О СПИДЕ, ТЕСТ-СИСТЕМАХ И «ДЕЯТЕЛЬНОМ НЕВЕЖЕСТВЕ»

Настоящее есть следствие прошедшего, а потому непрестанно обращай взгляд свой на зады, чем сбережешь себя от знатных ошибок.

Козьма Прутков

Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) не зря назвали чумой XX века. В основе этого тяжелого и пока неизлечимого заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лежит стремительно развивающаяся иммунологическая недостаточность. ВИЧ не признает государственных границ. Характеристика эпидемической ситуации ВИЧ-инфекции и СПИДа в некоторых странах мира (по материалам 6-й Международной конференции по защите гражданской и военной молодежи от ВИЧ-инфекции, которая проходила 16-21 сентября 1998 г. в Софии) приведена в табл.1.

Таблица 1. Количество официально зарегистрированных случаев ВИЧ/СПИД в странах

Страна/год 1988 1990 1995 1997 Всего за период 1988-1.09.1998 гг.

Австрия 267 163 201 92 1903

Великобритания 2462 1239 1710 1118 16311

Германия 3292 1497 1653 843 18330

Испания 4030 3832 6776 4656 55160

Латвия 0 2 3 3 22

Польша 5 21 109 108 751

Португалия 280 251 723 785 5648

Румыния 25 1072 697 612 6115

Динамика заболеваемости ВИЧ-инфекцией и СПИДом и количество умерших от СПИДа в Украине представлены в табл.2

Таблица 2. Динамика заболеваемости ВИЧ-инфекцией/СПИДом и количество умерших от СПИДа

в Украине (по материалам лаборатории ВИЧ-инфекции/СПИД)

Контингенты/год 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997

Количество случаев ВИЧ-инфекции, всего

в том числе: 81 55 48 40 34 45 51 44 1499 5422 8934

среди граждан Украины 6 20 16 19 21 30 40 31 1490 5400 8913

среди иностранных граждан 75 35 32 21 13 15 11 13 9 22 21

Количество больных СПИДом, всего,

в том числе: - 2 1 1 5 4 11 13 45 146 193

среди граждан Украины - 2 1 1 4 4 10 10 45 143 189

среди иностранных граждан - - - - 1 - 1 3 - 3 4

Количество умерших от СПИДа, всего,

в том числе: - 2 1 1 2 3 4 5 20 70 85

среди граждан Украины - 2 1 1 2 3 4 2 19 69 82

среди иностранных граждан - - - - - - - 3 1 1 3

Следует заметить, что умирают не от СПИДа непосредственно, а от в основном легочной инфекции, от серьезных осложнений, затрагивающих нервную систему и др.

Из приведенной табл. 2 видно, что, начиная с 1995 г., в Украине начался взрывоподобный рост ВИЧ-инфицирования.

За минувшее десятилетие эпидемия ВИЧ/СПИД охватила все административные территории, все слои населения и все возрастные группы. «Взрыв» в 1995 г. объясняется попаданием ВИЧ в среду инъекционных наркоманов, пользующихся одним шприцем. Сейчас эпидемия распространяется подобно пожару в сухом лесу. Быстрыми темпами растет количество заболевших подростков, среди которых, к сожалению, тоже много наркоманов. По данным международной организации ООН/СПИД, каждый больной ВИЧ/СПИД за время жизни от начала заражения может заразить еще от 80 до 100 человек. Стоимость лечения в год одного больного СПИДом в Украине стоит от 500 до 1000 долларов, а в развитых странах - от 14 тыс. до 16 тыс. долларов США. Специалисты составили несколько прогнозов развития эпидемии ВИЧ/СПИД в Украине. По одному из них к 2000 году у нас будет более 200 тыс. человек ВИЧ-инфицированных, 20 тыс. из них будут болеть СПИДом, а 15 тыс. умрут. По другому прогнозу к 2000 году у нас будет аж 700 тыс. человек ВИЧ-инфицированных, а после 2001 года - более миллиона. По третьему прогнозу к 2000 году количество ВИЧ-инфицированных достигнет 100 тыс. человек. Прогнозы тяжелые, но такой большой разнобой говорит о том, что никто толком не знает, что нас ждет.

В течение 1997 г. официально зарегистрировано 8934 ВИЧ-инфицированных, 21 человек из них - иностранцы.

С 1.01.1987 г. по 1.10.1998 г. в Украине было зарегистрировано 22494 ВИЧ-инфицированных, в том числе 630 больных СПИДом, из них умер 271 человек (247 взрослых и 24 ребенка).

