Обескровливание. Новая функция донорской плазмы — транспортировка денег

Уже год, как на востоке нашей страны идет война. Тревожные ежедневные сводки из зоны АТО и кровь, кровь... Сейчас она необходима как никогда.

Донорскую кровь дарит нам только живой донор. Человечество не придумало ее идеальный заменитель. На сегодня это - стратегический продукт, критерий безопасности государства. Именно государство во всех цивилизованных странах контролирует систему Службы крови. К сожалению, в Украине система донорства, служба крови как система отсутствуют; имеются остатки советской структуры. На развалинах системы службы крови подняли головы бизнесмены и стали диктовать свои правила игры в угоду личной прибыли.

Недавно состоялся круглый стол на тему "Чем заражает донорская кровь", организованный депутатом Верховной Рады Т.Донец. Присутствовали парламентарии, представители Министерства здравоохранения, общественных организаций, главные врачи станций переливания крови (СПК), представители военных госпиталей. На вопрос народного депутата, хватает ли у нас крови, тем более с учетом потребностей АТО, представители службы крови в один голос отвечали, что крови в Украине достаточно, что холодильники на СПК забиты плазмой, что эритромассу в больших количествах даже утилизируют. Меня потрясло такое единомыслие. Создалось впечатление, что правила игры заранее были оговорены. Зачем? Для кого?

Если в стране так много компонентов крови, почему страдают гемофилики -постоянные потребители препаратов крови. На вопрос журналиста о ситуации с препаратами крови для этого контингента больных председатель Всеукраинского общества гемофилии Александр Шмыло сообщил: "Украина - единственное государство в Европе, где нет минимального обеспечения гемофиликов необходимыми препаратами. Для полного обеспечения этого контингента больных необходимо 310 млн грн в год, которых государство не выделяет. Факторы свертывания крови, как правило, импортного происхождения". Отечественный 8 фактор производит только ЧАО "Биофарма", но в очень ограниченном количестве, к его качеству у гематологов и пациентов есть много вопросов. Нет данных о применении гемотрансфузий на догоспитальном этапе бойцам АТО.

Прежде чем говорить о том, достаточно ли крови в стране, необходимо вооружиться статистикой потребности лечебных учреждений в компонентах крови. Но Министерство здравоохранения не ведет такой статистики много лет.

Всем известно, что в любом лечебном учреждении хирургического профиля родственников предупреждают о необходимости предоставления доноров, без крови которых не начнут операцию. Без них больницы не в состоянии обеспечить кровью больных. Часто судьба больных, которым нужны компоненты крови, зависит только от оперативности их родственников.

Существующая система тендеров предусматривает договора только с одним учреждением, где можно купить кровь, но далеко не всегда там можно приобрести необходимый компонент крови, да еще и в достаточном количестве.

В Украине нет Национального центра службы крови, о котором я пишу в течение многих лет, нет центра сбора информации и возможности распределения и доставки крови. Санавиация отсутствует. В одних лечебных учреждениях крови недостаточно, в других ее утилизируют, и наоборот - ситуация каждый раз стихийно меняется. Не узаконены межведомственные финансовые отношения, позволяющие оперативно производить передачу крови между разными бюджетными организациями. Не говоря уже об отсутствии в лечебных учреждениях бюджетных денег, за которые можно купить кровь. Говорить о достаточности крови при разрушенной системе руководства, забора, производства, учета и распределения невозможно.

С каждым годом количество доноров уменьшается, количество заготавливаемой крови снижается, о чем свидетельствует справочник "Деятельность учреждений службы крови Украины". Известно, что он не является официальным документом, однако других источников информации нет. Согласно его данным, несмотря на ежегодно убывающие цифры заготовок крови, странным образом количество крови на 1 жителя страны увеличилось в 2013 году до 10 мл (!). Как известно, по рекомендации Всемирной организации здравоохранения нам необходимо 12-15 мл. Откуда появился показатель 10 мл - почти соответствующий рекомендуемому ВОЗ? Из отчетных форм №39-здоров (приказ МЗ №523 от 07.10.2005 г.), которые ежегодно направляются в Минздрав от всех СПК и отделений переливания крови. Коррекцию этих цифр, их анализ проводят специалисты сектора трансплантации и службы крови департамента медицинской помощи Министерства здравоохранения Украины. В их достоверности приходится сомневаться.

