Рада приняла в первом чтении законопроект об экстренной регистрации вакцины против коронавируса

Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект №4613 "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства". Документ поддержали 318 народных депутатов.

"Основной целью принятия проекта Закона является создание адаптированного к законодательству Европейского Союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств "под обязательства". Такие изменения дадут правовое поле для осуществления государственной регистрации вакцин для профилактики COVID-19", - говорится в пояснительной записке.

Согласно тексту законопроекта, экстренной регистрации могут подлежать препараты, если:

• есть информация об успешном проведении доклинических испытаний или исследований, отдельных их фаз. Полученные результаты содержат научные обоснованные доказательства, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред здоровью и жизни населения в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов, в частности эпидемий и пандемий;
• клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов в Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, Китае, Израиле, Индии, Мексике, Бразилии или в ЕС;
• ведомая и потенциальная польза лекарственного средства преобладает над рисками;
• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

При наличии вышеназванных обстоятельств, препарат могут зарегистрировать для экстренного использования на тот срок, который позволит выполнить следующие обязательства:

• заявитель должен завершить программу клинических исследований в течение периода, согласованного с центральным органом органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения. Результаты исследований должны быть основанием для экспертной оценки соотношения польза/риск;
• лекарственное средство, которое подается на регистрацию под обязательства, может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под строгим контролем, а в случае отпуска радиофармацевтических препаратов - квалифицированным специалистом;
• в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и любой другой медицинской информации отмечается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

The Economist: Украина получит широкий доступ к вакцине от коронавируса не ранее 2023 года

В статье для ZN.UA Алла Котляр писала о том, что в национальном законодательстве отсутствует действенный механизм выдачи разрешения на использование вакцин, которые находятся на финальной стадии исследований. А значит регистрация этих препаратов и, соответственно, доступ к ним украинцев могут быть затруднены.

Речь шла о необходимости ускоренной регистрации вакцин, имеющих достаточно высокую эффективность и уже зарегистрированных в высокоразвитых странах, где есть система и традиция контроля за такими препаратами. “Теперь же в украинском списке, помимо этих стран, оказались Китай, Индия и Бразилия, - комментирует редактор раздела “Общество” Алла Котляр. - Почему Китай и Индия — понятно. Правительство не смогло договориться о закупке вакцин ни с одним производителем, кроме этих двух стран. Бразилия же внесена в список для того, чтобы можно было побыстрее закупить вакцину от Sinovac. Известно, что там CoronaVac уже зарегистрирована. 

Вставляя в список вакцины, зарегистрированные в странах с сомнительной прозрачностью и качеством процедуры проверки лекарств, власть, которая не смогла договориться о передовых вакцинах для Украины, просто захотела сохранить лицо. За счет нашего здоровья".

Подробнее о том, стоит ли Украине надеяться на то, что утвержденный в конце декабря прошлого года план вакцинации будет выполнен, пишет  Алла Котляр в статье "Антидила" для читателей ZN.UA.