Действительно ли ремдесивир эффективен против COVID-19 — NYT

В США одобрили первый препарат для лечения COVID-19. Когда Управление по продовольствию и медикаментам США (F.D.A.) утверждает новые лекарства или вакцины, появляется уверенность, что тщательные исследования показали безопасность и эффективность того или иного препарата. Но выдача F.D.A. разрешений на экстренное использование для лечения COVID-19 таких препаратов как гидроксихлорохин и реконвалесцентная плазма, потенциальные преимущества которых еще не подтверждены достаточным количеством данных, может подорвать это доверие, пишет The New York Times.

В начале пандемии учреждение предоставило разрешение на экстренное использование противовирусного препарата ремдесивир на основе доказательств, что он может быть эффективным. В прошлом месяце, несмотря на противоречивые результаты исследований, F.D.A. преждевременно предоставил свое первое полное одобрение для лечения COVID-19 ремдесивиром, который сейчас продается под названием Veklury.

В начале октября был опубликован отчет о результатах испытания, которое показало, что ремдесивир способствовал быстрому выздоровлению пациентов с более легкой формой COVID-19, но этот препарат не снижал угрозу летальных случаев.

Другие исследования не показали яркой эффективности препарата, включая исследование, проведенное ВОЗ.

На основе этих результатов Европейское общество интенсивной терапии сейчас рекомендует не применять ремдесивир для пациентов с тяжелой формой коронавируса.

Эксперты заявили о том, что только после изучения всех имеющихся доказательств можно обоснованно сделать вывод, что ремдесивир может эффективно работать.

Существует мнение, что одобрение Veklury оправдано, даже если препарат является лишь частично эффективным, поскольку других проверенных методов лечения COVID-19 на данный момент не существует. Так же нет однозначного мнения относительно дексаметазона, который тоже часто применяют при лечении пациентов с коронавирусом.

F.D.A. неоднократно критиковали за то, что ведомство обычно слишком много времени тратит на одобрение тех или иных лекарств, а это препятствует доступу пациентов к препаратам. Поэтому в последнее время управление начало утверждать новые препараты на основе «слабых доказательств», вместо более значимых клинических результатов, таких как снижение смертности или количества госпитализаций. Например, недавно полученные лекарственные средства против рака также были одобрены без достаточного количества доказательств.

Более слабые стандарты являются благом для фармацевтических компаний, но они также могут подавлять разработку действительно инновационных и эффективных методов лечения.

Управление попыталось компенсировать ускоренное одобрение Veklury, попросив фармацевтического производителя Gilead провести 29 исследований после выхода препарата на рынок для дальнейшего изучения эффективности и безопасности препарата. Однако непонятно, будут ли эти исследования когда-нибудь проведены.

Одобрение Veklury может привести к тому, что F.D.A. не будет спешить с утверждением новых потенциально эффективных препаратов для лечения коронавируса.

Однако, на прошлой неделе управление предоставило разрешение на лечение препаратом bamlanivimab пациентов с коронавирусом, которые имеют высокий риск развития тяжелой формы болезни.

Сомнительная эффективность Veklury является еще более проблематичной, учитывая стоимость препарата. Курс стоит 3,120 долларов - это достаточно высокая цена.

Ремдесивир "предшествовал" пандемии коронавируса. Впервые препарат рассматривался как потенциальное лекарство от Эболы и был разработан благодаря длительному партнерству между армией США и центрами по контролю и профилактике заболеваний. Препарат был перепрофилирован для лечения COVID-19 после того, как Национальный институт здоровья в США сообщил, что ремдесивир может быть эффективным для лечения пациентов с коронавирусом.

Опасность, вызванная спешкой F.D.A. касательно одобрения Veklury, осложняется хаосом предполагаемого политического вмешательства администрации американского президента Дональда Трампа.

Но ослабление стандартов F.D.A., скорее всего, будет продолжаться и при администрации нового лидера США Джо Байдена. Будучи вице-президентом, Байден решительно одобрил «Закон о лечении в XXI веке», а некоторые представители Конгресса уже настаивают на внесении изменений в этот закон. Если эти изменения будут приняты, это еще больше нарушит стандарты утверждения лекарств ведомством.

Поспешное утверждение лекарств не будет решением проблемы, а лишь рискует ухудшить ситуацию. Врачи должны разбираться и быть уверенными в том, что утвержденные препараты являются действительно эффективными и безопасными, резюмирует издание.