МЕТРОЛОГІЯ В «БІЛОМУ ХАЛАТІ»

Питанню метрологічного забезпечення в медичних закладах регіону, а по суті, країни в цілому, було присвячене розширене засідання бюро ради Північно-східного наукового центру НАН і МОН України.

Точність — увічливість професіоналів

— Миколо Івановичу, за Законом про метрологію і метрологічну діяльність будь-який прилад, що має відношення до здоров’я і життя людини, підлягає державному нагляду. І держнагляд, судячи з наведеної інформації, цей контроль здійснює. У чому ж проблема? — ставлю запитання заступнику директора Національного наукового центру «Інститут метрології», кандидату фізико-математичних наук М.Кравченку.

— Знаєте, як конкретно виглядає робота метролога держнагляду? Періодично, приблизно раз-двічі на рік він приїжджає в заклад медичного профілю, перевіряє нормативні документи, придатність приладів до експлуатації і складає документ про усунення у певний термін виявлених вад. А в медичного закладу немає грошей навіть довести наявну техніку до кондиції, не те що придбати нову...

Тобто контроль є, але цілісної системи метрологічного обслуговування парку медичної техніки немає. Природно, її необхідно створювати. Причому, як показує закордонний досвід, таке нормативне забезпечення має охоплювати повний життєвий цикл медичного виробу — від стадії його розробки і виробництва до розміщення на ринку й обслуговування в процесі експлуатації. Наприклад, за направленням лікаря вам зробили рентгенівський знімок. Яку саме дозу опромінення ви при цьому одержали?

— Поняття не маю...

— І не дивно, оскільки у вас не було в цей момент дозиметра, за допомогою якого можна і потрібно було б визначити дозу і записати її у вашу медичну картку або ввести в пам’ять комп’ютера, як це робиться в розвинених країнах. Оскільки рентген-апарати в нас у принципі не перевіряються, то, можливо, їхня потужність або спектр випромінювання змінилися в порівнянні з початковими значеннями. А може бути, вам рентген узагалі дозволяється робити лише у виняткових випадках, оскільки ви уже вибрали за поточний рік свій ліміт безпеки. До слова, ще кілька років тому директор Харківського інституту медичної радіології Микола Пилипенко пропонував створити в Україні банк індивідуальних доз пацієнтів і медичного персоналу, у якому б вівся облік отриманого за життя опромінення.

— Такого банку немає і нині.

— На жаль. Є, щоправда, постанова уряду, датована 1999 р., про порядок створення єдиної державної системи контролю й обліку індивідуальних доз опромінення населення, але під неї не виділили коштів.

У нас багато чого немає. Наприклад, індивідуальних дозиметрів змішаного опромінення. Не атестовані відповідно до сучасних вимог і методики відпуску фізіотерапевтичних процедур. Зате в наявності найгостріший дефіцит робочих еталонів для атестації діагностичного і терапевтичного устаткування, у нормативних і експлуатаційних документах не зазначені навіть параметри випромінювання, що підлягають періодичному контролю. Тому пацієнт не знає й у принципі не може знати, якого саме впливу він зазнав, роблячи рентген, прогріваючи вухо за допомогою НВЧ, діагностуючись за допомогою томографа або опромінюючись червоним світлом лазера.

У нас є державні і робочі еталони для перевірки дозиметрів, але медичні нормативні документи не узгоджені з центром із забезпечення єдності вимірів. У той час як саме метрологи повинні забезпечувати точність і єдність усіх вимірів у медицині.

— Повинні... А можуть вони це зробити?

— Науково-технологічний потенціал і еталонна база України дозволяють усунути багато з названих вад. У країні створено 44 державних первинних еталони одиниць фізичних величин для метрологічного забезпечення низки галузей народного господарства, у тому числі і медицини. 38 із них знаходиться в Харкові, в Інституті метрології.

— Ви сказали «багато з названих вад». Виходить, не всі?

— Не всі. Сьогодні в Україні через труднощі з фінансуванням сформовано тільки близько 70% верхньої ланки еталонної бази, які задовольняють основні потреби економіки. У медицині становище ще гірше. Ми тільки тепер почали виготовляти деякі робочі еталони для територіальних органів Держстандарту України.

— А скільки видів медичного устаткування використовується нині в Україні?

— На це питання відповісти дуже важко, оскільки на метрологічне забезпечення вимірів у медицині немає нормативної документації. Зрозуміло, що картина дуже строката — є техніка, створена понад півсторіччя тому, є і сучасна, виготовлена в нашій країні і за кордоном. У системі ж Держстандарту немає організації, що відповідає саме за метрологію в медицині.

— Припустимо, відповідальним за цю сферу призначать ваш інститут...

