Лекарства. Хотели как лучше...

С 1 января вступает в силу Закон Украины "О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины и некоторые другие законодательные акты Украины по улучшению администрирования и пересмотру ставок отдельных налогов и сборов" (№2628-VIII от 23.11.2018 г.). В частности, предусмотрено внесение изменений в ст. 8 (Права потребителя в случае приобретения им товара ненадлежащего качества) Закона Украины "О защите прав потребителей". Одно из положений этого Закона обуславливает рассмотрение требований потребителя относительно лекарственных средств и изделий медицинского назначения после предъявления потребителем расчетного документа. Что означает для нас с вами эта новая норма, вокруг которой уже ломаются копья в соцсетях? Относительно описаний последствий и регуляторных пустот, которые еще надо заполнить власти, мы обратились к экс-председателю Гослекслужбы, доктору медицинских наук, доктору фармнаук Алексею Соловьеву.

- Согласно этой статье, потребитель может в течение установленного гарантийного срока требовать от продавца (аптечного учреждения) возврат заплаченной за товар денежной суммы или замену товара на такой же товар, или на аналогичный, из имеющихся у продавца (аптечного учреждения). В свою очередь, продавец (аптечное учреждение) обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и удовлетворить его требования.

Это говорят нормы Закона. А какие особенности практики их реализации в конкретной аптеке? Как известно, срок пригодности лекарственных средств (гарантийный срок) может составлять даже более пяти лет. Это означает, что в течение этого периода потребитель потенциально может вернуть товар, приобретенный в аптеке. Что же может произойти с лекарственным средством за это время? Прежде всего, следует вспомнить, что такие специфические товары, как лекарственные средства, для стабильности физико-химических свойств во время хранения требуют защиты от света, влияния влаги, испарения, соблюдения температурного режима, защиты от действия газов окружающей среды.

Рассмотрим конкретный пример. Потребитель возвращает в аптеку вакцину, считая ее по каким-то причинам некачественной. Какие свойства будет иметь вакцина, если она хранилась - даже несколько часов - при комнатной температуре или, наоборот, была несколько раз заморожена? Провизор в аптеке должен оценить только внешний вид и целостность первичной и вторичной упаковок. Кто в таком случае может гарантировать эффективность и безопасность самой вакцины? Что ждет покупателя, который приобрел эту возвращенную упаковку?

Еще пример о целостности упаковки. Большинство лекарств в форме раствора, спрея или капель имеют колпачок или распылитель, который легко открывается и не оснащен контролем первого открывания. То есть невозможно понять, содержит ли флакон вещество от производителя, или "хороший" потребитель налил туда воду после использования.

Остается без ответов ряд вопросов:

По какой процедуре потребитель должен определять качество лекарственных средств?

Каким порядком должно руководствоваться аптечное учреждение, принимая лекарственное средство, определенное время находившееся у потребителя?

Что должна делать аптека с такими лекарственными средствами?

Должна ли аптека в дальнейшем реализовывать такие лекарственные средства?

В этом контексте непонятна роль государства, которое должно гарантировать потребителям оборот качественной продукции на рынке. А это, в свою очередь, будет формировать рост недоверия как к системе контроля качества, так и ко всем участникам оборота лекарств.

Размышляя над этими риторическими вопросами, логически приходишь к одному-единственному выводу: "неизвестные силы" сознательно пытаются внести хаос в аптечную торговлю лекарствами. Любая цивилизованная страна десятилетиями строила государственную систему контроля над оборотом лекарств и не перестает ее совершенствовать, поскольку научно-технический прогресс в XXI веке, а следовательно, и рынок лекарств, развивается сверхмощно и продолжает вносить свои коррективы в нашу нынешнюю жизнь. Любое цивилизованное государство пытается сделать все возможное, чтобы гарантировать пациентам аптек действительно качественные, удобные фармацевтические услуги и обеспечить население страны действительно безопасными, эффективными лекарствами надлежащего качества. Для этого в ЕС и других странах внедряется индивидуальное кодирование каждой упаковки лекарства, с помощью которого любой человек может, используя уникальный код, проверить эту упаковку, и т.п. Наша же страна не ищет легких путей и принимает законодательные инициативы (наподобие принятой в Законе Украины от 23.11.2018 № 2628-VIII), которые не только не могут быть реализованы на практике, но и способны создать дополнительные проблемы как потребителям, так и аптечным заведениям.

У потребителя нет, да и не может быть инструментов для проверки качества лекарства. В целом, непонятно как представляли инициаторы-законотворцы предложенную ими проверку пациентом качества лекарства. Эта функция относится исключительно к соответствующим операторам рынка и государственной системы контроля качества лекарства в обороте. Чтобы обеспечить пациентов безопасными и эффективными лекарствами, их надлежащее качество должно "встраиваться" еще на этапе фармацевтической разработки, а затем проверяться проведением соответствующих исследований и опытов производителями и импортерами и гарантироваться на всех этапах их оборота всеми операторами рынка, такими как: лицензированные производители и импортеры, лицензированные дистрибьюторы и аптечные заведения, которые должны выполнять целый ряд довольно сложных и специфических требований, а выполнение этих требований, в свою очередь, проверяется соответствующими государственными органами. Следовательно, принятое законодательное изменение по возврату будто бы некачественного лекарства (ведь пациент априори не может проверить его качество) - это всего лишь сознательное разрушение доверия к государственной системе контроля над оборотом лекарств и распространение дополнительных бессмысленных "мифов", что на территории Украины в обороте якобы находится до 50% некачественных и сфальсифицированных лекарств. Создается впечатление, что инициаторами таких законодательных инициатив являются люди, которые вообще не представляют, как функционирует рынок лекарств и как он должен регулироваться в соответствии с лучшими мировыми процедурами.

Учитывая вышеизложенное, в этом контексте вообще непонятна роль государства, которое должно гарантировать потребителям оборот качественной продукции на рынке. К сожалению, законодательные инициативы, наподобие принятой в Законе Украины от 23.11.2018 № 2628-VIII, будут содействовать лишь повышению недоверия как к системе контроля качества, так и ко всем участникам оборота лекарств.

Для срочного урегулирования сложных вопросов, возникающих в сфере оборота лекарств, государство в лице народных депутатов – законотворцев в тесном сотрудничестве с профессиональными специалистами отрасли должны системно и действенно гармонизировать украинское законодательство с законодательством ЕС путем внедрения в жизнь действительно важных изменений (например, введение страховой медицины, введение индивидуального кодирования каждой упаковки лекарства и т.п.), а не имитировать реформы, принимая аналогичные недееспособные нормы, содержащиеся в Законе Украины от 23.11. 2018 № 2628-VIII.