Підробка ліків = фальсифікація проблеми

Проблема фальсифікованих лікарських засобів, якою політики так настирливо лякали суспільство перед виборами, втратила ознаки нездоланного фантома впродовж однієї ночі. Вибори минули, інформаційний потік припинився, пристрасті вщухли. Неначе проблеми й зовсім немає. Чи так це насправді? «Дзеркало тижня» вирішило підійти до теми, яка, безперечно, хвилює більшість наших співвітчизників, об’єктивно та виважено.

Неякісних ліків більше, ніж підробок

Спочатку слід усвідомити, що не всі лікарські засоби, виготовлені з якимись порушеннями, є фальсифікатом. Потрібно розрізняти фальсифікацію лікарського засобу та контрафактні ліки. Фальсифікат — це свідома зміна рецептури виробництва лікарського засобу (заміна дорогих компонентів на дешевші, заниження вмісту чи відсутність необхідного компонента, порушення часу та послідовності технологічного процесу, зниження рівня очищення, неякісні пакувальні матеріали тощо). Контрафакт — ліки, які випускаються без дозволу патентодержателя (фірми-розробника).

Фальсифікат лікарських засобів (ФЛЗ) є в кожній країні, незалежно від того, чи визнає офіційна статистика наявність підробок на фармринку. Наприклад, у Білорусі заперечать навіть можливість їхньої появи, посилаючись на жорстку систему контролю. У деяких країнах Африки, навпаки, відкрито заявляють про 50% фальсифікату від загального обсягу ринку. У США, за даними досліджень консалтингових компаній, попри новітні системи захисту і жорсткий контроль, ФЛЗ досягає 10—20%. В ЄС, де також приділяють підвищену увагу цій проблемі, середній рівень наявності фальсифікату 2—5%.

У поточному році в Україні, за даними Держлікінспекції, підробки разом із неякісними та незареєстрованими ліками становлять 1,5—1,8% обсягу ринку, причому неякісних ліків дедалі більше (хоча про це політики говорити не люблять). Зазначений відсоток охоплює і «рекордні» обсяги фальсифікату, знайдені в червні ц.р. на підпільному кустарному виробництві м. Василькова (наймасштабніша знахідка в історії України). На підпільному виробництві підробляли 14 препаратів, на які є попит (у тому числі «Фестал», «Мезим», «Омез», мазь «Лоринден А» та ін.).

За словами голови Держлікінспекції, головного інспектора з контролю якості лікарських засобів України Олексія Соловйова, переважно це була якісна підробка, так званий «білий фальсифікат», в окремих випадках — із заниженим вмістом основної діючої речовини. «Ця частина підробок була безпечна для споживачів, але не завжди ефективна. Водночас певна частина фальсифікату була переупакованими ліками, термін придатності яких сплив і які вже можуть становити небезпеку для здоров’я. Поки що нам не під силу оцінити, наскільки цей вид шахрайства поширений в Україні. Тому говорити про реальні обсяги фальсифікату складно».

Тим часом на рекорд Держлікінспекції по-різному реагують політики та галузеві експерти. І якщо перші оцінюють обсяги самого лише фальсифікату у 30—40%, то спеціалісти вважають, що згадані 1,5—1,8% ліків, які не підпадають під стандарт Мінздоров’я, — швидше, прогнозний максимум. Так, упродовж останнього десятиліття три групи ліків — фальсифікат, неякісні і незареєстровані препарати — сукупно набирали менше 0,5% щорічно. Торік Держлікінспекція виявила 0,2% ліків, які не відповідали стандартам. Спеціалісти, на відміну від політиків, не можуть відповісти на запитання, скільки сьогодні в Україні фальсифікату.

«Ми перевіримо кожну пігулку»?

