Розробники російської вакцини від коронавірусу "Спутнік V" неодноразово не надавали дані, які європейські регулятори вважають стандартними вимогами процесу затвердження ліків, повідомляє Reuters з посиланням на п'ять джерел.
Європейський регулятор схвалив тільки чотири препарату для щеплення громадян - Moderna, AstraZeneca, Pfizer/BioNTech та Johnson&Johnson. При цьому МЗС Франції звернувся до громадян із закликом довіряти тільки перевіреним вакцинам і не користуватися препаратами з Росії та Китаю.
Минулого місяця агентство Reuters повідомило, що огляд Безпеки та ефективності препарату Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) був відкладений, тому що крайній термін 10 червня для представлення даних про клінічні випробування вакцини Росія пропустила, повідомило одне з джерел.
Це не перший зрив дедлайну Росією, сказало інше джерело. Станом на початок червня EMA майже не отримувала ніяких виробничих даних про російську вакцину, а клінічні дані, отримані агентством, були неповними, сказало джерело.
Крім того, оцінка "Спутнік V" французькою делегацією науковців напередодні огляду EMA показала, що розробники вакцини не змогли документально підтвердити, що так званий банк головних клітин, початковий будівельний блок вакцини, відповідав конкретному регламенту ЄС щодо запобігання зараження хворобами.
EMA, яка почала перевірку російської вакцини в березні, як передбачалося, повинна була ще в травні або червні вирішити, схвалити використання препарату в ЄС чи ні.
Джерело Reuters, близьке до EMA, сказало, що помітна відсутня клінічна інформація під час огляду EMA включала форми звітів про випадки, в яких реєструються будь-які побічні ефекти після отримання щеплення на випробуваннях. Подача таких форм - стандартна практика для розробників вакцин. Також було неясно, як вчені, що працюють над вакциною, відстежували результати людей, які приймаються плацебо, сказало джерело.
Кілька джерел агентства, які співпрацювали з російською Інститутом Гамалії, що розробив "Супутник V" і опікувався клінічними випробуваннями, пояснюють неодноразову відмову надати деяку інформацію "відсутністю досвіду роботи з закордонними регуляторами".