Инновации, доступные каждому

Лишь одна из 10 тыс. открытых учеными молекул имеет шанс превратиться в лекарство и дойти до своего потребителя. Ведь прежде, чем преобразоваться в таблетку или ампулу, найденное соединение проходит долгий путь. Необходимо обязательно изучить его эффективность, сначала - на культурах клеток, моделях, затем - на животных, после этого следует проверить, как препарат может повлиять на весь организм, изучить токсикологические свойства. На всех этих этапах идет отсев, и только с "кандидатами", прошедшими "кастинг", начинается непосредственная работа по "превращению" их в лекарство. На это уходят годы. Полный цикл препарата от молекулы до аптечного прилавка - 12-15 лет.

Украинские ученые являются полноправными участниками этого инновационного цикла - от этапа фундаментальных исследований до промышленного внедрения технологий. Стандарты разработки технологий и производства препаратов являются у нас самыми продвинутыми на постсоветском пространстве, потому что отечественное законодательство на сегодняшний момент практически полностью гармонизировано с европейским, учитывает все лучшие европейские практики и предъявляет к разработке и выпуску лекарств достаточно жесткие требования, позволяющие некоторым нашим препаратам продаваться в европейских странах.

На каком этапе своего развития находится фармпроизводство в нашей стране, и какой путь проходит к потребителю "украинская таблетка"? Об этом рассказывают сотрудники компании "Фармак".

- Компания "Фармак" считается одним из лидеров отечественного фармрынка. Как и другие авторитетные в этой отрасли кампании, мы осознаем, какая важная медико-социальная миссия лежит на нас - быть ключевым провайдером национальной системы здравоохранения, на переднем краю современных научных разработок, работать на стыке науки и производства. Работа над реализацией этих задач позволила нам сделать для наших граждан доступными многие жизненно важные препараты и современные стандарты лечения, - рассказывает руководитель департамента исследований и разработки Андрей ГОЙ. - Ярким примером является кардиологический портфель, укомплектованный полным набором терапевтически-эквивалентных копий инновационных блокбастеров, способствующих снижению смертности от инфаркта и инсульта.

Еще один сегмент важных для здоровья нации препаратов - эндокринологические препараты. "Фармак" выпускает целую линейку инсулинов и сахароснижающих препаратов. Не менее мощным портфелем компании является портфель противопростудных препаратов. В свою очередь, наиболее массово представлен в Украине отоларингический портфель; офтальмология - наша признанная специализация. Специалисты компании владеют опытом по выпуску препаратов для диагностической визуализации - от синтеза субстанций до разнообразных готовых препаратов.

- С чего начинается разработка дженерикового препарата? Кто и как определяет, что именно это лекарство более других необходимо на нашем рынке?

-Чаще всего инициаторами разработки препарата становятся маркетологи, которые вынашивают идею нового препарата, изучают его актуальность и спрос, форму выпуска, а также другие параметры. Маркетинговые исследования, установление партнерств, экономические расчеты, патентный поиск, отбор и поставка компонентов, техническое оснащение и т. д. - все это неотъемлемые составляющие успешного запуска нового препарата.

- Вы успеваете за развитием технологий?

- Разумеется, это является большим вызовом для команды разработчиков. Наука и исследования уже давно стали у нас главными приоритетами компании. Год за годом увеличиваются инвестиции в научно-исследовательские работы, реализуется программа технической модернизации лабораторий. Мы создаем центр моделирования и масштабирования фармацевтических технологий, оснащенный уникальным оборудованием для Украины, расширяем пропускные способности лабораторий разработки методов анализа. Но самое главное - мы инвестируем средства в стандарты разработки, позволяющие регистрировать наши препараты в странах ЕС.

Мы давно поняли, что компания, которая игнорирует биотехнологии сегодня, рискует потерять свои перспективы уже завтра. Разработка адресных лекарственных средств на основе высокомолекулярных белковых соединений на сегодняшний день является высшим пилотажем. Компании, направляющие свои инвестиции в биотехнологии, оказываются в более выигрышном положении. Мы начали с биоаналогов, наладили трансфер технологий и производство собственных биоаналогов по лицензионной технологии, а теперь - начинаем разработки и исследования собственных биологических препаратов, которые выйдут на рынок через пять-семь лет.

