Скарга на якість ліків: які інструменти має пацієнт, щоб перевірити препарат, та як перевіряє ліки держава

Український фармакологічний ринок пережив важкий рік: удари по складах і виробництву, скандали навколо регулятора, спроби держави знизити ціни на ліки і водночас дедалі більше запитань від пацієнтів до якості препаратів. Про державний контроль якості та те, які реальні інструменти сьогодні має пацієнт, щоб перевірити препарат (серію, виробника, результати контролю) пояснює директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Едем Адаманов в інтерв’ю Алли Котляр «Майже все зареєстроване до 2006 року потребує приведення у відповідність».

В Україні різні скарги приймають різні служби. Адаманов пояснив, що скарги на побічні реакції чи неналежну якість (особливо від лікарів) реєструє Держлікслужба через карти-повідомлення за процедурою фармаконагляду (наказ №898). Якщо не влаштовує ціна чи умови в аптеці, необхідно звертатися до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужби).

ВАС ЗАЦІКАВИТЬ

Влада vs фармацевти: хто кого у битві за ціни на ліки?

«Якщо лікарський засіб на аптечній полиці, то це означає, що контроль якості проведений. Для лікарських засобів, імпортованих із країн із суворою регуляторною політикою (Європейського Союзу, США, Канади, Японії, Австралії, Великої Британії), Держлікслужба проводить візуальний огляд (температура, вологість, упаковка) і перевіряє всі необхідні документи. Перша серія імпорту лікарських засобів із третіх країн (наприклад, з Індії, Пакистану, Туреччини) обов’язково проходить лабораторний аналіз. І після отримання його результатів — візуальний огляд і перевірку документів», — розказав директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Експерт наголосив, що якщо за скаргою було проведено лабораторний аналіз, який підтвердив, що лікарський засіб був неналежної якості (з різних причин), Держлікслужба забороняє всю серію виробів. Така серія підлягає вилученню і знищенню. Повідомлення про це Держлікслужба одразу розсилає всім контролюючим органам, дистриб'юторам, аптекам, лікарням. Якщо виявляють факти контрабанди, підробки тощо, включаються вже правоохоронні органи.

ВАС ЗАЦІКАВИТЬ

Дві українські компанії заплатять мільйони за фейкові обіцянки у дієтичних добавках

«За новим законом про лікарські засоби, який набуде чинності 2027 року, ця концепція має змінитися на європейську. Сертифіковані лікарські засоби, які мають необхідні документи, одразу потрапляють на ринок. У межах індикаторів ризику регулятор може вибірково їх перевірити (інспекція, контрольна закупівля, 2D-код/QR для перевірки ланцюга). Виявлені порушення потягнуть за собою величезні штрафи і санкції. Та поки що живемо за поточним законом», — підкреслив Адаманов.

В той же час він наголосив, що відкрити реєстр результатів фарманалізу на сайті ДЕЦ, для забезпечення можливості перевірки самими пацієнтами, неможливо. Причина у тому, що у реєстраційному досьє препарату є розділ МКЯ (методи контролю якості) — комерційна інформація, яку заборонено публікувати.

Повний текст інтерв’ю читайте завтра о 8:30 на ZN.UA.

Нагадаємо, що антимонопольний комітет України (АМКУ) оштрафував двох провідних дистриб’юторів лікарських засобів — компанії «БаДМ» та «Оптіма-Фарм» — на рекордні понад 4,8 млрд грн за антиконкурентні узгоджені дії. За даними регулятора, компанії протягом майже чотирьох років встановлювали однакові або дуже схожі ціни на популярні ліки — такі як Спазмалгон, Евказолін Аква, Біфрен, Мовіназа та Нейроксон.