Согласно справочнику, на станциях переливания крови находится 42000 л непереработанной плазмы! Из нее можно было бы производить криопреципитат, который заменит импортный 8 фактор и другие кровеостанавливающие препараты, необходимые больным и бойцам АТО, но многие станции переливания крови дружно закрыли производственные отделы. Почему?! И это при полном согласии Минздрава. Во время войны… МЗ вместо того чтобы заставить перерабатывать плазму, издал приказ, который удлиняет сроки хранения свежезамороженной плазмы до трех лет (приказ МЗ №1093 от 17.12.2013 г.)! На каких основаниях? По европейским стандартам срок хранения свежезамороженной плазмы не более 24 месяцев при температуре ниже минус 25 градусов.

А может, это сделано умышленно? Страшно подумать, но… Почему, тем более во время военных событий, вдруг на самых главных станциях Киева и Киевской области перестали производить препараты плазмы, особенно те, которые необходимы при кровотечениях, на поле боя, в госпиталях?

Этим вопросом заинтересовался Национальный комитет противодействия коррупции, выводы которого однозначны - если закрытие отделов связано с плохим помещением и пр., необходимо не уничтожать производство на СПК, а делать ремонт, создавать дополнительные механизмы контроля качества их продукции.

В результате 08.04.2015г. появился проект закона "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо притягнення до кримінальної відповідальності за закриття закладів охорони здоров'я та їх відділень, які здійснюють збір та переробку донорської крові під час проведення антитерористичної операції" (№ 2606), которым предусматривается внесение следующих изменений в законодательные акты:

"1. У Кримінальному Кодексі України (Відомості Верховної Ради України, 2001, № 25-26, ст.131):

Статтю 184 після частини другої доповнити частиною третьою такого змісту:

"3. Закриття державних установ, закладів охорони здоров'я та їх окремих відділень, які здійснюють заготівлю, переробку, зберігання донорської крові та її компонентів в період проведення антитерористичної операції - карається штрафом від однієї до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, або позбавленням волі строком на два роки";

2. У Законі України "Про донорство крові та її компонентів" (Відомості Верховної Ради України, 1995, № 23, ст.183) після статті 5 новою статтею 5-1:

"Стаття 5-1. Забороняється закриття державних установ, закладів охорони здоров'я та їх окремих відділень, які здійснюють заготівлю, переробку, зберігання донорської крові та її компонентів в період проведення антитерористичної операції".

Инициаторы законопроекта - народные депутаты Украины И.Мельничук, Б.Розенблат и Р.Сольвар.

Проект закона появился неслучайно, если принять во внимание факты, которые привели к резкому перераспределению человеческой донорской плазмы в угоду частному фармбизнесу.

Тонны плазмы в СПК закупает ЧАО "Биофарма", один из ведущих отечественных производителей иммунобиологических препаратов, причем если себестоимость одного литра плазмы на СПК составляет 800-1000 грн, ЧАО "Биофарма" покупает у них по гораздо меньшей цене. Остальные тонны ждут утилизации, так как по мановению чьей-то руки станции перестали производить кровеостанавливающие препараты, альбумин и пр. Выручка ЧАО "Биофарма" в 2011 г. составила почти 350 млн грн.

Кто стоит за "Биофармой"? Как пишет "Деловая столица" ("За длинной пилюлей", 28 ноября 2013 г.), "Столичная фармацевтическая компания "Биофарма" - крупнейший в Украине производитель препаратов донорской крови, еще в минувшем десятилетии попала в обойму основного владельца "Киевской инвестиционной группы" Василия Хмельницкого и его бизнес-партнера, уроженца Белой Церкви Константина Ефименко", который с декабря 2007 г. был главой наблюдательного совета ОАО "Биофарма". Константин Ефименко - экс-министр транспорта. В 2008–2009 гг. был депутатом Киевского облсовета, членом исполкома Белоцерковского городского совета. В 2012 г., как говорится в той же статье, "у "Биофармы" появились новые собственники - американский инвестфонд Horizon Capital и голландский банк FMO, которых господа Хмельницкий и Ефименко привлекли для финансирования строительства новых фармацевтических мощностей в Белой Церкви".

Новый собственник ЧАО "Биофарма" - Horizon Capital (как пишет еженедельник "Аптека" в статье "Биофарма и Horizon Capital - рука об руку к вершинам", 29.10.2012 г.) - фирма, управляющая прямыми фондами инвестирования, которая принадлежит одному из нынешних министров Украины.

