Обескровливание-2

СМИ бурно обсуждают рост экспортного потенциала Украины, о котором говорил Владимир Гройсман.

Среди общей информации премьер-министр решил удивить (или обрадовать) нас тем, что Украина стала больше продавать препаратов крови. Но, к его удивлению, это вызвало не одобрение, а общую панику и возмущение у людей. Все мы прекрасно знаем, что при поступлении в стационар требуют приводить донора, потому что крови не хватает. А тут слышим от премьера, что ее у нас избыток.

Чтобы разобраться в происходящем, сначала предлагаю небольшой экскурс.

Все, что касается донорской крови, относится к трансфузиологии. Термин "трансфузионная медицина" сформулирован в середине 1980-х Европейским советом. Трансфузиология - это наука об управлении функциями организма путем целенаправленного воздействия на морфологический состав и физиологические свойства системы крови внеклеточной жидкости с помощью парентерального (внутривенного) введения органических и неорганических трансфузионных средств. Трансфузионная медицина включает: 1) клиническую трансфузиологию - это применение трансфузионных сред и методов очищения крови, аутогемотрансфузии, лечение трансфузионных реакций и осложнений; 2) трансфузионную иммунологию (инфекционная и иммунологическая сертификация крови доноров и больных); 3) промышленную трансфузиологию - разработка и производство компонентов и препаратов крови (факторы свертывания крови, интерферон, специфические иммуноглобулины и др.); 4) службу крови (агитация и пропаганда донорства, забор, переработка, хранение и распределение компонентов донорской крови).

К большому сожалению, в Украине трансфузиологию воспринимают только как службу крови и производство ее компонентов. Трансфузиология как наука в Украине перестала развиваться. Киевский институт гематологии и трансфузиологии практически уничтожен. Трансфузиологическая служба Украины дискредитировала себя примитивизмом, стагнацией, удаленностью от клиники, сокращением производства препаратов плазмы на станциях переливания крови (СПК). Уровень научного потенциала резко снизился. Следствие - полная деградация научных исследований в этой области, особенно в генной инженерии и биотехнологии, очень развитых в мире. К сожалению, по этому поводу никто не бьет тревогу. Поражает безразличие и равнодушие врачей, руководителей клиник, чиновников Минздрава.

Крах отечественной службы крови начался с вмешательства в эту сферу не контролируемого государством частного бизнеса, поддерживаемого Минздравом. На первом плане оказалась не рациональность, а личная выгода чиновников. Первой создалась монополия тест-систем для крови.

Об отечественной фирме тест-систем "Диапроф-мед" написано много. Информация о том, что их тесты давали более 50% ложноположительных ответов, и возмущения по этому поводу в СМИ повисли в воздухе. Эта фирма много лет выигрывает тендеры, несмотря на критические отзывы о плохом качестве ее тест-систем. Более надежное генетическое тестирование крови ПЦР упорно не вводится, хотя в мире без него кровь не переливают. Почему Минздрав и правоохранительные органы не реагируют - об этом много писали.

Удивляет, что не реагируют на плохое тестирование крови ни медики, ни больные, которые заражаются гепатитами после переливаний крови. Меняются президенты, министры здравоохранения, их чиновники в Минздраве, на стол которых ежегодно кладутся жалобы гемофиликов, критические статьи журналистов о коррупции с тестированием крови, о массовых заражениях гепатитами после гемотрансфузий, но никто из них на это не реагирует. С коррупцией не борются, к ней приспосабливаются.

Бизнес на донорской крови оказался очень прибыльным. Второй монополией стал бизнес на препаратах плазмы крови. Ради семейной фирмы экс-министра Р.Богатыревой ("Фармстандарт-Биолик") начали закрывать производственные отделы на СПК. Позарились на самый святой сырьевой ресурс - человеческую кровь и другие бизнесмены - владельцы ЧАО "Биофарма", превращая постепенно СПК в дочерние предприятия. В Минздраве были расставлены свои люди, в документах и отчетах создавалась видимость достаточности крови. Начался экспорт препаратов крови с одновременным прекращением их государственного производства на станциях переливания крови.