— Ми організуємо відділ, що займеться винятково цією проблемою. Потрібно розробляти фундаментальні питання, які визначають характеристики фізичних полів, що впливають на біологічні об’єкти як діагностичний або лікувальний чинник. Необхідно також створювати повну базу даних про парк медичної техніки в країні, національну систему стандартних зразків медичного призначення. Не обійтися і без консолідації зусиль метрологів, медиків, біологів і хіміків-аналітиків. Інакше цю проблему вирішити неможливо.

Наслідки «тихої революції»

— Володимире Миколайовичу, за узгодженням із міськздоров’ям академія проводила нещодавно так звану зовнішню оцінку якості клінічних лабораторій Харкова. Які її результати? — запитую співробітника Харківської медичної академії післядипломного навчання, кандидата медичних наук, автора книжки «Основи забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень» В.Проценка.

— Незадовільні. Один лише приклад — 35% лабораторій дали аналітично неприйнятні результати з дослідження концентрації гемоглобіну в запропонованій пробі. У багатьох випадках розмір похибки результату аналізу був настільки великий, що міг призвести до призначення непотрібного або невідповідного лікування. Немає сумніву: така картина характерна і для України загалом.

— Чи було це для вас несподіванкою?

— Взагалі, ні. Наші лабораторії устатковані застарілим обладнанням, а система забезпечення якості досліджень украй недосконала. Дотепер немає навіть єдиної номенклатури лабораторних досліджень, відповідних стандартних зразків, контрольних матеріалів, вітчизняних тест-систем. А найголовніше — внутрішньолабораторний контроль якості проводиться вкрай недостатньо, а зовнішня оцінка і зовсім відсутня.

— А як має бути в ідеалі?

— Основна умова практичного застосування результатів аналізів у медицині — їхня порівнянність: умова, що стала глобальною через інтенсивне переміщення людей по всьому світу. Результати аналізів конкретного зразка біологічного матеріалу повинні бути однакові, незалежно від того, де вони зроблені — у міській поліклініці, сільській лікарні або заводській медчастині. Зрозуміло, що однаковими вони можуть бути тільки у разі, якщо вони вірні. Проте в реальності наші лікувальні заклади цілком резонно не довіряють «чужим» результатам аналізів і просять їх переробити в себе.

— Як домогтися порівнянності?

— Для порівняння складу і властивостей біологічних матеріалів пацієнта зі значеннями «норми», насамперед, потрібні сертифіковані стандартні зразки таких біоматеріалів. До них і необхідно «прив’язувати» всі лабораторні виміри, які здійснюються в медицині. Тільки так можна прийти до порівнянності результатів.

Прикладом принципово нового підходу до проблеми можуть слугувати так звані рекомендації ІСО-IVA — перший в історії медицини документ, що регламентує забезпечення якості у всіх медичних закладах світу, починаючи від зубного кабінету до великого шпиталю. Такі документи розробляються і для медичних лабораторій. Вони включають організаційну, технічну і медичну компетентність лабораторій і орієнтуються на задоволення потреб кожного конкретного пацієнта. До речі, Україна прийнята в члени ІСО 1993 року. Якщо ми хочемо «увійти» до Європи, всі медичні стандарти мають бути гармонізовані з аналогічними стандартами країн ЄС.

— Хто може займатися цією роботою?

— Ми пропонуємо створити при Держстандарті технічний комітет з лабораторної медицини і визначити головну організацію зі стандартних зразків. Час не терпить — відповідно до Директиви Європейського парламенту 98/79, з 2003 року на ринки Європи не будуть випущені ні прилади, ні набори реактивів, ні устаткування для діагностики, що не демонструють наявності нерозривного ланцюга передачі розміру одиниць і порівнянності результатів. Розробка нових підходів до стандартизації в цій сфері — наслідок інтересу, що різко зріс у світі до біотехнології і медицини, свого роду «тихої революції», що відбулася у світі за останні 5 — 10 років.

І справа не лише в клінічних наслідках погано виконаних аналізів, але й в економіці, оскільки сучасні лабораторні дослідження дуже дорогі. У США, наприклад, вони становлять близько 13% від загальних витрат на лікування. Забезпечення якості і виключення дублювання заощаджують дуже значні кошти.

***

Нещодавно в Україні були прийняті три закони — зі стандартизації, з акредитації і з оцінки відповідності. Таким чином, у нашій країні вперше було проголошено пріоритет міжнародних стандартів. Але щоб вирішити проблему в цілому, на думку фахівців, доцільно розробити державну комплексну науково-технічну програму «Метрологія в медицині». Вона могла б об’єднати зусилля Держстандарту, Міністерства охорони здоров’я, усіх наукових установ і вузів НАН і МОН для метрологічного забезпечення національної медицини на рівні країн ЄС. До речі, у Росії концепція такої програми вже розроблена.