ЧАША АСКЛЕПИЯ И КАПЛЯ ЯДА

Со времен Авиценны известно, что яд может быть лекарством, а лекарство - ядом. Все дело - в дозе. Недаром ведь символом фармации стала чаша, обвитая змеей…

По данным американской прессы, каждый год в США примерно 100 тысяч человек становятся жертвами лекарств. Их больше, чем пострадавших вследствие автокатастроф, крушений в воздухе и на воде, нарушений техники безопасности и пожаров вместе взятых! Так, только лекарства типа аспирин, спасающие от боли и простуды миллионы людей, ежегодно приводят к гибели около семи тысяч человек из-за вызываемых ими прободений язв и внутренних кровотечений.

Почему это происходит и как подобных неприятностей избежать в будущем? Ответить, по крайней мере, на первую часть вопроса можно, если присмотреться к довольно длинной цепочке инстанций, которые доводят лекарство от лабораторных пробирок до пациента. Первым звеном этой цепочки являются производители фармацевтических препаратов (среди которых есть как добросовестные, так и недобросовестные). А вот вторым? В поисках ответа на этот вопрос корреспондент «ЗН» обратилась к руководителю Центра побочного действия лекарств Фармакологического комитета Минздрава Украины, заведующему отделением клинической фармакологии Украинского НИИ кардиологии им. академика Н. Стражеско, доктору медицинских наук Алексею ВИКТОРОВУ.

- Греческая дефиниция «фармакон» означает и лекарство, и яд. Поэтому лекарства в большей или меньшей степени могут быть как полезными, так и опасными, - с такого вступления начал разговор на интересующую нас тему Алексей Павлович.

- Проблема безопасности лекарств на международном уровне возникла в начале 60-х годов. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) были разработаны требования к современным лекарствам, согласно которым фармпрепараты должны отвечать следующим критериям: эффективность, безопасность, доступность для населения, приемлемость для пациента. В этом ряду первое место принадлежит, как видите, эффективности.

В Украине проблема побочного действия лекарств получила развитие сравнительно недавно - в условиях независимости, когда наше государство должно было присоединиться к различным международным соглашениям и осуществлять государственную политику в области лекарств. С 1996 года при Фармкомитете МЗ Украины действует Центр побочного действия лекарств. Но, к сожалению, опыта работы в этом направлении мы не имели. Во времена бывшего Союза эта сфера была заидеологизирована (считалось, что в стране развитого социализма не может быть вредных и опасных лекарств). Поэтому такой статистики и банков данных, касающихся серьезных осложнений, какие имеются в США, в Украине нет.

- Что имеется в виду под «серьезными осложнениями»?

- Это те, которые приводят к инвалидизации, смертности, дистантным осложнениям, т. е. таким, что могут проявиться только через некоторое время после приема лекарств, влияют на трудоспособность и представляют угрозу жизни или ее качеству. Гораздо чаще встречаются ожидаемые осложнения. Например, у человека, впервые принявшего нитроглицерин, через полчаса разовьется головная боль и будет длиться до трех часов. И только через несколько суток с каждым приемом это явление постепенно исчезает. Это не составляет каких-либо серьезных последствий для организма пациента, а связано с механизмом действия лекарства.

В мире сейчас существуют две тенденции: первая - создание лекарств, которые обладают минимальными побочными эффектами, вторая - создание системы государственного контроля за безопасностью лекарств. Последним в Украине как раз и занимается Центр побочного действия лекарств. В прошлом году мы провели семь конференций по стране. В ближайшей преспективе планируем провести первую национальную конференцию, посвященную побочным действиям лекарств и осложнениям фармакотерапии. Подчеркивая важность этой работы, хотел бы привести прямо-таки шокирующую статистику. В США расходы на лечение последствий осложнений от побочных эффектов составляют в целом около 76,6 млрд. долларов в год. В два раза чаще побочные реакции возникают в развивающихся странах. Всего в мире регистрируется 2,5 - 2,8 % больных с осложнениями, возникшими вследствие побочных эффектов применяемых лекарств.

- Алексей Павлович, у нас были периоды повального увлечения тем или иным лекарственным средством. Около полувека назад это был стрептоцид, несколько лет назад - бисептол, затем - различные лекарственные формы аспирина и прочие, широко рекламируемые чуть ли не на каждом шагу. Потом оказалось, что многие из широко применяемых лекарств обладают выраженными побочными эффектами. Порой сами лекарства могут стать причиной болезни…

- Примерно с 1986 года, когда в Украину стала поступать первая гуманитарная помощь, наш врач столкнулся с тем, что мир лекарств велик. Бывший государственный реестр СССР насчитывал 2000 с небольшим наименований лекарств. Новый государственный реестр Украины, который готовится сейчас Фармакологическим комитетом Минздрава, насчитывает около 10 000 наименований отечественных и зарубежных препаратов. Кроме того, не секрет, что через т. н. прозрачные границы проникают лекарства, которые не разрешены к применению в Украине. Таким образом, в обращении лекарств, очевидно, больше, чем в реестре. Поэтому существует необходимость в получении постоянной информации о побочном действии лекарств, эффективности, опыте их клинического применения как для врачей, так и для населения. Сейчас очень многие лекарства, прежде чем их зарегистрируют и разрешат к применению, проходят обязательные полномасштабные клинические испытания в ведущих клинических центрах Украины.

