ОДНОРАЗОВАЯ МЕДТЕХНИКА В США: БЕЗОПАСНОСТЬ ИЛИ ЭКОНОМИЯ

Третий год продолжается расследование, учиненное американской Администрацией по продуктам и медикаментам (FDA), начавшееся по многочисленным жалобам пациентов американских клиник на повторное использование одноразовых медицинских устройств.

Как выяснилось, американские госпитали в своей массе, не давая об этом знать пациентам, многократно используют одноразовые устройства, начиная от простых хирургических зажимов и заканчивая дорогостоящими и сложными сердечными катетерами, бронхоскопами и даже надувными баллонами для ангиопластии. В начале этого года всю Америку всколыхнул ставший достоянием прессы случай, когда отломившийся кусочек катетера застрял в сердце 32-летней пациентки в Канзас-Сити. Расследование показало, что одноразовый инструмент рестерилизовался и использовался уже шестой раз, и не рассчитанный на такие тепловые нагрузки материал просто состарился. Двухлетние усилия FDA позволили выяснить, что такая практика не есть удел бедных общественных или церковных клиник: большие и уважаемые центры тоже не отказывают себе в возможности «почти безопасно» сэкономить весьма приличные суммы - тот же сердечный катетер стоит около тысячи долларов.

Поборники отказа от одноразовости утверждают, что в большинстве случаев изготовителям сложной и дорогостоящей медтехники выгодно объявлять ее одноразовой: во-первых, гарантируется сбыт значительно большего количества комплектов, и во-вторых, одноразовость позволяет не заботиться о том, выдержат ли материалы длительный срок службы и стерилизацию. Их основные аргументы сводятся к тому, что, во-первых, известны случаи выхода из строя и совершенно нового оборудования, и во-вторых - практика повторного использования позволит клиникам сэкономить очень серьезные деньги даже с учетом затрат на стерилизацию и восстановление не предназначенных для такой процедуры инструментов.

Противники же ссылаются на случаи, аналогичные канзасскому скандалу, и лабораторные исследования, неоднократно обнаруживавшие на считавшихся полностью восстановленными инструментах остатки крови и тканей, а также потерю материалами необходимых свойств в процессе нештатной стерилизации.

За обеими спорящими сторонами стоят достаточно мощные промышленные силы - изготовителям медоборудования противостоит Ассоциация репроцессоров медицинских инструментов (в открытую нарушать гарантии изготовителей и стерилизовать аппаратуру самостоятельно госпитали не решаются - слишком уж велик риск нарваться на многомиллионные иски от американцев, суды для которых уже давно стали национальным спортом), так что рассчитывать на скорую победу одной из сторон не приходится. FDA тем временем в своем заявлении после получения очередного миллиона долларов дополнительных ассигнований на «исследование вопроса» заявило в лице директора отделения, занимающегося медаппаратурой, буквально следующее: «Мы не говорим, что это безопасно… Мы не говорим, что это небезопасно. Мы не знаем. Мы продолжаем рассматривать… И нам придется регулировать этот вопрос, основываясь на риске». Предварительные рекомендации ожидаются в октябре.