Кров і бізнес. Таємно

На Міжнародному конгресі з трансфузіології, який нещодавно відбувся у Києві, було представлено цікаві доповіді щодо організації донорства, імуно­гематології та патології згортання крові. Слухаючи іноземних колег, не могла позбутися прикрого почуття: ми безнадійно відстали від європейського рівня в розвитку нашої служби крові. Протягом більш як 10 років у науковій і клінічній трансфузіології в Україні спостерігалася повна стагнація. Про те, що відбувається в нас у країні зі службою крові, ми могли дізнатися тільки з офіційного довідника про діяльність служби крові в Україні, який випускав Київський інститут гематології і трансфузіології. Останні відомості про донорство, кількість заготовленої та перелитої донорської крові ми отримали тільки за 2007 рік, після чого утворився інформаційний вакуум. Як виявилося, тема донорської крові засекречена.

Звернімося до документів. Наказ №949 Служби безпеки України від 28.12.2007 р. вніс зміни до наказу СБУ №440 від 12.08.2005 р. «Про затвердження Зводу відомостей, що становлять державну таємницю (ЗВДТ)». Пункт 2.1.19 викладено в такій редакції: «Відомості про норми, обсяги заготівлі донорської крові або її препаратів: - за окремими показниками - цілком таємно - за сукупністю всіх показників - таємно».

По суті, реанімовано Звід 2001 року, підписаний головою СБУ В.Радченком, де дані про заготівлю донорської крові та її препаратів в Україні віднесено до таємної інформації.

Ніде у світі цієї інформації не засекречують. Чому ж у нас вона вважається такою, що становить загрозу для безпеки країни?

Міжнародна громадська організація «Асоціація безкорисливого донорства крові «ПоКроВа» у березні 2011 року звернулася до голови комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України Т.Бахтеєвої з листом:

«Протягом багатьох років незалежності України інформація щодо служби крові, як і в усьому світі, була відкритою. Кіль­кість донорської крові на одного жителя країни, порівняно з нормативними даними Світової організації охорони здоров’я, ніколи не була таємницею, що обумовлено Законом України «Про інформацію» (ст. 9, 10, 19).

Щорічні підсумкові дані Ака­демії наук, Міністерства охорони здоров’я України та інших відомств із заготівлі крові давали можливість скласти уявлення про стан служби крові в країні, планувати подальшу заготівлю крові, її розподіл та стратегічні за­паси. Громадськість завжди мала доступ до інформації: про кількість донорів у країні, про те, наскільки задовольняється потреба в крові та її компонентах. Ця інформація необхідна для Мі­ністерства охорони здоров’я, академічних інститутів, Червоного Хреста, громадських організацій, чия діяльність спрямована на пропаганду безкорисливого донорства.

У пункті 10 морального кодек­су донорства Міжнародного товариства переливання крові (ISBT), членом якого є МГО «По­Кро­Ва», підкреслено, що кров - це суспільний ресурс, і доступ до нього не можна заборонити.

Відомості про норми, обсяги заготівлі донорської крові ніколи не становили загрози для безпеки нашої країни, тому незрозуміло, з якою метою СБУ знадобилося у 2007 році вкотре видавати наказ, який накладає гриф таємності на ці дані. На підс­таві чого відомості про заготівлю крові віднесено до таємної інформації?

Згідно з розд. 2, п. 2 Закону «Про державну таємницю» - як стратегічний вид сировини? Але кров - це людська тканина, рідкий орган, а не сировина. У цьому ж законі (розд. 2, ст. 8) сказано: «Забороняється відносити до державної таємниці будь-які відомості, якщо цим звужуватимуться зміст та обсяг конституційних прав і свобод людини і громадянина, завдаватиметься шкода здоров’ю та безпеці населення.

Не належить до державної таємниці інформація: про стан здоров’я населення, його життєвий рівень, включаючи харчування, одяг, житло, медичне обслуговування та соціальне забезпечення».

«Міжнародна громадська організація «Асоціація безкорисливого донорства крові «ПоКроВа», - зазначалося, зокрема, в цьому листі, - вважає за необхідне терміново порушити питання про зняття грифу таємності з даних, які стосуються заготівлі донорської крові, її норм, обсягів, забезпечення населення. Служба крові України потребує термінової реорганізації, насамперед організації та пропаганди безоплатного донорства крові, централізованого управління, термінового розв’язання проблем gaemo­vigilance - безпеки крові».

