«БУЛЬДОЗЕРОМ ГАРМОНИЗАЦИИ» ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ БЕЗДОРОЖЬЮ

Развитие фармацевтического рынка (как отечественного, так и международного) требует формирования надежной системы контроля лекарственных средств. К необходимости введения такой системы многие страны пришли еще в 60-х годах прошлого века в связи с трагическими последствиями применения талидомида. В настоящее время процесс контроля глобализировался, и по образному утверждению журнала «Scriр Magazine», по разным странам «прогрохотал бульдозер гармонизации» законодательных и профессиональных требований, предъявляемых к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов. Во имя этой цели многие фармацевтические компании прекращают разработки после дорогостоящих доклинических исследований и даже на завершающих этапах клинической апробации, если фармакологические или токсикологические эффекты испытуемого препарата сомнительны или вызывают опасения.

В основе современных требований, предъявляемых к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов лежит система международных стандартов GLP, GCP и GMP (соответственно, надежная лабораторная, клиническая и производственная практика). В Украине эта последовательная система стандартов до сих пор не введена, что сказывается на конкурентоспособности отечественных лекарств. Правда, следует отметить, что благодаря инициативе некоторых производителей, сегодня уже можно говорить о внедрении стандарта GMP на ведущих фармпредприятиях. Элементы системы GCP используются специалистами аттестованных клинических баз, особенно при проведении мультицентровых клинических испытаний регистрируемых препаратов. Хуже обстоят дела со стандартом доклинического изучения лекарств GLP, что негативно сказывается на клиническом и производственном этапах разработки препарата. Тем не менее, фармацевты настроены оптимистично. Процесс перехода на международные стандарты продолжается, поэтапно осуществляется реорганизация отрасли. Наработан пакет нормативно-правовой документации по гармонизации положений, регулирующих оборот лекарственных средств, и приближении их к требованиям ЕС.

Понятно, в такой ситуации о выходе на международный рынок можно только мечтать. Нам бы вырваться на рынки стран, которых принято причислять к ближнему зарубежью. Тем более что в этом не в меньшей степени заинтересованы и некоторые наши соседи. В то же время развитию торговли лекарственными средствами в странах СНГ препятствуют различия в положениях национальных законодательств, касающихся регистрации и реализации медпрепаратов.

Несколько дней назад в Конче-Заспе состоялось заседание Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники стран — участниц СНГ. Кроме Украины, в нем принимали участие восемь стран — Россия, Беларусь, Молдова, Казахстан, Грузия, Армения, Таджикистан и Узбекистан. Одним из основных вопросов, вынесенных на повестку дня этого заседания, было создание единого информационного поля в фармацевтической отрасли на территории стран СНГ.

Что же собой представляет сегодня наша фармацевтическая отрасль?

Это более 180 фармацевтических предприятий (преимущественно негосударственной формы собственности). Однако только пять из них — ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», АО «Киевмедпрепарат», «Фармацевтическая фирма «Здоров’я», ОАО «Фармак», ЗАО НВЦ «Борщаговский ХФЗ» — вырабатывают более 60% от общего объема фармацевтической продукции. На начало 2001 года в регистр лекарственных средств Украины был включен 7571 медпрепарат. Согласно общепринятым стандартам, минимальное количество лекарственных средств, необходимых для обеспечения нормального лечебного процесса, составляет 350 наименований, а оптимальное — 3500 — 4000. Исходя из этого, наш лекарственный рынок больше чем насыщен. На сегодня в Украине зарегистрировано 3322 медпрепарата отечественного производства и 4249 — зарубежного (из 44 стран). Лекарства ввозятся преимущественно из Индии (превалируют субстанции), Германии, Словении, Венгрии, Франции, Польши, Чехии, Китая (превалируют субстанции), Италии, Великобритании.

По данным департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов МЗ Украины, объем производства лекарств в нашей стране впервые превысил показатель 1991 г. в 1999 году и в сопоставимых ценах составил 885 млн. грн. Доля отечественных препаратов из зарегистрированных в независимой Украине приближается к 40%.

Однако эти показатели еще не являются свидетельством стабильной положительной динамики работы фармацевтической отрасли. Во-первых, большая часть продукции приходится на пять из более чем 180 работающих в Украине фармпредприятий. Во-вторых, росту продаж отечественных лекарств способствовало сужение деятельности иностранных производителей в Украине в связи с особенностями экономической ситуации на начало 1999 года. В-третьих, по сравнению с 1998 годом, вдвое уменьшился экспорт лекарственных средств (до 33 млн. долл.), при этом годовой объем импорта составил около 250 млн. долл. (более 1 млрд. за последние три года).

По мнению специалистов, за Украиной закрепился неофициальный статус фармацевтического рынка т. н. генерических препаратов, то есть воспроизведенных, а не оригинальных лекарственных средств. Генерики составляют львиную долю зарегистрированных в стране отечественных и зарубежных лекарств. В Украине практически не производятся гормональные, диуретические, гипотензивные и антиаритмические препараты, современные антибиотики и витаминные препараты, содержащие микроэлементы. 95% всех субстанций закупается за границей, на что ежегодно затрачивается до 100 млн. долл. Следует заметить, что Россия производит субстанции, благодаря чему ей удалось совершить качественный скачок в развитии фармацевтической отрасли и догнать нашу страну по производству готовых лекарственных форм.

В то же время рациональный мировой опыт свидетельствует, что нет такой страны, которая бы производила все необходимые лекарства. Например, Германия — одна из ведущих фармацевтических стран обеспечивает себя собственными препаратами только на 40—45%. Но при этом в стране не ощущается лекарственного дефицита, скорее, наоборот, в стране реально доступны все, без исключения, фармпрепараты.

У нас получается парадоксальная ситуация: лекарств производится много, еще больше закупается за рубежом, а необходимых медпрепаратов зачастую не оказывается.

На заседании межгосударственной комиссии намечен ряд мер, призванных активизировать экспортно-импортные отношения стран СНГ. В частности, речь идет о гармонизации законодательства, создании условий для взаимного признания результатов клинических испытаний лекарственных средств, о приведении маркировки и упаковки лекарств в соответствие с требованиями ЕС. Председателем межгосударственной комиссии избран представитель Украины В.Варченко, возглавляющий Государственную инспекцию Украины по контролю качества лекарственных средств.