«Золота гора» від Мінздоров’я

Навіщо міністр охорони здоров'я Максим Степанов літав у Індію? Чому заявку на реєстрацію дженерика AstraZeneca/Oxford (CoviShield) в Україні подав не виробник — Serum Institute of India, а раніше нікому не відома фірма «Грейс оф год», назва якої в перекладі («Божа милість»), попри всю мутність і складність процесу закупівлі нашою країною вакцини, звучить майже як стьоб? Чи варто щеплюватися цією вакциною? Чому індійська вакцина, закуплена Канадою, має маркування ChAdOx1-S, а наша — ChAdOx1, без букви «S»? А головне — чого нам очікувати далі?

Редакція ZN.UA впевнена: будь-яка доступна вакцина з доведеною ефективністю, дозволена для екстреного використання у світі й Україні, значно підвищує шанси не захворіти на COVID-19 у тяжкій формі, тому вакцинуватися треба. Але, як і до будь-якого процесу, до вакцинації слід підходити розумно. На жаль, сьогодні безліч запитань виникає не тільки до дивного й непрозорого шляху закупівлі вакцини Україною, а й до організації логістики та самого процесу вакцинації.

З «Божою милістю»

 Після того, що відбувалося в Україні з закупівлею вакцини, багато людей із недовірою ставляться до появи CoviShield. Тому ми намагалися зрозуміти, чому Серум інститут доручив реєстрацію вакцини недавно створеній і нікому не відомій фірмі зі статутним капіталом 28 тис. грн, яка займається, буквально, всім — від оптової торгівлі фармацевтичними товарами до торгівлі м'ясом, овочами та фруктами, одягом і взуттям тощо. Чому він не зробив цього сам, як із іншими препаратами раніше? Яка роль ТОВ «Грейс оф год» у закупівлі, і які будуть її можливі бонуси?

Представники фармацевтичного бізнесу висловлювали дві версії: фірмі-прокладці хтось заплатив за реєстрацію або ж вона отримає прибуток від ланцюжка поставки на різниці між ціною закупівлі та продажу.

 Завдяки джерелу в Мінздоров’я ми змогли зазирнути в митну декларацію. Але це нічого не прояснило: «Грейс оф год» там не значилася. Все як має бути: відправник — Серум інститут, отримувач — ДП «Укрмедпостач». Зате ми дізналися, що заявлена вартість 500 тис. доз вакцини CoviShield становить 2,88 млн дол., тобто 5,76 дол. за дозу, що, взагалі-то, цілком узгоджується з зазначеною в міжнародному науковому журналі The Lancet мінімальною ціною 5 дол. І це нібито відкидає версію про різницю між ціною закупівлі та продажу першої партії вакцин. Тим більше що комерційно поширювати вакцину в Україні поки що не дозволено.

Тоді ми запідозрили, що в Україну завезли доз вакцини більше, ніж заявлено. Наші джерела у верхівці індійського земляцтва в Україні таку можливість заперечують, стверджуючи, що більше 500 тис. доз із Індії вийти не могло: на кожну партію експорту кожного виробника вакцини дозвіл видає МЗС Індії. Місцеві виробники вакцини пріоритетно мають забезпечити потреби у препараті своєї країни, а вже потім — інших. Однак ми про всяк випадок порахували, скільки можуть важити 50 тис. флаконів із вакциною (по 10 доз у кожному) і чи відповідає це заявленій у декларації вазі. Різночитань не знайшли.

Крім того, ми дізналися, що шестимісячний термін придатності привезеної в Україну вакцини спливає 23 червня 2021 року. І це означає, що виготовили її 23 грудня минулого року, тобто два місяці тому. Що, погодьтеся, трохи дивно, зважаючи на високу затребуваність товару. Однак у процесі наших досліджень ми дізналися цікаву історію, яка це пояснює. Вакцину Україна мала отримати набагато раніше.

 Річ у тому, що, як стверджує джерело в Мінздоров’я, два контракти на вакцину загальним обсягом 12 млн доз (2 млн — по 5,5 дол., очевидно CoviShield, і 10 млн доз — по 9 дол., можливо Novavax) було підписано ще в грудні минулого року, коли в Індії побував заступник міністра охорони здоров'я Ігор Іващенко. За умовами першого контракту, Україна мала внести передоплату. Але не внесла. Поставка зривалася. Власник заводу розгнівався і взагалі не хотів відвантажувати вакцину нашій країні. До угод підключилися посол Індії в Україні та індійське земляцтво. До речі, засновник фірми «Грейс оф год» Кумар Пранаав — син власника київського ресторану «Нью Бомбей Палац» Кулбіг Кумара Варми, який дружить із головою й керуючим директором Серум інституту Сайрусом С. Пунаваллою, а тому зумів допомогти залагодити конфлікт.

