Глава Гослекслужбы Алексей Cоловьев: «Лечить должен врач, а не телевизор»

17 ноября премьер-министр Николай Азаров провел совещание по вопросам государственного регулирования аптечного рынка, фармацевтической отрасли и ценообразования на лекарства в этих сферах. На производителей, дистрибьюторов и потребителей надвигается глобальная реформа. О целях и задачах правительства ZN.UA рассказал глава Госу­дарст­венной службы лекарственных средств Алексей Соловьев, который выступал с докладом на данном заседании.

- Алексей Станиславович, каковы были темы совещания у премьер-министра и каких изменений ожидать в лекарст­венной сфере?

- По сути совещание было посвящено двум вопросам. Первое - цены на лекарственные препараты у нас достаточно высокие и с этим надо что-то делать, причем безотлагательно. И второе, для развития отечественной фармацевтики и снижения цен на лекарства необходимо системное решение - реализация программы поддержки отечественного производителя. Соответствующие производственные мощности в стране есть, но они на данный момент не полностью задействованы. Необходимо за счет привлечения современных технологий, за счет серьезных лабораторных исследований обеспечить создание своих и копирование оригинальных импортных препаратов как украинских генериков. Премьер-министр поставил следующие задачи: 1. Обеспечить реальный государственный контроль за ценами на всех стадиях - от производства до распространения. 2. Снизить цены на лекарства, в том числе цены госзакупок. 3. Довести долю рынка отечественных лекарств до 70 % с сегодняшних 30 % - к слову, за последний год доля отечественных лекарств на рынке выросла на 4%. 4. Снизить зависимость от импорта и повысить конкурентоспособность отечественной фармацевтики на внутреннем и внешних рынках.

- А поставил ли Николай Янович конкретные сроки - когда импортозамещение доведут до 70%? Ведь действительно - вы, как специалист, лучше меня знаете - что наши предприятия уже сейчас освоили генерики по очень многим направлениям, тем не менее даже госзаказ получают зачастую импортные аналоги… Зачем планировать долгосрочную программу? Возможно, следует прежде всего сказать, когда само же государство начнет закупать отечественные лекарства?

- На рынке лекарственных препаратов Украины - от 5 до 9%, это оригинальные препараты. Мы понимаем, что должны купить их у иностранцев и отдать нашему больному. Все остальное - это генерики. Т.е. 90% потребляемых лекарств может произвести и синтезировать наш производитель! Поэтому премьер-министр поставил задачу разработать два перечня. Первый - обязательный перечень лекарственных препаратов отечественного производства, которые должены постоянно находиться в аптеках. И обязательный перечень лекарственных препаратов, которые обязательно должены быть в наличии в лечебных учреждениях. На сегодня готов перечень из 100 наименований наиболее покупаемых нашими пациентами лекарств для аптек. Эти 100 наименований с учетом всех форм и дозировок говорят о следующем: каждая аптека должна будет иметь до 600 различных лекарственных препаратов наибольшего спроса в упаковках. При формировании этого перечня учитывалось как качество, так и экономические показатели, объемы реализации и цена. Эти препараты будут продаваться по фиксированной цене. Более того, цена на данные лекарства будет одинаковой по всей стране, и эта цена будет указана на упаковке. Я скажу и по срокам. Этап первый мы прошли. Сформирован перечень. Он размещен на сайте Минздрава для общественного обсуждения. Далее, разработан ряд постановлений, которые позволят нам регистрировать цены и обяжут производителя фиксировать цены на упаковке отечественных лекарств. Полагаю, что в феврале 2012-го мы все эти нормативные акты вынесем на заседание Кабинета министров, и будет принято решение. Импртозамещение - вопрос непростой, конечно. Единственная страна Европы, где отечественное производство превышает импорт, это Велико­британия - там примерно 60 - 70% лекарств обеспечивают систему здравоохранения британские производители.

- Система госконтроля за ценами, порядок ценообразования - это будет закреплено в виде законопроекта?

