дошли до того, что ежедневные сводки о смертях от сальмонеллеза, ботулизма и прочих инфекций перестали нас тревожить. Продукты питания не проверяются никем. Свадьбы, юбилеи, вечеринки в ресторане нередко заканчиваются массовым посещением инфекционных больниц. Путем махинаций: переклеиваний этикеток, подкрашиваний и обработки химикатами несвежие продукты возвращаются на прилавки. Отсутствует санэпидконтроль и профилактика инфекционных заболеваний: введение вакцин и иммуноглобулинов.

Отсутствие вакцин против ботулизма и случаи смерти от этой болезни — тест на то, что нас можно брать голыми руками. 1 грамма ботулотоксина достаточно, чтобы убить 2 млн людей. В некоторых странах он принят на вооружение как биологическое оружие. Какова реакция Минздрава, руководителей нашего государства? Никакой!

Напомню: вакцина — это убитые или ослабленные микробы. Вакциноподобные вещества — анатоксины, произведенные из инактивированных токсинов, а также субъединичные и генно-инженерные белки. Введение их в организм вызывает выработку антител, антитоксинов против соответствующей инфекции. Есть современные внутриклеточные вакцины, после введения которых вирус не способен проникнуть в клетку или гибнет в ней. Введение вакцин и анатоксинов создает т. н. активный иммунитет, их вводят для профилактики и предупреждения распространения инфекционного заболевания.

В свое время Украина производила львиную долю вакцин для всего Советского Союза. 

После развала СССР в Украине так и не организовали контроль над стратегическим производством вакцин, а большую их часть поставляла Россия. Стоило бы об этом задуматься, особенно в начале российской агрессии, да у государства других забот хватает.

Согласно известным рекомендациям ВОЗ, страна с населением более 30 млн должна выпускать основной спектр вакцин самостоятельно, как например, Куба. У нас же производством вакцин занимается всего одно предприятие — харьковский "Биолик" с весьма ограниченными мощностями. Экс-министр здравоохранения Олег Мусий предлагал вернуть это предприятие в государственную собственность: "Производство вакцин должно быть монополией государства, поскольку это стратегическое направление и фактически может быть связано с потенциальной возможностью производства биологического оружия".

Такого же мнения придерживается и академик НАМН Украины Виталий Кордюм: "Несмотря на существующие сложности, иметь собственные вакцины крайне важно: нужно уметь вовремя ответить на любую инфекцию. "Хорошая" инфекция вызывает поражения не хуже, чем атомная бомба. Вирусы повреждают генетический аппарат человека, влияют, таким образом, на потомство. То есть это вопрос стратегической важности".

Разрушить легче, чем построить. Ведь существовал одесский завод бактерийных препаратов "Биопром", целевой программой которого было создание жизненно необходимых вакцин против туберкулеза, кори, паротита, краснухи, гепатитаВ, гриппа и бешенства. Историю его уничтожения можно прочесть в "Зеркале недели" (18 июня 2004 г.) Восстановить "Биопром" было вполне реально и даже необходимо. Государство об этом не позаботилось.

В свое время в ЗАО "Биофарма" — старейшем фармацевтическом предприятии, созданном в 1896 году как институт по борьбе с заразными болезнями — было налажено производство важных вакцин: против туберкулеза, полиомиелита, краснухи, кори и паротита. Завод "Фармак" готов был наладить производство вакцин, но госзаказа на эти препараты не было, равно как и поддержки государства.

Что еще, кроме вакцин, защищает нас от инфекций? Иммуноглобулины. Современная медицина не представляет себе существования без них.

