Разработчики российской вакцины от коронавируса “Спутник V” неоднократно не предоставляли данные, которые европейские регуляторы считают стандартными требованиями процесса утверждения лекарств, сообщает Reuters со ссылкой на пять источников.
Европейский регулятор одобрил только четыре препарата для прививки граждан - Moderna, AstraZeneca, Pfizer/BioNTech и Johnson & Johnson. При этом МИД Франции обратился к гражданам с призывом доверять только проверенным вакцинам и не пользоваться препаратами из России и Китая.
В прошлом месяце агентство Reuters сообщило, что обзор Безопасности и эффективности препарата Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) был отложен, потому что крайний срок 10 июня для представления данных о клинических испытаниях вакцины Россия пропустила, сообщил один из источников.
Это не первый срыв дедлайна Россией, сказал другой источник. По состоянию на начало июня EMA почти не получала никаких производственных данных о российской вакцине, а клинические данные, полученные агентством, были неполными, сказал источник.
Кроме того, оценка“Спутник V” французской делегацией ученых в преддверии обзора EMA показала, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый банк главных клеток, первоначальный строительный блок вакцины, соответствовал конкретному регламенту ЕС по предотвращению заражения болезнями.
EMA, которая начала проверку российской вакцины в марте, как предполагалось, должна была еще в мае или июне решить, одобрить ли использование препарата в ЕС или нет.
Источник Reuters, близкий к EMA, сказал, что заметная отсутствующая клиническая информация во время обзора EMA включала формы отчетов о случаях, в которых регистрируются любые побочные эффекты после получения прививки на испытаниях. Подача таких форм - стандартная практика для разработчиков вакцин. Также было неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты людей, принимаемых плацебо, сказал источник.
Несколько источников агентства, которые сотрудничали с российской Институтом Гамалеи, разработавшим “Спутник V” и курировавшим клинические испытания, объясняют неоднократный отказ предоставить некоторую информацию "отсутствием опыта работы с зарубежными регуляторами".