Безусловно, благодаря своим биологическим свойствам, ВИЧ обладает высочайшей изменчивостью, уже существует множество мутантов, появляются азидотимидин-устойчивые (азидотимидин - лекарственный препарат, применяемый при лечении СПИДа) формы. Появились новые препараты, которые оказались более эффективными, чем азидотимидин, но и более дорогостоящими…

И все ж таки, почему в Украине такой быстрый рост эпидемии? В США ситуация стабилизировалась, во Франции - наблюдается некоторое снижение, а у нас - рост. Почему? Посмотрите внимательно на табл. 1. Ни одна страна не может сравниться с Украиной. Мы обогнали даже Испанию. Почему?

С этими вопросами я обратился к министру здравоохранения Украины члену-корреспонденту АМН Украины А.Сердюку.

- Ситуация действительно сложная. ВИЧ/СПИД - это могучий двигатель нашествия инфекционных болезней. Сегодня мы имеем дело не с эпидемией, а с пандемией СПИДа. ВИЧ поражает наследственный аппарат живой клетки, становясь мигрирующим элементом наследственности. Теперь уже в любой момент времени эта клетка может начать активную подпольную деятельность по созданию условий для заболевания СПИДом, по выработке и распространению его возбудителя. Несмотря на то, что латентный период у большинства больных достаточно долгий, в Украине время от инфицирования ВИЧ и доклинических проявлений СПИДа составляет для большей части больных всего 2-3 года, и через 1-2 года наступает смерть.

Медицинская наука не стоит на месте. В цивилизованных развитых странах при помощи дорогостоящих новейших препаратов жизнь больных СПИДом поддерживают в течение длительного времени. Украина, к величайшему сожалению, таких средств не имеет. Экологический, экономический и социальный кризис, последствия аварии на ЧАЭС подорвали здоровье нашего населения. Безусловно, у большинства наших граждан иммунитет снижен. А ВИЧ-инфицированные люди являются распространителями инфекции на протяжении всего времени жизни. Ну и наконец, высочайшая изменчивость ВИЧ. К величайшему сожалению, сейчас в Украине создались очень благоприятные условия для быстрого роста эпидемии.

Почему в настоящее время мы оказались в такой тяжелой ситуации? Этому способствовал целый ряд причин. Регистрировать ВИЧ-инфицированных мы начали с

1987 г. 27 мая 1992 г. Указом №313 Президента Украины Л.Кравчука был учрежден Национальный комитет по профилактике наркомании и заболевания СПИДом (далее - Комитет. - В.П.), председателем которого был назначен академик Г.Мацука, а заместителем - кандидат медицинских наук В.Ивасюк. 7 октября 1995 г. распоряжением Президента Украины Л.Кучмы председателем Комитета был назначен В.Ивасюк. Комитет с момента организации сосредоточил все свои усилия на организации проверки донорской крови на СПИД. К сожалению, в составе Комитета не было врачей-эпидемиологов. Проблему СПИДа нельзя рассматривать как главным образом медицинскую. Большую роль играет социальный фактор. СПИД стал быстро распространяться, потому что не был сформирован стереотип безопасного сексуального поведения. Вот на что надо было направить усилия Комитета. Тестированием же крови должен был заниматься Минздрав. Кстати, в 1996 г. в Украине были эксперты ВОЗ, которые в своем заключении рекомендовали Комитету сосредоточить свои усилия на пропаганде здорового образа жизни, безопасного секса, на проведении разъяснительной работы среди населения. Особое внимание рекомендовали уделить молодежи. К сожалению, В.Ивасюк, принимавший исключительно активное участие в работе Комитета, ни к эпидемиологии, ни к инфекционным заболеваниям никакого отношения не имел. Думали, что молодой и энергичный ученый быстро осилит новую для себя отрасль знания. Ошиблись, В.Ивасюк увлекся политической деятельностью. А молодость и энергичность не заменили специальных знаний. Если помните, еще Наполеон считал, что «наибольшая из всех безнравственностей - это браться за дело, которое не умеешь делать».