Так, із «Божою милістю», в нашу країну нарешті прибула вакцина. Але й це не пояснює, чому Серум інститут уповноважив фірму «Грейс оф год» зареєструвати вакцину в Україні. Дякувати за врегулювання конфлікту, швидше, мав міністр Степанов. Причому такі речі зазвичай вирішуються з допомогою простого конверта.

Одне слово, версії в нас закінчилися, а запитання — залишилися.

Індійці — підприємливі люди, котрі інколи вдаються до незрозумілих нам вчинків. Пригадую, наприклад, як 2006-го з групою журналістів побувала в Індії, і ми відвідали якийсь парк. Там прямо посередині, як більмо на оці, стирчав шмат скелі, пофарбований у золотий колір. У наших журналістів відразу виникла купа запитань: «Навіщо? Який смисл вкладали?» Місцевий екскурсовод на це просто знизав плечима: «Бо це красиво».

«Грейс оф год», схоже, — поки що просто красиво. І загадково. Можливо, тому, що до першої партії було прикуто занадто багато уваги. Тож поки що спостерігаємо.

Побачити контракт на закуплену для України міжнародним агентством Crown Agents індійську вакцину нам, на жаль, не вдалося. Але фірма з кведами на всі випадки життя досить корисна: можна і курячу ногу продати, і вакцину. У майбутньому, коли дозволять.

Хай там як, а нині AstraZeneca перебуває на третьому місці у світі за популярністю. Для виробництва цієї вакцини британці передали Кореї й Індії технологію — не просто рецепт, а й устаткування. Тож немає жодних підстав вважати, що відсутність букви «S» у назві означає якийсь «малоефективний», «погано переносимий» чи «неочищений» варіант препарату, як стверджують антивакцинатори.

Біофізик і науковий блогер Семен Єсилевський, провівши мінірозслідування, дійшов висновку, що, найімовірніше, різні сайти абсолютно рандомно використовують назви ChAdOx1-S і ChAdOx1 як повні синоніми. Так, за його словами, на сайті Серум інституту фігурує саме ChAdOx1, без букви «S». При цьому Всесвітня організація охорони здоров'я цю ж саму вакцину йменує ChAdOx1-S, але з прямим посиланням на сайт виробника, де цієї букви немає.

Про довіру і вакцинацію

Попри запевнення міністра охорони здоров'я Степанова, що «все йде за планом», то тут, то там з'являються повідомлення про відмову окремих медиків вакцинуватися. Так, 27 лютого було вакциновано аж... 90 людей. Загалом по країні на ранок 28 лютого першу дозу вакцини отримали всього 3141 людина.

Сім повідомлень про несприятливі, хай і несерйозні, побічні ефекти після вакцинації, що з'явилися наступного дня після її старту, теж не додали оптимізму населенню, яке й раніше було не дуже готове щеплюватися.

Так, за словами інфекціоністки Чернівецької обласної лікарні Ольги Кобевко, 27 лютого лікарня утилізувала шість доз вакцини. Охочих не знайшлося, а флакон (у якому містяться десять доз) після відкриття можна зберігати не більше шести годин. Тобто з шести відкритих у лікарні флаконів один викинули, використавши менше половини. Не дуже бережливе використання державних коштів, яких постійно бракує.

depositphotos /digicomphoto

Задля справедливості слід зазначити, що така ситуація нині спостерігається і в Німеччині. Багато людей із пріоритетних груп не хочуть вакцинуватися препаратом AstraZeneca, бо заявлений рівень ефективності в нього нижчий, ніж у Pfizer-BioNTech і Moderna, а ризик побічних реакцій — трохи вищий. Прем'єри кількох федеральних земель закликають зробити цю вакцину доступною для всіх охочих.

В Україні про це поки що не йдеться. Заміну тим, хто відмовився вакцинуватися, знайшли б швидко. Але для цього слід сформувати списки охочих. Їх поки що немає. Проєкт, що дозволяє записатися до списку очікування, Мінцифра і Мінздоров’я запущений лише з 1 березня. Чіткого плану вакцинації не сформовано досі. І це — ще одна двійка організаторам, які погано підготували країну до кампанії. Мінздоров’я примудрилося напартачити навіть із перекладом інструкції до вакцини, чим дало антивакцинаторам черговий марний привід погаласувати.