- После того, как маркетологи сделали свое заключение, с чего начинается разработка?

-Разработка такого лекарства начинается с досконального изучения физико-химических и биологических свойств оригинального препарата, веществ, входящих в его состав, и способа его получения. Препарат полностью раскладывается до молекулы, и мы понимаем, что именно необходимо воспроизвести, чтобы получить эквивалентный профиль эффективности и безопасности.

К своим разработкам "Фармак" активно привлекает научно-исследовательские организации и признанных лидеров научной мысли.

…Не менее важным этапом в "жизненном цикле" воссозданного препарата являются доклинические исследования, во время которых определяются токсикологические эффекты, порог чувствительности, возможные аллергические реакции и многие другие факторы. Есть группа дженериковых препаратов, которые, кроме доклинических, должны пройти и клинические исследования на людях. К такой группе, например, относятся препараты в таблетках, обладающие системным действием (работают через кровоток в большом круге кровообращения), препараты онкологической группы и некоторые другие.

- После того, как дженерик воспроизведен, начинается цикл подтверждающих исследований и регистрация препарата, необходимые для выхода на рынок, - рассказывает руководитель департамента регистрации и регуляторных требований Диана БЕСАГА. - Регистрационное удостоверение - это разрешение к медицинскому применению, данная процедура в нашей стране по сути не отличается от аналогичной в европейских странах. С апреля нынешнего года в процедуру регистрации дженериков добавили очень важный элемент - обязательное подтверждение его биоэквивалентности оригинатору (референтному препарату).

В нашей компании мы начали работу по подтверждению биоэквивалентности еще три года назад, причем не только в отношении новых препаратов, но и тех, которые в нашей номенклатуре находятся давно.

- Зачем нужна проверка на биоэквивалентность?

-Медико-социальный аспект - создание аналога, не уступающего по эффективности и безопасности, но более доступного для населения. Исследование биоэквивалентности - это научное подтверждение достижения этой цели с медицинской точки зрения. Ведь инструкция по медицинскому применению дженерика и референтного препарата одинакова.

- Как это происходит?

- Биоэквивалентность, по сути, - это клиническое исследование, объектом которого является здоровый человек (доброволец). Метод позволяет сделать обоснованный вывод об эффективности и безопасности препарата в более короткие сроки.

Подбирают здоровых добровольцев от 18 до 55 лет, они стандартизируются по основным показателям. Всех добровольцев делят на две группы, вначале первая группа принимает оригинальный препарат, вторая - наш дженерик. Потом они меняются местами. Это все отслеживается: через какое время и какое содержание активного вещества высвобождается в кровь, когда проявляется пик действия. Затем эти показатели сравниваются для других препаратов. Это самый точный и признанный в мире способ подтверждения терапевтической эквивалентности.

- Работа над препаратом завершается после его выхода на рынок?

-Нет. Чрезвычайно важным этапом в "жизненном цикле" является система фармаконадзора, то есть обнаружение и оценка побочных реакций на препарат, возникающих у людей при его приеме. Предвиденные побочные реакции глубоко изучены и указаны в инструкции по применению. Фармаконадзор позволяет отслеживать частоту возникновения этих реакций, оценивать риски, связывать их с приемом препарата или нет. Кроме того, отслеживаются возможные непредвиденные реакции.

Наличие такой системы у производителя лекарств позволяет накапливать и систематизировать данные по применению после выхода на рынок, минимизировать риски от побочных реакций, обучать и информировать врачей и пациентов. И крайне важно то, что в Украине есть регуляторная поддержка этого процесса.

В постмаркетинговом периоде (после выхода препарата на рынок) мы продолжаем наблюдать за своими продуктами с точки зрения изучения опыта их клинического применения. Это не обязательные нормативные требования, но у нас есть своя политика в этом вопросе. По основным продуктам мы изучаем опыт клинического применения совместно с профильными лечебными учреждениями, основной целью которых является изучение специфики препарата в клинике. Это дает нам возможность быть уверенными в правильном использовании препарата, а врачам - глубже изучить его свойства и специфику применения у разных групп пациентов.

Таким образом, мы, как производители, не оставляем без присмотра ни один свой продукт еще долго после того, как он покинул наши склады.