Таблетка: рятівний круг чи небезпечний баласт?

Три-п’ять відсотків пацієнтів лікарень і клінік — жертви лікування різними ліками. В Україні для 0,32% з них останній прийом ліків виявляється фатальним. Усього ж у світі смертність від побічних дій ліків посідає п’яте місце після серцево-судинних захворювань, раку, хвороб легень і травм.

Про те, що ліки не тільки лікують, люди знали ще тоді, коли з’явилося перше лікувальне зілля. Але доки не було налагоджено широкомасштабного виробництва фармацевтичних препаратів, побічні ефекти мали, так би мовити, локальний характер. Перша найпомітніша «осічка» сталася наприкінці 50-х років минулого століття, коли вагітним як заспокійливе прописували талідамід, який викликав серйозні порушення розвитку більш ніж у десяти тисяч дітей.

Після цього Всесвітня організація охорони здоров’я всерйоз зайнялася якістю лікарських препаратів, створивши центр, куди надходять дані про їхні побічні дії з усього світу. Сьогодні в його інформаційному банку налічується понад два мільйони повідомлень, і день у день їх стає більше. 2002 року Україна теж приєдналася до системи моніторингу побічних дій лікарських засобів ВООЗ.

— На цей час український банк побічних впливів ліків містить близько шести тисяч випадків, — констатує керівник відділу клінічної фармакології Інституту кардіології ім. М.Стражеска АМН України професор Олексій Вікторов. — На першому місці за кількістю побічних дій стоять антибіотики — чверть усіх випадків, на другому — засоби для лікування серцево-судинних захворювань, на третьому — ліки, що впливають на центральну нервову систему, і на четвертому — нестероїдні протизапальні засоби.

— З чим пов’язане виникнення побічних ефектів?

— Для початку потрібно чітко усвідомити: лікарських препаратів без побічних дій не існує, оскільки будь-який, навіть найбільш якісний медикамент залишається для організму сторонньою речовиною. Але побічні дії бувають як очікувані, так і несподівані. Про наявність перших чітко зазначає інструкція із застосування препарату. Другі ж викликає цілий комплекс причин.

— Передусім, напевно, самолікування?

— Почасти. Якщо ще 20 років тому ми досить скептично ставилися до самолікування, то нині воно культивується і навіть схвалене офіційною медициною на державному рівні. Наприклад, самостійне надання медичної допомоги до візиту до лікаря. Проблему становить велика кількість на ринку генериків — копій оригінальних препаратів, які випускають різні виробники після того, як спливає термін патентного захисту.

На кількість і тяжкість побічних дій значно впливає підробка ліків. Лише в першій половині нинішнього року Державна інспекція з питань контролю за якістю ліків вилучила понад 60 серій різних фальсифікованих препаратів. Не кажучи вже про те, що через наші прозорі кордони до нас проникають не тільки фальсифіковані препарати, а й не дозволені до застосування. Таких у першому півріччі було вилучено понад 40 серій.

Ще один факт, який істотно впливає на статистику побічних дій, — помилки лікарів, інформованість яких сьогодні далека від бажаної.

— Які саме побічні дії переважають?

— Передусім алергічні реакції — 43,79% випадків. Далі йдуть гастроентерологічні реакції — майже 16%, реакції серцево-судинної системи — майже 16%, центральної нервової системи — 8,8%, органів дихання — 5,9%, у 4,17% випадків спостерігається підвищена температура.

— А чому такі небезпечні препарати потрапляють на ринок? Адже перед цим вони проходять безліч випробувань — як доклінічних, так і клінічних.

— Під час будь-яких випробувань передбачити всі питання безпеки неможливо. Заведено вважати, що тільки через 15 років після того, як препарат виведуть на ринок, тобто коли починається його масове медичне застосування і масове виробництво, виявляються нові властивості і можна об’єктивно говорити про те, наскільки цей препарат безпечний. Крім того, сьогодні в усьому світі впроваджується прискорена система реєстрації лікарських засобів. Тому перші препарати значно краще вивчені, ніж сучасні, навіть найбільш, здавалося б, ефективні. А за останні 20 років революції у сфері вивчення механізму нових лікарських засобів не відбулося.

Справді, останнім часом традиційні уявлення про те, що небезпека використання ліків існує переважно при самолікуванні, застосуванні генерика, виробленого маловідомою фірмою, чи фальсифікованого препарату, зазнають деяких змін.

Взагалі, якщо подивитися на всі негативні й позитивні аспекти застосування медикаментів, то тут не буде однозначних оцінок. Самолікування — це зле? Так, але в деяких випадках без нього не обійтися, наприклад при сильному зубному болі.