Головні проблеми — провал роз'яснювальної кампанії, а також відсутність інтелектуального та індивідуального підходів при вакцинації. В Україні пріоритет в імунізації отримали професійно-вікові групи. При цьому без урахування індивідуальних особливостей і визначення титру антитіл. У США та більшості країн ЄС перед вакцинацією проводять напівкількісний аналіз на наявність імуноглобуліну G. Якщо він 2,5 і більше, вакцинацію не проводять. Багато експертів вважають, що коли людина перехворіла й має антитіла, а також коли вона заразилася, але тимчасово про це не знає, бо симптоми ще не проявилися, вакцинація може призвести до запуску аутоімунних процесів в організмі й дати агресивний розвиток хвороби.

На жаль, іти європейським шляхом Кабмін відмовився — це робить процедуру дорожчою і довшою. Тому підхід до нас поки що поголовний, ветеринарний, а не індивідуально-людський.

Тим часом побічні явища можуть бути від будь-якої, навіть перевіреної часом вакцини. При вакцинуванні препаратами, об'єктивно до кінця не перевіреними (а такими на сьогодні є всі вакцини, чи то Pfizer, Moderna чи AstraZeneca), ризик неврахованих побічних реакцій може бути вищим. Питання в їх кількості та складності.

Вакцинація без індивідуального підходу може, по-перше, позначитися на здоров'ї людей. По-друге, підірвати й так невисоку довіру до вакцинації. По-третє, зважаючи на рівень недовіри до уряду загалом і до ситуації, пов'язаної з вакцинами, зокрема, бумерангом ударити по рейтингу президента, який за повною програмою проасоціював себе з вакцинацією. Завдяки соцмережам перше-ліпше ускладнення швидко ставатиме широко відомим, буде дуже розганятися й шкодити процесові вакцинації.

При цьому якщо у звичайний час, згідно із законодавством, за безпеку і якість препарату на території України відповідає той, хто його зареєстрував, то про екстрене застосування законодавство мовчить. По суті, висувати претензії нікому. Є низка документів про те, що виробник знімає з себе відповідальність за всі ризики, пов’язані з безпекою застосування. Їх бере на себе держава-покупець. Будь-які побічні реакції мають фіксуватися. Будь-який інцидент ставить питання контролю якості на території країни: річ у якості препарату чи була помилка під час його застосування? Чи був такий контроль проведений належним чином? Сказати важко.

Про ефективність вакцин і майбутнє

За даними СОТА, нині у світі є 182 вакцини-кандидати. 73 перебувають у стадії клінічних випробувань, 21 з них — у третій фазі. Класичного треку випробувань, належного у звичайний час, не завершено жодною вакциною у світі. Проте прийнятними для експорту нині вважаються дев’ять вакцин. Хоча одержати повноцінну відповідь на питання про ефективність і наслідки застосування всіх цих вакцин часової можливості не було, всі вони мають потрібний цикл дослідження з безпеки.

На сьогодні 103 країни світу почали вакцинацію, лідером у якій за абсолютними показниками є США, а за показником на 100 тисяч населення — Сейшельські Острови.

Україна на самісінькому початку шляху. Нині в нашій країні зареєстровано лише дві вакцини — Oxford/AstraZeneca (CoviShttps) і Pfizer/BioNTech (мРНК-вакцина Comirnaty). 

За домовленістю, 2 млн доз першої вакцини Україна має одержати до червня в рамках закупівлі, здійсненої Crown Agency. Крім того, від 2,2 до 3,7 млн доз цієї вакцини Україна повинна одержати ще й за міжнародним механізмом COVAX.

Ефективність векторної вакцини AstraZeneca становить близько 63%. На сьогодні нею дозволено прищеплювати тільки дорослих, від 18 до 60 років. Нещодавно ПАР відмовилася від мільйона доз цієї вакцини, бо її ефективність проти африканського штаму коронавірусу становить лише 10%.

У березні в рамках ініціативи COVAX в Україну також мали прибути 117 тис. доз вакцини Comirnaty (Pfizer). Її вистачить на імунізацію менш як 60 тисяч осіб із пріоритетних груп. Тож чекати, поки вакцина від Pfizer стане доступною для всього населення або принаймні для всіх пріоритетних груп, на цей момент все одно, що ловити в небі журавля.

У Канаді ця вакцина показала 95% ефективності серед осіб віком від 16 років. 25 лютого Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) дозволило транспортувати COVID-вакцини Pfizer/BioNTech у звичайних морозильних камерах протягом двох тижнів. Раніше зберігати вакцини дозволялося при температурі від -80ºС до -60ºC.