С января 1995 по август 1997 года на реализацию Национальной программы профилактики СПИДа из государственного бюджета было выделено 15 миллионов гривен, из них около 70% Комитет израсходовал на приобретение тест-систем зарубежного производства. Украинских же разработчиков отечественных тест-систем он практически не поддерживал, хотя всех заверял в обратном. Украина - суверенное государство. Производство украинских тест-систем - это стратегически важное для нашей страны производство. Вспомните 1995 год. Свирепствует эпидемия дифтерии, а Украина не производит противодифтерийных вакцин. Раньше мы получали вакцины из России. Но в том году Россия тоже задыхалась в объятиях дифтерии: у нее не хватало вакцин для собственного населения. Что делать?

Сегодня мы можем купить зарубежные тест-системы, а завтра? Кто знает, как сложится завтра обстановка, каким будет политический климат? Если наши тест-системы хуже, то надо приложить все усилия, чтобы довести их качество до мирового уровня. Только так, и не иначе. Сегодня НПП «Диапроф-Мед» выпускает диагностические тест-системы, которые широко применяются для диагностики СПИДа, сифилиса, гепатитов В и С. Специалисты заверили меня, что отечественные тест-системы значительно дешевле импортных, а работают хорошо. К сожалению, стоимость препаратов, диагностического и лечебного оборудования, тех же тест-систем имеет для нашей страны очень большое значение.

В.Ивасюк развил бурную деятельность, доказывая необходимость закупки тест-систем зарубежных фирм. Ой, как прав был Гете, когда говорил: «Нет ничего страшнее деятельного невежества».

В вашей газете №42 (211) от 17 октября 1998 года я с удивлением прочел статью В.Ивасюка «Шанс продолжительностью в один год». С удивлением, потому что считал автора статьи В.Ивасюка достаточно подготовленным для чтения письма Минздрава №1.03-68 от 15.06.1998 г. Каюсь. Ошибся. Мне хорошо известно первое следствие третьего закона Чизхолма: «Даже если ваше объяснение настолько ясно, что исключает всякое ложное толкование, все равно найдется человек, который поймет вас неправильно». Но я никак не предполагал, что этим человеком окажется кандидат медицинских наук, научный консультант правнычей фундации Валерий Ивасюк. Ну хорошо, не специалист он в области эпидемиологии инфекционных болезней, не смог толком разобраться в тест-системах, но украинский язык он же должен понимать. Я постараюсь на простом примере, максимально приближенном к деятельности господина В.Ивасюка, опираясь на мнение И.Ньютона, что примеры полезнее правил, разъяснить текст письма Минздрава.

Уважаемая правнычая фундация!

Один уважаемый господин (знакомый двоюродной сестры троюродного дяди приятеля друга моего бывшего соседа. - А.С.) сообщил, что за время работы господина Х. на посту председателя Комитета заболеваемость чумой в Украине увеличилась в 100,7 раза, а смертность от нее - в 99,93 раза. По полученным из авторитетного источника сведениям Комитет израсходовал неизвестно на что $10 млн. Говорят, что председатель комитета львиную долю указанной суммы положил себе в карман. Кроме этого, имеются сведения, что гражданина Х. разыскивает милиция г.Урюпинска.

В связи с вышеизложенным прошу рассмотреть возможность дальнейшего использования господина Х. в качестве научного сотрудника вашей фундации и сообщать органам МВД г.Урюпинска о его местонахождении.

С уважением друг.

Если и сейчас он не поймет меня, я - пас.

А теперь цитирую В.Ивасюка: «Ответ министра А.Сердюка прост по содержанию, резок по форме и однозначен по последствиям: «Вважаю вказати керівникам обласних управлінь охорони здоров'я України на недопустимість адресування в Міністерство охорони здоров'я листів, що містять неперевірені дані або повну дезінформацію. Поява таких листів дестабілізує роботу закладів практичної охорони здоров'я та МОЗ України і в подальшому буде розцінюватися як прояв некомпетентності керівників».

Еще раз подписываюсь под письмом Минздрава. В.Ивасюк, который закупает зарубежные тест-системы, предлагает посылать из Киева работников Минздрава, чтобы они на местах разбирались с полученными сигналами. А не проще ли это сделать самим работникам областных управлений. Иногда для этого им не только не надо ехать в другой город, а достаточно просто перейти через дорогу. У В.Ивасюка есть на это деньги, а у А.Сердюка - нет.

- Но В.Ивасюк все же хочет сделать как лучше.

- Вспомните Гете. Я лучше сказать не смогу.

Мы все привыкли к тому, что наши товары хуже импортных, наши лекарства - тоже явно хуже зарубежных аналогов. А ведь тест-системы проверяют донорскую кровь. Уже были случаи заражения через кровь и СПИДом, и сывороточным гепатитом.

