Фактор Б

30 июня, 2017, 17:14 Распечатать

В стране сложилась крайне напряженная ситуация  для пациентов с диагнозом гемофилия. Почему?

В одну из больниц г. Днепр госпитализирован пациент с тяжелой формой гемофилии. Огромная кровопотеря грозила трагическим исходом. Этого бы не случилось, если бы в наличии имелся жизненно необходимый препарат, т.н. фактор коагуляции крови. 

В мае с.г. многие СМИ опубликовали заявление президента компании "Биофарма" Константина Ефименко, в котором он высказывал претензии к тендеру, проводимому Программой развития ООН (ПРООН) по заказу Министерства охраны здоровья Украины (МОЗ), по централизованной закупке препаратов для лечения гемофилии. По мнению г-на Ефименко, украинский препарат для лечения гемофилии — Биоклот А — был неправомерно исключен из торгов, и руководство компании не понимает причину такого решения. Однако данная ситуация имеет длительную предысторию и очень простое объяснение, если смотреть на нее глазами пациентов — конечных потребителей данного препарата.

Гемофилия — наследственное нарушение свертываемости крови, которое без специального лечения приводит к повреждению опорно-двигательного аппарата и повышенной смертности из-за неконтролируемых кровотечений. Наличие современных препаратов факторов свертывания крови позволяет полностью решить эту проблему — людям с гемофилией с детства вводят эти препараты, и тогда ребенок вырастает полностью здоровым и полноценным членом общества. Во многих странах такие люди служат в армии, полиции, занимаются экстремальными видами спорта и т.д. 

В Украине централизованные закупки факторов свертываемости крови начались только в 2006-м. Не последнюю роль в этом сыграло Всеукраинское общество гемофилии (ВОГ), которое вынуждено было доказывать чиновникам то, что уже давно осознали во всем мире: государству выгоднее вкладывать средства в профилактическое лечение гемофилии, чем всю жизнь поддерживать существование людей с тяжелыми формами инвалидности.

Итак, с 2006-го в Украине появился рынок препаратов факторов свертывания крови, и он стабильно увеличивался. В стране появилось новое поколение детей с гемофилией, которые ничем не отличались от своих сверстников. Для многих взрослых пациентов удалось стабилизировать состояние, люди действительно стали вести совершенно другой образ жизни по сравнению с эпохой "до фактора". В 2011—2012 гг. на рынок препаратов для гемофилии обратила внимание компания "Биофарма", и в 2012 г. был создан отечественный аналог фактора FVIII — Биоклот А. Препарат был очень быстро зарегистрирован и одобрен к использованию МОЗ, который возглавляла тогда Р.Богатырева. Это неудивительно — один из собственников компании, Василий Хмельницкий, был на тот момент депутатом Верховной Рады от Партии регионов, а сам Константин Ефименко — заместителем министра инфраструктуры в правительстве Николая Азарова. Вот тогда пациенты Украины и получили повод для сильной обеспокоенности. 

Во-первых, препарат изготавливается из донорской крови. Система национальной службы крови, в частности ее требования к тестированию доноров, мониторингу вирусных инфекций, заготовке, хранению, совершенно не отвечают современным стандартам безопасности. В результате среди потребителей продуктов крови очень высок процент инфицирований. В 2017 г. зафиксированы факты инфицирования детей с гемофилией в отделении гематологии
г. Кропивницкий. Ранее такие случаи тоже встречались, в частности в Виннице и Ровно, хотя в основном проблема замалчивается, а медики свою вину отрицают. Катастрофа с безопасностью крови получила широкую огласку с началом военных действий в Украине, так как многие тяжелораненые бойцы вместе с кровью получили инфекции. Ситуация давно не является секретом для специалистов, причем масштабы трагедии настолько катастрофические, что реформа службы крови Украины отдельно прописана в Соглашении об ассоциации Украина—ЕС (ст. 427—428). 

Пациенты с гемофилией имеют все основания не доверять отечественным препаратам крови, поскольку сами они массово инфицированы гепатитами В, С, ВИЧ. Поэтому первое требование пациентов — гарантии безопасности препарата.