Доктор фармацевтичних наук, директор з досліджень і розробок корпорації «Артеріум» Сергій Сур (із 2000 по 2005 р. обіймав посаду заступника головного інспектора України з контролю якості ліків) розповів «ДТ», що для вияснення реальної картини поширення на ринку ФЛЗ у 2004 р. Держінспекція вперше провела наймасштабніші в історії України дослідження якості одного з найбільш часто фальсифікованих препаратів — пігулок «Ко-тримоксазолу» (бісептолу). 24 лабораторії територіальних інспекцій провели дослідження 337 зразків пігулок 128 серій восьми виробників, відібраних у 263 аптеках. Було виявлено лише близько 1,2% зразків із підозрою на фальсифікат. «З урахуванням цього, а також на підставі статистичних даних Держлікінспекції про кількість проаналізованих зразків лікарських засобів і виявлених ФЛЗ, загальну частку фальсифікату серед усіх ліків на ринку України на даному етапі розвитку фармринку можна оцінити в десяті частки відсотка», — зазначив наш співрозмовник.

З думкою колег згоден і перший заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, директор департаменту фармацевтичної діяльності Віктор Чумак: «Ми зацікавлені в тому, щоб весь наявний у країні фальсифікат був виявлений, злочинці покарані і їхня діяльність в Україні стала неможливою. Однак давайте оперувати реальними фактами. А вони свідчать про те, що і в 2007-му, і в 2010 р. спецкомісія, наділена величезними повноваженнями, незважаючи на конкретні й часто політичні розпорядження, не знайшла підтвердження масштабним діям фальсифікаторів. На 2007 р. картина така: 0,3% — неякісних, 0,07% — фальсифікованих. Нинішнього року, за даними Держлікінспекції, — менше за 2%. Попередній інспектор Держлікінспекції особисто мені сказав, що його відомство отримало політичну установку знайти й оприлюднити великі обсяги неякісної та фальсифікованої продукції. Я йому кажу — покажи, де зафіксовано, звідки дані, чому фальсифікат не прибирають із ринку, якщо ви про нього знаєте? Даних немає. Чому ж тоді вирішили, що фальсифікат є? Для мене очевидно, що будь-яке публічне наведення порядку — підготовка населення до підвищення цін, корупція або набирання політичних очок перед виборами».

Говорячи про справжню мотивацію дій політиків, фахівці наводять приклад дії постанови Кабміну №902, яка передбачає перевірку посерійного контролю імпортної продукції. Цією постановою намагалися реалізувати гасло попереднього прем’єра — «Ми перевіримо кожну пігулку».

На думку В.Чумака, перевірити ліки, навіть посерійно, неможливо суто фізично, тому що імпортовані медпрепарати в річному обсязі, беручи до уваги теперішні можливості, простоюватимуть на кордоні близько десяти років. «Але жоден вантаж на кордоні не затримується навіть на місяць. А чому? В Україні вміють домовлятися, оминаючи постанови... Ось результат: основний двигун кампанії про якість і фальсифікат — корупція, тотальне хабарництво, до чого законодавча влада примушує ринковиків. Усі думають, що йдеться про реальну небезпеку для здоров’я, про необхідність організації масштабної боротьби з цим явищем. Але боротися з фальсифікатом в Україні, де для масштабних дій просто немає економічних умов, — усе одно що шукати в темній кімнаті чорну кішку, якої там немає. Спроби фальсифікувати ліки є, але вони мінімальні, не масштабні. Є з чим боротися, але немає причини говорити про проблему», — резюмує експерт.

Ризики не виправдані?

На чому ж основуються експерти, заявляючи про відсутність підстав для масштабних фальсифікацій?

Традиційно фальсифікат набуває значного поширення на ринках країн, у яких ціна на ліки настільки висока, що не дозволяє задовольнити потреби широких верств населення. Крім того, до числа найважливіших чинників належать відсутність або слабкість національної фармпромисловості, слабка система контролю, великий відсоток інтернет-торгівлі, яку складно проконтролювати, тощо.

