Импортозамещение лекарств — шаг вперед, который отбросит нас на 20 лет назад?..

10 июня, 2011, 13:08 Распечатать

Уже давно ни у кого не вызывает сомнений необходимость реформирования системы здравоохранения.

© Андрей Товстыженко, ZN.UA

Уже давно ни у кого не вызывает сомнений необходимость реформирования системы здравоохранения. Наконец стартовали пилотные проекты, продолжается подготовка и обсуждение законопроектов, которые, по мнению госчиновников, должны значительно улучшить состояние дел в системе здравоохранения страны. В каждом из этих документов рефреном звучат слова: реформы обеспечат гражданам качественную и доступную медицинскую помощь. Однако доступность часто трактуется весьма однобоко — в большинстве своем речь идет о расстоянии до больницы, ее специализации и тому подобном. Хотя на самом деле доступным для пациентов должен стать весь процесс лечения, — станет ли легче больному, если «скорая» довезет его — пусть даже за 15 минут — в медицинское учреждение, в котором нет ни нужного оборудования, ни эффективных лекарств?!

Сегодня на фармацевтическом рынке Украины есть из чего выбирать, были бы средства. Однако ситуация, по мнению специалистов, уже вскоре может кардинально измениться. И не к лучшему. Все будет зависеть от того, как будет реализована идея так называемого импортозамещения, изложенная в проекте концепции Государственной целевой программы «Развитие импортозамещаемых производств в Украине и замещение импортируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами на 2011–2021 годы».

Почему этот документ вызывает беспокойство не только у экспертов, но и у пациентов и врачей? Бро­сается в глаза, что ключевым вопросом госпрограммы стали не проб­лемы граждан, нуждающихся в медпомощи, а прежде всего интересы оте­чественных фармацевтических фирм. По мнению экспертов, реализация госпрограммы в ее нынешнем виде значительно ограничит права больных, в частности, у них не будет доступа к инновационным лекарствам, которые доказали свою эффективность и безопасность и используются в доказательной медицине во всем мире. А импортозамещение предусматривает внесение в протоколы лечения и формуляры исключительно генериков, преимущество которых лишь в том, что они — отечественного производства. Не поставит ли это точку, а точнее — жирный крест на честной конкуренции, которая должна быть и на фармацевтическом рынке?.. Об инновационных препаратах придется забыть, — они на протяжении 20 лет находятся под патентной защитой. Хотя, по мнению авторов проекта госпрограммы, это не страшно: как только истечет указанный срок, мы получим генерики. А потом снова будем догонять, поскольку за 20 лет в мире появится немало нового, наука же не стоит на месте.

В п.5.4 проекта госпрограммы, в частности, записано: «Ввести новые преференции для отечественных фармпроизводителей при освоении производства конкурентоспособных инновационных и генерических импортозамещающих лекарст­венных средств, а также при государственной закупке отечественных лекарственных средств».

С кем и с чем будут конкурировать отечественные инновационные препараты? И сколько средств нужно, чтобы они появились? Для выполнения задач госпрограммы, как отмечено в п.7, планируется выделить 520 млн. грн. из госбюджета, которые будут израсходованы в течение 2011–2015 годов.

Можно ли это сравнить с ресурсами, вкладываемыми в разработку инновационных препаратов в развитых странах?

«Ведущие исследовательские фармацевтические компании из года в год увеличивают капиталовложения в разработку и исследование препаратов нового поколения, — этот рост составляет от 1 до 5%. Кстати, эта информация вполне доступна в Интернете, — комментирует ситуацию Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД». — На протяжении 2010–2016 годов десять самых крупных производителей инновационных препаратов планируют вложить колоссальные средства — от 3,7 до 10 млрд. долларов каждый.

