Вступление в ВТО: крах для украинской фармации или повод задуматься?

Сенсацией в лечении инфаркта миокарда стало лекарство, созданное отечественными учеными под руководством заведующего отделом Института физиологии им. А.Богомольца НАН Украины академика Алексея Мойбенко. Физиологам и химикам впервые удалось создать растворимую в воде (а значит, и в крови) форму кверцитина — вещества, вырабатываемого некоторыми растениями. Поговаривают, что до официального выхода препарата на рынок, врачи, скорее всего, участвующие в клинических испытаниях, продавали его за 800 долл. за ампулу.

Еще бы: средство можно вводить сразу же после того, как диагностируют инфаркт (без проведения дополнительных анализов) — в реанимобиле, на улице, в коридоре клиники. Оно очень быстро останавливает патологические процессы, вызвавшие инфаркт, и, что не менее важно, при правильном использовании практически не имеет побочных эффектов.

В прошлом году препарат поступил на рынок (разумеется, по намного более демократичной цене), однако его производители бьют тревогу: велика вероятность того, что довольно скоро он, равно как и другие оригинальные препараты отечественного производства, окажется «вне закона».

— Формально все дело в оформлении документов на разработанный и испытанный препарат, — считает химик-технолог Борщаговского химико-фармацевтического завода Анатолий Шаломай. — У нас в стране никак не прописано, каким образом должны оформляться отчеты об исследованиях нового препарата. Это влечет за собой целую цепочку несоответствий европейским нормам, причем фактически с начального этапа работы над новым лекарством.

В наших лабораториях не придерживаются (поскольку это не регламентировано) жестких стандартов исследований, а на многие вещи и вовсе не обращают внимания. Поэтому практически любой документ из регистрационного досье на препарат можно разбить в пух и прах. Посмотрит, к примеру, эксперт на результаты исследования токсичности и скажет: «Покажите, пожалуйста, поколение мышей, принимавших участие в эксперименте». Мышь не должна участвовать в опытах постоянно (ей необходим перерыв либо нужно брать новую мышь), животное должно быть определенного веса — на полграмма больше, и эксперимент считается нечистым, а данные всего эксперимента — недостоверными. У нас же за такими «мелочами» никто не следит.

Аналогичная ситуация и в клиниках, где проводят испытания уже готового лекарства. Скажем, если это генерик, то его направляют на ограниченные клинические испытания. На Западе такого понятия нет: есть исследование на биоэквивалентность. Оно проводится на двух группах здоровых добровольцев (у нас все лекарства испытываются на больных, принимающих, помимо контрольного, еще десяток других препаратов), отобранных строго по возрасту, полу и ряду физических показателей.

При этом у самой клиники, которая проводит исследования, должна существовать стандартная операционная процедура по забору крови у добровольцев, по ее передаче, четко просчитываться количество таблеток, участвующих в исследовании, должна иметься собственная система управления качеством проведения тех или иных манипуляций. Все это, а также целый ряд других показателей (например, были ли обучены медсестры, где именно и когда в последний раз), внимательно изучают производители, прежде чем доверить клинике испытание своих препаратов.

Эти несоответствия нормам международной практики были несущественными, пока мы работали на внутреннем рынке. При выходе же на зарубежный всякое отклонение от стандартной формы оформления отчета — так называемого регистрационного досье препарата — дает повод усомниться в качестве самого лекарства и отказать в регистрации.

— Наше досье, — сокрушается директор БХФЗ Людмила Беспалько, — это большой мыльный пузырь. Да, наиболее крупные украинские фармацевтические предприятия переоснащаются, переходят на международные стандарты GMP. Но это лишь один документ среди нескольких томов, необходимых для регистрации препарата за рубежом.

Желание вступить в ВТО — похвально, но нужно еще подумать, кто туда дойдет. Прибалтика вступила в ЕС 1 мая прошлого года, и все ее фармацевтические заводы остановились — работают лишь некоторые участки, оборудованные по европейским стандартам. Закрыли производство даже жизненно важных инсулинов, и теперь практически все приходится закупать за рубежом. В Чехии после вступления в ВТО заводы не смогли перерегистрировать в своей же стране 60% медпрепаратов, главным образом оригинальных.

—Как же согласуется наше решение переходить всем производителям на европейские стандарты только в 2009 году?

— Никак. Я постоянно думаю, куда мы вложили деньги? Да, европейские стандарты производства есть, а вот надлежащей лабораторной и клинической практики нет. После этого мы сможем выпускать в основном лишь генерики или выполнять заказы европейских производителей — как раньше шили пальто по давальческим схемам. Есть руки, есть оборудование, а права выпускать свои препараты — нет.

— «Банановая» республика?

— Точно. Никаких отечественных оригинальных препаратов, без которых невозможно завоевать место на мировом рынке, не будет. Причем мы не только не сможем зарегистрировать их где-то, но даже у себя в стране, потому что вся фармразработка — досье — будет перечеркнута. Для того чтобы мы могли торговать лекарствами в своей стране и за рубежом, приносить деньги в бюджет, нам нужны цивилизованные правила игры, обученный персонал, лаборатории и клиники, лицензированные по европейским стандартам.