Проти генериків виробники оригінальних препаратів розгорнули справжню війну. Чимало обвинувачень на їхню адресу справедливі. А ось що, приміром, пише про генерики московський журнал «Фармаптека» (стаття А.Машковського «Место генериков в лекарственном обеспечении»):

«...Генерики, як правило, не проходять клінічних випробувань, тому необхідні альтернативні заходи підтвердження можливості їх використання замість оригінальних засобів.

…Необхідно враховувати, що певна частина препаратів, які поставляються у продаж під торговими марками компаній-розробників, насправді вироблена не на їхньому «головному конвеєрі», а на другорядних підприємствах, в умовах, які не зовсім відповідають технічному рівню власника торгової марки. Водночас можливий і протилежний варіант, коли певна частина «фірмової» продукції відповідає всім вимогам оригінального «бренду», але з якихось міркувань випускається на ринок під непатентованими найменуваннями.

…Виробники генериків за своїм рівнем дуже неоднорідні. У цій ролі можуть виступати провідні транснаціональні корпорації і середні за обсягом виробництва фірми зі стійкою репутацією.

З іншого боку, значна частина генериків, які обертаються на світовому ринку, випускається підприємствами, що спеціалізуються на поставках за відкритими тендерами. При цьому виробництво окремих препаратів організовується на принципах кампанії (по суті, авралу) — від одного тендера до іншого. Перемога в конкурсах досягається за рахунок режиму жорсткої економії, у тому числі й у сфері забезпечення якості продукції. Такі препарати, як правило, не реєструються у країні виробництва».

Вітчизняні фахівці говорять про необхідність проводити токсикологічні дослідження генериків.

— При створенні нових лікарських форм уже відомого препарату використання інших допоміжних речовин може призвести до зміни його токсичності, — стверджує заступник голови комісії лікарської токсикології Фармакологічного центру Наталя Кокшарьова. — Нерідко в препаратах використовують різні розчинники, наповнювачі, барвники, заборонені через їх канцерогенні чи якісь інші небезпечні властивості. Тому, розглядаючи лікарську форму, ми завжди оцінюємо не лише діючу речовину, а й допоміжні.

— Чи потрапляють до України небезпечні ліки?

— Низка препаратів, завезених в Україну, не пройшли реєстрацію саме тому, що містили токсичні речовини. Наприклад, один із популярних нині засобів від застуди містив барвник, який має канцерогенну дію. Ми примусили виробників переглянути технологію виробництва і замінити барвник іншою, безпечною речовиною. Ми бракували деякі китайські чаї, що містять небезпечну для здоров’я кислоту. Взагалі, кожна речовина може мати побічні ефекти, і людина щоразу повинна оцінювати співвідношення користі та ризику від її застосування. Крім того, все залежить від дози й шляху введення.

— Чи досліджуються у нас кумулятивні властивості різних ліків?

— Справді, існує серйозний ризик розвитку побічних ефектів при комбінованому використанні лікарських препаратів. Він пов’язаний із відсутністю даних про потенційні токсичні ефекти їх взаємодії. Лікарська взаємодія кількох препаратів може призводити до значного звуження широти їхньої терапевтичної дії і викликати типові токсичні реакції при звичайному режимі дозування. Тому, на мій погляд, необхідна токсикологічна оцінка лікарської взаємодії не лише нових поєднань препаратів, а й відомих комбінацій при зміні співвідношення їхніх доз чи дозування в лікарській формі.

Якщо покладатися на офіційну думку фахівців, то в Україні ситуація з небезпечними препаратами більш-менш благополучна. Нарікання викликають в основному виробники генериків і БАДів, причому небезпечні засоби на диво швидко виявляють і вилучають із ринку. Для цього розроблено систему відкликання неякісних препаратів.

Її використовують у тих випадках, коли з’являються повідомлення про смерть людей при застосуванні того чи іншого препарату, про тяжкі наслідки для здоров’я чи невідповідність якісному складу — тобто за встановленням факту фальсифікації. Найчастіше, судячи з повідомлень із Міністерства охорони здоров’я, відкликають останні.

Про смертельні випадки практично нічого не повідомляється (можливо, тому, що в наших умовах довести факт зв’язку загибелі людини з придбаним в аптеці препаратом дуже складно). Чи не єдиний гучний епізод істотного обмеження використання препарату пов’язаний із лідокаїном, через який кілька років тому померли двоє чоловік. Зв’язок з анестетиком чітко довели тому, що застосовували його безпосередньо медики — для знеболювання при стоматологічному й гінекологічному втручанні.