В конце 2012 г. состоялась очередная конференция Всеукраинского общества гемофилии, в которой участвовали представители пациентов из всех регионов страны. Они обратились к МОЗ с требованием предоставить детальную информацию о препарате Биоклот А и качестве сырья — человеческой плазмы крови — и подтвердить его безопасность. Ведомство Раисы Богатыревой в лице Государственного экспертного центра (ГЭЦ) не стало на защиту пациентов, признав их "третьими лицами", не имеющими права на такую информацию о производстве препарата. Насколько можно судить из официальных ответов, технология вирусной инактивации — основного процесса, обеспечивающего вирусную безопасность — у "Биофармы" не лицензирована, т.е. все заявления компании о безопасности препарата являются, мягко говоря, сомнительными. Здесь нужно отметить, что западные страны также имеют свой печальный опыт инфицирования пациентов с гемофилией, но с 1999 г., благодаря совершенствованию технологий вирусной инактивации, случаев инфицирования гемотрансмиссивными инфекциями через препараты факторов свертывания в Европе не зарегистрировано. А вопрос о вирусной безопасности Биоклота остается открытым, поскольку надежная система фармаконадзора в Украине также отсутствует. 

Второй повод для беспокойства возник тогда, когда первые партии Биоклота стали вводить пациентам. Сообщество гемофилии в Украине небольшое, но очень сплоченное, и шила в мешке нельзя было утаить — препарат вызывает массу побочных эффектов. Биоклот приводил к появлению металлического привкуса во рту (забытый с детства "вкус крио"), повышению температуры, ознобу, в некоторых случаях — к тяжелым анафилактическим реакциям. Пациенты стали бить тревогу, было опубликовано открытое письмо к тогдашнему премьер-министру Н.Азарову и министру Р.Богатыревой с требованием обеспечить безопасность препарата.

И тут возникает еще одна проблема отечественной медицины — эффективность работы службы фармаконадзора. Формально отчет о побочном действии препарата может оставить любой пациент или врач (для врачей это обязанность, а не опция "по желанию"): на сайте ГЭЦ можно заполнить форму онлайн. И, как говорится в отчетах МОЗ, число заявок (суммарно, по всем зарегистрированным в Украине лекарственным средствам) стабильно растет. Но не в случае с гемофилией. Официально с 2012 г. зарегистрировано только шесть случаев побочного эффекта препарата. На самом деле цифра значительно выше, и для некоторых партий Биоклота достигает 100%. Причины расхождения официальной статистики с реальностью также очевидны. Для врачей составление отчета о побочном эффекте — дополнительная, не оплачиваемая трата времени. При этом врачи даже не скрывают, что по поводу побочных реакций с ними плотно "работают" представители компании. Да и фактор административного давления действует очень сильно. Анонимно многие врачи подтверждают: если ты подаешь сообщение о побочном эффекте, сам автоматически становишься первым подозреваемым — может, неправильно вводил или не учел особенностей пациента и т.д. Более того, некоторые специалисты особенно активно "сотрудничают" с компанией, умышленно скрывая факты побочных реакций на препарат. Их имена хорошо известны в сообществе гемофилии. Когда наиболее сознательные пациенты все же подают такие сообщения, это становится настоящим актом мужества. Только за 2016 г. в Днепропетровской области было зарегистрировано четыре тяжелых случая побочного действия Биоклота, эти документы есть в распоряжении ВОГ. Также имеются многочисленные обращения пациентов со всех регионов Украины, которые подтверждают факты побочных действий и низкой эффективности Биоклота.

Важнейшей проблемой, с которой также сталкиваются все пациенты, является слабое действие препарата, по терминологии ГЭЦ, "отсутствие эффективности лекарственного средства". Здесь сложилась совершенно неприемлемая ситуация. Активность факторов свертывания измеряют в международных единицах (МЕ). Так вот, там, где достаточно, условно говоря, 500 МЕ "обычного" препарата (производство которого жестко контролируется Европейским агентством по качеству лекарственных средств — ЕМА), требуется 1000—1500 МЕ Биоклота А. Однако вводить большие дозы Биоклота попросту опасно из-за повышенного риска развития побочной реакции. Получается замкнутый круг. Более того, заявление о том, что 1 МЕ Биоклота стоит 11 центов США, а "обычного" препарата — 16 центов, мягко говоря, спорное, поскольку "единиц" Биоклота для достижения того же лечебного эффекта нужно в два—три раза больше , так что фактически торги ПРООН прошли со значительной экономией бюджетных средств.