— Чиновники говорят, что предприятия вполне могут создавать их самостоятельно.

— Можно вложить несколько миллионов, создать лабораторию или клинику, а потом… просто не получить лицензию Фармцентра на проведение испытаний. На Буковине, к примеру, открыли филиал немецкой клиники для проведения испытаний по биоэквивалентности, которая вот уже несколько лет не может получить лицензию. Там построены все необходимые помещения, созданы специальные условия для исследований, она работает по европейским стандартам. Поэтому сегодня деньги, предназначенные на испытания лекарств (а это десятки тысяч евро), идут в клиники, расположенные не на территории Украины.

— Неужели у нас нет ни одной клиники, способной провести исследования на должном уровне, и оформить свои отчеты по европейским стандартам?

— Есть. Это институт терапии в Харькове и Институт кардиологии им. Стражеско в Киеве. В них уже проводят исследования своих препаратов иностранцы (это намного дешевле). Во всем мире клиники стремятся отвечать требованиям GCP (надлежащая клиническая практика), иметь свою систему качества, подбирать квалифицированный персонал, заниматься его обучением — иначе их не выберут производители для проведения клинических испытаний, не разместят заказ, не дадут деньги. А у нас, как в советские времена, все распределяют чиновники Фармцентра, причем нередко в клиники, которые по своему профилю не подходят для исследований данного препарата.

Кстати отказаться от «предложенной» клиники невозможно. В Европе правила прописаны таким образом, чтобы «дядя» не мог топнуть ногой. Европейские стандарты — это сконцентрированный человеческий опыт, люди очень долго боролись с «отсебятиной», максимально отсечены все возможности для субъективного принятия решений.

Подобные опасения, хотя и не столь категоричные, высказывает и генеральный директор ОАО «Фармак» Филя Жебровская:

—Мы сами создали систему обеспечения качества на предприятии, внедрили международные стандарты, но та документация, которая у нас имеется на внедряемые препараты, дальше нашего Фармакологического центра не пройдет. Мы все хотим вступить в ВТО, открывать свои рынки. Но останемся ли мы с тысячными коллективами на этом рынке?

Мы не просим денег: нам нужны условия, позволяющие нормально работать на зарубежных рынках без вложения дополнительных средств в исследования. Кое-что уже предпринимается и сейчас: по словам нового министра Николая Полищука, уже в этом году планируется открыть две лаборатории по исследованию на биоэквивалентность генериков. Очень важно, на мой взгляд, сегодня встретиться хотя бы со специалистами из стран СНГ и Восточной Европы, чтобы исследования по биоэквивалентности, клинические исследования, которые мы проводим в Украине, были признаны и у них.

Конечно, переживания по поводу вступления Украины в ВТО есть, но краха я не вижу. Какая-то часть препаратов, несомненно, «отпадет», но мы вполне можем работать на генериках. Есть большие зарубежные компании, имеющие миллионные обороты, которые выпускают исключительно такие препараты. Это не катастрофа для государства.

Беда отечественной фармации, по мнению главы правления предприятия по производству бактерийных препаратов «Биофарма» Константина Курищука, несколько в ином.

—Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения по отношению к фармацевтическим предприятиям проводит антигосударственную политику. Ее руководители считают, что их задача — создание как можно большего количества барьеров, которые предприниматели должны преодолеть. Нам необходимо немедленно начать создавать национальную программу по развитию медицинской промышленности, нужна четкая координация науки, производства и государственных органов, направленная на максимальное удовлетворение потребностей граждан Украины в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.

Одна из основных функций государства — содействовать развитию отечественного производства. Сегодня это развитие можно легко стимулировать, сформировав госзаказ. Надо ввести систему тендеров на получение государственного заказа на производство лекарств. Если есть государственная система здравоохранения, значит, обязательно должен быть госзаказ. Если большую часть денег, выделяемых бюджетом на закупку медикаментов, направить украинским заводам (а они сегодня могут выпустить практически любой генерик и многие иммунобиологические препараты), то они не только обеспечат страну качественными и относительно недорогими лекарствами, но и «подкормят» науку, получат средства на собственную модернизацию.

Что же касается GMP и ВТО, то, скажем, Турция к европейским фармстандартам идет с 1972 года и до сих пор не дошла. В ВТО вступают не все отрасли страны одновременно, а лишь наиболее готовые к этому — иначе можно потерять собственное производство, — убежден К. Курищук.

***

Словом, фармацевтическая промышленность может стать тем ключиком, который откроет двери для развития всей украинской медицины. Разработав программу развития отрасли, обучив персонал и создав цивилизованные правила игры на рынке, государство сможет направить средства на проведение испытаний в наши клиники. Это даст возможность не только их переоснастить, но и повернуть «лицом» к пациентам: малообеспеченные смогут большую часть медицинской помощи получать бесплатно, а врачи, имеющие нормальную зарплату, станут более внимательными и доброжелательными. Главное — захотеть!