- Каково качество отечественных тест-систем? - с этим вопросом я обратился к председателю Комитета по вопросам иммунобиологических препаратов при МЗ Украины, директору института инфекционных болезней, доктору медицинских наук О.Сельниковой.

- Производством отечественных тест-систем занимается НПП «Диапроф-Мед». Они выпускают 11 наименований диагностических тест-систем, применяемых при диагностике СПИДа, гепатитов В и С, сифилиса. До конца 1996 начала 1997 гг. наши тест-системы оставляли желать лучшего. Они давали ложные результаты (положительные и отрицательные). Сотрудники института вместе с производственниками в конце 1996 г. добились хороших результатов: тест-системы давали ложные результаты только положительные, и тех менее 2%. Более подробные сведения вы можете получить у заведующего лабораторией эпидемиологии вирусных гепатитов, доктора медицинских наук А.Гураля и заведующей лабораторией диагностических исследований республиканского центра «СПИД», кандидата биологических наук Н.Ченцовой.

Итак, интервью с А.Гуралем:

- Расскажите, пожалуйста, о создании отечественных тест-систем.

- В 1991 году, когда директором нашего института был еще академик А.Фролов, было создано НПО «Диапроф», в котором начались разработки диагностических препаратов для определения маркеров наиболее актуальных инфекций: ВИЧ-инфекции, СПИДа, вирусных гепатитов. Естественно, отделившись от Союза и не имея собственного производства, мы начали с создания совместного с Россией производства. Параллельно у нас шли разработки отечественных тест-систем. СПИДу стали уделять много внимания, незаслуженно забывая о не менее актуальных проблемах. Я считаю, что нельзя было разбивать проблему борьбы с кровяными инфекциями на борьбу со СПИДом и отдельно на борьбу с гепатитами.

Мы еще не знаем масштабов надвигающейся на нас эпидемии гепатита С, которого называют «молчаливым убийцей». Не проявляясь клинически, он дает до 70% хронических форм, а затем - циррозы и первичные раки печени. Основные эпидемиологические характеристики ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С очень похожи. Проблема СПИДа очень важная, но она была сильно гипертрофирована.

С момента создания комитета, я с полной ответственностью заявляю, что эпидемиологическая мысль практически отсутствовала на протяжении всех этапов его деятельности. В составе комитета не было ни одного эпидемиолога.

У СПИДа и вирусных гепатитов сильно выражен феномен «айсберга»: регистрируется лишь очень малая часть всех инфицированных, а незарегистрированная значительно большая по численности часть инфицированных поддерживает высокую интенсивность скрытно протекающего эпидемического процесса. От того, как мы сможем подействовать на этот процесс, и будет зависеть эффективность борьбы против этих инфекций.

На современном этапе, в условиях отсутствия эффективных способов лечения и профилактики ВИЧ-инфекции/СПИДа, направленность основных мероприятий, содействующих ограничению распространения инфекции, должна быть ориентирована на предупреждение заражения, уменьшения негативного влияния ВИЧ-инфекции на общество.

Основные направления борьбы с ВИЧ-инфекцией/СПИДом в Украине включают разработку и применение программ предупреждения заражения при переливании крови, пересадке органов и тканей, хирургических операциях, проведении медицинских манипуляций, профилактике внутрибольничного распространения ВИЧ-инфекции, полового и перинатального путей передачи вируса; предупреждения риска инфицирования при инъекционном употреблении наркотических веществ. Необходимо продолжить широкое внедрение комплекса информационно-учебных программ и проектов, направленных на просвещение населения, особо в уязвимых группах.

Реализация указанных мероприятий невозможна без применения современных методов лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. В связи с чем необходимо срочно обеспечить лабораторно-диагностическую службу охраны здоровья Украины современным оборудованием и достаточным количеством диагностических тест-систем для эффективного обследования граждан, и в первую очередь, доноров крови и других лиц, входящих в группы риска. Другими словами, тест-системы для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня становятся элементами национальной безопасности.

В предыдущие годы стратегия комитета предусматривала закупку дорогих импортных тест-систем, игнорируя достижения отечественной биотехнологии в области разработки препаратов для диагностики ВИЧ-инфекции/СПИДа. Отечественные диагностические препараты «Диапроф-Меда» характеризуются достаточной информативностью, они внесены в реестр иммунобиологических препаратов и могут быть использованы для диагностики ВИЧ-инфекции/СПИДа, обследования различных групп населения, а также для решения других вопросов, связанных с лабораторным обеспечением эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией.

