ИНСУЛИНОВЫЙ ПРОЕКТ: НЕТИПИЧНЫЙ СЛУЧАЙ

Одна из невинных уловок государства — приучение населения к мысли, что здравоохранение есть всецело социальная сфера, в одном ряду с культурой, образованием, спортом. Между тем, прежде всего — это система жизнеобеспечения, один из важнейших институтов безопасности нации, ведь речь идет о самом бесценном в мироздании — здоровье и жизни человека. Осознание важности задачи по охране и укреплению индивидуального и общественного здоровья и приводит к появлению серьезных документов вроде «Комплексной программы «Сахарный диабет», одобренной два года назад указом Президента страны. Среди основных пунктов программы, в частности, значилось: «Обеспечить бесплатно всех больных сахарным диабетом высококачественным инсулином и высокоэффективными сахаропонижающими препаратами. Ускорить отечественное производство инсулинов». Привычная риторика руководящих предпосланий обернулась на этот раз реальным и чрезвычайно насущным делом.

Рождение сенсации

К моменту появления государственной программы упомянутое отечественное производство энергично выходило из небытия, в котором благополучно пребывало добрых пять лет с той поры, как правительство приняло назревшее решение о его создании. К тому времени, а точнее, к 90-му году, выпуск «советских» инсулинов вследствие их низкого качества и по настоятельным рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был полностью «свернут».

Закупки импортных препаратов не обеспечивали больных сахарным диабетом и на треть от потребностей страны. За рубеж уходило до 30 млн. долларов бюджетных средств ежегодно, число инсулинозависимых все возрастало. Надо было решительно менять эту унизительно бесперспективную ситуацию, и в 93-м году государство вышло на стратегически верное решение о создании отечественного инсулина.

После проведения положенного тендера победил проект германского консорциума «Глат-Линде», предложившего построить предприятие на основе технологии одного из мировых производителей инсулинов — немецкой фирмы «Хехст». Проект предусматривал выпуск трех препаратов свиных и пяти человеческих инсулинов. Немецкой стороной был выполнен почти полный монтаж оборудования в рамках кредита на 78,5 млн. немецких марок, однако с украинской стороны, в лице киевского мясокомбината, необходимые строительные работы были успешно провалены. И к 1997 году инсулиновый проект окончательно зашел в тупик. Еще год потеряли на ленивый поиск выхода из него.

Наконец Кабмин принимает решение о создании закрытого акционерного общества по производству инсулинов «Индар», где за государством в лице Фонда госимущества закрепляет 70,7% акций предприятия. Председателем правления, директором «Индара» в сентябре 98-го был назначен биохимик профессор Алексей Лазарев. С этого момента положение вещей резко и качественно меняется. Возобновляются строительно-монтажные работы, разрабатывается вся нормативно-техническая документация по инсулину, идет активное формирование «команды». На завод приходят кандидаты и доктора наук, проверенные инженерные кадры. С «Индаром» работают специалисты Фармакопейного и Фармакологического комитетов, Академии медицинских наук, Госкоммедбиопрома.

В декабре предприятие посещает Президент страны, и счет уже начинает идти буквально на дни. Разворачиваются пусконаладочные работы, решаются сотни других вопросов функционирования завода. Люди забывают об отдыхе и сне. Ту эпопею, а сказать точнее — трудовую вахту, Алексей Лазарев и сегодня называет героической. В июне 1999 года Леонид Кучма лично осуществил ввод завода в действие. Тысячи флакончиков спасительного препарата, дружно покачиваясь на ленте конвейера, поплыли к потребителям. Отечественный инсулин стал реальностью, с которой уже не могли не считаться.

«Славны бубны
за горами!»

Эта вечная погудка стала психологической основой для предубеждений в отношении качества «индаровского» инсулина. На нее сделали ставку и конкуренты. «Увы, это у нас в менталитете — американское, европейское безусловно лучше.., — сокрушается директор Института эндокринологии и обмена веществ им. В.Комиссаренко Николай Тронько. — Но есть ведь прямые конкретные критерии контроля качества. Фармакологические и клинические показатели. Что касается фармакологических, то, согласно данным Главной инспекции по контролю качества лекарственных средств, наши препараты абсолютно соответствуют требованиям ВОЗ. А клинические исследования и чрезвычайно тщательная апробация в нашем и харьковском институтах неопровержимо свидетельствует о равноценности украинских инсулинов импортным образцам».

Того же мнения и академик Андрей Ефимов: «С момента основания института и клиники именно через нас, как через фильтр, проходят клинические испытания всех новых отечественных, а также импортных препаратов, методов лечения диабета — мы даем им путевку в жизнь. Сейчас мы широко применяем «индаровские» инсулины по той же схеме, по которой больные ранее получали импортные. К этому нас побуждает оценка нашей продукции и тот факт, что обеспеченность этими жизненно важными лекарствами все еще крайне плоха. Как говорится, не до жиру — быть бы живу. Инсулин для больных диабетом — как хлеб. Но это вовсе не означает, что наш «хлеб» хуже заморского. Мы убедились, что его эффективность не ниже, число осложнений — в основном аллергических — практически одинаковое. Это дает нам право рекомендовать его для повсеместного назначения.

Не буду говорить о подводных течениях, о борьбе, которая разгорается при появлении каждого нового инсулина. Но когда заявляют, что наши препараты менее очищены, имеют больше примесей, — это чистейшей воды вымысел! Уже хотя бы потому, что они проходят такую же лабораторную проверку, как и иностранные».

