Регламенты для микробного рая

Медики бьют тревогу: инфекционные заболевания в Украине, в частности такие, как туберкулез, вирусные гепатиты, неуклонно распространяются. Все большую остроту приобретает также проблема внутрибольничных инфекций. (Об угрожающей ситуации, сложившейся в наших стационарах, речь шла в одной из публикаций «ЗН» (№ 37, 2004 г.). В связи с ростом устойчивости возбудителей опасных болезней к антибиотикам, появлением новых, агрессивных штаммов микроорганизмов, бороться с которыми становится все труднее, во многих странах эта проблема рассматривается сквозь призму национальной безопасности. По мнению инфекционистов и эпидемиологов, одним из действенных способов защиты от инфекций является использование современных дезинфекционных средств для обеззараживания в первую очередь хирургического инструментария, эндоскопов, изделий медицинского предназначения, рук медперсонала. Понятно, что такие средства должны иметь гарантированную эффективность против широкого спектра возбудителей инфекций, быть максимально безопасными для человека, а ассортимент их довольно широким в связи с резистентностью многих микроорганизмов к дезинфектантам.

В соответствии с Законом «О защите населения от инфекционных болезней» в Украине разрешается использовать для дезинфекции только средства, зарегистрированные в установленном порядке, то есть внесенные в Государственный реестр дезинфекционных средств. Процедура регистрации регулируется постановлением КМУ №1544 от 02.10.2004 г. «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации дезинфекционных средств». Но сразу же после выхода постановления и особенно с появлением ГП «Научно-экспертный центр по регламентации применения и внедрения дезинфекционных средств» (далее — центр) у производителей и импортеров дезсредств возникло множество вопросов. Несмотря на то, что до сих пор не известен порядок изучения специфической активности дезинфекционных средств (на каких именно штаммах должно изучаться дезсредство, по каким методикам) и их использования, отсутствуют стандартные требования к дезинфектантам, используемым для борьбы с внутрибольничными инфекциями, дезсредства регистрируются, увеличивается количество регламентов по их применению.

Порой доходит до смешного. В медицинской практике широко используется спиртовое средство для экспресс-дезинфекции небольших поверхностей — столов и малогабаритного медицинского оборудования. И хотя это готовый раствор, расфасованный в 250-миллилитровые флаконы, основой которого является этиловый спирт, но если придерживаться буквы регламента, то перед тем, как нажать на дозатор дезсредства, врач должен надеть респиратор, защитные очки, прорезиненный фартук, перчатки и даже... резиновые сапоги. Специалисты могут привести немало других регламентных «шедевров», продуцируемых центром, похоже, с единственной целью — манипулирования при проведении государственных закупок дезсредств. Поскольку, например, такое «медико-техническое требование», как необходимость использования резиновых сапог, при рассмотрении тендерных предложений может сыграть злую шутку и средство (как очень опасное для человека) не будет принято к рассмотрению.

Для наведения порядка в этой сфере, адаптации отечественных норм и правил к европейским стандартам производители и поставщики дезинфекционных средств неоднократно обращались к предыдущему руководству МЗ Украины и главному государственному санитарному врачу. Но диалога с чиновниками длительное время не получалось. Наконец, специалисты, которые не хотели мириться с такой ситуацией, объединились в общественную организацию — Украинское общество гигиены и дезинфекции (УОГД) для защиты своих прав и создания европейской системы регистрации дезсредств, что, с одной стороны, гарантировало бы эпидемиологическую безопасность государства, а с другой — не препятствовало бы свободному предпринимательству.

По мнению члена УОГД, доктора химических наук Анатолия Гайды, «существующая система регистрации — это бюрократическая процедура для незаконного получения средств от заявителей, не имеющая ничего общего с реальной экспертизой качества и эффективности средств. Центр осуществляет государственную санитарно-эпидемиологическую экспертизу дезинфекционных средств и разрабатывает регламенты по их применению при отсутствии предельно допустимых концентраций на большинство активнодействующих веществ, утвержденных норм и правил изучения специфической активности средств, не имея штатных экспертов. Это лишнее звено между заявителем и так называемыми экспертами, которое по собственному усмотрению устанавливает цены на свои услуги, заключающиеся в передаче информации от заявителя к эксперту. В качестве экспертов приглашают сотрудников профильных институтов, которые не несут никакой ответственности за свои выводы, поскольку не имеют на это соответствующих полномочий. В результате заявитель получает регламент по использованию дезсредства, который не согласовывается с отечественными и международными стандартами, нормами и правилами и очень часто содержит ошибки, которые могут быть как техническими, так и преднамеренными. Замечу, что общемировая практика написания инструкций, регламентов по использованию — это дело и ответственность производителя. Орган, осуществляющий регистрацию, только проверяет соответствие приведенных данных результатам изучения средства и правилам подготовки такого рода документов. Регламенты по применению дезсредств — в этом состоит основная деятельность центра — направлены исключительно на регулирование рынка дезинфекционных средств и не гарантируют безопасного и эффективного их применения, более того, способствуют распространению внутрибольничных инфекций».

«После выхода постановления №1544 множество средств, выпускаемых отечественными предприятиями и широко используемых в наших лечебно-профилактических учреждениях, проходили перерегистрацию более чем по полгода, — рассказывает член УОГД Валерий Шустерман. — Все это время мы были вне закона — не имели права производить и реализовывать продукцию, хотя все необходимые документы были представлены своевременно и в полном объеме».