Так склалося, що жоден із цих чинників не є визначальним для українського ринку: близько 80% ліків вітчизняного виробництва орієнтовані на масового споживача з середнім і низьким рівнем доходу (проблема завищеної вартості ліків є, проте вона не критична). За словами Сергія Сура, «в Україні немає ніші дорогих ліків, не продубльованих дешевими, тому причин для масштабного фальсифікування за цією ознакою в Україні бути не може».

Крім того, нашу систему ліцензування та контролю виробників, дистриб’юторів, а віднедавна — й аптек ставлять за приклад усім країнам СНД, включно з РФ. Українська система контролю якості за результатами аудиту ВООЗ визнана найбільш дійовою на території СНД, близькі й далекі сусіди їдуть до нас набиратися досвіду для побудови національних систем контролю. Доказом може слугувати той факт, що восьмого листопада ц.р. Україна перша і єдина з усіх країн СНД стала членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S).
Причому нашу країну прийняли в цю організацію одночасно зі США, які подали заявку на вступ того ж таки 2004 року, що й Україна. Крім репутаційних дивідендів, великих можливостей розвивати зовнішньоторговельну діяльність (зокрема, посилювати експорт українських ліків), Україна отримає додаткові імпульси і в боротьбі з неякісними та фальсифікованими ліками у вигляді доступу до бази даних фармінспекцій провідних країн світу.

Спеціалісти й учасники ринку стверджують, що основні канали, якими проходять ліки від виробництва до аптеки, в Україні добре захищені. Крім того, сьогодні конкуренція на всіх рівнях дуже висока, що не робить «гру в піддавки» привабливою для великих гравців. Великі виробники, прямі оптові дистриб’ютори, аптечні мережі не зацікавлені у виробництві чи просуванні фальсифікату на ринок: ризики не виправдовують невеликої сюхвилинної вигоди. Понад те, ринок багатий на історії про прямі економічні збитки для компаній, чия продукція була просто тільки згадана у списках фальсифікату.

«Після того як на ринку було виявлено партію фальсифікату ліків, котрі ми поставляємо прямо від виробника в аптеки, нам важко було довести, що наш продукт «чистий», — розповів директор із розвитку оптової дистрибуційної компанії «Артур-К» Євген Нікушин. — Із нашим продуктом було все гаразд, але на тлі новини про фальсифікат у нас і в нашого постачальника відбувся спад продажів за цією позицією до 20%. Такі випадки часто примушують великих гравців об’єднувати зусилля для пошуку джерел фальсифікату паралельно з силовими відомствами».

За фальсифікат — «вишка»?

Уразливим місцем для українського фармринку залишаються окремі елементи багатоланкових ланцюжків дистрибуції (на відміну від прямих дистриб’юторів, які просувають ліки від виробника до аптеки). Ними найчастіше виявляються фірми-одноденки, що відкриваються тільки для реалізації однієї чи кількох партій незареєстрованих або фальсифікованих ліків. Виявивши ФЛЗ, Держлікінспекція найчастіше упирається в підприємства з анульованою ліцензією, в яких часто навіть немає складу.

Саме за таким принципом здійснювався збут васильківського підпільного цеху: невелика оптова компанія отримувала ліцензію, легалізувала фальсифікат шляхом підробки документів під реальну серію і через два-три місяці припиняла свою діяльність. Упіймати злочинців, які працюють за таким сценарієм, значно складніше.

«Для нас повністю прозорий весь ланцюжок руху товару через легальні структури, — зазначив Олексій Соловйов. — Залишилося взяти під контроль канал нелегалів. На нашу думку, для цього необхідно насамперед внести зміни в ліцензійні вимоги. Зокрема, необхідно, щоб підставою для анулювання ліцензії на право оптової торгівлі лікарськими засобами та виробами медпризначення стало, зокрема, і виявлення відсутності в ліцензіатів документів первинної звітності щодо закупівель та торгівлі лікарськими засобами, а також факти відпускання лікарських засобів з аптечного складу за готівку. Це оптимізує кількість оптових гравців, скоротить кількість ланок дистрибуційного ланцюжка й виключить появу на фармринку фірм-одноденок».