На фоне отсутствия государственного контроля ЧАО "Биофарма" прочищала себе путь к свободному доступу к донорской плазме, пользуясь властью, вседозволенностью, попирая законы. Окончательно отсечь государственное производство препаратов крови на СПК возможно было только одним путем - уничтожить лицензии на данный вид деятельности. Мешал этому Закон Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", требующий наличия лицензии. Вносить изменения в закон имел полномочия только комитет по вопросам промышленной политики и предпринимательства ВРУ, который и помог "Биофарме". Комитетом, возглавляемым В.Галасюком, были инициированы изменения ст. 7 этого закона, после чего переработка донорской крови, ее компонентов и препаратов уже не значилась в перечне видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию. Но если ЧАО "Биофарма" продолжает производить препараты, не имея лицензии, значит и СПК могут это делать? Нет, Минздрав идет навстречу "Биофарме", заявляя, что переработка крови возможна только на специализированных заводах. Правовая неопределенность, отсутствие необходимого финансирования парализуют СПК, заготовка крови продолжается, а производство препаратов из плазмы прекращается. Непереработанная плазма скапливается в больших количествах на станциях. Ситуация сложилась такова, что "Биофарма" не смогла (или не захотела) полностью взять на себя переработку всей плазмы на препараты для обеспечения больниц страны, заботясь только об экспорте, а производство препаратов на станциях для населения Минздрав запретил, при этом не заключив с частным предприятием договорных обязательств об обеспечении населения.

Деятельность Министерства здравоохранения иначе как преступной назвать нельзя. Зная, что на СПК находятся тонны непереработанной плазмы, что населению не хватает препаратов крови, что врачи вынуждены переливать теплую необследованную цельную кровь (с риском заражения опасными инфекциями), Минздрав дает "зеленую улицу" частной фирме для экспорта ее продукции и в устной форме рекомендует местным властям закрывать производственные отделы на СПК. И это - во время военных действий! Территориальные громады игнорируют уставы СПК, где говорится о том, что они обязаны обеспечивать больницы на прилегающей к ним территории компонентами и препаратами крови и идут на поводу у министерства. Киеврада послушно закрывает отдел переработки крови в Киевском центре крови, не имея альтернативной возможности обеспечивать препаратами крови своих граждан, зная, что лицензия и регистрация всех препаратов, производимых в отделе переработки КЦК, действуют еще на несколько лет вперед.

Навстречу частному бизнесу идет последняя инстанция - Кабинет министров Украины. На основании распоряжения КМУ №833 от 22.11.2017 г. об утвержденных нормах обязательного обеспечения препаратами крови населения Украины, выдано распоряжение КМУ №1005 от 27.12.2017 г. о разрешении на экспорт ряда препаратов крови ЧАО "Биофарма". Бросается в глаза тот факт, что цифры обязательного обеспечения некорректны, они не коррелируются с реальными потребностями лечебных учреждений, аудит никто не проводил. Например, по многим областям отсутствуют показатели потребности очень важного препарата плазмы альбумина. Почему? Может, есть ответ у чиновников Минздрава, готовивших документы для КМУ? Для них "нужная коррекция" документов привычна, если вспомнить историю с приказом №1093 ("Обескровливание", ZN.UA, №27, 2015 г.). Не могут целые области не нуждаться в альбумине, важнейшем белковом препарате донорской крови. Этого препарата, кстати, нет даже в Национальном перечне лекарственных средств. Зато в распоряжении КМУ №1005 разрешено ЧАО "Биофарме" экспортировать 1 млн 20 тыс. упаковок альбумина. При этом родственники наших больных при поступлении в стационар теперь сами закупают альбумин, стоимость одной упаковки которого им обходится в 910 грн (производство "Биофарма") - 100 мл 10% , соответственно 100 мл 20% -
1426 грн. До недавнего времени препараты плазмы, в частности альбумин, производились на СПК, и согласно их уставу, действующему до сих пор, ими обеспечивались все лечебные учреждения Киева и страны бесплатно. Правовой беспредел зашкаливает.

Молодая команда и.о. министра здравоохранения У.Супрун оказалась перед выбором. С одной стороны, необходимо поддержать стратегию развития службы крови, предложенную Еврокомиссией, и умело адаптировать ее к нашим условиям, с другой стороны - не требовать денег с бюджета, с третьей - не обижать олигархов, т.е. оставить при своих интересах "Биофарму". Довести предложенную стратегию до конца, зарегистрировав ее в Минюсте, у молодой команды не хватило духу. Адаптировать ее к реалиям Украины в условиях поголовной коррупции не получилось. Решить одну из самых важных проблем - что делать с плазмой, переработку которой на СПК запретил сам Минздрав, - тоже не смогли.