Иммуноглобулины и сыворотки — это готовые антитела, которые вводят для быстрого уничтожения инфекции, обеззараживания микробов или вирусов. Иммуноглобулины производятся из человеческой крови, а сыворотки — из крови животных. Это особые белки-антитела против бактерий, вирусов и других чужеродных агентов в организме. Они находятся на поверхности В-лимфоцитов, присутствуют в сыворотке крови, в тканевой жидкости, а также в секретах, вырабатываемых железами слизистых оболочек. Различные классы антител обеспечивают всестороннюю защиту организма от заболеваний, образуя т. н. гуморальный иммунитет. Не зря за открытия в учении об антителах в мире получено пять Нобелевских премий. Одна из них, в 1901г., присуждена Эмилю Берингу за открытие антитоксинов и разработку противостолбнячной и противодифтерийной сывороток. Антирезусный иммуноглобулин спасал тысячи резус-отрицательных женщин от гибели ребенка при повторной беременности. При существующей глобальной проблеме антибиотикорезистентности (инфекционный возбудитель устойчив к антибиотику) можно надеяться только на иммуноглобулины-антитела, которые справятся с бактериями. Это чрезвычайно важно для септических больных и раненых. В наше время невозможно себе представить лечение вирусной патологии без иммуноглобулинов, которые в сочетании с противовирусной терапией являются неотъемлемой частью международных протоколов.

Иммуноглобулины из донорской крови производились в Украине на станциях переливания крови в достаточном ассортименте. Все лечебные учреждения бесперебойно получали препараты плазмы по доступной цене: альбумин, противостолбнячный, антистафилококковый, антирезусный иммуноглобулины, криопреципитат, фибриноген, полибиолин и многое другое. Скудное государственное финансирование, отсутствие организационно-правовой поддержки МЗ привело к упадку станций переливания крови (СПК).

Этим воспользовались бизнесмены, тем более, что после оранжевой революции начался всплеск инвестиционного интереса к Украине. 11 мая 2005 г. состоялась инвестиционная конференция "Экономический потенциал Украины: появление европейского тигра" — первое мероприятие такого формата в континентальной Европе. Организаторами конференции были Pricewaterhouse Coopers Украина/Германия и CFC Consulting — эксклюзивный представитель CNN в Украине. Были продемонстрированы новые инвестиционные возможности Украины. По мнению Хорхе Интриаго (вице-президента Европейской Бизнес Ассоциации) и Наталии Яресько (Horizon Capital — одного из спонсоров мероприятия), иностранные компании решили сосредоточиться на украинском рынке внутреннего потребления. Украина получила существенный кредит доверия со стороны европейских бизнес-игроков. Тогда в поле зрения инвесторов попала "Биофарма": принадлежащая Наталии Яресько фирма Horizon Capital, управляющая прямыми фондами инвестирования, решила вложить деньги в строительство завода ЧАО "Биофарма" в Белой Церкви. (Попутно заметим, что сейчас активы этого предприятия контролирует депутат от Партии регионов, миллиардер Василий Хмельницкий и его бизнес-партнер экс-министр транспорта Константин Ефименко).

С приходом на украинский рынок частные предприниматели решили срочно переориентировать службу крови таким образом, чтобы увеличить заготовку крови и плазмы и резко сократить ее переработку на СПК, максимально переправляя плазму на ЧАО "Биофарма". Необходимо было поднимать рентабельность и экспортный потенциал предприятия. Владельцы "Биофарма" позаботились об их поддержке со стороны Минздрава ("Обескровливание", ZN.UA, № 27, 2015 г.), где вопросы службы крови лоббировали "свои люди". В результате переработка плазмы на СПК замедлилась, а то и вовсе прекратилась, и вместо того, чтобы в виде иммуноглобулинов и кровеостанавливающих препаратов поставлять ее больным, был создан ее избыток в больших объемах. Этот факт позволил МЗ заявлять об избытке крови в стране, тогда как в действительности, лечебные учреждения вынуждены были обходиться без препаратов крови. А ЧАО "Биофарма" в это время интенсивно работало над увеличением экспортного потенциала: на основании разрешений МЗ, констатирующих факт достаточного количества крови в Украине для нужд населения, появились распоряжения Кабинета министров Украины, предоставляющие право на реализацию препаратов крови за пределы Украины: (№522-р от 25.05.2015 г., № 170-р. от 16. 03.2016г.). Тысячи упаковок крайне необходимых препаратов крови украинских доноров во время войны (!) экспортировали за пределы страны.