- Да. Мы ждем соответствующего поручения премьер-министра, в котором будут зафиксированы все положения и поручения Минздраву, Минэкономики, Гослекслужбе, чтобы мы разработали систему регулирования цен на лекарственные препараты. На наш взгляд, нам надо просто копировать европейский опыт, выбрать наиболее подходящую систему регулирования. Абсолютно все страны ЕС в той или иной степени регулируют цены на лекарственные препараты. А у нас… знаете, как в нашей стране - рынок чрезмерно либеральный. Премьер-министр поднял на совещании вопрос, что один из препаратов - «Неотон» - подорожал практически в два с лишним раза в аптечных учреждениях. Мы изучили этот вопрос в конкретно взятой аптеке. Был изъят этот лекарственный препарат итальянского производства. Мы провели мониторинг европейского рынка и получили следующую статистику. В нашу страну этот препарат был ввезен по цене практически 100 евро. Но проблема в том, что в процессе дальнейшей реализации оптовый поставщик сделал наценку всего 7%, а вот розничная аптека, которая потом реализовала этот препарат пациенту, сделала наценку 41%! Это неприемлемо. И премьер-министр поставил перед нами задачу, чтобы мы разработали нормативно-правовой акт, который бы предусматривал при фиксировании таких нарушений аннулирование лицензии аптечного учреждения. Такой документ уже разработан и размещен на сайте Министерства здравоохранения для общественного обсуждения.

- Но ведь сейчас действует ограничение уровня торговой наценки в 10% на лекарства? Неужели это не работает?

- Да, ограничение есть (на Национальный перечень основных лекарств), а санкции нет. Факт превышения уровня наценки не является основанием для аннулирования лицензии. Мы можем лишь наложить определенные штрафные санкции в размере 170 гривен.

- Ну надо же! А казалось, что наш рынок чрезмерно зарегулирован. Ведь действуют постановления о предельной торговой наценке, таможня сейчас проверяет ценообразование на импортные лекарства…

- Европейские страны используют несколько механизмов. Во-первых, устанавливаются так называемые позитивные перечни лекарственных препаратов, цены на которые подлежат регулированию. Во-вторых, используется референтное внутреннее и внешнее ценообразование. Что это такое? Государство законодательно устанавливает цену для определенного международного непатентованного названия. Фиксирует ее. И говорит, что вот по такой цене мы гарантируем пациенту бесплатную передачу лекарственного препарата для дальнейшего лечения. Если хотите лечиться более дорогим - пожалуйста, доплатите. Как формируется эта цена? Берутся соседние пять-семь стран с таким же уровнем экономического развития и мониторятся цены на подобные лекарственные препараты. Сравнивается, а одинакова ли цена лекарственного препарата одного и того же, скажем, поставляемого в Беларусь, РФ и Украину. После того как проведен мониторинг и установлена цена на уровне производителя, устанавливается наценка у оптового поставщика и у аптеки. Как у нас это работает? Есть механизм ограниченной наценки у оптовика. Но у нас нет четкой фиксации цены на этапе производителя. Т.е. нам не на что опереться. Поэтому, безусловно, иностранные производители путем использования посредников и трансферных цен в состоянии завысить цену на этот лекарственный препарат при поставке на территорию Украины и сюда уже ввезти по более высокой цене, сделав небольшую наценку.

- Будет ли введен НДС на лекарства?

- Этот вопрос находится в компетенции только Верховной Рады и Кабмина, на совещании это не обсуждалось, но, по нашим сведениям, практически все страны Европы имеют НДС на ЛС в размере от 2 до 25%. Это используется как обязательный элемент регулирования цен на лекарства.

- И все-таки, будет ли изменена система госзакупок и когда госчиновники прекратят хаотичные закупки импортных лекарств в ущерб качественным отечественным?

- Мы планируем формирование перечня лекарственных препаратов отечественного производства с доказанной эффективностью, которые закупаются за средства различных бюджетов. Идея еще в стадии обсуждения - нет конкретного нормативного акта. Но она очень проста: если есть аналог отечественного производства, то больница должна купить именно аналог отечественного производства. Кое-что уже сделано в этом направлении. Например, сейчас вы уже не найдете в наших больницах ни одного флакона глюкозы или раствора натрия хлорида иностранного производства. Мы полностью этот рынок закрыли для импорта. А это миллионы литров растворов, которые льются каждый день в наших лечебных учреждениях. Мы реалисты. Сейчас в нашей стране производится, к сожалению, не более 10 оригинальных препаратов. Это те препараты, которые были разработаны на территории Украины, где субстанции синтезируются и производятся. В конце концов, готовое лекарственное средство также производится на территории Украины. И закрыть рынок генериков отечественной фармацевтике вполне по силам.