И еще одно свидетельство — самих производителей. Оно звучит весомо и убедительно: «Препаратам производства ЗАО «Индар» было очень сложно завоевывать место на инсулиновом рынке, ведь конкурировать приходилось с иностранными препаратами опытных и авторитетных производителей. Более того, огромная ответственность перед инсулинозависимыми больными, а также использование дорогостоящего сырья и вспомогательных материалов просто не оставляли нам права на ошибку».

Легко сказать, а добиться? Все было против «индаровцев»: отсутствие опыта работы на жесточайшем рынке (скандальный опыт России — тому подтверждение), искусно подогреваемое недоверие со стороны лечебных учреждений и больных сахарным диабетом, отсутствие средств на продвижение необходимейшей продукции, недостаточная законодательная и административная поддержка и многое другое. По всем позициям выходило: завод — не жилец. Но нет же, выстоял! Сегодня «Индар» живет и развивается. Один из мировых лидеров-производителей инсулина немецкая фирма «Хехст», проведя у себя лабораторные исследования украинских препаратов, авторитетно подтверждает — они на уровне мировых стандартов. Тема качества, тем самым, в принципиальном плане была закрыта. Стало быть, победа. Вот отчего и представляется — нетипичный случай.

Быстро сказка сказывается…

Время неоспоримо подтвердило: инсулиновый проект стал воистину президентским — и по параметрам государственной значимости, и по качеству производимых лекарств, и по исцеляющим эффектам для страдающих от тяжкого недуга.

Ныне на «Индаре» налажено производство 12 лекарственных форм свиных монокомпонентных (то есть высокоочищенных) и человеческих инсулинов. Завод может полностью обеспечить потребности страны в флаконных формах препарата. И уже сейчас поставлять на экспорт более
6 млн. флаконов инсулинов в год. Тем более что они выпускаются под собственной патентной маркой.

Предприятие вышло из зависимости от немецких фирм (а она была «заложена» в исходных условиях проекта) во всех смыслах: техническом, технологическом, маркетинговом и сырьевом. Осуществляется работа по производству отечественной высококачественной субстанции человеческого полусинтетического инсулина. За прошлый год завод поставил потребителю 2,5 млн. флаконов инсулинов — более 42% от нужд страны, в некоторых областях Украины обеспеченность ими достигает 90—95%. Цены на «индаровские» препараты уже сейчас ниже мировых аналогов на 10%.

Это итог двухгодичного напряженнейшего труда. Но, увы, есть иные цифры и факты. Из-за задолженности медицинских учреждений за поставленные в регионы инсулины существенная часть заводских оборотных средств заморожена. «Индару» не вернули почти 10 млн. долларов США. Завод порой работает на одну пятую своих производственных мощностей. Отдельные регионы страны, к примеру Крым, Запорожье, Одесса, упрямо игнорируют «индаровский» инсулин. Это блокирует многие программы заводчан. А главное — делает пока невозможным бесплатное, бесперебойное и полное обеспечение больных незаменимыми препаратами инсулинов, как предусматривает комплексная программа «Сахарный диабет».

Что дальше?

Уже с началом выпуска первых промышленных инсулинов А. Лазарев поставил перед коллективом фундаментальную задачу: внедрить в общую организационную структуру управления качеством принципы надлежащей дистрибьюторской практики — GDP и надлежащей клинической практики — GCP. Тогда же на «Индаре» были созданы отдел маркетинга и медико-информационный центр. В их функции входит постоянная работа с дистрибьюторами, информационное обеспечение врачей-эндокринологов во всех регионах Украины, медицинские консультации специалистов, изучение опыта применения выпускаемых инсулинов, случаев их непереносимости, индивидуальный подбор препаратов каждому больному, нуждающемуся в инсулине.

«Сделаны весьма серьезные шаги, но на этом нельзя останавливаться. Нужно, чтобы на «Индаре» работал большой научный коллектив, ведь производство инсулинов — исключительно наукоемкая технология. Инсулин — не аспирин, это большая наука, и об этом нельзя забывать», — полагает Н.Тронько. С ним солидарен и его коллега академик А.Ефимов: «Трудно создать новое элитное производство. Но оно все же создано. Получено достаточное количество инсулина, чтобы снабдить им всю Украину и даже ближнее зарубежье. Следующий шаг — маркетинг. И этим надо активно заниматься, выпускать газеты, журналы, постоянно выступать с публикациями. Казалось бы, зачем «Ново-Нордиску» реклама? А вы посмотрите, как они работают. «Индару» же, чтобы завоевать рынок, побороть первую негативную реакцию, необходимо время. И активность должна быть интенсивней вдвойне. На «Индаре» это, пожалуй, понимают. Прежде всего его руководитель. Я ценю Лазарева как личность, сумевшую создать завод. Профессор, доктор наук, он достаточно эрудирован, стал хорошим администратором. До него же были попытки построить завод, но безуспешные. А пришел Лазарев — и предприятие есть».

Последняя фраза уважаемого ученого и клинициста обращает внимание и на субъективный фактор в «перемене участи» отечественного инсулинового проекта. Еще три года назад, отстаивая кандидатуру будущего директора «Индара», нынешний заместитель министра здравоохранения Александр Коротко сказал предельно четко: «Лазарев инсулин сделает». И не ошибся.

Есть в этом толковом государственном менеджере деловая надежность, хозяйственная расторопность и преданность делу, воодушевляющая людей. Когда в конце беседы я попытался перевести разговор на личное и задал Алексею Лазареву «свежий» вопрос о том, сбылась ли его мечта, то услышал неожиданно серьезный ответ: «Разумеется, нет. Сейчас больной сахарным диабетом получает в лучшем случае 2,5 флакона нашего инсулина в месяц. А надо — четыре. Вот добьемся, что будет получать четыре, тогда возможно…».

Держу пари — у него получится.