Реєстрація російської вакцини від коронавірусу викликає питання - Science

Вражаючим і збивають з пантелику чином Росія заявила про реєстрацію першої в світі вакцини від коронавірусу. Міністерство охорони здоров'я країни видало реєстраційне свідоцтво вакцині-кандидату, яку протестували всього на 76 людях. Сертифікат означає, що препарат, розроблений Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології імені М. Гамалії, може бути введений «невеликій групі людей з уразливих груп». Але, в той же час, в сертифікаті обмовляється, що вакцина не може бути широко використана до 1 січня 2021 року, коли будуть завершені більш масштабні клінічні дослідження.

Вчені по всьому світу засудили сертифікацію вакцини, розробленої центром Гамалії, оскільки вона є недоречною і передчасною, пише журнал Science. Вакцина ще не пройшла випробування, які переконливо показують, що вона безпечна і ефективна для великих груп людей. Реєстрація вакцини викликала подив і протести навіть у самій Росії.

"Це смішно. Мені соромно за свою країну», - заявила Світлана Завидова, юристка, яка очолює Асоціацію організацій з клінічних досліджень Росії. Вона надіслала до Міністерства охорони здоров'я Росії лист з проханням відкласти реєстрацію вакцини до завершення необхідних випробувань. «Прискорена реєстрація не зробить Росію лідером в гонці, вона тільки піддасть непотрібному ризику кінцевих споживачів, громадян Російської Федерації», - вважає Завидова.

Центр Гамалії займався виробництвом вакцин і раніше. Міністр охорони здоров'я РФ Михайло Мурашко заявив про те, що вакцина «показала високу ефективність і безпеку», а серйозних побічних ефектів не спостерігалося. В опублікованому в Міністерстві прес-релізі повідомляється, що вакцина забезпечує імунітет до коронавірусу на два роки. Ймовірно, ці висновки зроблені на підставі інших вакцин, над якими працював Центр Гамалії.

Президент Росії Владімір Путін схвалив використання вакцини, яку назвали «Супутник V», заявивши, що вона «пройшла всі необхідні етапи». Він також зазначив, що одна з його дочок отримала вакцину в рамках випробувань.

У реєстраційному свідоцтві міститься не так багато даних про вакцину. Відзначається, що її буде виробляти компанія «Биннофарм» у Зеленограді. У компанії стверджують, що можуть виробляти 1,5 мільйона доз вакцини на рік, але сподіваються, що зможуть збільшити виробничі потужності. Трохи більше інформації можна знайти в даних про два невеликі випробування вакцини.

У них йдеться про те, що вакцина складається з двох уколів, кожен з яких використовує різні версії аденовірусу, одна з яких викликає застуду. Вчені Центру імені Гамалії об'єднали його з білками SARS-CoV-2, які формують так звані "шипи" коронавірусу. Очевидно, дослідження включає один укол аденовірусу 26 з генами шипів SARS-CoV-2. Через 21 день вводиться ще одна ін'єкція аденовірусу 5 з цими ж генами коронавірусу. І дані про обидві ін'єкції порівнюють.

Деякі вчені висловлюють стурбованість вакцинами, які використовують аденовірус 5 таким чином. У 2007 році дослідники припинили випробування вакцини від ВІЛ, яка використовувала аденовірус 5 для доставки в організм білка з "шипів" збудника СНІДу. Виявилося, що аденовірус підвищував ймовірність зараження.

У США Адміністрація з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) може схвалити використання препарату, який ще не пройшов дослідження, за допомогою так званого дозволу на використання в екстрених випадках. Зростає занепокоєння, що президент Дональд Трамп буде наполягати на такому дозволі в випадку з вакциною від COVID-19, що допоможе йому переобратися на другий термін. Завидова каже, що реєстрація вакцини в Росії схожа на екстрений дозвіл в США. Але у FDA є консультативний комітет, в основному складається з учених, який постійно розглядає заявки на схвалення вакцини.

Олексій Чумаков, вчений, який працює в московському центрі, названому на честь його відомого батька-вірусолога, зазначає, що Міністерство охорони здоров'я Росії не прагне дізнатися думку російського наукового співтовариства, як це робить FDA. «Вони могли отримати хороші результати, які показали, що вона працює - це в кращому випадку - але я вважаю, що існує приблизно 20% ймовірність, що вона [вакцина] зробить все тільки гірше», - зазначив він.

Чумаков зазначив, що «вакцину створити дуже легко», але дуже важко протестувати її належним чином і показати, що вона працює.

Підписуйтесь на наш Telegram-канал з новинами технологій і культури.

Раніше повідомлялося, що Індія вже почала перші випробування нової вакцини проти коронавірусу на людях.

Однак у Всесвітній організації охорони здоров'я впевнені, що вакцина від коронавірусу може бути готова лише в середині 2021 року. За словами головного науковця ВООЗ Суміі Свамінатан, шанси на ефективність кожної вакцини, яка розробляється, коливаються на рівні 10%. Незважаючи на це, дієвими можуть виявитися 2 або 3 зразки з тих, над якими працюють зараз.