Німеччина та Франція опинилися серед списку європейських країн, які припинили або тимчасово обмежили використання вакцини проти коронавірусу Oxford/AstraZeneca після повідомлень про можливі важкі побічні ефекти, включаючи кілька випадків утворення тромбів у людей, які зробили щеплення, пише Financial Times.
Європейське агентство з лікарських засобів та Всесвітня організація охорони здоров'я заявили, що наразі немає доказів того, що причиною важких побічних ефектів була саме вакцина AstraZeneca, але уряди багатьох європейських країн вирішили вжити заходи безпеки.
Навіть якщо остаточно буде доведено, що зв'язку між вакциною та тромбоемболією немає, експерти вважають, що відновлення вакцинації може стати проблемою, оскільки тимчасове призупинення, ймовірно, може зашкодити і без того крихкій довірі громадськості до щеплень.
Які країни призупинили використання AstraZeneca і чому?
Щонайменше десять європейських країн припинили або обмежили щеплення вакциною AstraZeneca. Австрія зробила це однією з перших, призупинивши використання партії вакцини після того, як, згідно з повідомленнями, людина у віці 49 років померла унаслідок тромбоемболії. Перед цим жінка вакцинувалася препаратом AstraZeneca. Данія, Ісландія та Норвегія також зупинили щеплення цією вакциною через підозру щодо розвитку тромбоемболії.
Німеччина, Франція, Італія, Іспанія та Нідерланди прийняли рішення призупинити використання препарату. Влада Нідерландів повідомила, що про 10 випадків проблем, пов’язаних із тромбоемболією, повідомляли люди, які отримали укол AstraZeneca. Усі країни назвали свої дії тимчасовими запобіжними заходами. При цьому, багато інших держав, включаючи Велику Британію, продовжують робити щеплення вакциною AstraZeneca.
Що таке тромбоемболічні ускладнення і наскільки вони поширені?
Тромбоемболія передбачає згущення крові, яке перешкоджає нормальному процесу кровообігу. Це може призвести до смерті, якщо, наприклад, згусток дійде до легенів. У багатьох західних країнах значна частка людей перебуває в групі ризику утворення тромбів через старіння населення та поширеність інших супровідних захворювань.
Професор фармацевтичної медицини в Лондонському коледжі Пенелопа Уорд переглянула дані, зібрані британським регулятором лікарських засобів, і заявила, що кількість повідомлень про утворення тромбів серед реципієнтів вакцини AstraZeneca все ще залишається порівняно низькою.
"У Великій Британії зазвичай близько 165 людей на день можуть страждати від наслідків тромбоемболії, деякі з цих випадків дійсно ризикують стати летальними. На відміну від цього, кількість повідомлень від населення у Великій Британії та ЄС, із понад 20 мільйонів вакцинованих осіб, становить лише 37. Загалом щонайменше, 15 тисяч таких випадків можна було б очікувати від населення такого розміру", - каже Уорд.
Що говорять регуляторні органи?
Європейське агентство з лікарських засобів та Всесвітня організація охорони здоров’я заявили, що кампанії вакцинації слід продовжувати, і переваги щеплення перевищують потенційні ризики.
"На сьогодні немає жодних доказів того, що ці інциденти спричинені вакциною, і важливо, щоб кампанії вакцинації тривали, аби ми могли врятувати життя та зупинити важкі випадки перебігу захворювання на коронавірус", - заявила ВООЗ.
Як ВООЗ, так і Європейське агентство з лікарських засобів повідомили, що проводять розслідування інцидентів та підготують звіти про свої результати. Президент Франції Еммануель Макрон заявив, що чекає на висновки від Європейського агентства з лікарських засобів.
Європейський регулятор повідомив, що скликає зустріч, щоб обговорити результати збору інформації та подальші дії.
Професор медицини в університеті Брауна Меган Ренні заявила, що регуляторні органи будуть вивчати, чи дійсно спостерігається вищий рівень згортання крові серед людей, які отримали щеплення AstraZeneca, порівнюючи їхні результати із іншою широкою групою населення. Також дослідники намагаються з’ясувати, чи може бути інше пояснення виникнення згустків крові.
Що говорять клінічні випробування та реальні дані про безпеку вакцини AstraZeneca?
Під час проведення клінічних випробувань препарату AstraZeneca не було доказів проблем утворення згустків крові, крім того, випробування засвідчили безпеку та ефективність вакцини. Зазвичай спостерігалися незначні побічні ефекти, які викликають більшість вакцин, включаючи біль у місці ін'єкції та втому.
Були ще два серйозні побічні явища, які могли бути пов’язані з вакциною: один випадок поперечного мієліту (запалення спинного мозку), та один випадок анемії (зменшення вмісту еритроцитів).
Після отримання екстреного дозволу у Великій Британії та ЄС вакцину AstraZeneca отримали мільйони людей. Британська система моніторингу безпеки виявила, що загальні побічні ефекти від препарату AstraZeneca співпадають із результатами клінічних випробувань, і фактично не відрізняються від реакції на інші звичайні вакцини.
Що буде означати зупинка використання препарату для довіри громадськості?
Довіра громадськості до вакцини AstraZeneca вже була неміцною, особливо в Європі, після неоднозначних повідомлень європейських лідерів про ефективність вакцини серед осіб старше 65 років.
Канцлер Німеччини Ангела Меркель попереджала минулого місяця, що вакцина AstraZeneca має "проблему прийняття" - і занепокоєння, навіть необґрунтоване, щодо можливих серйозних побічних ефектів може лише погіршити довіру європейців до препарату.
Голова Вінтонського центру Кембриджського університету Девід Шпігельгалтер попередив, що не можна робити поспішні висновки, додавши, що вирішальним питання про те, чи дає вакцина більше користі, ніж шкоди.
"Звичайно, цю ситуацію варто розглядати дуже серйозно. Але ми повинні бути обережними, щоб не зробити хибних висновків", - сказав він.
Після повідомлень про тромбоемболію у вакцинованих вже кілька країн - Нідерланди, Норвегія, Данія, Австрія, Ірландія, Ісландія, Естонія, Литва, Румунія, Німеччина, Франція та Іспанія - частково або повністю припинили використання вакцини британо-шведської фармкомпанії AstraZeneca.
У Всесвітній організації охорони здоров'я (ВООЗ) нагадали, що на сьогодні у світі не виявлено жодної смерті від вакцини проти COVID-19. Також Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) не знайшло доказів зв'язку між вакцинацією AstraZeneca і розвитком тромбозу.
Компанія-виробник провела дослідження за участю 17 млн осіб, що підтвердило безпечність вакцини і не виявило зв'язку між її застосуванням і утворенням тромбів.