Окремою проблемою, що побічно впливає також і на появу підробок, залишається сьогодні відкрита реклама ліків, яка слугує хорошим орієнтиром для шахраїв. Заборона реклами дозволить, з одного боку, знизити кількість надуманих і модних хвороб, зменшити випадки самолікування, а з іншого — «збити маркетинговий приціл» у фальсифікаторів. Адже без реклами фальсифікаторам було б складніше орієнтуватися, що потрібно підробляти. Так склалося, що один і той самий препарат в Україні сьогодні може бути представлений десятком ліків різних компаній. Призначення ж конкретних ліків залежить від характеру лікування, проблем пацієнта. Монопольних каналів, які виникають паралельно із впровадженням страхової медицини (як, наприклад, у США та ЄС), в Україні поки що немає. Це і є головним аргументом експертів на користь того, що в нас немає економічних умов для масштабного фальсифікування ліків.

Крім заборони на рекламу ліків, фахівці пропонують посилити покарання за підробку, а також упроваджувати новітні методи захисту на упаковках ліків.

Можливо, через те, що проблема фальсифікування ліків поки що не становила очевидної загрози для суспільства, такі злочини розглядалися у сфері адміністративного права, і покарання за підробку було символічним — 1500 грн. штрафу. На сьогодні у Верховній Раді перебувають на розгляді зміни до Кримінального та Адміністративно-процесуального кодексів, які передбачають від трьох до п’яти років позбавлення волі і штраф до 1000 неоподатковуваних мінімумів за доведений факт фальсифікації ліків. Після виявлення підпільного виробництва у Василькові, з ініціативи Держлікінспекції, «навздогін» зазначеним змінам найближчим часом планується також подвоєння строків ув’язнення та штрафів за підробку ліків. Нагадаємо, що в країнах, у яких ця проблема не належить до сфери політичної риторики, фальсифікація ліків за тяжкістю покарання прирівнюється до особливо тяжких злочинів. Так, у ЄС за це дають десять років в’язниці, у США — 15 років, у Китаї передбачена вища міра покарання. Штрафи в цих країнах також зовсім не символічні: наприклад, за доведений тиск на лікарів при просуванні свого препарату компанія Pfiser нещодавно заплатила 2 млрд. дол. штрафу. Такого ж порядку штрафи передбачені й за порушення авторських прав — виробництво «білого» фальсифікату.

Що стосується спеціальних методів захисту, спеціалісти в майбутньому пропонують захистити упаковки мікронаклейками, радіомітками тощо.

Але, доки високотехнологічні методи впроваджуватимуться, споживачі ліків можуть і самостійно знизити ризик купівлі фальсифікату. Спеціалісти й учасники ринку радять громадянам дотримуватися таких правил:

1. Не купувати ліки з рук.

2. Вибірково підходити до купівлі через Інтернет.

3. Звертати увагу на якість упаковки, на якій слід перевірити термін придатності.

4. Якщо виникне підозра, порівнювати серію та заводський номер упаковки з аптечними документами на ліки.

***

Проблема підробок актуальна для будь-якого ринку та продукту, на який є масовий попит. Фармацевтична продукція — не виняток. Але політичні передвиборні істерики лише віддаляють вирішення питання. Понад те, перебільшення проблеми в окремих випадках призводить до відмови пацієнтів від ліків узагалі. За словами Євгена Нікушина, «фальсифікат ліків був, є і буде. Навіть одна упаковка фальсифікату — це лихо для ринку і споживача. Але скільки його буде — залежить від відповідального ставлення операторів ринку, споживачів та державної підтримки. Культура вживання медикаментів зростатиме, люди усвідомлено підходитимуть до купівлі ліків, — фальсифікату стане менше».