После Майдана ситуация в стране начинает меняться, но у компании "Биофарма" по-прежнему остаются очень сильные покровители. В 2015 г. министром финансов становится Наталья Яресько, чей фонд Horizon Capital в 2012 г. инвестировал в "Биофарму" в обмен на пакет акций компании. Правда, в мае 2015 г. г-жа Яресько уже просит не связывать ее имя с фондом Horizon Capital и "Биофармой". 20 мая 2015 г. компания выводит своих сотрудников под Кабмин с требованием разрешить экспорт препаратов крови за рубеж (напомним, тогда в стране активно шли боевые действия, а кровь — это стратегическое сырье). Тем не менее, к вопросу подключается премьер Арсений Яценюк, и уже 25 мая 2015 г. ставит подпись на постановлении КМУ, которое дает компании специальное разрешение на экспорт большого количества препаратов. В то же время начинают раздаваться голоса специалистов, что предоставление "Биофарме" монопольного положения на рынке препаратов крови может иметь катастрофические последствия для Украины.

В 2015 г. начинаются продажи Биоклота на региональных тендерах, проводимых за средства местных бюджетов. Чем большее число пациентов вводят препарат, тем сильнее растет их недовольство. Дело доходит до проведения публичных акций протеста с требованием провести независимый аудит качества и безопасности препарата. Так, в 2015-м в г. Днепр состоялась акция пациентов с требованием исключить Биоклот из перечня закупаемых препаратов против гемофилии. Тем более что тогда "Биофарма" запросила за 1 МЕ 7 грн, а импортный аналог закупили по цене 6 грн.

В конце тяжелого 2015 г. состоялась всеукраинская акция пациентов с гемофилией под стенами МОЗ. К тому моменту продажи Биоклота стабильно росли, и в конце 2015-го " Биофарма" участвовала в торгах МОЗ. Это были последние торги, проводимые чиновниками министерства, поскольку уже было известно, что с 2016 г. все тендеры по медицинским препаратам будут проводиться через международные организации — ПРООН, ЮНИСЕФ и Crown Agents. Такое решение было продиктовано стремлением ликвидировать коррупцию при закупках лекарств, поскольку минздравовский пирог госзакупок всегда был очень привлекательным для множества компаний-посредников, создавших на этом бизнесе огромные капиталы. И действительно, уже первые результаты торгов ПРООН по детской гемофилии показали снижение цены. Примечательно, что в 2015 г. "Биофарма" вышла на торги МОЗ с ценой не 11, а 27 центов за 1 МЕ. Очевидно, у компании была некая уверенность, что все пройдет, как надо. Так оно и случилось. Подчеркнем, что цена в 27 центов превысила цену (за 1 МЕ) от поставщика компании "Пфайзе", предлагавшей современный препарат, качество которого подтверждено ЕМА и FDA (Администрация по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных средств — орган в США, аналогичный ЕМА в Европе) по цене 24 цента. Тогда МОЗ переплатило свыше 9 млн грн. Во время проведенного по горячим следам круглого стола пациентов с "новой командой" МОЗ (министром тогда был Квиташвили) "старые" чиновники, не моргнув глазом, говорили, что "Биофарма" победила в торгах честно и в соответствии с законодательством Украины. 

Очевидно, компания "Биофарма" намерена продолжить борьбу до "победного конца", т.е. пока не закупят именно их препарат. При этом сейчас взрослые пациенты по всей Украине живут без препаратов, запас которых в гематологических отделениях закончился еще в декабре 2016 г.

Чтобы разобраться с причинами низкой эффективности Биоклота, сообщество пациентов пошло на крайние меры. В 2016 г. были собраны образцы препарата из разных областей Украины и направлены на анализ в международную лабораторию, сертифицированную для проведения анализа качества препаратов факторов коагуляции. Мы ожидали незначительного снижения активности во флаконе, поскольку вариации на 10—20% в сторону плюс или минус допустимы согласно требованиям Европейской фармакопеи. Результат удивил не только пациентов, но и сотрудников лаборатории — активность предоставленных образцов составила всего 37—50% от заявленной. По сути, во флаконе с 500 МЕ реально содержится в лучшем случае 250 МЕ. Более того, в одном флаконе из шести была потеряна герметичность, препарат не растворялся (то же отмечают пациенты — содержимое примерно 1 из 10 флаконов не растворяется и дает хлопья, не позволяющие набрать его в шприц) и содержал всего 7,9% активности. Специалисты лаборатории сообщили нам, что даже просроченные "обычные" препараты не теряют активность в таких масштабах. Пациенты обратились за консультацией во Всемирную федерацию гемофилии (ВФГ). Сотрудники и лаборатории, и ВФГ подчеркивают, что данный анализ является предварительным и не может рассматриваться как официальный. И все же, полученный результат наводит на очень серьезные размышления. Он полностью соответствует ощущениям пациентов, что препарат "плохо работает". 

