«ФАЛЬШИВОТАБЛЕТНИКИ» — ДО БАР’ЄРА!

Близько 7% обсягу світового фармацевтичного ринку — приблизно 20 млрд. доларів (за даними ВООЗ у 1999 році) — припадає на фальсифіковані ліки. Попри досить захищені системи контролю, вони незмінно продовжують з’являтися на ринках навіть таких високорозвинених країн, як США, Японія і держави Європейського Союзу.

Проте в усьому світі ведеться активна боротьба з проникненням на ринок неякісних і фальсифікованих препаратів. Віднедавна — з 1996 року, коли було утворено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів — у цей процес включилася й Україна. Причому вельми активно: наша система контролю за обігом медпрепаратів визнана найкращою в СНД.

«Юний» вік структури пояснюється досить просто: лише після появи на ринку величезної кількості підприємств, що випускають ЛЗ (сьогодні їх понад 160) — як державних, так і приватних, виникла потреба у створенні нової системи контролю якості ліків. І вже зовсім недавно перед Україною всерйоз постала проблема підроблених медпрепаратів. Якщо в Росії перший фальсифікат був офіційно зареєстрований 1997 року, то в нас — у 1999-му.

Відтоді кількість і номенклатура «піратських» ЛЗ на ринку неухильно зростає.

— Проблема фальсифікованих лікарських засобів існує в усьому світі, — пояснив перший заступник головного державного інспектора України з контролю якості ЛЗ Віталій Варченко. — Боротися з цим явищем досить складно. Результат багато в чому залежить від того, наскільки планомірно ведеться робота і яких заходів можна вжити до тих, хто виробляє і розповсюджує підроблені ліки. Ми маємо певні повноваження, але вони, у крайньому разі, закінчуються на рівні адміністративного штрафу. Кримінальної відповідальності (як це передбачено законодавствами більшості країн) за реалізацію фальсифікованих лікарських засобів у нас немає. Максимальна ж штрафна санкція, яку застосовує інспекція, — 88 неоподатковуваних мінімумів.

Ми можемо зупинити реалізацію і максимально відстежити, куди пішла партія вилученого товару. Але проблема полягає в тому, що сьогодні в Україні немає нормального порядку знищення вилучених ЛЗ. Більше того, сама процедура вилучення з обігу передбачає два варіанти: партію товару можна або знищити, або повернути постачальникові. Тому немає гарантії, що навіть виявлені фальсифікати не повернуться до невідомого постачальника і не будуть потім реалізовані в іншому регіоні країни. «Прогалини» в чинному законодавстві не дають змоги виявляти реальні обсяги фальсифікованої продукції, перевіряти фінансову документацію суб’єктів підприємницької діяльності, що займаються реалізацією медпрепаратів, отже, неможливо відстежити і шляхи їх надходження. Та й саме поняття «фальсифіковані лікарські засоби» з’явилося в офіційних документах зовсім недавно, але в жодному законі його поки що немає.

— Що розуміється сьогодні під «фальсифікованим лікарським засобом»?

— Це препарат, виготовлений не тим виробником, який його зареєстрував в Україні, створив його від початку до виробництва, розробки документації, технології тощо. Причому під тією або іншою маркою на ринку може з’явитися як абсолютно інший продукт, так і практично ідентичний оригінальному. Та в будь-якому разі порушуються права виробника, розробника, держави (сьогодні офіційно зареєстровані препарати не оподатковуються ПДВ), споживача, зрештою. От, скажімо, кілька років тому Україна була буквально наводнена фальсифікованим препаратом «Пенталгін-Б», випущеним нібито одеським заводом «Біостимулятор». Він відкрито продавався в аптечній мережі. Проте в процесі перевірки ми одержали від «Біостимулятора» відповідь: того року таблетки «Пенталгін-Б» він не випускав. Аналогічна ситуація була і з низкою інших препаратів.

— Частіше підробляють вітчизняні препарати чи все ж таки дорогі імпортні? У Росії, чула, найбільше проблем у цьому сенсі виникає з антибіотиками і гормональними препаратами.

— Не можна сказати, що на нашому ринку фальсифікату є якісь конкретні напрями. З цього випливає невтішний висновок — підробкою медпрепаратів займаються різні структури, як малі, так і великі. Хоча, звісно, і про це свідчить світовий досвід, є два основні напрями, якими йдуть фальсифікатори. По-перше, це підробка дорогих ліків: аби відразу одержати солідний прибуток і зникнути.

— Таких, як віагра?

— Так. Втім, крім віагри, до дорогих належать й антибіотики четвертого покоління, фальсифікати яких також з’являлися на нашому ринку: замість сучасного фармацевтичного засобу там містився звичайний пеніцилін. Тобто також антибіотик, тільки зі значно слабшим ефектом впливу. Хоча для деяких хворих така заміна може виявитися фатальною — якщо, приміром, у людини алергія на пеніцилін. Останнім часом особливо «популярний» трихопол: лише за перших шість місяців нинішнього року вилучено дві серії, а за минулий рік — 17. Були підробки таких відомих препаратів, як есенціале, бісептол, супрастин, валокордин та інших.

По-друге, підробка найпростіших лікарських засобів: настойок, порошків і так далі. Це не потребує налагодження серйозного виробництва — адже навіть для випуску найпростіших таблеток потрібне спеціальне обладнання. А тут набовтав щось у каструлі, розлив у флакони або розсипав у пакетики — і готово. Ми вилучали з продажу «Смекту», розчини йоду і гідрокарбонату натрію, настойки валеріани, кореневища лепехи тощо. Десь два роки тому в Кіровограді було виявлено підпільний цех, де підробляли найпростіші розчини для ін’єкцій — глюкози та ізотонічний.

