Рада приняла закон об экстренной регистрации вакцины против коронавируса

Верховная Рада приняла в целом закон №4613 "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства". Во втором чтении законопроект об экстренной регистрации вакцины против коронавируса поддержали 280 народных депутатов.

В частности, проект закона предлагает ввести в национальное законодательство норму так называемой регистрации под обязательства, которая действует в Европе. По словам главы парламентского комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаила Радуцкого, эта норма позволит оперативно реагировать на угрожающие ситуации и применять препараты для лечения одновременно с завершением определенных стадий клинических испытаний.

Так, документ предусматривает, что препараты можно подавать на экстренную регистрацию, если:

• данные об успешном проведении доклинических испытаний или исследований, отдельных их фаз. Результаты должны иметь научно обоснованные доказательства, сто препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред здоровью и жизни населения;
• клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов в США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, Китае, Израиле, Индии, Мексике, Бразилии или в ЕС;
• известная и потенциальная польза лекарственного средства преобладает над рисками;
• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

СМИ: Европейский регулятор одобрил вакцину от коронавируса AstraZeneca

В статье для ZN.UA Алла Котляр писала о том, что в национальном законодательстве отсутствует действенный механизм выдачи разрешения на использование вакцин, которые находятся на финальной стадии исследований. А значит регистрация этих препаратов и, соответственно, доступ к ним украинцев могут быть затруднены.

Речь шла о необходимости ускоренной регистрации вакцин, имеющих достаточно высокую эффективность и уже зарегистрированных в высокоразвитых странах, где есть система и традиция контроля за такими препаратами. “Теперь же в украинском списке, помимо этих стран, оказались Китай, Индия и Бразилия, - комментирует редактор раздела “Общество” Алла Котляр. - Почему Китай и Индия — понятно. Правительство не смогло договориться о закупке вакцин ни с одним производителем, кроме этих двух стран. Бразилия же внесена в список для того, чтобы можно было побыстрее закупить вакцину от Sinovac. Известно, что там CoronaVac уже зарегистрирована. 

Вставляя в список вакцины, зарегистрированные в странах с сомнительной прозрачностью и качеством процедуры проверки лекарств, власть, которая не смогла договориться о передовых вакцинах для Украины, просто захотела сохранить лицо. За счет нашего здоровья".

Подробнее о том, стоит ли Украине надеяться на то, что утвержденный в конце декабря прошлого года план вакцинации будет выполнен, пишет  Алла Котляр в статье "Антидила" для читателей ZN.UA.