Говорят, еще со времен Римской империи известно, что обыватель хорошо разбирается в двух вещах: как управлять государством и как лечить. По-видимому, с тех пор в ментальности населения мало что изменилось. Поэтому словосочетание «повальное увлечение» ни в коем случае не относится к научной и традиционной медицине. Оно может касаться только препаратов, которые разрешены для безрецептурного отпуска и к которым формируется определенное отношение населения. Посему нужно говорить о необходимости более жесткого контроля над рекламой (ее содержанием), что и предусматривает закон Украины о лекарствах, а также ряд других законодательных актов. Такого ее изобилия, как у нас, нигде нет.

Каждый препарат должен занимать свою фармакотерапевтическую нишу. Говоря о лекарствах в СМИ, следует быть чрезвычайно сдержанными, чтобы, с одной стороны, не превращать их в фетиш, а с другой - не запугивать население, вызывая у него негативизм к научно обоснованному применению лекарственных средств.

- Много неясностей с подходом к изучению последствий долговременного приема препарата, ведь оно дорогостоящее и длительное. Особое значение имеет изучение возможных отдаленных нежелательных последствий, связанных с приемом лекарств. В то же время на фармацевтическом рынке Украины появляются все новые лекарства. Некоторые из них получали временную регистрацию. Бывали ли случаи, что лекарства получали «отбой» для дальнейшей регистрации и применения в Украине?

- Да, действительно, это являет серьезную проблему. По современным требованиям производится т. н. мониторинг, либо фармако-эпидемиологическое исследование в отношении определенного медпрепарата. Это исследование обычно охватывает несколько лечебных учреждений (клинических центров), где изучается весь контингент пациентов, которым назначается данный препарат, с тем чтобы выявить, у какого количества из них развились побочные эффекты. Как правило, в него включается не менее 3000 пациентов. Практически широкомасштабное фармакоэпидемиологическое исследование в полном объеме охватывает сотни тысяч пациентов. Естественно, оно дорогостоящее и в наших экономических условиях трудноосуществимо. Поэтому на первом этапе, в ходе клинических испытаний и других исследований, наш центр ведет учет т. н. спонтанных сообщений. Причем мы благодарны, когда любую информацию о необычных реакциях на лекарственное средство нам сообщают даже не врачи.

По международным требованиям, которые соблюдаются и у нас, в полном объеме побочные эффекты можно отследить не на этапе создания и введения препарата на рынок, когда обязательно происходят клинические испытания, а только в условиях, когда начинается его массовый выпуск и широкое клиническое применение. На это затрачивается около 15 лет. То есть это довольно сложная задача, требующая значительных организационных, интеллектуальных и финансовых затрат.

Должен сказать, что все производители лекарств в мире обязаны проводить эти исследования. С 1961 года, после печально знаменитой трагедии с талидамидом, когда в странах Европы и Северной Америки появилось несколько тысяч детей-уродов, ни один производитель фармацевтических средств не может зарегистрировать лекарство, не соответствующее трем критериям: GLP (хорошая лабораторная практика), GCP (хорошая клиническая практика) и GMP (хорошая производственная практика). Это соответствие определенным обязательным стандартам, которые на всех этапах разработки и изучения новых лекарственных средств необходимы для их регистрации. Естественно, что это требует высокого уровня технологий. Многое из перечисленного выше достижимо и в наших условиях. Так, скажем, по некоторым вопросам GCP в Украине есть уже определенный опыт, стандарты GMP наша фармакологическая промышленность, хотя и с определенными трудностями, начинает внедрять. Несколько хуже пока обстоят дела с внедрением GLP, но, как говорится, процесс пошел.

Хотел бы также заметить, что регистрацию на год, или т. н. временную, в Украине теперь уже не производят.

- В последнее время стало модным назначать новые лекарства. Многие врачи, вероятнее, чтобы выглядеть более прогрессивными, прописывают новинки в случаях, когда можно обойтись старыми испытанными средствами. Ваше мнение по этому поводу?