Відповідь парламентського комітету з питань охорони здоро­в’я, отримана у квітні ц.р., гранично коротка: «Ваше звернення, відповідно до Закону України «Про звернення громадян», надіслано для розгляду та ухвалення рішень до Кабінету міністрів України. Про результати розгляду Вам буде повідомлено. Голова комітету Т.Д.Бахтєєва».

Відповіді з Кабміну немає досі.

А тепер запитаймо себе, навіщо знадобився гриф таємності на інформації про заготівлю донорської крові та її препаратів?

Прослідкуємо за перебігом подій.

У лютому 2006 р. вийшов указ президента України «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України (18 січня 2006 року) «Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами». Пункт №1.8 зобов’язував «вирішити у двомісячний строк у встановленому порядку питання, пов’язані з будівництвом заводу з фракціонування плазми крові».

Міністерство охорони здоров’я України відразу відреагувало наказом (№140, від 21.03.2006 р.), де, зокрема, передбачено: «Розробити і подати у встановленому порядку до Кабінету міністрів України проект рішення з питання будівництва заводу з фракціонування плазми крові».

Через два місяці виходить нас­тупний наказ МОЗ «Про проведення конкурсу на визначення кращого проекту… будівництва заводу-фракціонатора». Нагадаю, завод-фракціонатор - це підприємство, на якому виробляються препарати з донорської плазми.

З указу президента випливає, що найкращий спосіб боротьби з небезпечними інфекціями - будівництво заводу-фракціонатора.

Чому тема засекречування інформації стосовно донорської крові збіглася з порушеною темою будівництва заводу-фрак­ціо­натора? Річ у тім, що для рентабельності заводу необхідно 200000-300000 л плазми на рік. За останніми даними, за 2007 рік в Україні було заготовлено 191046,7 л., з них 38,4% використано для переливання хворим і 12% склав брак. Проста арифметика: для заводу-фракціонатора залишається 50% плазми, тобто 95500 л - менш як половина необхідної для функціонування заводу кількості плазми.

Під грифом таємності ніхто не довідається, куди й за якими цінами буде реалізовано препарати нашої з вами плазми. Чи будуть задоволені потреби наших співвітчизників.

Будівництво такого заводу потужністю переробки 100-300 тисяч літрів плазми на рік потребуватиме значних витрат - щонайменше 60-100 мільйонів доларів США. Це високотехнологічне підприємство, для роботи на ньому потрібен висококваліфікований персонал, а отже, великі витрати для його навчання.

За кордоном виробництво препаратів плазми як галузь фарм­індустрії вважається однією з найприбутковіших. Світо­вий ринок препаратів плазми, наприклад у 2000 році, становив понад 6,2 млрд. дол. США.

Ось чому будівництво заводу-фракціонатора увійшло в десятку головних інвестиційних проектів 2011 року. І нікого не хвилює, що робитиме завод, головне - отримати гроші під будівництво. Як функціонує в нас тендерна система і які відкоти йдуть у руки чиновників, усім відомо. Непрофесійний підхід чи зацікавленість у відкотах?

Ситуація з інфекційними хворобами в Україні дійсно насторожує. В нас найвищі темпи поширення ВІЛ-інфекції серед усіх держав Європи та країн колишнього СРСР. Серед офіційно зареєстрованих ВІЛ-інфікованих більшість (майже 80%) становлять ін’єкційні наркомани.

У країнах Західної Європи показник поширеності ВІЛ серед зразків донорської крові знизився з 5,2 випадку на 100000 одиниць донорської крові у 1990 році до 1,2 в 2006-му.

Найнебезпечніше і найтривожніше зростання числа ВІЛ-позитивних зразків донорської крові відбулося в Україні, де цей показник збільшився з 2,1 випадку на 100000 одиниць донорської крові у 1995 році до 128,4 - у 2004-му. У 2009 році цей показник зріс до 140 випадків на 100000 одиниць донорської крові.

Захворюваність на туберкульоз в Україні з 1995 по 2005 рік збільшилася вдвічі. Це велика проблема для служби крові, адже донорська кров не тестується на туберкульоз!

Динаміка поширеності маркерів гепатиту В серед донорів (на 100000) становить 709 у 2009 році, а гепатиту С - 1600.

Незважаючи на моторошні цифри інфікованості, в Україні відсутня статистика стосовно посттрансфузійних інфекцій (піс­ля переливання компонентів крові).