«Перерегистрация наших средств, известных во всем мире и зарегистрированных в Украине до 2003 г., продолжается более двух лет, — дополняет коллегу Дмитрий Дулин. — центр не признает результатов исследований, выполненных международными лабораториями в соответствии с методиками GLP, дополнительные испытания осуществляются в лабораториях, известных только центру. Препараты, зарегистрированные МЗ Украины до выхода постановления №1544, центр отказывался перерегистрировать. Процесс регистрации сознательно затягивается, а в то же время к компаниям-заказчикам обращаются посредники, такие, как «Консалтинг сервис плюс» (находится по адресу известного научного учреждения), и гарантируют регистрацию без каких бы то ни было осложнений в течение месяца. Конечно, при соответствующей оплате».

— Инициативы общественности были поддержаны с приходом нового руководства МЗ Украины, — рассказывает директор Украинского общества гигиены и дезинфекции Ирина Коваль. — При содействии главного государственного санитарного врача Сергея Бережнова были проведены общественные обсуждения, созданы рабочие группы, проанализировавшие сложившуюся ситуацию и определившие, как из нее выйти.

Комиссия МЗ Украины при участии общественных организаций осуществила проверку деятельности ГП «Научно-экспертный центр по регламентации применения и внедрения дезинфекционных средств». Как выяснилось, вместо государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы дезинфекционных средств центр, по сути, занимался регулированием рынка. Так, одни средства вносились в реестр практически мгновенно, для других процедура регистрации (перерегистрации) превращалась в бесконечную волокиту. Некачественные регламенты по использованию, создающиеся центром за отдельную плату, служат инструментом манипуляции при осуществлении государственных закупок, что, в конце концов, приводит к сужению ассортимента дезсредств. Так, например, в Киеве в течение последних лет более ста лечебных учреждений обеспечивались только двумя-тремя (!) дезсредствами, в то время как в Украине их зарегистрировано более 140. Можно ли при таком положении дел говорить об эффективном контроле внутрибольничных инфекций?..

Профессор Анатолий Зарицкий разработал эпидемиологическую концепцию применения дезинфекционных средств (кстати, она была одобрена эпидемиологами стран СНГ). Однако центр полностью ее игнорирует. Эта концепция намечает четкий подход к эффективной регламентации и использованию дезинфектантов, в частности, предостерегает от использования низких концентраций растворов, многоразового неконтролируемого использования дезинфекционных средств для обработки изделий медицинского предназначения, что по своим последствиям является эпидемиологическим и экологическим преступлением. Регламенты по применению дезсредств для обработки медицинского инструментария, с легкой руки их творцов, содержат положения о возможности многократного использования рабочих растворов (в продолжении 5, 7, 14 и даже 28 дней!) При таких условиях раствор дезсредства «истощается», превращаясь в питательную среду для бактерий и вирусов. Использование такого раствора в медицинской практике влечет за собой опасность инфицирования и персонала больницы, и пациентов.

— Министерством здравоохранения Украины разработан новый порядок государственной регистрации дезинфекционных средств, который после общественных обсуждений представлен на утверждение, — рассказывает далее И.Коваль. — В результате сотрудничества специалистов профильных институтов, Минздрава, производителей и поставщиков удалось прийти к соглашению по ряду ключевых проблем.

Во-первых, все дезсредства должны изучаться и сравниваться по одинаковым правилам с использованием стандартных штаммов возбудителей, принятых в ЕС.

Во-вторых, при регистрации будет осуществляться экспертиза на соответствие данных, приведенных в регламентах по применению дезсредств (инструкциях), результатам изучения средств.

В-третьих, регламенты (инструкции) должны разрабатываться производителями, а эксперты будут только оценивать их с точки зрения безопасности и эффективности.

В-четвертых, введен упрощенный механизм регистрации (путем выдачи заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы) дезинфектантов, не используемых в лечебно-профилактических учреждениях (коммунальная сфера, быт и т.п.).

В-пятых, гигиеническая регламентация будет осуществляться не для средств, а для опасных факторов (активнодействующих веществ), как это предусмотрено действующим законодательством.

И наконец: заявитель на всех стадиях экспертизы будет иметь право на участие в рассмотрении результатов и право отклонения эксперта.

При инициативе УОГД при МЗ Украины создана рабочая группа по подготовке документов, которые должны сопровождать новый порядок государственной регистрации дезинфекционных средств. Одна из первоочередных задач — разработка и утверждение единых методов определения специфической активности дезинфекционных средств путем адаптации и принятия европейских стандартов. Заключен договор между Институтом гигиены и медицинской экологии им. А.Марзеева АМН Украины и немецкой группой по исследованию химических дезсредств и антисептиков о научно-практическом сотрудничестве. Сотрудники названного института прошли стажировку в микробиологической лаборатории компании «Лизоформ» (руководитель — доктор медицины Ханс Иохим Рёдгер).

— Правила регистрации дезсредств должны быть для всех одинаковы, — считает председатель Комитета по вопросам гигиенического регламентирования МЗ Украины, кандидат медицинских наук Александр Кравчук. — Беда в том, что таких правил до сих пор не существовало. В ситуации, когда процедура регистрации является закрытой, когда все отдано на откуп одной структуре, создаются условия для манипуляций. Новый порядок государственной регистрации дезсредств должен быть четким и прозрачным.