В свое время вышел приказ Минздрава (№ 1093 от 17.12.2013 г.) "Об утверждении Инструкции по изготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови", который, в угоду "Биофарме", в ручном режиме уже несколько лет искусственно завышает заготовку крови в разы при постоянно уменьшающемся количестве доноров. (см. "Обескровливание"). До сих пор МЗ не признает за собой вины в подделке статистических данных.

Переработку плазмы на СПК позволял приказ МЗ № 1112 от 14.12.2010 г. "Об утверждении положения для учреждений переливания крови (относительно организации управления системой качества и безопасности донорской крови и ее компонентов)", где расписаны условия лицензирования СПК для возможности переработки крови на препараты. Этот приказ вышел на основании Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", где в перечне видов хозяйственной деятельности есть переработка донорской крови и изготовление из нее препаратов.

В 2015 г. из закона внезапно исчезла "переработка донорской крови", причем без разъяснений, случайно или умышленно, было аннулировано лицензирование переработки донорской крови. Кто вносит изменения в законы о лицензировании? Комитет по вопросам промышленной политики и предпринимательства ВРУ, который возглавляет Виктор Галасюк, народный депутат от Радикальной партии, глава
ООО "Бионика Хилл" — управляющей компании инновационного парка BIONIC Hillс. С 2014 года г-н Галасюк является членом наблюдательного совета BIONIC University — совместного бизнеса с владельцем ЧАО "Биофарма" Василием Хмельницким. Так просто, убрав строчку в законе, можно дать зеленую улицу частному бизнесу. Таким образом, благодаря ЧАО "Биофарма" производство препаратов крови на СПК стало невозможным.

Как заявила зам. директора департамента МЗ Е. Малигон, производство препаратов из крови в учреждениях и заведениях переливания крови законодательно не определено. Но если учреждение все-таки решило перерабатывать кровь, чиновник рекомендует писать заявление в Гослекслужбу для решения вопроса о лицензировании индивидуально. То есть, министерство от этой проблемы отстранилось: хотите перерабатывать кровь — приобретайте сертификат GMP (система сертификации лекарственных средств). А ведь для получения этого сертификата необходимо высокоспециализированное и неимоверн дорогое оборудование. Для СПК это нереально, таких денег у них просто нет. С другой стороны, на основании каких документов препараты крови стали лекарственными средствами? Ведь это часть жидкого органа человеческого тела, ткань. Однако Е. Малигон заявляет, что переработка крови на СПК незаконна, а производство препаратов крови планируется проводить только на заводах.

Никто не спорит, что на заводе качество препаратов обещает быть лучше, чем на СПК, хотя о сомнительном качестве препаратов ЧАО "Биофарма" Всеукраинское общество гемофиликов подробно написало в статье "Фактор Б" (ZN.UA, №25, 2017 г.). Но почему министерство так открыто поддерживает монополию частного бизнеса и не содействует повышению конкурентноспособности государственных учреждений? Десятки лет СПК производили препараты крови из плазмы без сертификата GMP, и в лечебных учреждениях никто не жаловался на осложнения, кроме того, препараты были в наличии и в достаточном количестве. А если МЗ обеспокоено отсутствием сертификата на СПК, то должно создать соответствующие схемы для их постепенного приобретения, дать возможность перерабатывать плазму на станциях и защитить население, обеспечив его необходимыми препаратами, тем более учитывая сложное военное время.

Вместо этого главные врачи СПК поставлены в условия, граничащие с уголовной ответственностью. То есть, производить препараты нельзя, продавать плазму по цене ниже себестоимости частному фармпредприятию (по условию "Биофармы") тоже нельзя (согласно  постановлению Кабинета министров №1548 от 25.12.1996 г. цены на плазму регулировать (устанавливать) уполномочены только центральные органы исполнительной власти), хотя некоторые главные врачи шли на это, чтобы не списывать и не утилизировать плазму. Теперь на нескольких СПК этим вопросом занимаются правоохранительные органы. А ведь МЗ и местные власти могли бы предотвратить такую ситуацию. Разве нельзя было цивилизованно, в правовых рамках решить проблему производства препаратов крови в Украине? Необходимо было желание МЗ.