Министерство оказалось не способным подготовить нормативно-правовую базу и организационные мероприятия к гармонизации партнерских отношений с фармбизнесом в пользу государства. А ведь достаточно было выдать приказ о возобновлении переработки плазмы на СПК и получения крайне необходимых для населения препаратов крови. К этому были готовы все СПК. Но этого Минздрав не сделал. Ситуация вышла из-под контроля. Тонны ценной плазмы - стратегического продукта - рекой полились в канализацию. Часть плазмы "Биофарма" переработала и отправила препараты с разрешения Кабмина на экспорт.

Требовалось волевое решение на государственном уровне, но мы его не дождались. Действия Минздрава, приводящие к явному вреду для населения страны, остаются незамеченными правоохранительными органами и безнаказанными. В цивилизованной стране разразился бы скандал, и руководство Министерства здравоохранения было бы уволено. Но его неприкосновенность оказалось сильнее депутатской.

На круглом столе в Минздраве 10.10.2017 г., посвященном государственному регулированию производства и обращения препаратов донорской крови, я предложила временно разрешить производство компонентов и препаратов крови на СПК с дальнейшим контрактным фракционированием (когда по договору отечественная плазма передается на производство препаратов крови известным производителям препаратов с европейским качеством), и привела пример многих стран, которые на этом имеют экономию бюджетных средств и большой выбор качественных препаратов. Это предлагала и Еврокомиссия, чтобы избежать монополии частного завода. Причем не исключалась возможность участия в тендере и ЧАО "Биофарма". Реплика представителя "Биофармы" на мое выступление была очень эмоциональной, переходящей в крик (так позволяют себя вести люди, уверенные в поддержке власти): "Какое контрактное фракционирование, если есть мы - "Биофарма"!". Не лучше ли на деле доказывать частной фирме конкурентоспособность на уровне европейских производителей? Например тем, что давно пора перепроверить качество своей продукции согласно многолетним требованиям больных гемофилией, жалующихся на осложнения после введения препарата "Биоклот" (ZN.UA, №25, 2017 г.).

Внешнее управление службой крови не ограничивается влиянием частного фармбизнеса. Как оказалось, у страны есть еще один доброжелатель - АМАЗ (Американский международный альянс здравоохранения).

18 февраля 2015 г. Минздрав в лице замминистра Алены Терещенко и АМАЗ в лице директора программ по безопасности крови Джин Стэнли был подписан Меморандум о сотрудничестве в области оказания технической помощи в развитии службы переливания крови до 31 марта 2018 г. Целью проекта было создание безопасного, достаточного, способного к самостоятельному существованию механизма заготовки донорской крови путем разработки и внедрения национальной системы безопасности крови. Согласно Меморандуму, на протяжении первого года действия проекта должна была проведена оценка состояния СПК и отделений трансфузиологии больниц, гармонизация нормативных документов, установлены стандарты качества и безопасности крови.

"Благодаря этому проекту Украина сможет приблизиться к европейским стандартам качества и безопасности в работе служб переливания крови", -сказала Алена Терещенко. С ее слов, Украина минимизирует риски заражения крови, улучшит качество препаратов крови и ее компонентов. По словам руководителя АМАЗ Джеймса Смита, в основе проекта - обмен опытом, повышение квалификации, организация просветительской кампании, внесение изменений в учебные программы как студентов медицинских университетов, так и последипломного образования. Важнейшим приоритетом проекта он назвал создание в Украине единого банка доноров, которые сдают кровь на добровольной основе. Как бы то ни было, американская грантовая организация пыталась научить нас агитировать население добровольно и безвозмездно сдавать кровь. При этом никого не должен волновать рост экспорта препаратов крови, который обогащает частных предпринимателей, создающих дефицит препаратов для наших соотечественников. Минимизировать риски заражения кровью наших граждан, обещанные Аленой Терещенко, организация тоже не помогла, т.к. коррупционную систему тестирования никто не собирался менять, тем более о генетическом обязательном тестировании крови даже не вспоминали. Благородная цель Меморандума не оправдалась. Скоординировать усилия АМАЗ и Минздрава видимо не представилось возможным. Дедлайн заканчивался
31 марта 2018 г.

Результат Меморандума надо было как-то оправдать или признать прокрастинацией. В последний момент эксперту по безопасности крови АМАЗ Александру Сергиенко пришла в голову идея в срочном порядке организовать закрытие отделений переливания крови в киевских больницах, что резко сократит забор донорской крови в столице и даст возможность таким образом уменьшить скопление непереработанной плазмы.