Такий стан справ з інфекційними хворобами потребує термінового вирішення на урядовому рівні. На жаль, існує велика ймовірність передачі трансмісивних інфекційних захворювань через донорську кров.

Що необхідно для того, щоб донорська кров була менш небезпечна?

1. Безоплатне донорство.

Донор, що здає кров за гроші, потенційно небезпечний. Про це знає увесь світ. Грошова винагорода спонукає до приховування хвороб. Зважаючи на те, що донорство крові в Україні практично повністю платне, існує реальна небезпека потрапляння в донори людей з групи ризику.

2. Належне тестування крові.

Про погану якість тестування донорської крові в нашій країні йдеться вже понад 10 років. Попри це, монопольне виробництво вітчизняних тест-систем процвітає. Бізнес-монополії захищають високопоставлені чиновники - співзасновники, винахідники вітчизняних тест-систем. Система винагород при реалізації тест-систем, надійний «дах» виробників, страх залишитися без роботи багато років змушували мовчати керівників служби крові, головних лікарів станцій переливання крові.

Досі не запроваджено обов’язкового в усьому світі генотестування донорської крові (на рівні ДНК).

Якщо в країнах Євросоюзу незалежні інститути контролюють і регулюють механізми закупівель та реалізації діагностикумів у відповідності до стандартів якості, фінансово-економічної доцільності, то в нас цю функцію виконують впливові чиновники, розподіляючи грошові потоки в потрібне русло, керуючись при цьому тільки особистою вигодою, а не науково-практичною та державною доцільністю.

3. Вірусоінактивація.

Деякі країни світу перейшли на використання тільки знешкод­женої від небезпечних вірусів плазми крові та інших компонентів. У нас цей метод - у зародку.

4. Клінічна трансфузіологія в Україні практично не розвивається.

Дідівським методом визначається сумісність крові лікарями різних спеціальностей з використанням желатини. Мені так і не вдалося пояснити лікарям-трансфузіологам в одній з італійських лікарень, де проходила стажування 10 років тому, що це таке. Імуногематологія (наука, без якої не існує трансфузіології) у нас у дрімучому стані. Практичних навичок наші лікарі ніде не здобувають. У клінічній трансфузіології відсутні протоколи використання компонентів крові в різних галузях медицини, що призводить до безконтрольного, не­раціо­нального, часто безграмотного їх використання.

Будівництво заводу за відсутності ресурсної бази в країні, відсутності уніфікації та гармонізації національних вимог стандартності та якості компонентів і препаратів крові, вірусної безпеки, раціоналізації технологічних процесів, узгодження протоколів лікувального застосування донорської крові та її дериватів згідно з вимогами Євросоюзу - злочинне.

І при цьому чиновники, використовуючи гасла боротьби з інфекційними захворюваннями, продовжують вибивати гроші на заводи-міражі. Але ж на місці хво­рих, яким зроблять переливання крові, можуть опинитися вони самі та їхні діти, близькі родичі…

В Європі існує система регуляції загальноєвропейських питань донорства, заготівлі та переробки крові і плазми, безпеки та ефективності застосування компонентів крові. Система ґрунтується на нормативах і рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я - ВООЗ (World Health Organization - WHO), Ради Європи (Council of Europe), Європейської фармакопеї (Euro­pean Pharmacopoeia) та Євро­пейсь­кої комісії (European Commis­sion).

Для країн і регіонів, у яких немає ресурсів та економічного обґрунтування будівництва заводу з переробки плазми, доцільне контрактне фракціонування, тобто коли плазма перевозиться в іншу країну для переробки. Так роблять багато країн, і нам не завадило б перейняти їхній досвід.

На цей час у світі існує єдина організація - Association Plasma Protein Therapeutics (PPTA), яка гармонізує національні стандарти й вимоги, координує клінічне застосування, регулює діяльність, пов’язану зі збиранням плазми, вірусною безпекою тощо. Питання забезпечення загального ринкового простору для плазми та отримуваних препаратів у країнах Європейського Союзу координує European Plasma Collec­tors Committee (ЕРСС). Підсумок такої роботи - створення загальносвітових стандартів виробництва препаратів.

До цього й нам треба прагнути. Але насамперед необхідно подолати корупцію, вампірську жадобу робити бізнес на нашій з вами крові і почати реорганізацію служби крові на всіх рівнях. А це неможливо без політичної волі і нашого з вами прагнення жити в цивілізованій країні.