Выпуск оригинального препара­та новейшего поколения — продолжительный и чрезвычайно затратный процесс. Почему разработка и производство инновационного лекарственного препарата стоит сотни миллионов долларов? По­тому что это лекарства, которые начинаются с идеи и проходят длинный путь — от научной разработки до выпуска готового продукта. Для различных инновационных препаратов на это уходит от восьми до пят­над­цати лет. Далеко не каждая идея, над которой трудится коллектив ученых, приводит к успеху. Не­мало времени и средств требуют так­же доклинические и клиничес­кие исследования, процесс регистрации препарата и т.д. Инновация — не только новая молекула и формула, но и новые технологии лечения, улучшающие качество жизни. О чем идет речь? К примеру, если пациент должен несколько раз в сутки упот­реб­лять препарат инъекционно, он себя чувствует прикованным к лече­нию, не может вести активный социальный образ жизни. Когда же бла­годаря новейшим препаратам схема лечения упрощается, а побочные действия сводятся к минимуму, ускоряется процесс выздоровления, улучшается качество жизни пациента. Под инновациями в фармацевтике понимают лекарства или методы лечения, устраняющие неполадки со здоровьем пациентов или групп населения и отличающиеся от уже существующих методов и лекарств. Инновационными могут быть как активные вещества, их комбинации или уровень безопасности и эффективности, так и методы лечения или способы введения лекарств в организм человека.

Инновационные препараты недешевы, это правда. Однако медицинскую помощь не следует сводить лишь к цене упаковки лекарственно­го препарата, нужно отталкиваться от стоимости всего курса лечения, учитывать его продолжительность, эффективность и безопасность».

Государственная программа импортозамещения, как отмечено в п.6 проекта, будет иметь значительные социальные последствия, поскольку направлена на повышение обес­печения населения Украины лекарствами. Цель благородная. Только каким образом это будет достигнуто? Эксперты активно обсуждают п.5.2, в котором предлагается: «До­полнить перечень оснований для ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, в частности для проведения фармразработки лекарственных средств, в том числе от­работки технологии производства исследовательских серий, разработки и апробации аналитических методов контроля качества (субстанции, в том числе пелети, премиксы, а также продукция в форме in bulk) и для научных исследований, внести соответствующие изменения в статью 17 Закона Украи­ны «О лекарственных средствах».

Дальше, в пункте 5.3, предлагается «внести изменения в Закон Ук­раины «О внесении изменений в ста­­тью 9 Закона Украины «О ле­карст­­венных средствах»... направленные на достижение баланса между защитой прав на интеллектуальную собственность и возможностью доступа украинских граждан к приемлемым по цене лекарственным средствам». По мнению авторов проекта, пожелавших остаться неизвестными, для этого придется «исключить из закона действующую норму относительно срока эксклюзивной защиты лекарственных средств», то есть — уничтожить один из крайне важных в фармацевтике механизмов защиты интеллектуальной собственности.

К чему приведут такие шаги в недалеком будущем?

«Мы убеждены, что положения проекта госпрограммы не только противоречат нормам действующего законодательства Украины, но и — в случае их принятия — приведут к нарушению международных обязательств, которые взяло наше государство, вступая в ВТО, — подчеркивает Юрий Савко. — Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» обеспокоена тем, как проект госпрограммы предлагает решать вопросы, связанные с интеллектуальной собственностью. По нашему мнению, упразднение нормы о защите эксклюзивных данных невыгодно не только зарубежным, но и многим отечественным производителям. Оно может открыть окно нездоровой и нечестной конкуренции между фармацевтическими фир­мами: недобросовестный производитель будет иметь возможность наладить у себя копирование тех лекарств, которые лучше всего продаются и приносят доход. Не исключено, что международные производители инновационных препаратов будут опасаться регистрировать их в Украине, поскольку появится высокий риск нарушения прав интеллектуальной собственности.

Что это будет означать для украинских пациентов? Ограничение дос­тупа к новейшим разработкам мировой фармации — как к препаратам, так и к методам лечения. Особенно ощутимо это ударит по тем больным, чьи жизни и здоровье можно спасти с помощью инновационных препаратов, речь идет об онкопатологии, ВИЧ/СПИДе, сахарном диабете, редко встречающихся заболеваниях и т.п.