Однак було б помилкою вважати, що в усьому винні лише генерики: не кращі справи і з оригінальними препаратами. Часто-густо спалахують гучні скандали і затіваються судові процеси проти так званих брендових компаній. Один із недавніх пов’язаний із великою транснаціональною компанією, що активно присутня й на українському ринку. Через шахрайство з приховування результатів випробувань одного з її препаратів — антидепресанта, рекомендованого в тому числі й підліткам, — їй довелося сплатити в досудовому порядку 2,5 млн. дол. Як з’ясувалося в результаті додаткових досліджень, цей засіб не лише не приносив користі, а й майже вдвічі підвищував у підлітків ризик суїциду.

Як уже зазначалося, чимало вчених пояснюють появу такого «валу» небезпечних препаратів тим, що сьогодні їх випробовуються досить обмежений час і лише на окремих групах хворих. Але часто виявляються небезпечними і «старі добрі» ліки, які пройшли тривалі клінічні випробування й перевірку часом. Інші ж тривалий час вважалися нешкідливими лише тому, що наука не мала високоінформативних методів аналізу. Показовий приклад — пірамідон, який лікарі часто прописували дітям. Як з’ясувалося, він може викликати ураження кісткового мозку і навіть провокувати розвиток раку.

Більше того, нерідко летальні випадки побічної дії тих чи інших ліків свідомо замовчуються. Тільки цим можна пояснити той факт, що, скажімо, препарат, який використовували для лікування безпліддя і який викликав у результаті побічних дій інсульти й пухлини мозку, після перших тривожних повідомлень протримався на прилавках аптек ще аж 15 років.

Західні аналітики стверджують, що за 25 років використання ліків імовірність їх відкликання з ринку через виявлену токсичність становить 20%. Тобто кожні п’яті ліки за певних умов можуть виявитися небезпечними.

Існує й інше, крім прискореної системи реєстрації, пояснення такого нетривалого перебування на ринку сучасних препаратів — корупція в колах політиків і вчених. За деякими даними, протягом року виробники фармацевтичних препаратів виділяють понад 100 млн. дол. на виборчі кампанії політиків, які віддають потім свої борги з лихвою. Як і в нас, переважна більшість учених (що нібито дорожать своєю репутацією), які дають позитивні рецензії на нові препарати, так чи інакше пов’язані з їх виробниками. Не виключено, що такий зв’язок цілком певним чином впливає на спосіб думок.

Звісно, ніхто не закликає зовсім відмовитися від ліків. Ідеться лише про налагодження в країні більш жорсткої системи реєстрації вітчизняних і закордонних препаратів, контроль за їх оборотом і зберіганням, про оцінку їхньої біоеквівалентності (у випадку з генериками), а також про грамотне і вкрай обережне їх застосування.

Наприклад, чимало людей знають, що ліки потрібно запивати водою і чітко дотримуватися інструкції прийому «до їжі, після, під час», але мало хто ці рекомендації виконує. Тим часом відомо чимало фактів небажаного поєднання продуктів із ліками. Так, для багатьох європейців поєднання популярних антигістамінних засобів із грейпфрутовим соком виявилося смертельним. Іншим разом летальний кінець забезпечило поєднання деяких протиастматичних препаратів зі смаженим м’ясом. Цілий ряд ліків заходить у небажану реакцію з продуктами, багатими на тирамін, такими як ковбаса, перезрілі банани, паштети чи жовтий сир.

У багатьох випадках, коли ми поспішаємо до аптеки по ліки, без них можна цілком безболісно обійтися. Як зауважила завідувачка інфекційного відділення однієї зі столичних клінік, їй знадобилися роки навчання, роботи й усіляких стажувань, у тому числі й закордонних, щоб переконатися: для лікування переважної більшості кишкових розладів найкращий засіб — трохи підсолена кип’ячена вода.

Тому медики дедалі частіше рекомендують не покладатися на таблетки, а більше уваги приділяти підвищенню захисних сил організму природним шляхом: раціонально харчуватися, розумно чергувати роботу й відпочинок, не відмовлятися від чергової відпустки, занять спортом і прогулянок на свіжому повітрі.

А якщо при легкому нездужанні ноги самі приведуть вас в аптеку, не зайве буде згадати, що, за даними ВООЗ, близько 40% препаратів не можуть надати переконливих наукових доказів своєї ефективності. А отже, для нас вони — всього лише небезпечний баласт.