Хочу обратить ваше внимание на то, что у отечественных тест-систем много противников, которые заостряют внимание на несколько большем, чем у импортных тест-систем, количестве ложноположительных результатов. Самое главное, что наши тест-системы не дают ложноотрицательных результатов, т. е. «не считают» больных здоровыми. Ложноположительные результаты «зачисляют» здоровых в больные. Но если получен положительный результат на одной тест-системе, его трижды перепроверяют на этой же тест-системе. Если опять получен положительный результат, то его обязательно еще раз проверяют на альтернативной тест-системе зарубежных фирм «Эббот» или «Санофи Диагностик Пастер». Как видите, мы стремимся максимально уменьшить вероятность получения неверного результата. Однако, надо учесть, что стоимость одного анализа на отечественных тест-системах стоит 60 центов, а на импортных в два с лишним раза дороже.

Мне приходилось выезжать в Одессу и Донецк, которые сигнализировали о высоком проценте (40%) ложноположительных результатов. На месте удалось выяснить, что сотрудники лаборатории не сведущи в популярных основах теории вероятности. Вместо 40% получили - 1,7%. Наука у нас одна и ее надо знать. Результаты расчетов не зависят от того, кто их проводит.

Интервью с Н.Ченцовой:

- Расскажите, пожалуйста, о испытании отечественных тест-систем, полученных результатах.

- Когда Украина входила в состав Союза, применялись российские тест-системы. На первом же своем заседании комитет постановил провести испытание российских тест-систем. Испытания проводились в нашей лаборатории. Было показано, что тест-системы не удовлетворяют предъявляемым к ним требованиям: давали большое количество ложных результатов. Было принято решение отказаться от использования российских тест-систем и перейти на тестирование, в первую очередь донорской крови, импортными тест-системами. Это было записано во II Национальной программе, которая действовала с 1995 по 1997 гг.

- Имеются ли мировые или европейские стандарты, которым должны соответствовать тест-системы?

- Испытывая российские тест-системы, мы руководствовались рекомендациями ВОЗ.

Любая тест-система характеризуется чувствительностью и специфичностью, которые по рекомендации ВОЗ не должны быть менее 99,5%. Тест-системы, у которых чувствительность и специфичность менее 99,5%, не должны применяться при тестировании крови. Безопасность донорской крови зависит от качества тест-систем.

Все испытания отечественных тест-систем, а это были экспериментальные серии, проводились в нашей лаборатории. Наши предложения по очередному улучшению качества тест-систем мы обязательно передавали производителю. Он все время совершенствовал свои тест-системы. На последнем заседании комитета обсуждались результаты испытания очередной экспериментальной серии тест-систем. Тест-системы этой серии успешно прошли испытания. Для того чтобы отечественные тест-системы могли применяться при тестировании донорской крови, по рекомендации ВОЗ надо было провести испытания на большом контингенте доноров (5000 человек). Причем одни и те же сыворотки крови должны были одновременно проходить испытания на отечественных и импортных тест-системах. После чего должен был быть проведен сравнительный анализ. Если результаты были бы хорошими, отечественные тест-системы могли бы применяться при обследовании доноров на СПИД. За прошедшие два года эти испытания проведены не были. Сейчас контроль за качеством тест-систем возложен на Комитет по иммунобиологическим препаратам. Наша лаборатория к испытаниям тест-систем отношения уже не имеет.

- А если бы производство тест-систем соответствовало требованиям GMP?

- Естественно, тогда бы вопросов не было.

- Но у нас нет пока таких производств? А если бы стандартизовали требования к каждой промежуточной операции производства?

- Да. Это гарантировало бы стабильность качества тест-систем. В нашей лаборатории каждая операция подробно описана. Причем, это описание исключает двоякое толкование.

После этой беседы я обратился к О.Сельниковой:

- На «Диапрофе» имеются ли подробные описания промежуточных технологических операций?

- Да, имеются и очень подробные. Каждое изделие сопровождает лист, в котором за выполненную технологическую операцию расписывается каждый исполнитель. Если возникнет брак, виновника найти очень легко. Предприятие готовится перейти на требования GMP в 2001 г. Нормативно-аналитическая документация согласована с Комитетом по вопросам иммунобиологических препаратов МЗ Украины и утверждена в установленном порядке Фармакопейным комитетом.