- Во все времена у докторов было, есть и будет желание выписывать новое лекарство. Хотя, должен заметить, врач всегда склонен к консерватизму. Если он при определенных клинических ситуациях на основании своего опыта убежден, что надежна именно такая схема лечения, то новое средство подключается, как правило, только тогда, когда о нем имеется либо достаточно информации, либо собственного опыта. Любой препарат, прежде чем он может быть рекомендован для широкого применения, проходит клинические исследования на соответствующей базе Фармкомитета (ведущие клинические центры Украины). Для ознакомления практикующих врачей с новыми схемами и методиками лечения, новыми лекарственными средствами проводится целый ряд информационных мероприятий - конференций, конгрессов, симпозиумов и пр. В последнее время в Украине, в соответствие с международным опытом, начала развиваться «система консенсусов». Что это такое? Это выработка единой стратегии на основании опыта лечения определенных заболеваний. Раз в год или в несколько лет специалисты в определенной клинической области вырабатывают консенсус относительно выбора лекарственных средств в той или иной сфере клинической медицины, например при лечении язвенной болезни, бронхиальной астмы и др., т. е. речь идет о тех лекарствах, которые зарекомендовали себя наиболее безопасными, доступными и приемлемыми для пациента. Не так давно состоялся национальный конгресс фтизиатров и пульмонологов, где было принято несколько консенсусов в фармакотерапии: для лечения туберкулеза, бронхиальной астмы, хронической и острой пневмонии и др. В соответствии с этими решениями вся пульмонологическая служба страны имеет ориентиры на ближайшее время. На основании обобщения предыдущего опыта теперь известно, что наиболее эффективно, рационально и безопасно для лечения больного. Подобные консенсусы существуют в кардиологии, педиатрии и других областях. То есть понемногу формируется то информационное пространство, которое позволяет врачу, располагая новыми знаниями, избежать ошибок, взвесить пользу и риск при выборе лекарств.

- Обычно фармацевт выдает в аптеке лекарство без комментариев. В последнее время стали считать, что его роль должна быть более активной (например, разъяснить нежелательные реакции лекарства в сочетании с другими препаратами, которые принимает больной, иногда - перезвонить лечащему врачу и т. д.).

- Мы не имеем непосредственного отношения к аптечной службе. Но должен сказать, что функциональные обязанности провизора, отпускающего лекарственные средства, в последнее время расширились. Т. е. эта тенденция постепенно приживается и у нас. Через несколько лет будет первый выпуск украинских клинических фармацевтов, который готовит Харьковская фармакадемия. С другой стороны, информирование пациента вменялось в обязанности аптечного работника всегда. Будь на то моя воля, я бы в каждой аптеке распорядился повесить объявление, где бы аршинными буквами было написано: «Глубокоуважаемые дамы и господа! Убедительно просим, если вам что-либо не ясно относительно применения лекарства, обратиться за разъяснениями к провизору, его отпускающему. Если его информация недостаточна, обратитесь к врачу». Потому что, во-первых, лекарство стоит недешево, а во-вторых, культура населения у нас пока желает лучшего.

Думаю, что эта тенденция приживется еще и потому, что после второй мировой войны даже высокоразвитые страны начали по нарастающей перекладывать заботы о здоровье на население, поскольку стоимость затрат на современное здравоохранение довольно высока. Поэтому начали появляться и внедряться в жизнь лозунги типа «Бегом от инфаркта», «Гипохолестериновая диета» и пр. Уже более десяти лет внедряются т. н. безрецептурные прописи. А все это требует информированности и культуры населения. «Вы хотите быть здоровым - это ваши проблемы» - что поделаешь, такова в последнее время идеология большинства государств. То есть проблема заботы человека о своем здоровье и связанное с ним самолечение все более и более доминируют в современном обществе. А государству нужны здоровые люди. Таким образом ваш кошелек и ваше здоровье становятся взаимосвязанными понятиями. Но это мы уже затронули другую проблему - здорового образа жизни.

- Какие лекарства в последнее время подверглись запрещению или ограничению по применению?

- Классические примеры запрещенных в Украине лекарств - гемодез (сейчас разрешен «неогемодез»), фенацетин, ограничено применение анальгина. В разработке еще несколько проектов. Некоторые лекарства были просто не допущены на рынок Украины. Думаю, что сейчас не имеет смысла их упоминать.

- Интересно было бы узнать, на какой базе проводятся исследования и кто этим занимается?

- Исследования проводятся более чем в 50 крупнейших клинических центрах. Если вы перечислите все клинические институты АМН и МЗ Украины в Киеве, Харьковский институт терапии АМН и другие центры в ряде регионов страны, то не ошибетесь. Должен сказать, что эти центры обладают потенциалом и опытом, соответствующим международным требованиям.

- Недавно в одной зарубежной газете бросилось в глаза рекламное объявление под заголовком «Требуются волонтеры». Медицинский центр предлагал добровольно (естественно, за определенную компенсацию) поучаствовать в исследованиях новых медикаментозных средств. На Западе существует такая практика - для испытания новых лекарств привлекать волонтеров. А как у нас?

- Законом о лекарствах предусмотрены испытания как на больных людях, так и на здоровых добровольцах. А вот проект закона о медико-биологических экспериментах, насколько мне известно, только сейчас готовится в недрах ВР. Так что, полагаю, говорить о деталях всего этого пока рано, в особенности что касается оплаты.

- Зная многое о побочных действиях лекарств, вы сами, небось, не бросаетесь по малейшему поводу к домашней аптечке?

- Лишь в рамках необходимости и своей компетенции. Если по более серьезному поводу, то обязательно приходится тревожить коллег.