Для решения проблем обеспечения населения препаратами крови многие страны мира переходят на контрактное фракционирование собственного сырья на зарубежных заводах. Например, Казахстан таким образом добился экономии бюджетных средств на препараты крови на 56%.

В переходный период необходимо было оставить производство препаратов плазмы на СПК, доводя заготовку крови до евростандартов, и параллельно начинать вести переговоры о контрактном фракционировании, суть которого заключается в том, что донорская плазма направляется для переработки на зарубежные предприятия. Для этого между органами управления здравоохранением и партнером-переработчиком заключается договор-соглашение, в котором четко указываются производимые препараты, их количество, минимальный и максимальный размер производственных партий, гарантированный средний выход продукта из литра плазмы, сроки выпуска продукции. Оплата услуг по фракционированию осуществляется путем взаиморасчета частью полученной продукции или в виде полного возмещения затрат переработчика.

В конце 1990-х годов, благодаря контрактному фракционированию плазмы во Франции, отказалась от внешних закупок препаратов донорской плазмы и достигла самообеспечения Бразилия, ввели контрактное фракционирование плазмы за рубежом и сократили внешние закупки препаратов плазмы Финляндия, Швейцария, Норвегия, Греция, Канада, Люксембург, Польша, Гонконг, Малайзия, страны Прибалтики. Служба крови Чехии имеет контракты на поставку плазмы с Immuno (Австрия) и Griffols (Испания). Венгрия поставляет плазму на Behringwerke (Германия). Польша практикует контрактное фракционирование плазмы на Octapharma, Immuno и Behringwerke. Румыния посылает плазму на переработку в Итальянский институт сывороток и вакцин, Словения имеет контракт с Octapharma, Словакия перерабатывает плазму в Австрии (Immuno).

Для проработки вопроса о развитии контрактного фракционирования Украина должна предварительно провести переговоры с компаниями-производителями, чьи препараты зарегистрированы и разрешены к применению на территории нашей страны. Необходимо провести тендер, в котором могла бы участвовать и ЧАО "Биофарма", если бы ее владельцы не имели ээфективных рычагов для лоббирования своих интересов и действовали в рамках закона.

Чтобы контрактное фракционирование (фракционирование по контракту) стало возможным, страна, заготавливающая плазму, должна добиться не только ее соответствия критериям качества и безопасности, принятым в стране, осуществляющей переработку этой плазмы, но и собрать ее в достаточном объеме. 

В связи с евроинтеграционными процессами на состояние службы крови в Украине стали обращать внимание. В мире активно развивалась трансплантация органов, наши препараты крови стали экспортироваться за рубеж. В связи с подписанием соглашения между Украиной и Евросоюзом нашу страну посетили представители Еврокомиссии. Их целью было оказание помощи в реорганизации службы крови в плане безопасности. Увидев проблемы тестирования донорской крови, отсутствие статистики заражения трансмиссивными инфекциями после переливания крови и монополию частного бизнеса на производство препаратов крови, Еврокомиссия, при обсуждении в 2016 году Стратегии службы крови в Украине, предложила использовать международные тендеры для контрактного фракционирования.

Хотелось бы надеяться, что молодые реформаторы из Минздрава не пойдут на поводу у частного фармбизнеса, который умело применяет финансовые методы мотивации на чиновников, направляя их на лоббирование своих интересов.

В одном из интервью эксперт рабочей группы МЗ Александр Сергиенко на вопрос "Потребует ли новая стратегия службы крови дополнительного финансирования?" ответил, что финансирование появится после прекращения заготовки крови в 327 отделениях трансфузиологии и их превращения в банки крови. Напомню: эти отделения заготавливают 47% крови в стране, что очень существенно, особенно в условиях военных действий. Причину необходимости закрытия переработки А. Сергиенко видит в следующем: "Их деятельность, не координируется на общегосударственном уровне, они не могут обеспечить надлежащие условия и стандартное ведение технологических процессов заготовки и переработки крови", "…элементы коррупции (случаи, когда компоненты крови "идут налево") связаны именно с этими отделениями".