Осенью 2016 г. пациенты снова публикуют открытое письмо, на этот раз обращаются к и.о. министра здравоохранения Ульяне Супрун, где отдельным пунктом просят обратить внимание на ситуацию с безопасностью и качеством Биоклота. Для решения проблемы в марте 2017 г. была проведена встреча У.Супрун и директора ГЭЦ Татьяны Думенко с пациентами и экспертами ВФГ. Уже тогда были заметны колебания представителей МОЗ — с одной стороны, формальная экономия бюджетных средств, с другой — очень высокий риск для пациентов в связи с недостаточным качеством этих препаратов крови. Во время этой встречи было наработано конструктивное решение проблемы: 1) создание трехсторонней рабочей группы "МОЗ—пациенты— "Биофарма"; 2) приезд независимого эксперта на производство для оценки соблюдения требований к подобным препаратам и сырью — плазме крови (в 2015 г. Всемирная федерация гемофилии предлагала профинансировать такой визит, однако руководство компании не дало своего согласия); 3) отбор в случайном порядке серий Биоклота из новых партий препарата и, обязательно, непосредственно из лечебных учреждений, и проведение официальных исследований в международной лаборатории. Была достигнута договоренность с руководством "Биофармы", что все эти вопросы будут решены к следующим торгам, которые МОЗ надеется провести в текущем, 2017-м.

И вдруг события получают неожиданное развитие. Выступает с заявлением президент "Биофармы" г-н Ефименко. Через несколько дней пресс-конференцию собирает депутат Верховной Рады В.Галасюк и делает похожее заявление о растрате бюджетных средств и необходимости создания следственной комиссии ВР, а также обращается к В.Гройсману и У.Супрун с официальными запросами. При этом у депутата очевиден конфликт интересов. По информации из Википедии, он "до обрання до парламенту пройшов шлях від помічника бухгалтера до керівника великого інвестиційного проекту — BIONIC Hill Innovation Park". Однако "Засновник BIONIC Hill Василь Хмельницький" также является одним из владельцев "Биофармы" (что легко подтверждается поиском, например Википедия). По сути, сейчас Галасюк отстаивает интересы бывшего босса.

Ситуация продолжает держать в напряжении всех пациентов с гемофилией в Украине. К.Ефименко говорит о проведении встреч в МОЗ "с участием всех заинтересованных сторон". Однако пациентов на эти встречи не приглашают. Хотя здесь пациенты, которые всю жизнь вынуждены вводить этот препарат непосредственно себе в вену, являются наиболее заинтересованной стороной! Также г-н Ефименко утверждает, что "3,5 млн долл. инвестировали в строительство сверхсовременной станции переливания плазмы крови в Сумах", и приглашает всех желающих на экскурсию. Действительно, на постороннего человека чистые помещения и вправду могут произвести впечатление, но пациенты прекрасно понимают, что, несмотря на все заявления руководства, контроль качества заготавливаемой крови проводится в соответствии с украинскими нормативами, которые очень отстают от требований той же ЕМА. Именно отсутствие гармонизации стандартов нашей службы крови с европейскими и ее неподконтрольность международным проверкам, создает ситуацию, когда в Украине возможно безнаказанно изготавливать и применять препараты крови с сомнительным качеством. 

Оставайтесь в курсе последних событий! Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Заметили ошибку?
Пожалуйста, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Добавить комментарий
Осталось символов: 2000
Авторизуйтесь, чтобы иметь возможность комментировать материалы
Всего комментариев: 0
Выпуск №27, 14 июля-20 июля Архив номеров | Содержание номера < >
Вам также будет интересно