Инвестиционные деньги решено было вложить в строительство завода ЧАО "Биофарма" в Белой Церкви - современного предприятия по выпуску готовых лекарственных форм, в частности иммуноглобулинов. Цель инвестирования - увеличить экспортный потенциал частного предприятия. Чем пожертвует служба крови Украины для запуска завода - никого не интересовало.

"Производство иммунобиологических, а также некомбинированных препаратов из донорской крови - одно из основных направлений деятельности предприятия", - ответил исполнительный директор ЧАО" Биофарма" А.Маковский на вопрос корреспондента Интернет-газеты "Аптека". - Основной проект ЧАО "Биофарма" - строительство и запуск нового производственного комплекса в городе Белая Церковь, который увеличит экспорт продукции в Казахстан, Беларусь, Грузию, Армению, Азербайджан, Узбекистан и другие страны Центральной Азии".

Для рентабельности такого крупного частного предприятия необходимы большие запасы плазмы - более 200 тыс. л в год. Об идее строительства завода-фракционатора, которая возникла еще в 2006 г., я писала в ZN.UA (№41, 2011 г.). Известно, что за рубежом производство препаратов плазмы считается одним из самых прибыльных. Мировой рынок препаратов плазмы, например в 2000 году, составил более 6,2 млрд долл. США. Вот почему эта тема у нас очень интересует частный бизнес. Где брать плазму? (Большая заготовка плазмы была на Луганской СПК, но она уничтожена бомбежкой, а также в Крыму, который аннексировала РФ). Как это сделать незаметно? Закрыть производство препаратов плазмы на крупных СПК и переводить всю плазму на "Биофарму". Проекту "Биофармы" по строительству завода-фракционатора в Белой Церкви подчинилась вся служба крови. Ближайшая станция переливания крови, которая давала большой объем плазмы - Белоцерковская СПК, на реорганизацию которой богатые спонсоры не жалели денег, одной из первых закрыла производственный отдел.

Подчинилась правилам игры главный врач Киевского центра крови, закрывшая производственный отдел при поддержке КГГА, совместив его закрытие с увольнением заведующей отделом, канд. биол. наук Ольги Борисевич, которая до последнего боролась против прекращения переработки плазмы. О.Борисевич одна из первых в Украине наладила генотестирование плазмы (ПЦР), идущей на производство препаратов. В 2001 г. она совместно с профессорами К.Веремеенко и Г.Волковым разработала современную технологию производства фибринового клея, который прошел клинические испытания в лечебных учреждениях Киева и так необходим нашим бойцам сейчас. Она боролась до последнего за то, чтобы Киевский центр продолжал выпускать альбумин (его производство при ней покрывало потребности города), фибриноген - крайне необходимый городским больницам, особенно роженицам, раненым. Появились огромные запасы не переработанной плазмы. Часть ее шла на "Биофарму", остатки залеживались до истечения срока годности. Все было направлено на увеличение экспортного потенциала ЧАО "Биофарма".

Но этой "стратегии" мешали два документа:

1.Постановление Кабинета министров №1427 от 14.09.1998. "Компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть бути реалізовані за межі України лише за умови повного задоволення ними потреб охорони здоров'я населення України".

2. Закон о донорстве крови и ее компонентах. Согласно ст.22 Закона "Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров'я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України".

Несмотря на острую нехватку препаратов крови в стране, ЧАО "Биофарма" направляет письмо (18.12.2014 г. №01/13-6074) в Кабинет министров для получения разрешения на экспорт препаратов крови. Во исполнение поручения Кабмина Министерство здравоохранения за подписью министра А.Квиташвили отвечает Кабинету министров письмом от 17.01.2015г. №18-01/10/71-15/243/965) с просьбой дать специальное разрешение на реализацию за пределы Украины на протяжении 2015–2016 гг. донорской крови и ее компонентов. В качестве аргументации приводится мнение главного внештатного специалиста по трансфузиологии, главного врача Белоцерковской СПК, который информировал Минздрав, что препараты крови "Биофарма" может экспортировать, так как это не влияет на удовлетворение потребностей здравоохранения Украины, ссылаясь на "Справочник деятельности предприятий службы крови Украины" (напомню, что это неофициальный документ). Главный его аргумент - учреждениями службы крови не перерабатываются 42000 литров заготовленной плазмы (20%).