Во-первых, в службе крови должны работать профессионалы. Во-вторых, кто мешал главным внештатным специалистам МЗ по трансфузиологии координировать деятельность отделений трансфузиологии на основе нормативных документов, которые министерство обязано было создать за годы независимости? Минздрав — единственный исполнительный орган, отвечающий за состояние стратегической службы крови в стране. Кто мешал ему отрегулировать финансовые отношения между ведомственными структурами службы крови и координировать их деятельность? Минздрав не создал ни одного нормативного документа по ведению технологического процесса в службе крови, даже инструкции по переливанию крови — до сих пор мы пользуемся старой советской рекомендацией, не утвержденной Минюстом. МЗ не наладило генетического тестирования (ПЦР) крови, допустило прекращение производства кровеостанавливающих препаратов на СПК. А теперь чиновники от медицины предлагают экономить бюджетные деньги на прекращении заготовки крови в отделениях переливания крови?

Отказываться от заготовки крови и ее компонентов, в том числе тромбоцитов, в отделениях лечебных учреждений крайне опасно, особенно в условиях войны. При дефиците доноров, неотрегулированных финансовых отношениях между лечебными учреждениями, полном отсутствии профессиональной координации службой крови МЗ, прекращение заготовки крови на СПК приведет к ее большому дефициту и гибели больных. При нашем бездорожье, отсутствии санавиации и машин скорой помощи, пробках на дорогах привезти компоненты крови нереально и неоткуда. 

Что касается замечания, что кровь идёт "налево"… Когда в соседней больнице от кровотечения погибает роженица или ребенок, разве могут отделения трансфузиологии не поделиться кровью с другим лечебным учреждением ради спасения жизни? И это не коррупция. Коррупция — защищать интересы фармбизнеса в личных целях, поддерживать отечественного производителя плохих тест-систем ради собственного кармана и заражать больных гепатитами. Нам просто надо перестать врать. Пора надеяться только на себя, а не ждать гостей из США и Еврокомиссии, которые будут хватать нас за руку при попытке совершить преступление — ради личной наживы переливать неадекватно тестированные препараты крови, тем более экспортировать их, — заставлять и учить нас уважать соотечественников и самих себя. Когда мы научимся дарить чистую, незараженную кровь своим детям, роженицам, солдатам, тогда нас будут уважать и позволят делиться нашей
кровью с другими странами.

Когда мы говорим о том, что государство нас не защищает, мы тоже врём. Государство — это мы с вами. Мы терпим отсутствие вакцин и иммуноглобулинов. Мы терпим заражение наших онкобольных детей и гемофиликов гепатитами после переливания нетестированной ПЦР крови. Мы не реагируем на то, что медицинская помощь становится недоступна. Такое терпение граничит с психической анестезией и деперсонализацией, возникающими от постоянных сильных стрессов. Мы пресытились негативами. Так может пора встряхнуться и вернуться к нормальному адекватному восприятию действительности? Ведь мы уже занесли ногу, чтобы перешагнуть точку невозврата. Пора остановиться и опомниться. Пока не поздно.

 

Оставайтесь в курсе последних событий! Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Заметили ошибку?
Пожалуйста, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Добавить комментарий
Осталось символов: 2000
Авторизуйтесь, чтобы иметь возможность комментировать материалы
Последний Первый Популярные Всего комментариев: 1
  • Alex Astr Alex Astr 25 липня, 08:46 Всех пронизывает страх незащищенности…. Когда мы говорим о том, что государство нас не защищает, мы тоже врём. Государство — это мы с вами. Мы терпим отсутствие вакцин и иммуноглобулинов. Мы …… Все это чушь, не надо врать. Никого страх не пронизывает, и никакие мы не государство. Всем на все наплевать, потому что нет денег… Мы нищие. Отсюда все проблемы. согласен 0 не согласен 0 Ответить Цитировать СпасибоПожаловаться
Выпуск №44, 17 ноября-23 ноября Архив номеров | Содержание номера < >
Вам также будет интересно