Отделения трансфузиологии заготавливают 44% всей крови, остальную - СПК. Отсечь в срочном порядке эти 44% крови во время войны, не подготовив альтернативный вариант восполнения запасов крови, ее компонентов и препаратов в стране, - эксперимент неоправданный и крайне опасный. Убедить руководителя департамента здравоохранения КГГА Валентину Гинзбург в таком решении эксперту оказалось нетрудно. Незамедлительно 31.01.2018 г. вышел приказ №97 департамента здравоохранения КГГА "Про організаційні заходи щодо лікарняних банків крові в стаціонарних закладах охорони здоров'я", подписанный В.Гинзбург, с требованием главным врачам городских лечебных учреждений закрыть отделения трансфузиологии и открыть банки крови. То есть в лечебных учреждениях теперь запрещено заготавливать донорскую кровь, только заказывать в Киевском центре крови, создавая ее запас. В качестве основания для такого решения приводится приказ Минздрава №1112 от 2010 г. "Про затвердження Положення для установи переливання (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)". Является ли этот приказ основанием для решения горадминистрации? Нет. В приказе есть только перечень терминов, один из них - банки крови. Фраза, вырванная из контекста приказа, который не требует организации банков, а констатирует возможность их существования без штатного расписания и функциональных обязанностей сотрудников. В том же перечне есть и учреждения, и соответствующие подразделения, ответственные за взятие, переработку, хранение крови, т.е. отделения трансфузиологии, которые десятки лет существовали, и которые спустя восемь лет срочно решено было закрыть. Остальной текст не касался создания банков крови в больницах.

Не задумываясь, Киевский центр крови проинформировал всех руководителей учреждений здравоохранения г. Киева о том, что АМАЗ проведет семинар для оказания технической поддержки в этом вопросе. Что привело к такому срочному решению? Почему именно АМАЗ явился его инициатором? Почему КГГА беспрекословно согласилась? Минздрав молчит. К чему приведет необдуманное решение о срочном закрытии отделений, именно закрытии, а не реорганизации? Это, по сути, ликвидация отделений, увольнение сотрудников, списание аппаратуры и пр. А самое главное -обескровливание города.

А где анализ и возможности альтернативного обеспечения кровью лечебных учреждений? Такую же ошибку департамент здравоохранения КГГА уже допустил в 2013 г., когда инициировал остановку производства препаратов плазмы в КМЦК приказом №69, идя на поводу Минздрава, зная, что десятки больниц многомиллионного города остаются без стратегических препаратов крови, вместо того, чтобы финансировать ремонт и реорганизацию помещения производственного отдела. Даже начавшиеся военные действия не мотивировали КГГА возобновить его работу. Не много ли роковых ошибок?

Специалисты подсчитали, что Киевский центр крови сможет обеспечить только 1 млн жителей, но в Киеве более 3 млн. По подсчетам специалистов, для такого количества населения необходимо две-три СПК, которых в Киеве нет. К чему приведет такое обескровливание столицы Украины?

Закрытие ОПК с заготовкой крови до 300 л в год можно понять, но в больницах с объемом заготовки крови до 1,6–1,8 тыс. литров, например в больнице скорой помощи - это страшный риск. Ежедневно там проводятся массивные гемотрансфузии больным после ДТП, с политравмами. Каждая минута непредсказуема… Машин скорой помощи недостаточно, привезти кровь из Центра крови быстро не получится, да и транспортные пробки не позволят. Малой санавиации нет, да если и была бы, негде сесть вертолету. Мы будем терять больных…

Один из важнейших моральных законов медицинской этики - максимум пользы для больных, а один из главных принципов профессиональной этики - не причинять вреда обществу, в котором живешь. Об этом нужно помнить всем молодым экспертам, которые временно служат грантовым организациям в нашей стране.

Ничего не изменится, пока мы не поменяем стереотипы, пока не перестанем сами стремиться на должности ради наживы и терпеть подобных, пока не перестанем воровать и подворовывать. Издавна подмечено, что воровство генетически передается. Чтобы от него избавиться, люди прибегали к разным методам. Об этом ярко описано в исторической литературе. Мне запомнился один из наиболее жестоких, но поучительных методов из японского фильма "Легенда о Нараяме" - за воровство всю семью вора живьем закапывали в землю. Я не хочу агрессии и не призываю к мести, но я против обречения людей на безысходность, против унижения личности и моральной деградации, призываю к эмпатии, самоуважению и взаимоуважению, взаимопомощи и настоящему, а не фальшивому патриотизму. Только эти качества помогут возродить страну.