Вакцину Comirnaty побудовано на новій для створення вакцин технологічній платформі — модернізованій нуклеоізидами мРНК, що кодує мутантну форму білка-шипа вірусу SARS-CoV-2, який викликає імунну відповідь проти інфекції. мРНК не беруть із живих клітин вірусу, а синтезують безпосередньо за розшифрованим генокодом вірусу, що надає технології більшу гнучкість. Зокрема, раніше вона застосовувалася для створення препаратів від онкологічних захворювань.

Фактично подібну технологію спрямовано на редагування генів людини і примус організму до вироблення антитіл.

До нинішнього моменту не відомі віддалені наслідки застосування такої технології в лікуванні людини. Зокрема, невідомо, на які клітини-мішені вплине застосування мРНК-вакцини. Крім цього, невідомий результат застосування подібної вакцини для вагітних, чи не вплине вона на виникнення віддалених реакцій для здоров’я у наступних поколінь і появу у них істотних для здоров’я мутацій.

З огляду на це в умовах триваючих клінічних досліджень різних вакцин розглядається гіпотеза, що, можливо, молодим людям, які ще мають обзавестися потомством, краще почекати, поки дослідження буде завершено.

Доля в Україні інактивованої вакцини CoronoVak від китайського виробника Sinovac Biotech нині невідома. Скандальний контракт на закупівлю 1,9 млн доз через українську компанію «Лекхім» було підписано ДП «Медзакупівлі» наприкінці минулого року. Але з реєстрацією вакцини спочатку в Китаї, а тепер і в Україні виникли проблеми. «Лекхім» попросив відстрочку. Однак змін до контракту МОЗ на сьогодні не внесло. Ні щодо вимоги до ефективності вакцини (у контракті прописано не менш як 70%, а в CoronoVak — 50,38%), ні щодо графіка поставки (перша партія мала прибути в Україну не пізніше 31 березня). Зважаючи на все, компанії «Лекхім» як мінімум доведеться заплатити штраф за невиконання графіка. Але, швидше за все, просто повернути гроші.

Також Україна очікує 10 млн доз субодиничної вакцини американської компанії Novavax, виготовленої Серум інститутом. Попередня ефективність цієї вакцини — 96%. Під час третього етапу випробувань у Великій Британії її ефективність становила 89%. Коли ця вакцина потрапить до нас, поки що незрозуміло. Говорити про якісь іще вакцини — однаково що ворожити на кавовій гущі. Короткий термін зберігання всіх вакцин може позначитися на Україні. Країни ЄС можуть просто не встигнути вакцинувати своє населення закупленими вакцинами до закінчення їхнього терміну придатності. Ситуація з вакцинами в Україні подібна до ситуації з євробляхами — сюди й за якістю, і за терміном придатності можуть «утилізувати» те, що не потрібно там.

На жаль, люди, відповідальні за вакцинацію в Україні, зробили все для того, аби населення не довіряло та з обережністю ставилося до будь-якої завезеної в країну вакцини, не поспішаючи прищеплюватися.

Тепер міністру охорони здоров’я не залишається нічого, як прикривати власну безладність і неорганізованість героїчним вакцинуванням на камеру. Похвально. На черзі — президент. Принаймні про це заявив Максим Степанов.

Тим часом нова хвиля пандемії в Україні вже почалася. На думку системного аналітика Євгена Істребіна, до виходу на осінній максимум госпиталізацій 2020 року за поточних темпів зростання захворюваності залишилося трохи більше тижня. Але влада з цим уже звично нічого не робить і ніяк не готується. Попри те, що Івано-Франківщину віднесено до «червоної зони», Буковель продовжує працювати.

Порятунком потопельників, на жаль, знову доведеться займатися самим потопельникам. Постарайтеся вберегти себе та своїх близьких. Співзасновник БФ «Свої» Леся Литвинова радить «провести ревізію домашніх аптечок; переконатися, що декларацію із сімейним лікарем укладено, і лікар адекватний. Продумати план дій на випадок хвороби: якщо легко й удома і якщо важко, але в лікарні місць немає. Згадати список аналізів, які треба здати, коли що. Освіжити в пам’яті, що УЗД легенів безпечніше й інформативніше за КТ. Що жодні ліки не можна пити про запас і для профілактики. Що схема, яка успішно спрацювала, для одного, може вбити іншого. Що гормони й препарати для розрідження крові призначають не розумники з Інтернету, а лікар, який знає всі аналізи та всі супутні болячки».

Більше статей Алли Котляр читайте за посиланням.