Вот для чего закрыли производство плазмы в столице Украины, Киевской области и на многих других станциях! Искусственное прекращение переработки плазмы, ее скопление на станциях, утилизация - это преступление! Это махинации в пользу частного бизнеса! Понимает ли министр Квиташвили всю ответственность своего разрешения на экспорт препаратов плазмы наших граждан, или его просто подставили? Интересно, что может ответить Минздрав на письмо вице-премьер-министра Украины Вячеслава Кириленко, который потребовал дать четкий ответ, какой обязательный ежегодный объем удовлетворения потребностей здравоохранения населения Украины донорской кровью, ее компонентами и препаратами? Ведь у нас ни в одном справочнике, отчете нет таких данных. Что можно высосать из пальца в этом случае? На каких основаниях Кабмин может выдать "Биофарме" разрешение на экспорт?

Но в названном справочнике можно найти и другие парадоксальные вещи. Заготовка крови на одного жителя Украины приближается к стандартам ВОЗ -10 мл, несмотря на постоянное ежегодное снижение доноров. Эта цифра никак не совпадала с фактической заготовкой.

Как объяснил мне по телефону главный специалист сектора трансплантации и службы крови департамента медицинской помощи, долго работавший в Белой Церкви заместителем главного врача областной станции переливания крови, при аппаратной заготовке плазмы - плазмаферезе, в общее количество заготовки крови входит кровь, которая возвращается обратно донору. Ссылаясь на приказ МЗ №1093 17.12.2013 г. "Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові, п. 2.1. Виготовленню компонентів крові передує заготівля донорської крові, тобто вилучення цільної крові із судинного русла для її подальшого консервування або розділення на компоненти. У такий спосіб можна отримати донорські плазму, еритроцити, тромбоцити та лейкоцити". Ведь четко сказано - извлечена для дальнейшего консервирования… Объясняю. Когда к донору подключается аппарат, через иглу кровь проходит замкнутый круг: донор-аппарат-донор и в отдельный резервуар выходит только определенное количество жидкой части крови - плазма, а клетки остаются у донора. Только плазма должна идти в фактическую заготовку, но МЗ в общий показатель заготовки крови включил и кровь, которая циркулировала по замкнутой системе и осталась в организме донора. Вот так хитро игрой слов можно поднять показатель до европейских норм.

Последней каплей во всем происходящем стало изменение в Закон Украины №222-VIII о лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности, подписанное президентом 21.03.2015 г., где аннулирован пункт №21 "переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини". Таким образом, теперь можно заготавливать и перерабатывать донорскую кровь на плазму и пр. без лицензии в любых условиях. Частным предприятиям это на руку. Уверена, что лицензию - право на переработку, предусматривающую определенный порядок переработки, нужно было оставить, но сделать процесс лицензирования доступным и бесплатным для СПК и отделений переливания крови.

Напомню: в мире существует единая организация - Association Plasma Protein Therapeutics (PPTA), которая гармонизирует национальные стандарты и требования, координирует клиническое применение, регулирует деятельность, связанную со сбором плазмы, вирусной безопасностью и т.д. Вопросы обеспечения общего рыночного пространства для плазмы и получаемых препаратов в странах Европейского Союза координирует European Plasma Collectors Committee (ЕРСС). Итог такой работы - создание общемировых стандартов производства препаратов. Для того чтобы идти на этот европейский рынок, нам необходимо гармонизировать свои национальные стандарты заготовки крови, ее клинического применения, заняться вопросами безопасности крови - наладить адекватное генотестирование крови, вирусинактивацию компонентов крови, а потом думать о строительстве завода. Для этого необходимо уничтожить коррупцию. Для этого необходима политическая воля.

Убеждена, что ни в коем случае нельзя строить частный завод по переработке плазмы. Это должно быть государственное предприятие. А пока мы дорастем до него, необходимо наладить контрактное фракционирование плазмы, практика которого давно существует в цивилизованных странах и вполне себя оправдывает.

Я не против частного бизнеса, я очень хочу, чтобы Украина процветала, рос ее экспортный потенциал, чтобы наша страна шла в Европу. Но я против дикости, беззакония, финансовых махинаций, манипуляций с совестью и сознанием.

Нас забрасывают лозунгами о необходимости коммерциализации медицины. Ее извращенное лицо мы уже видим. По сути, мы являемся свидетелями уничтожения украинской медицины, и это страшно. Остается одно - не допустить ее полного обескровливания.