- Однако кроме цены государство должно контролировать и качество. Почему здесь нет централизованой политики? Почему регистрируются препараты, которые лекарствами не являються? Почему «Эссенциале», «Мезим» и прочие биоактивные добавки, которые лекарствами не являются и жизнь не спасают - лидеры телерекламы и лидеры продаж?

- Система контроля качества в нашей стране неоднократно проверена международными аудиторами и признана соответствующей европейскому законодательству. Доказательство - принятие регуляторного органа Украины в систему PIC”s одновременно с FDA. Ваш вопрос касается доказанной терапевтической эффективности препаратов. И с этим проблемы. Вы абсолютно правы, что у нас регистрировались препараты практически бесконтрольно. Все было связано с тем, что у нас регистрация происходила исключительно по документам. Во всех европейских странах, прежде чем пустить на рынок нового производителя, проводится инспекция на соответствие стандартам GMP. Так вот, 14 ноября вышло постановление Кабинета министров, которое предусмотрело обязательное требование наличия документа, который подтверждает соответствие GMP, выданное Гослекслужбой. Теперь Минздрав в лице Государственного фармцентра не имеет права допустить ни одно лекарственное средство на рынок, которое произведено не по условиям GMP. Этот факт должен быть подтвержден Гослекслужбой.

- Премьер говорил, когда наконец-то государство прекратит аферу с рекламой по телевизору безрецептурных лекарств? Когда государство защити общество от обмана со стороны фармацевтических компаний, которые навязывают эти ненужные препараты, которые никого и ничего не лечат?

- Этот вопрос не обсуждался, но, конечно, мы считаем, что необходимо запретить рекламу в СМИ лекарственных средств и изделий медназначения. Лечить должен врач, а не телевизор. Все фальсифицированные лекарства, которые мы находим, входят в ТОП-10 продаж и ТОП-10 наиболее рекламируемых ЛС в стране. При этом в Украине, как и во всех странах мира, чаще всего население страдает от заболеваний сердечно-сосудистой системы, а благодаря телевизору, чаще всего у нас покупают препараты, якобы стабилизирующие работу желудочно-кишечного тракта. Поэтому мы поддерживаем законопроект от 21.07.2010 г. № 7007 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения», который успешно прошел первое чтение. В том виде, в котором сейчас у нас рекламируются лекарства - это недопустимо в цивилизованной стране. Недавнее исследование компании МОРИОН последствий подобного запрета рекламы в СМИ в Азербайджане показало, что за период с 2006 по 2010 год количество продаж безрецептурных лекарств сократилось за эти годы почти на 50%. Люди ВДВОЕ переплачивали за ненужные им препараты, тратя свое здоровье и деньги! Думаю, подобная ситуация сложилась и в Украине. Лечить должен врач, а не телевизор.

- Однако законопроект о запрете телерекламы лекарств заблокирован - и он уже год как принят в первом чтении, но власти оказались слабее интересов недобросовестных фармкомпаний, и до сих пор закон не принят. Почему зарегистрирован как безрецептурный и промотируется на ТВ препарат «Целебис»: действующее вещество мельдоний? Его показания и реклама (ролик «мама, прими «целебис») отличаются от его аналога, произведенного на том же самом предприятии - Гриндекс Латвия, который носит название Милдронат и который является рецептурным препаратом, который вообще нельзя упоминать на ТВ! Такое впечатление, что госорганы просто беспомощны, и идут на поводу у фармкомпаний, которые лоббируют любые нужные им решения…

- Да вы что? Сразу скажу - вопрос не наш, но я этот вопрос обязательно задам «Фармцентру». Потому что, если это так, то это грубейшее нарушение, 100%. И тем более, если этим занимается компания «Гриндекс»…,. Мы обязательно дадим вам ответ. Его даст г-н Блихар, глава «Фармцентра», или дадим мы - мы у него запросим обязательно информацию.