— Який відсоток фальсифікованої продукції виявляють?

— Важко сказати. В Україні немає статистики, скільки всього надходить у країну лікарських засобів. До речі, у Росії її також немає. Всі ці 5, 10, 15% беруться «зі стелі». Ми ж можемо з упевненістю говорити лише про те, скільки серій або упаковок фальсифікованих ЛЗ вилучено з виробництва. Я вважаю, що на українському ринку загалом є десь близько 1%, максимум — 3%, фальсифікованих ЛЗ. США взагалі не дають цієї статистики. І правильно. В остаточному підсумку, хворому все одно, скільки підробок на ринку, якщо йому трапився саме такий препарат. І якщо, не дай Боже, помре хоч одна людина, це вже величезна втрата.

— А такі випадки бували?

— Слава Богу, ні. Було зареєстровано побічні ефекти після застосування ліків, але сказати точно, йшлося про фальсифікат чи оригінальний ЛЗ, не можна. Втім, ми аж ніяк не применшуємо небезпеки фальсифікованих препаратів. Щоб якісно боротися з їх проникненням на ринок, потрібно скоординувати роботу всіх структур, які можуть впливати на вирішення цих проблем. Міністерство охорони здоров’я може дати певний висновок щодо того або іншого препарату, але воно не має необхідних для досягнення кінцевого результату повноважень. Тому в липні нинішнього року Кабмін прийняв програму боротьби з виробництвом і поширенням фальсифікованих лікарських засобів на 2003—2008 роки, якою насамперед передбачається підключити до проблеми силові структури — Службу безпеки, МВС, митну службу, Держкомкордон. Передбачається створити постійно діючу робочу групу із представників різних міністерств і відомств, що спільно вирішуватимуть питання боротьби з фальсифікованими ліками.

Наступний важливий момент — навчання фахівців із виявлення фальсифікованої продукції. Власне, ще з жовтня 2001 року в кожній установі, що займається реалізацією медпрепаратів, з’явився уповноважений, який на рівні структури відповідає за якість продукції. Він контролює якість лікарських засобів, що надходять на склади, а також стежить, аби їх виробництво, зберігання і транспортування відповідало існуючим нормам. Такий фахівець підписується під дозволом прийняти той або інший товар і потім його реалізовувати. Це європейська практика. Тобто створено додаткову систему контролю, завдяки чому відповідальність за якість препарату, що перебуває в обігу, було покладено на суб’єкта господарської діяльності. Тепер працівникам кожної аптеки, складу, підприємства зовсім небайдуже, якого походження та якості продукція в них у реалізації. Причому такий контроль виявився набагато ефективнішим за будь-які планові перевірки. Саме за повідомленнями уповноважених сьогодні вилучається з обігу значна частина фальсифікованих і нестандартних лікарських засобів.

Втім, тепер таких людей — а їх уже близько десяти тисяч — потрібно навчати. Зрозуміло, всі вони мають загальну фармацевтичну освіту, проте для визначення фальсифікату необхідні спеціальні знання, вміння аналізувати, володіння специфічною інформацією, яку виробники поширюють щодо свого продукту, і грамотне її застосовування. Ось подивіться: два абсолютно однакових препарати. Один із них підроблений, але який саме — з першого погляду не сказали навіть працівники підприємства-виробника. Абсолютно все однакове: вигляд капсул, пляшечка, упаковка, текст на упаковці, номери, серії і так далі. Єдина відмінність — номер серії має бути не просто нанесений на коробочку, а й видавлений автоматом. Фальсифікатори цьому не надали значення. Тим часом цією інформацією повинні володіти уповноважені фахівці. Відповідно до програми, протягом перших кількох років цих фахівців навчатимуть за спеціально розробленими програмами. Гадаю, це дасть серйозні результати.

Ще один важливий момент. У програмі вперше записано про необхідність проведення наукових досліджень у сфері експертизи лікарських засобів. Це взагалі ніколи не робилося. Також передбачається поліпшення матеріально-технічної бази нашої організації, переоснащення регіональних лабораторій. Так склалося, що з часу її виникнення в розвиток матеріально-технічної бази фактично нічого не вкладалось. Обладнання застаріло — працює ще з радянських часів. Єдине, на що ми спромоглися, — це зробити центральну лабораторію: навіть європейські експерти визнають, що вона на рівні. Та її однієї явно замало. Вона нині виконує арбітражну роботу, але й цей обсяг долає з труднощами.

— Наскільки я знаю, велика частина фальсифікованих ЛЗ надходить із пострадянських країн. Мабуть, потрібна якась координація зусиль.

— Таку роботу проводить Міждержавна комісія зі стандартизації, реєстрації і контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки держав — учасниць СНД. Нині з ініціативи України розробляється аналогічна програма боротьби з фальсифікованими ЛЗ на рівні країн СНД. Сподіваюся, наприкінці року вона буде повністю готова і ратифікована урядами наших країн.

— Проте найближчим часом ситуація кардинально не зміниться. Чи можна якось мінімізувати наслідки?

— Споживач повинен засвоїти — купувати ліки можна лише в аптеках, що мають відповідну ліцензію і всі необхідні сертифікати на препарати. Ці структури перебувають під постійним контролем Міністерства охорони здоров’я. Обов’язково потрібно звертати увагу на ціну. Якщо це відомий препарат, то істотна різниця в ціні — 10—20% — повинна насторожити: дешевих ліків не буває. Також має насторожити незвичний зовнішній вигляд упаковки, колір таблетки або рідини. Зіштовхнувшись із цим, краще відразу звернутися до нашої територіальної інспекції (її телефони мають бути в кожній аптеці або аптечному пункті), яка зможе дати висновок і в разі потреби займеться перевіркою.