Если же будет разрешено ввозить на таможенную территорию незарегистрированные лекарственные средства в форме in bulk, то нельзя исключить, что этим воспользуются не для научных исследований, а для того, чтобы переупаковать их и продавать под своим брендом как продукцию отечественного производителя. О контроле качества здесь не стоит и говорить. Да и стимул солидный — преференции «по географическому принципу» во время государственных закупок.

— Даже если тендеры будут выигрывать исключительно отечест­вен­ные фармфирмы, производители инновационных лекарств могут бес­пре­пятственно реализовать свою продукцию через аптеки. Почему про­ект вызывает у вас такое беспокойство?

— Если инновационные препараты исключат из протоколов и фор­муляров лечения, врачи не будут иметь права их назначать. У них не будет стимулов читать медицинс­кую периодику, узнавать о новинках, — зачем, когда их ориентируют только на отечественные генерики? Откуда в таком случае больной человек узнает о том, что появился пре­­­парат нового поколения, который поможет преодолеть недуг, прод­­лить жизнь, улучшит ее качест­во? С кем он сможет проконсультироваться, если врач вынужден будет рекомендовать исключительно генерики? А через несколько лет и новых генериков не будут выпускать, поскольку при их регистрации нужно основываться на данных регист­рационного досье оригинального пре­парата. А где их взять в такой ситуации?

По нашему мнению, концепция проекта не может быть немного подкорректирована или отредактирована — ее необходимо отозвать. Хотя бы потому, что для подготовки государственной программы следует привлекать все заинтересованные стороны, и не только производителей, но и пациентские организации. Указанный проект разрабатывали кулуарно — к разговору пригласили лишь отдельных отечественных производителей, проигнорировав других участников фармрынка и медицинского сообщества. Мы считаем, что для рассмотрения таких важных вопросов нужны не только открытый диалог, но и безусловное соблюдение действующего законодательства и международных норм и практики».

Не только представители зарубежных фармацевтических фирм, но и эксперты, и юристы отметили, что слово «преференции» попадается едва ли не в каждом разделе проекта госпрограммы. Касаются эти привилегии отечественных производителей фармпрепаратов, которые давно уже находятся не в государственной, а в частной собственности. Од­нако преференции планируются за деньги госбюджета. То есть отечест­венный фармбизнес будет иметь возможность за счет плательщиков налогов экономить собственные средства. А почему бы и нет? Когда государство само напрашивается «финансировать за средства госбюджета закупку лицензий на производство инновационных лекарственных средств». Авторы проекта госпрог­раммы обещают «освободить от налогообложения ввозной таможенной пошлиной и НДС научное и тех­нологическое оборудование для разработки и производства лекарст­венных средств», а также предоставить налоговые льготы тем фирмам, которые будут вводить требования GMP. Если учесть, что всего 10% оте­чественных предприятий ввели у се­бя эти стандарты на отдельных тех­нологических линиях, соответст­венно, под действие налоговой льготы попадают остальные — 90% частных предприятий, а казна недосчитается приличных сумм. Концеп­ция программы гарантирует, что ско­ро будут «государственные закупки лекарственных средств осуществлять у отечественных производителей».

Безусловно, многих участников фармацевтического рынка эти нормы порадуют, — нетрудно заметить, что их настойчиво лоббировали, а потому с нетерпением ждут. А что ожи­дает отечественного пациента? Возможно, ответ на этот вопрос удастся услышать на парламентских слушаниях, посвященных современному состоянию и перспективам фар­мацевтической области Украи­ны, которые состоятся уже на будущей неделе.

Оставайтесь в курсе последних событий! Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Заметили ошибку?
Пожалуйста, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Добавить комментарий
Осталось символов: 2000
Авторизуйтесь, чтобы иметь возможность комментировать материалы
Всего комментариев: 0
Выпуск №24-25, 23 июня-6 июля Архив номеров | Содержание номера < >
Вам также будет интересно